MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES PROCES VERBAL DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES. Réunion n 20 du 17 septembre 2013.

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1 Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat - Parc d Activités de la Grande Marche Javené - CS FOUGERES - FRANCE Téléphone : Télécopie : MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES PROCES VERBAL DE LA COMMISSION NATIONALE DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES Réunion n 20 du 7 septembre 203 Sommaire. QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS QUORUM CONFLITS D INTERETS ADOPTION DU PROCES VERBAL DE LA RÉUNION DU 25 JUIN EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES PHARMACOVIGILANCE Bilan des déclarations d effets indésirables graves depuis la dernière réunion Modifications de RCP Groupes de travail en Pharmacovigilance AVIS SUR LES DEMANDES DE RENOUVELLEMENT D AMM AVIS SUR LES DEMANDES D AMM INITIALES AVIS SUR LES DEMANDES DE MODIFICATIONS D AMM ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR LA COMMISSION EUROPEENNE AMM RECEMMENT DELIVREES PAR L ANMV SUITE A UNE PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU PROCEDURE DECENTRALISEE RENOUVELLEMENTS D AMM AVIS SUR LA DEMANDE D INSCRIPTION DE LA BUSERELINE DESTINEE AUX PORCS SUR LA LISTE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES ACCESSIBLES AUX GROUPEMENTS VALIDATION DU RAPPORT SUR LA SAISINE AUTOVACCIN...7

2 Etaient présents : MEMBRES DE DROIT Anses - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE M. ORAND Directeur de l ANMV MEMBRES NOMMES M. FAROULT (président) - Docteur Vétérinaire Rouen Mme HAGEN-PICARD (vice-présidente) - Professeur ENV Toulouse M. BERNY - Professeur Vetagrosup Lyon Mme BOULLIER - Maître de conférence ENV Toulouse M. BOUSQUET-MELOU - Professeur ENV Toulouse M. FICHEUX - Pharmacien proposé par l Académie nationale de pharmacie M. HUGNET - Docteur Vétérinaire La Bégude de Mazenc M. MAILLARD - Maître de conférence ENV Toulouse M. MILLEMANN - Maître de conférence ENV Alfort Mme NORMAND - Docteur vétérinaire Pontivy M. ZENNER - Professeur Vetagrosup Lyon EXPERTS EXTERIEURS M. FORTINEAU - Docteur Vétérinaire Châteaugiron M. PELLERIN - Professeur ONIRIS Nantes REPRESENTANT DU SYSTEME NATIONAL DE TOXICOVIGILANCE Mme PULCE - Praticien hospitalier REPRESENTANT DES ASSOCIATIONS DE CONSOMMATEURS M. FLINOIS Docteur vétérinaire EXPERTS DE L' ANSES - AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE M. FRESNAY M. ROUBY Mme STEVENIN 2

3 Etaient excusés : MEMBRES DE DROIT : MINISTERE DE LA SANTE - Direction Générale de la Santé Mme AQALLAL MINISTERE DE L AGRICULTURE - Direction Générale de l Alimentation M. PICARD MEMBRES NOMMES M. ALVINERIE - Chercheur émérite INRA Toulouse Mme CADIERGUES - Maître de conférence ENV Toulouse Mme CHETBOUL - Professeur ENV Alfort M. ROBERTON - Docteur Vétérinaire Tours RESPONSABLE DE PHARMACIE D ECOLE NATIONALE VETERINAIRE Mme PROUILLAC, pharmacien, responsable de la pharmacie ENV Lyon REPRESENTANTS DE L INDUSTRIE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES Mme BARTHELEMY Mme GUIRAL-TREUIL 3

4 . QUORUM ET CONFLITS D INTÉRÊTS.. Quorum Après vérification du quorum, le président ouvre la séance..2. Conflits d intérêts Après examen des déclarations publiques d intérêts des membres de la Commission, aucun lien d intérêt n a été identifié en rapport avec l ordre du jour public. 2. ADOPTION DU PROCES VERBAL DE LA RÉUNION DU 25 JUIN 203 Le procès verbal de la réunion du 25 juin 203 est adopté. 3. EXAMEN DES SUJETS EN LIEN AVEC DES DOSSIERS RÉGLEMENTAIRES 3.. Pharmacovigilance 3...Bilan des déclarations d effets indésirables graves depuis la dernière réunion L ANMV présente un bilan des effets indésirables graves recueillis entre le 0/06/203 et le 5/08/203. Un total de 326 cas graves, observés à la suite de l utilisation de 447 médicaments, a été recensé durant cette période. La répartition en fonction des espèces concernées s établit comme suit : Nombre de déclarations : 326 Cobaye Hérisson Vautour Caprin Volailles Porcin 2 Equin Ovin Lapin de Nombre de déclaration s Humain 7 Bovin 28 Chat 6 Chien Sans préjudice de l incidence (nombre d animaux ayant réagi versus nombre d animaux traités), les médicaments les plus cités durant cette période sont : ADVANTIX SPOT-ON, MILBEMAX, COMFORTIS, CONVENIA, METACAM 5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS, NOBIVAC CHPPI, VERSICAN DHPPI/L3 et NOBIVAC MYXO-RHD Modifications de RCP Suite à des déclarations de pharmacovigilance, les rubriques «Effets indésirables» et «Surdosage» du RCP des médicaments PILOCAT du laboratoire OMEGA PHARMA FRANCE et ENERGHEPA du laboratoire VIRBAC ont été complétées. Les RCP actualisés de ces médicaments sont disponibles sur Groupes de travail en Pharmacovigilance - Groupe de travail anaphylaxie et terminologie : Les travaux de ce groupe de travail ont été validés en séance et l avis de la CNMV est disponible sur le site de l Anses Avis sur les demandes de renouvellement d AMM 4

5 Se reporter au relevé des avis de la commission du 7 septembre Avis sur les demandes d AMM initiales NOM EPRIVALAN 5 MG/ML POUR-ON POUR BOVINS LABORATOIRE COOPHAVET Discussion : Ce dossier est présenté pour la première fois devant la CNMV. Il s agit d un générique (article 3() de la directive 200/82/EC - article R ) du code de la santé publique) du médicament EPRINEX POUR-ON POUR BOVINS du laboratoire MERIAL. Avis de la commission : Favorable à l octroi de l AMM. NOM TETRYCOLLYRE BIOCANINA LABORATOIRE VETO-CENTRE Discussion : Ce dossier est présenté pour la première fois devant la CNMV. Il s agit d un générique (article 3() de la directive 200/82/EC - article R ) du code de la santé publique) du médicament ALARM du laboratoire TVM. Avis de la commission : Favorable à l octroi de l AMM Avis sur les demandes de modifications d AMM NOM NOBIVAC RAGE LABORATOIRE INTERVET Discussion : Ce dossier est présenté pour la seconde fois devant le CNMV et avait fait l objet d une liste de questions. Cette modification concerne l allongement de la durée de l immunité contre la rage chez les chiens et les chats. Considérant l insuffisance des données fournies dans le dossier, la CNMV est défavorable à cette demande. Avis de la Commission : Défavorable à la demande d allongement de la durée de l immunité. 4. ACTUALITÉS DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE 4.. AMM récemment délivrées par la Commission Européenne Les procédures centralisées de demande d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : PROZINC du laboratoire BOERHINGER INGELHEIM VETMEDICA. Insuline humaine (sous forme de protamine zinc) destinée au traitement du diabète sucré chez les chats pour obtenir une diminution de l hyperglycémie et une amélioration des signes cliniques associées. L insuline est obtenue par une technologie d ADN recombinant. AFTOVAXPUR DOE du laboratoire MERIAL. Vaccin multisouche destiné à l immunisation active des bovins et des ovins à partir de l âge de 2 mois et des porcins à partir de l âge de 0 semaines, contre la fièvre aphteuse, afin d en réduire les signes cliniques. Mise en place de l immunité démontrée 4 semaines après vaccination. Le nombre et le type de souches incluses dans le produit final seront adaptées à la situation épidémiologique présente lors de la formulation du produit final. 5

6 4.2. AMM récemment délivrées par l ANMV suite à une procédure de reconnaissance mutuelle ou procédure décentralisée Les procédures décentralisées ou de reconnaissance mutuelle de demandes d AMM pour les médicaments suivants se sont terminées favorablement : FOLLTROPIN 700 UI POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE du laboratoire BIONICHE ANIMAL HEALTH EUROPE. Médicament à base de follitropine (hormone folliculostimulante porcine), destiné aux bovins pour induire une superovulation. SURESEAL SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR BOVINS et NOROSEAL SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR BOVINS du laboratoire NORBROOK LABORATORIES. Médicaments hybrides de l ORBESEAL du laboratoire PFIZER SANTE ANIMALE. Suspensions intramammaires à base de bismuth lourd. ANTIDORM SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS ; TIPAFAR SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS ; NOSEDORM SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS du laboratoire VETPHARMA ANIMAL HEALTH. Génériques de l ANTISEDAN du laboratoire ORION CORPORATION. Solutions injectables à base d atipamézole indiquées pour contrer les effets sédatifs de la médétomidine ou de la dexmédétomidine. COLFEN 200 SP du laboratoire ZOETIS FRANCE. Granulés à base de florfénicol pour administration dans l eau de boisson, destinés aux porcins pour le traitement des infections respiratoires dues aux Pasteurella multocida sensibles au florfénicol. ACTIMARBO 5 MG COMPRIMES POUR CHIENS ET CHATS ; ACTIMARBO 20 MG COMPRIMES POUR CHIENS ; ACTIMARBO 80 MG COMPRIMES POUR CHIENS du laboratoire ECUPHAR. Comprimés à base de marbofloxacine, génériques des MARBOCYL P 5, 20 et 80 MG du laboratoire VETOQUINOL. MARBOCARE F 5 MG COMPRIMES POUR CHIENS ET CHATS ; MARBOCARE F 20 MG COMPRIMES POUR CHIENS ; MARBOCARE F 80 MG COMPRIMES POUR CHIENS du laboratoire EMDOKA. Comprimés à base de marbofloxacine, génériques des MARBOCYL P 5, 20 et 80 MG du laboratoire VETOQUINOL. EPIREPRESS 5 MG COMPRIME POUR CHIENS ; EPIREPRESS 00 MG COMPRIME POUR CHIENS du laboratoire DESITIN ARZNEIMITTEL. Comprimés à base de phénobarbital indiqués dans la prévention des crises d épilepsie généralisée. BUPRENODALE MULTIDOSE 0,3 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS CHATS ET CHEVAUX du laboratoire DECHRA. Solution injectable à base de buprénorphine. Version multidose du buprenodale unidose avec l ajout des chevaux comme espèce cible. NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO 8,7 MG/G + 40,3 MG/G PATE ORALE POUR CHEVAUX ; IVERPRAZ 8,7 MG/G + 40,3 MG/G PATE ORALE POUR CHEVAUX du laboratoire NORBROOK LABORATORIES. Médicaments hybride de l EQUIMAX GEL ORAL POUR CHEVAUX du laboratoire VIRBAC DE PORTUGAL LABORATORIOS. ENROX 00, 00 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS du laboratoire BILLEV PHARMA. Générique du BAYTRIL RSI 00 MG/ML (Autriche). Solution injectable à base d enrofloxacine. CALFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS du LABORATORIOS CALIER. Générique du médicament NUFLOR du laboratoire INTERVET. Solution injectable à base de florfénicol. NIFENCOL 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS du laboratoire VETPHARMA ANIMAL HEALTH. Générique du médicament NUFLOR du laboratoire INTERVET. Solution injectable à base de florfénicol. FELIMAZOLE,25 MG COMPRIMES ENROBES POUR CHATS du laboratoire DECHRA. Extension de la gamme des FELIMAZOLE pour ajouter le dosage à,25 mg. Comprimés à base de thiamazole destinés au traitement de l hyperthyroïdie féline Renouvellements d AMM Se reporter au relevé des avis de la commission du 7 septembre

7 4.4. Avis sur la demande d inscription de la buséréline destinée aux porcs sur la liste des médicaments vétérinaires accessibles aux groupements. Les critères à remplir pour justifier une inscription sur la liste dite «positive» sont : Le caractère prophylactique/zootechnique du traitement, La notion de traitement systématique de l ensemble des animaux d un lot ou d un cheptel, La notion de calendrier préétabli. Les membres de la CNMV considérant que cette demande remplit ces trois critères, la commission est favorable à l inscription de la buséréline pour l espèce porcine, sur la liste des médicaments vétérinaires accessibles aux groupements Validation du rapport sur la saisine autovaccin Après présentation du rapport du groupe de travail sur les autovaccins à usage vétérinaire, les membres de la CNMV valident et endossent les conclusions et recommandations du groupe de travail. 7