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1 Eng Product Instructions E Instrucciones para el uso D Gebrauchsanweisung DK Produktvejledning Instructions d'utilisation S Bruksanvisning I Istruzioni per l'uso

2 D I Examples for positive and negative test results Beispiele für positive und negative Testergebnisse Exemples de résultats positifs et négatifs Esempio di risultato positivo e negativo E DK S Ejemplos de resultados positivos y negativos Eksempler på positive og negative testresultater Exempel på positiva och negativa analysresultat If blue colour is seen on or at the edge of one or more of the faecal specimens within 60 seconds, the patient has tested positive for faecal occult blood. D I Bildet sich der typische blaue arbton innerhalb 60 Sekunden auf oder am Rand von einer oder mehreren Stuhlproben, so ist der Test auf okkultes Blut im Stuhl positiv. Si la coloration bleue typique apparaît dans les 60 secondes sur l échantillon fécal ou sur ses bords, le test de recherche de sang occulte est positif. Se questa tipica colorazione blu appare sopra o agli angoli di uno o più campioni di feci, entro 60 secondi, il paziente è positivo per il test del sangue occulto. E DK S Si este típico color azul se observa en la zona de la muestra o en el borde del espécimen en los primeros 60 segundos, el paciente se considerará positivo para el test de sangre oculta en heces. Hvis denne typiske blå farve observeres på eller langs kanten af en eller flere fæcesprøver inden for 60 sekunder, er patienten testet positiv for okkult blod i fæces. Om denna typiska blåfärgning syns på eller i kanten av en eller flera av aföringsproverna inom 60 sekunder, är patientens prov positivt för ockult blod i avföring. 3

3 Instructions d'utilisation TEST POUR LA RECHERCHE DE SANG OCCULTE DANS LES SELLES onction Le test Hemoccult SENSA est une méthode rapide et qualitative servant à déceler la présence de sang occulte dans les selles, celui-ci étant un symptôme potentiel de maladie gastro-intestinale. Il n est pas un test spécifique pour les cancers colorectaux ni aucune autre pathologie. Le test Hemoccult SENSA est recommandé pour un usage professionnel afin de faciliter le diagnostic lors des examens cliniques de routine. Il est utilisé chez les patients hospitalisés afin de contrôler les hémorragies digestives, chez les patients présentant une anémie ferriprive ou chez les convalescents d une intervention chirurgicale, d un ulcère gastro-duodénal, d une recto-colite hémorragique et d autres pathologies. Lorsque les instructions d utilisation sont respectées, il permet de dépister les cancers colorectaux. 1-4 Principes de la méthode Le test Hemoccult SENSA est basé sur l oxydation de la résine de gaïac par le peroxyde d hydrogène en un composé de couleur bleue. L hème de la molécule d hémoglobine, s il est présent dans l échantillon fécal, possède une activité peroxydasique qui catalyse l oxydation de l acide alpha-gaïaconique (composant actif du papier imprégné de gaïac) par le peroxyde d hydrogène (composant actif du révélateur) pour former un composé de quinone bleu fortement conjugué. 5 La préparation du test Hemoccult SENSA comprend un activateur qui rend le test plus sensible et plus facile à lire que les autres tests à base de guaïac. Il peut cependant avoir un taux de faux-positif plus élevé parmi les patients incompatibles avec le régime alimentaire. 6 Réactifs et matériels 40 sachets contenant chacun 3 plaquettes Hemoccult SENSA imprégnées de résine de gaïac (0,05 mg minimum), 6 spatules et des instructions d utilisation 2 flacons de 15 ml de révélateur Hemoccult SENSA (Developer), une solution stabilisée alcoolisée/aqueuse de peroxyde d hydrogène (H 2 O 2 : 0,45 g) Préparation du patient et instructions d'utilisation Le patient doit se conformer aux instructions d utilisation au minimum pendant les 3 jours précédant le test et durant le test. De plus, le médecin doit informer le patient qu il ne doit pas, au cours des 7 jours précédant le test et durant le test, absorber plus de 325 mg/jour d acide acétylsalicylique ou de tout autre anti-inflammatoire non-stéroïde. Substances interférentes Substances pouvant provoquer des résultats faux-positifs 7-10 Viande rouge crue ou saignante Plus de 325 mg / jour d acide acétylsalicylique (aspirine) ou d autres anti-inflammatoires non-stéroïdes tels que l ibuprofène, l indométacine et le naproxène Corticostéroïdes, phénylbutazone, réserpine, anticoagulants, antimétabolites et anticancéreux Excès d alcool Application de préparations antiseptiques contenant de l iode (mélange povidone/ iode) 14

4 Substances pouvant provoquer des résultats faux-négatifs 11 Plus de 500 mg/ jour d acide ascorbique (vitamine C) issue de fruits ou de compléments alimentaires Prélèvement d'échantillon Le test Hemoccult SENSA nécessite seulement un petit échantillon fécal préparé par le patient. Conformément aux instructions d utilisation, il doit être prélevé sur des selles de 3 jours différents. Pour obtenir un résultat optimal, il est recommandé de laisser reposer les plaquettes Hemoccult SENSA au moins 48 heures après le prélèvement de l échantillon Les plaquettes contenant les échantillons peuvent être conservées pendant 14 jours à température ambiante (15 à 30 C) avant l interprétation du test. 15 Mode opératoire du test Important: Ne pas appliquer de révélateur sur les bornes du Performance Monitor avant d interpréter les résultats du test. A. Interprétation du test Ce test ne doit pas être interprété par des personnes ayant une déficience visuelle pour la différenciation des couleurs (dyschromatopsie). Le développement des plaquettes du test Hemoccult SENSA n'est pas recommandé avant que les échantillons de selles aient séché. Il est de plus recommandé que les plaquettes Hemoccult SENSA ne soient pas développées avant un minimum de 48 heures après que le dernier échantillon de selles ait été prélevé afin de réduire la possibilité de résultats positifs provoqués par les peroxydases végétales de l'alimentation. 12 Pour une sensibilité maximale, les plaquettes doivent être développées dans un délai de 14 jours à partir du premier prélèvement. 15 Le technicien ouvre la face arrière des 3 plaquettes du patient, les dispose côte à côte, et applique d'abord 1 goutte de la solution Hemoccult SENSA (Developer) au centre de chacun des 6 cadres du test. Une autre goutte est ajoutée dans un second temps sur chaque emplacement. Si le bord externe de l'anneau du liquide ne sort pas totalement de la zone de l'échantillon de selles, une 3 ème ou une 4 ème goutte peut être alors ajoutée. Toute coloration bleue dans l'échantillon ou sur les bords, indépendamment de son intensité, est positive et doit être suivie des procédures de diagnostic habituelles. L'interprétation doit être réalisée dans les 60 secondes, parce que la couleur s'efface avec le temps. B. Utilisation du contrôle de qualité Performance Monitor Appliquer 1 goutte de révélateur Hemoccult SENSA entre les deux bornes de la zone rouge «positif» et «négatif» ( et ) du Performance Monitor. Interpréter les résultats au bout de 10 secondes. Si la plaquette et le révélateur fonctionnent correctement, une coloration bleue apparaît dans la borne «positif» du Performance Monitor mais pas dans la borne «négatif». Ni l intensité ni la teinte de la coloration bleue dans la borne «positif» du Performance Monitor ne doit servir de référence pour déclarer un test positif. Toute coloration bleue provenant de la borne «positif» du Performance Monitor doit être ignorée lors de l interprétation des résultats de l échantillon. 15

5 Contrôle de qualité Performance Monitor Le fonctionnement ainsi que la stabilité des plaquettes et du révélateur sont testés grâce au Performance Monitor. La borne «positif» ( ) du Performance Monitor contient un catalyseur dérivé de l hémoglobine qui devient bleu 10 secondes après l application du révélateur. La borne «négatif» ( ) du Performance Monitor ne contient aucun catalyseur et ne doit pas devenir bleue après l application du révélateur. Si les bornes du Performance Monitor ne réagissent pas comme indiqué, les résultats ne sont pas valables. Limites de la procédure Des lésions intestinales, comme certains polypes et cancers colorectaux, peuvent présenter des hémorragies intermittentes, ou parfois aucune hémorragie. Il arrive également que le sang ne soit pas réparti uniformément dans l échantillon fécal. Par conséquent, un test peut s avérer négatif même en présence de la pathologie. 16,17 Inversement, les patients sains peuvent faire l objet de résultats positifs en raison de leur régime alimentaire, de la prise de médicaments ou de saignements faibles mais décelables. 3 Hemoccult SENSA est un test de détection préliminaire utilisé pour faciliter le diagnostic. Il ne doit pas remplacer les autres procédures diagnostiques telle que la coloscopie. L ajout d une goutte d eau (réhydratation) sur le papier imprégné de gaïac avant l application du révélateur augmente la sensibilité du test, mais aussi la possibilité d obtenir un résultat faux-positif. 12,17,18 Aussi, la réhydratation n est pas recommandée. Résultats attendus Lors du dépistage d individus asymptomatiques, le test Hemoccult SENSA présente un pourcentage de cas positifs d environ 3 à 7%. 15 Le pourcentage de résultats faux-positifs pour un tel groupe est évalué à environ 1 à 3%. 15 Lors des tests de recherche de sang occulte dans les selles, le pourcentage de cas positifs varie pour chaque groupe d individus en fonction du régime alimentaire, de l âge, de la prédisposition aux pathologies colorectales et d autres facteurs pouvant être associés à des lésions gastro-intestinales hémorragiques. 17,19 Caractéristiques des performances Des études cliniques utilisant des cellules sanguines marquées au chrome [ 51 Cr] suggèrent qu une hémorragie quotidienne de 2 à 3ml (environ 0,3 mg Hb/g de fèces) est la limite inférieure pouvant être associée à une pathologie gastro-intestinale. 20 Au cours d études in vitro dans lesquelles du sang total frais fut ajouté aux échantillons fécaux de volontaires asymptomatiques et sains, le test Hemoccult SENSA a produit environ 75 % de résultats positifs avec 0,3 mg Hb/g de fèces. 15 Les spécificités des tests Hemoccult SENSA et Hemoccult sont identiques lorsque des sujets normaux respectent les instructions d utilisation indiquées. 15,21 Lorsque les sujets normaux consomment de grandes quantités de viande rouge, le taux positif est plus élevé avec le test Hemoccult SENSA. Un régime à base de fruits et légumes crus donne à peu près les mêmes résultats de test faux-positif lorsque des échantillons sont testés immédiatement après le prélèvement. Pour réduire le taux de tests faux-positifs liés à la consommation de fruits et légumes crus, il est recommandé de laisser reposer le test Hemoccult SENSA au moins 48 heures après le prélèvement de l échantillon

6 Les performances cliniques du test Hemoccult SENSA ont été comparées au test Hemoccult par le biais d évaluations cliniques sur plusieurs sites. Les résultats sont illustrés dans la figure 1 et le tableau La figure 1 montre que le test Hemoccult SENSA est plus sensible que le test Hemoccult dans la détection des hémorragies associées aux cancers 15, 21 colorectaux et aux adénomes. Les différences en termes de sensibilité entre ces deux tests sont statistiquement significatives. Le tableau 1 compare les données relatives aux spécificités des tests Hemoccult SENSA (96,5%) et Hemoccult (98%). Dans une étude individuelle où les patients étaient très motivés pour suivre un régime alimentaire restrictif, la spécificité du test Hemoccult SENSA était identique à celle du test Hemoccult 15, 21 (99%). igure 1 COMPARAISON DE LA SENSIBILITE HEMOCCULT ET HEMOCCULT SENSA % Hemoccult Hemoccult SENSA 67 Tableau 1 COMPARAISON DE LA SPECIICITE Individus asymptomatiques confirmés ou présumés sous régime restrictif Hemoccult Hemoccult SENSA Nombre de cas étudiés Spécificité 98 % 96,5 % Cancer colorectal (n = 132) Adénomes 1 cm (n = 78) Tous les adénomes (n = 190) Différence en termes de spécificité 1,5 % Intervalle de confiance à 95 % 0,5 à 2,5 % Difference 6% 14% 11 % Intervalle de conf. á 95 % Difference 1,5-10,6% significant 5,6-22,6% significant 5,3-16,8% significant 17

7 Des études cliniques contrôlées, prospectives et aléatoires ont été conduites depuis 18 ans. Elles ont démontré l efficacité des produits Hemoccult en matière de détection du sang occulte dans les selles comme signe précoce de cancer colorectal. Des études cliniques réalisées auprès de plus de individus ont montré que la mortalité due aux cancers colorectaux diminue de 33 % lorsque les tests de recherche de sang occulte dans les selles sont effectués annuellement. Ce taux tombe entre 15 et 21% lorsque les tests sont effectués tous les deux ans Le programme de dépistage du cancer colorectal présente une sensibilité de 72 à 78% lorsque le test Hemoccult est effectué annuellement, sa spécifité étant de 98%. 1,27,28 Conservation et stabilité Lorsque les plaquettes Hemoccult SENSA et la solution de révélation sont stockées correctement, elles sont stables jusqu'à la date d'expiration imprimée sur la boîte et les pochettes. Ne pas placer au réfrigérateur ou au congélateur. Protéger de la lumière directe du soleil, des irradiations UV, des hautes températures et des gaz oxydants ou produits chimiques volatils (par exemple, iode, chlore, ammoniac ou ozone). Les plaquettes Hemoccult SENSA dans lesquelles le papier filtre est déjà coloré en bleu ou bleu-vert avant d'être remises aux patients ne doivent pas être utilisées. 30 C 2 C Précautions et avertissements Réservé au diagnostic in vitro. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur chaque composant du test. Ce test ne doit pas être effectué par des individus souffrant de cécité au bleu (tritanopie). Le flacon de révélateur Hemoccult SENSA non utilisé doit être refermé hermétiquement. Il est inflammable et sujet à évaporation. Il doit être protégé contre les flammes nues. Le révélateur Hemoccult SENSA est un produit irritant. Éviter tout contact avec les yeux et la peau! En cas de contact accidentel, rincer immédiatement à l eau claire. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l eau claire pendant au moins 15 minutes et demander immédiatement conseil à un médecin. Se conformer au règlement interne ou local pour l élimination des plaquettes et du révélateur. Les plaquettes usagées doivent être manipulées comme des déchets potentiellement infectieux. acilement inflammable 18

8 Bibliography Literatur Bibliographie Bibliografia Bibliografía Litteraturhenvisninger Litteraturförteckning 1. Winawer SJ et al., Colorectal Cancer Screening: Clinical Guidelines and Rationale, Gastroenterology 1997; 112: Winawer SJ et al., Colorectal Cancer Screening and Surveillance: Clinical Guidelines and Rationale Update Based on New Evidence, Gastroenterology 2003; 124: Young GP, Macrae A, and St. John DJB: Clinical Methods for Early Detection: Basis, Use, and Evaluation, in: Young GP, Rozen P, and Levin B, ed., Prevention and Early Detection of Colorectal Cancer, 1996, WB Saunders, London, Rockey DC et al., Detection of Gastrointestinal Blood With ecal Occult Blood Tests, Am J Gastroenterol 1999; 94: Kratochvil J et al., Isolation and characterization of alpha guaiaconic acid and the nature of guaiacum blue, Phytochem 1971;10: Petty MT et al., Readability and sensitivity of a new faecal occult blood test in a hospital, Med J Australia 1992; 156: Anderson GD et al., An investigation into the effects of oral iron supplementation on In Vivo Hemoccult stool testing, Am J Gastroenterol 1990; 85: Clapp WH, Iodine and occult blood testing, Consultant 208, April Greenberg PD et al., Asymptomatic chronic gastrointestinal blood loss in patients taking aspirin or warfarin for cardiovascular disease, Am J Med 1996; 100 (6): Johnson PC, Gastrointestinal consequences of treatment with drugs in elderly patients, J Am Ger Soc 1982; 30 (11): S Jaffe RM et al., alse-negative stool occult blood tests caused by ingestion of ascorbic acid (Vitamin C), Ann Intern Med 1982; 83: Sinatra MA et al., Interference of plant peroxidases with guaiac-based fecal occult blood tests is avoidable, Clin Chem 1999; 45 (1): Rozen P et al., Eliminating the Need for Dietary Restrictions When Using a Sensitive Guaiac ecal Occult Blood Test, Dig Dis Sci 1999; 44 (4): Rozen P et al., Performance Characteristics and Comparison of Two Immunological and Two Guaiac ecal Occult Blood Screening Tests for Colorectal Neoplasia, Dig Dis Sci 1997; 42 (10): Data on file, Product Development Department, Beckman Coulter, Inc., Primary Care Diagnostics. 16. Rosenfield RE et al., Nonuniform distribution of occult blood in feces, Am J Clin Path 1979; 71: Young GP, St. John DJB, Winawer SJ, and Rozen P, Choice of ecal Occult Blood Tests for Colorectal Cancer Screening: Recommendation Based on Performance Characteristics in Population Studies, Am J Gastroenterol 2002; 97: Levin B et al., Screening for Colorectal Cancer, Arch Intern Med 1997; 157: Stanley AJ, St. John DJB, aecal occult blood test screening for colorectal cancer What are we waiting for?, Aust NZ J Med 1999; 29: Macrae A, St. John DJB, Relationship between patterns of bleeding and Hemoccult sensitivity in patients with colorectal cancers or adenomas, Gastroenterology 1982; 82: Baker J et al., Readability and sensitivity of two guaiac-based fecal occult blood tests, Gastroenterology 1988; 94(5): A Hardcastle JD et al., Randomised controlled trial of faecal-occult-blood screening for colorectal cancer, Lancet 1996; 348: Kronborg O et al., Randomised study of screening for colorectal cancer with faecal-occult-blood test, Lancet 1996; 348: Mandel JS et al., Reducing mortality from colorectal cancer by screening for fecal occult blood, N Eng J Med 1993; 328: Mandel JS et al., The effect of fecal occult-blood screening on the incidence of colorectal cancer, N Eng J Med 2000; 343: Mandel JS et al., Colorectal cancer mortality: Effectiveness of biennial screening for fecal occult blood, J Natl Cancer Inst 1999; 91: Ederer et al., ecal occult blood screening in the Minnesota Study: Role of chance detection of lesions, J Natl Cancer Inst 1997; 89: Church TR et al., ecal occult blood screening in the Minnesota Study: Sensitivity of the screening test, J Natl Cancer Inst 1997; 89:

9 Beckman Coulter, Inc. Brea, CA 92821, U.S.A. Beckman Coulter Ireland Inc. Mervue Business Park Mervue Galway, Ireland Tel.: Beckman Coulter GmbH Europark ichtenhain B 13 D Krefeld - ischeln Tel.: ax-875 Hemoccult and Haemoccult are used as synonymous trade marks Beckman Coulter GmbH D Aug

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