RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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Jean-René Léonard
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2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Rhini-San 2mg/20 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 2 mg chlorhydrate de diphénylpyraline et 20 mg de chlorhydrate de phényléphrine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la congestion associée à diverses affections des voies respiratoires supérieures (coryza, rhinites, congestions nasales,...). 4.2 Posologie et mode d administration Posologie Adultes et enfants de plus de 12 ans: - Le premier jour : 1 comprimé toutes les 4 heures (au maximum 4 comprimés par 24 heures). - Les jours suivants : 2 à 3 comprimés (au maximum 3 comprimés par 24 heures). Ne pas dépasser les doses indiquées. Population pédiatrique Rhini-San ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Mode d administration Voie orale. 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients mentionnés à la rubrique Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. - Liées à l'effet anticholinergiques: glaucome par fermeture d'angle et rétention urinaire due à des troubles urétroprostatiques. - Liées à l'effet sympathomimétique: affections cardio-vasculaires graves (cardiopathie ischémique et cardiomyopathie hypertrophique obstructive), anévrisme et troubles du rythme cardiaque, hypertension artérielle, hyperthyroïdie. - Rhini-San est contre-indiqué chez les patients qui sont ou qui ont été traités au cours des 15 derniers jours par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO). 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d emploi La prudence s'impose en cas d'emploi d'autres médicaments sédatifs, tels que neuroleptiques, anxiolytiques, hypnotiques et alcool ainsi que lors de l'administration de médicaments contenant un sympathomimétique et/ou des amphétamines. Les personnes amenées à effectuer des tâches nécessitant la concentration seront averties des risques de sédation. Ce médicament contient du lactose. Les patients atteints des maladies héréditaires rares présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament. 2

3 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions - L'alcool, les hypnotiques, les sédatifs et les anxiolytiques peuvent augmenter la somnolence provoquée par la diphénylpyraline. - L'action des bêtabloquants peut être contrecarrée par les antihistaminiques, tandis que les effets des anticholinergiques peuvent être exacerbés par les antihistaminiques. - L'emploi simultané d'autres sympathomimétiques et/ou d'amphétamines aura pour conséquence de potentialiser les effets de la phényléphrine. - La phényléphrine peut diminuer l'action hypotensive de médicaments interférant avec l'activité sympathique (réserpine, méthyl-dopa, guanéthidine). - L'utilisation conjointe de phényléphrine et des inhibiteurs de la MAO ou d'antidépresseurs tricycliques peut provoquer des crises hypertensives. - La prise simultanée d'antidépresseurs tricycliques, de quinidine ou de digitaliques peut provoquer des tachyarythmies. 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Ne pas administrer pendant la grossesse (risque d'hypoxie foetale associée à la phényléphrine). Ne pas administrer pendant l'allaitement (les antihistaminiques sont excrétés en petites quantités dans le lait maternel et peuvent provoquer de l'excitation chez le nourrisson). 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Rhini-San peut provoquer de la somnolence et de l'incoordination. Le risque de somnolence est augmenté en cas de consommation simultanée d'alcool ou de prise de médicaments dépresseurs du S.N.C. 4.8 Effets indésirables Effets liés à la diphénylpyraline: - Liés à l'effet anticholinergiques: vision trouble, difficultés de miction, sécheresse de la bouche. - Liés à l'effet antihistaminique: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée ou constipation) et troubles du système nerveux central (sédation avec lassitude, vertiges, hypotension, faiblesse musculaire et incoordination, bourdonnements d'oreille, cauchemars). - Des réactions allergiques sont possibles. Effets liés à la phényléphrine: - Liés à l'effet sympathomimétique : augmentation de la tension artérielle avec céphalées, palpitations et vomissements. De la bradycardie réflexe peut apparaître. - Liés à l'effet sur le système nerveux central: de l'excitation, de l'angoisse, des céphalées, des vertiges, de l'agitation et des tremblements sont possibles. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxembourg Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: 3

4 4.9 Surdosage Symptômes de surdosage liés à l'antihistaminique: Des symptômes de stimulation (surtout chez les enfants) ou de dépression du système nerveux central (surtout chez les adultes). En cas de prise accidentelle chez l'enfant, des signes et symptômes de stimulation centrale et de type atropinique sont particulièrement prévisibles: ataxie, excitation, hallucinations, convulsions, pupilles dilatées, bouche sèche, visage empourpré et hyperthermie. Symptômes de surdosage liés au sympathomimétique: Symptômes de stimulation du S.N.C., crise hypertensive, troubles du rythme cardiaque, collapsus cardiovasculaire. Traitement: il faut donc de toute façon hospitaliser et recourir à un traitement symptomatique (vidange gastrique et assistance respiratoire avec oxygénation). L'hypertension peut être contrôlée par un agent alpha-bloquant (comme la phentolamine à 5-10 mg en i.v.). Les convulsions peuvent être traitées par anxiolytique myorelaxant (comme le diazépam à 5-10 mg en i.v., pour les enfants: 0,1-0,2 mg/kg). 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques à usage systémique, code ATC : R06A A57. Les propriétés pharmacologiques du Rhini-San sont dues à la combinaison de deux substances actives: la diphénylpyraline et la phényléphrine. La diphénylpyraline appartient au groupe des antihistaminiques anti-hl (dérivés pipéridiniques). Comme tous les anti-hl, elle agit par inhibition compétitive de la fixation de l'histamine sur les récepteurs correspondants. La phényléphrine est un sympathomimétique avec une action directe sur les récepteurs adrénergiques, son action est surtout alpha-mimétique. Aux doses thérapeutiques, la phényléphrine n'a pas d'effet significatif sur le système nerveux central. La phényléphrine agit essentiellement sur les artérioles périphériques, ce qui induit la vasoconstriction des muqueuses. L'action systémique de la phényléphrine s'exerce surtout sur le système cardio-vasculaire, provoquant un accroissement des pressions systoliques et diastoliques. Cet accroissement de pression provoque une bradycardie réflexe qui peut être bloquée par l'atropine. Selon la voie d'administration, cet effet persiste pendant 20 à 50 minutes. Chez l'homme, le débit cardiaque diminue légèrement mais la résistance périphérique augmente fortement. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Diphénylpyraline Son absorption gastro-intestinale est rapide (pic plasmatique atteint entre la 2e et la 3e heures) et la distribution dans tous les tissus se fait largement. La substance est fortement métabolisée. L'excrétion de la substance inchangée et de ses métabolites se fait surtout par la voie urinaire (t ½ élimination urinaire = ± 32 heures). Phényléphrine L'absorption gastro-intestinale est irrégulière. La phényléphrine est métabolisée par la monoamine-oxydase dans le tractus gastro-intestinal et dans le foie. 5.3 Données de sécurité préclinique Pas de données disponibles. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients 4

5 Lactose monohydraté Gélatine Talc Stéarate de magnésium Amidon de maïs 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 5 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à température ambiante (15-25 C). A conserver dans l emballage extérieur d origine. 6.5 Nature et contenu de l emballage extérieur 12 ou 24 comprimés emballés sous plaquette thermoformée. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières d élimination Pas d exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Takeda Belgium Chaussée de Gand Bruxelles 8. NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 03/01/ DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 03/2016 Date de l approbation du RCP : 03/2016 5

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