AVANT-PROJET DE CODE D ETHIQUE DE LA RECHERCHE POUR LA SANTE

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1 AVANT-PROJET DE CODE D ETHIQUE DE LA RECHERCHE POUR LA SANTE Titre I : Dispositions générales Chapitre I : Objet- champ d application Chapitre II : Définitions Chapitre III : Principes (fondamentaux) d éthique pour (de la) la recherche en santé Titre II : Application des principes d éthique de la recherche en santé Chapitre I : Conditions générales Chapitre II : Recherche biomédicale Chapitre III : Recherche épidémiologique Chapitre IV : Recherche en pharmacopée et médecine traditionnelle Titre III : Evaluation éthique et suivi des recherches Chapitre 1 : Evaluation éthique des protocoles de recherche Chapitre 2 : Modalités d évaluation des protocoles de recherche Titre IV : Contrôle du respect des principes d éthique (de la recherche) Titre V : Infractions et sanctions Titre VI : Dispositions transitoires Titre VII : Dispositions finales

2 TITRE I : DISPOSITIONS GENERALES Chapitre 1 : Objet-champ d application Article 1 : La présente loi a pour objet de traiter des questions d éthique relatives à la recherche en santé en vue de protéger les droits des individus et des populations impliqués dans la recherche en santé au Burkina Faso, et de guider les décisions ou pratiques des individus, des groupes, des communautés, des institutions et des sociétés publiques et privées en matière d éthique de la recherche. Article 2 : La présente loi s applique à toute recherche en santé initiée et exécutée au Burkina Faso ou initiée au Burkina Faso pour être exécutée hors du territoire national. Chapitre II : Définitions Article 3 : La recherche en santé s entend des études médicales et comportementales relatives à la santé humaine. Elle comprend la recherche biomédicale, la recherche épidémiologique et la recherche en pharmacopée et médecine traditionnelles. Article 4 : On entend par recherche biomédicale, la recherche clinique et biologique portant sur des sujets humains dans le but d acquérir des connaissances sur le fonctionnement de l organisme et le traitement des maladies. Article 5: La recherche épidémiologique est toute étude qui vise à acquérir des connaissances sur les répartitions et les déterminants des états ou des événements en relation avec la santé d une population donnée. 2

3 Article 6 : La recherche en pharmacopée et médecine traditionnelles est toute recherche qui porte sur les recettes médicinales et les pratiques de soins basées sur les croyances et les connaissances propres à une communauté donnée. Chapitre III : Principes fondamentaux d éthique pour la recherche en santé Article 7 : Toute recherche qui implique des sujets humains doit être exécutée conformément aux principes d éthique ciaprès : a) le respect de la dignité humaine et des droits de l Homme Toute recherche qui implique un sujet humain doit être menée dans le respect de sa dignité d être humain et de ses droits fondamentaux. Cela implique qu à aucun moment il ne doit être traité comme un simple moyen. b) Le principe d égalité, de justice et d équité Les personnes qui sont impliquées dans une recherche en santé comme sujets, doivent être toutes traitées dans la pratique et dans les décisions de façon égale, juste, et équitable. Les bienfaits et les inconvénients qui résultent d une recherche en santé appliquée sur une population, doivent être repartis de manière égale, juste, et équitable. c) le principe du consentement Toute recherche en santé qui implique la participation d une personne ou d une communauté ne peut être menée qu avec leur consentement préalable, libre, éclairé et écrit. 3

4 Une personne ou une communauté qui a donné son consentement peut se retirer à tout moment de la recherche sans qu il en résulte pour elle ni désavantage ni préjudice. Nonobstant les dispositions ci-dessus, des exceptions à la règle de consentement peuvent être admises par le Comité d éthique pour la recherche en santé dans les cas suivants : - la recherche est faite sur dossiers ou sur des échantillons biologiques et il est impossible de localiser les sujets concernés ; - il y a un risque de modifier les résultats par rapport aux objectifs de l enquête ; - il y a une nécessité de préserver la sécurité publique, de protéger la santé publique, les droits et libertés d autrui et les poursuites en cas de délit pénal. d) le principe d équilibre des effets bénéfiques et des effets nocifs Toute recherche en santé sur l être humain doit être conçue de manière à maximiser les effets bénéfiques directs ou indirects pour l individu et à minimiser les effets nocifs de la recherche e) le respect de la vulnérabilité humaine et de l intégrité personnelle Les recherches en santé impliquant des sujets humains doivent tenir compte de leur vulnérabilité, morale ou sociale. La vulnérabilité des sujets ne doit pas être exploitée de façon à porter atteinte à leur intégrité. 4

5 Les personnes ou les groupes sociaux particulièrement vulnérables doivent être protégés. Leur consentement à participer à la recherche en santé est requis conformément aux dispositions légales en vigueur. La personne particulièrement vulnérable s entend de la personne dont l autonomie est atteinte ou diminuée du fait de son état physique, mental ou de sa situation sociale. Le groupe social particulièrement vulnérable s entend du groupe social dont l auto responsabilité et l autodétermination sont atteintes ou diminuées du fait d événements sociaux ou de catastrophes naturelles. f) Le respect de la diversité culturelle Les recherches en santé doivent tenir compte de la diversité culturelle des populations concernées tout en respectant les droits et les libertés fondamentales g) le principe de non-discrimination et de non- stigmatisation Aucun individu ou groupe d individus ne peut être exclu d une recherche en raison de son sexe, de sa religion, de sa situation sociale ou de son état physique ou mental. h) le respect de l autonomie et de la responsabilité individuelle Toute recherche en santé qui implique un sujet humain doit être appliquée en respectant la capacité d autodétermination de l individu et sa faculté d assumer sa responsabilité. Les personnes incapables d exercer leur autonomie doivent être protégées contre les atteintes et les abus. i) le principe de qualité scientifique et de pertinence de la recherche 5

6 Toute recherche en santé qui implique des sujets humains doit être pertinente. Elle doit être conforme à des principes et connaissances scientifiques établis, soutenus par une littérature scientifique valide, pour ne pas exposer les sujets à des risques sans une contrepartie bénéfique. En outre cette recherche doit tenir compte des besoins et des priorités nationaux. j) le respect de la vie privée et de la confidentialité ; La recherche en santé qui implique des sujets humains doit être menée dans le respect de leur vie privée et de la confidentialité des informations les concernant. Les informations recueillies ne peuvent être utilisées ou diffusées à des fins autres que celles pour lesquelles elles ont été collectées Il est formellement interdit de divulguer des informations à caractère personnel permettant l identification des participants à la recherche. k) le principe de responsabilité à l égard de la biosphère Toute recherche en santé doit tenir compte de l interaction entre les êtres humains et les autres formes de vie. Elle doit respecter l environnement, la biosphère et la biodiversité. TITRE II : APPLICATION DES PRINCIPES D ETHIQUE DANS LA RECHERCHE EN SANTE 6

7 Chapitre I Conditions générales Article 8 : La recherche biomédicale, épidémiologique, en pharmacopée et médecine traditionnelles doit être réalisée avec des ressources matérielles suffisantes, des ressources humaines compétentes et une méthodologie appropriée à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s y prêtent et en respectant les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques des essais cliniques. Article 9 : Toute recherche biomédicale, épidémiologique, en pharmacopée et médecine traditionnelles susceptible de causer un préjudice nécessite la souscription préalable par son promoteur, d une assurance garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Article10 : La participation à une recherche biomédicale, épidémiologique ou en pharmacopée et médecine traditionnelles ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s y prêtent, hormis le remboursement des frais auxquels elles sont exposées et sous réserve des dispositions particulières prises par le Comité national d éthique pour la recherche en santé. Toutefois, cette disposition ne peut faire obstacle aux droits du participant à la recherche à une compensation ou à une indemnisation en cas de préjudice lié à cette recherche. Article 11 : Tout chercheur étranger menant des enquêtes au Burkina Faso est tenu de se conformer aux normes éthiques de son propre pays, ainsi qu à celles du Burkina Faso, et de 7

8 respecter les valeurs socioculturelles des collectivités faisant l objet de ces enquêtes. De même, le chercheur burkinabè appelé à mener des enquêtes à l extérieur du pays doit respecter les normes éthiques burkinabè et celles du pays hôte, tout en respectant les valeurs socioculturelles des communautés concernées. Chapitre 2 : Recherche biomédicale Article 11: Le matériel biologique humain et les données génétiques utilisés à des fins de recherche ne peuvent être obtenus par transactions commerciales ou d échanges de service. Section 1 : Recherche biomédicale associée ou non à des soins médicaux Article 12 : L association de recherche biomédicale avec des soins médicaux en vue de l acquisition de connaissances médicales nouvelles ne peut se faire que si cette recherche est justifiée par une utilité diagnostique ou thérapeutique relative à la maladie dont la personne est atteinte. Article 13 : Lorsqu une recherche est associée à des soins médicaux, le malade doit être clairement informé de ce qui relève de la recherche et de ce qui relève du traitement de sa maladie. Article 14 : Lorsqu un malade hospitalisé participe à une recherche, cette participation doit lui donner un avantage sur le coût du traitement et de la prise en charge. Article 15 : La recherche biomédicale à visée non thérapeutique ne peut être entreprise que sur des sujets volontaires en bonne santé ou exceptionnellement, sur des 8

9 malades volontaires atteints d une affection étrangère à l étude et si cette recherche n aggrave pas leurs affections. Section 2 : Recherche biomédicale avec du matériel biologique de procréation Article 16 : La recherche biomédicale avec du matériel biologique de procréation s entend de la recherche faite avec des gamètes, embryons, fœtus et tissus foetaux humains. Elle ne peut se faire que dans le cadre de la procréation médicalement assistée ou dans un but thérapeutique et dans les limites de la présente loi. Article 17 : La recherche dans le domaine de la procréation médicalement assistée ne peut être réalisée qu au profit de couples hétérosexuels ayant une relation stable et continue. Les modalités de mise en oeuvre seront précisées par voie réglementaire. Article 18 : Des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l utilisation des gamètes, embryons, fœtus et tissus foetaux humains seront fixées par arrêté conjoint du Ministre chargé de la santé et du Ministre chargé de la recherche scientifique. Article 19 : Les recherches visant à obtenir une interruption volontaire de grossesse sont formellement interdites. Article 20 : Le clonage à visée reproductive est strictement interdit. Le clonage à visée thérapeutique est autorisé dans le cadre des dispositions légales en vigueur. 9

10 Section 3: Recherche biomédicale faite avec du matériel biologique humain autre que le matériel biologique de procréation Article 21 : Les matériels biologiques humains autres que le matériel biologique de procréation s entendent des organes, tissus et produits humains pouvant être utilisés à des fins thérapeutiques ou de recherche chez l être humain. Ils peuvent provenir de donneurs vivants ou être prélevés sur des cadavres. Article 22 : Le donneur vivant doit être majeur, consentant et en bonne santé. Toutefois, le prélèvement sur un donneur mineur vivant peut être autorisé par les parents ou les tuteurs légaux après avis d un comité médical si et seulement si, le prélèvement porte sur un organe qui peut régénérer. Le prélèvement ne doit en aucun cas mettre en danger la vie du donneur. Article 23 : Le prélèvement des organes sur les cadavres est obligatoirement conditionné par le constat d état de mort cérébrale. Le consentement du donneur doit être requis de son vivant ou à défaut, celui de ses parents au 3 ème degré inclusivement. Toutefois des prélèvements peuvent être faits dans un but de recherche ou d enseignement sur des cadavres non réclamés dans des conditions qui seront fixées par voie réglementaire. Article 24 : Des règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement, à la conservation, à la transformation, au transport et à l utilisation des matériels biologiques humains 10

11 autres que le matériel biologique de procréation seront fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la recherche scientifique. Section 4 : Recherche biomédicale dans le domaine de la génétique humaine Article 25 : La recherche en génétique humaine s entend de la recherche en santé portant sur les gènes, les maladies d origine génétiques et le génome humain. Article 26 : La recherche visant la modification du génome humain est strictement interdite. Toutefois, les recherches visant les modifications géniques entreprises à des fins thérapeutiques et utilisant des cellules somatiques humaines sont autorisées dans le cadre de la légalisation en vigueur. Chapitre 3 : Recherche épidémiologique Article 27 : Dans les recherches épidémiologiques qui nécessitent un accord collectif d une communauté ou d un groupe d individus, le chercheur doit s assurer avant le démarrage de la recherche que le représentant de la communauté ou du groupe d individus a donné son accord. Toutefois, le refus de l individu de participer à la recherche doit être respecté. Article 28 : Le chercheur doit donner au représentant du groupe ou de la collectivité, une information exacte et complète sur le projet de recherche et s assurer que la collectivité ou le groupe d individus a été effectivement informé par son représentant. 11

12 Article 29 : La participation à une enquête épidémiologique doit être libre et volontaire. Il appartient au chercheur de s assurer que l individu qui participe à une enquête épidémiologique ne subit pas de pression ou d influences indues. Article 30 : Des avantages individuels ou collectifs peuvent être attribués en compensation de la participation de la collectivité à la recherche. L accord individuel ou collectif doit être indépendant des avantages que l individu ou la collectivité peuvent tirer de la recherche. Article 31 : Le chercheur est tenu d intégrer, avant de réaliser toute enquête épidémiologique sur une collectivité ou un groupe d individus, les renseignements utiles sur leur mode d organisation et de vie et leurs valeurs socioculturelles. Article 33 : Les communautés, les groupes et les individus ayant participé à une enquête doivent être correctement informés des résultats de ces enquêtes. L information doit tenir compte du niveau d instruction et de compréhension des communautés concernées. Toutefois, si la connaissance de ces résultats peut avoir des conséquences défavorables pour cette communauté, leur divulgation n est pas requise. Chapitre 4 : Recherche sur la pharmacopée et la médecine traditionnelle Article 34 : Lorsqu un chercheur recueille une recette traditionnelle, il doit mentionner sa source. 12

13 Si le chercheur tire de la recette un profit, ce profit doit être partagé avec la personne ou la communauté auprès de laquelle la recette a été recueillie. Article 35 : Les dispositions qui s appliquent à la recherche biomédicale et épidémiologique s appliquent aussi à la recherche en pharmacopée et médecine traditionnelles. TITRE III : EVALUATION ETHIQUE ET SUIVI DES RECHERCHES Article 36 : L évaluation éthique des protocoles de recherche consiste à apprécier de façon systématique le contenu des protocoles de recherche conformément aux dispositions de la présente loi et à donner un avis. Article 37 : Le suivi au plan éthique des protocoles de recherche consiste en la vérification de l application des principes éthiques au cours de l exécution des protocoles de recherche autorisés. Article 38 : L évaluation et le suivi éthique des protocoles de recherche initiés et/ou exécutés au Burkina Faso sont assurés par un comité national d éthique pour la recherche en santé (CNERS) créé par décret en conseil des ministres. Ce décret précise les attributions, la composition et le fonctionnement de ce comité. Chapitre 1 : Evaluation éthique des protocoles de recherche Article 39 : Le comité national d éthique se prononce en toute indépendance sur tous les protocoles de recherche en santé et les questions d éthique qui lui sont soumis. 13

14 En aucun cas l avis du comité ne décharge ni l investigateur ni le promoteur de leurs responsabilités. Chapitre 2 : Modalités d évaluation et de suivi des protocoles de recherche Article 40 : Pour l évaluation recherche le CNERS doit : éthique des protocoles de - s assurer de la valeur scientifique du protocole ; - vérifier que toutes les expériences et enquêtes proposées ont été préalablement évaluées et jugées suffisamment sûres pour être menées sur des sujets humains ; - s assurer que l intérêt de la recherche justifie l exposition des sujets aux risques encourus ; - s assurer que les modalités relatives au consentement des sujets sont respectées ; - s assurer que tout autre problème éthique découlant du projet a reçu une solution satisfaisante au plan des principes comme de la pratique. Article 41: Lorsque la recherche porte sur une situation sanitaire d urgence et que l évaluation éthique ne peut se faire avant la mise en œuvre de la recherche, le CNERS doit être informé dès le début des travaux. Dans ce cas, malgré le caractère d urgence, le chercheur est tenu de respecter les droits des sujets, à savoir leur liberté, leur vie privée, et la confidentialité des données. Article 42 : Les procédures d évaluation et de suivi seront précisées par voie règlementaire. 14

15 Article 43: Lorsque le chercheur est convaincu qu une recherche comporte des risques pour les individus ou les groupes cibles, il est tenu d informer le CNERS et les sujets inclus dans la recherche desdits risques et des possibilités de les prévenir ou de les atténuer. Article 44: Le chercheur est tenu d informer le CNERS des problèmes éthiques rencontrés lors du déroulement de la recherche. Le CNERS peut demander à tout moment l interruption d une recherche lorsqu il se rend compte de l existence de problèmes éthiques nouveaux ou ayant échappé à son appréciation antérieure. TITRE IV : CONTROLE DU RESPECT DES PRINCIPES ETHIQUES Article 45 : L exécution de tout protocole de recherche est subordonnée à l autorisation du ministre chargé de la santé après avis du comité national d éthique pour la recherche en santé. Le ministère chargé de la santé assure le contrôle du respect des principes d éthique dans l exécution des protocoles de recherche en santé. TITRE V : INFRACTIONS ET SANCTIONS Article 46 : Toute personne physique ou morale reconnue coupable de violation des dispositions de la présente loi et de ses textes d application est passible des sanctions ci-après : - la suspension de l autorisation de recherche; 15

16 - le retrait de l autorisation de recherche ; - la saisie et la destruction du matériel biomédical et des données au frais du contrevenant ; - la confiscation de tout autre matériel entrant dans le cadre de la recherche incriminée, s il y a lieu. Article 47: Le fait pour un chercheur d entreprendre une recherche en santé sur des sujets humains, sans avoir requis au préalable leur consentement libre, éclairé et écrit est puni d une peine d emprisonnement de trois (3) mois à trois (3) ans ou d une amende de deux cent mille ( ) à un (1) million de francs ou de l une de ces deux peines seulement. La peine encourue lorsqu'il s'agit d'une personne morale est de cinq ( 5 ) millions à dix ( 10 ) millions de francs. Lorsque le sujet impliqué dans la recherche est un sujet vulnérable au sens de la présente loi, la sanction est portée au double des peines d emprisonnement et d amende encourues. Article 48 : Toute mise en œuvre d un protocole de recherche qui n aurait pas requis l avis préalable du comité national d éthique pour la recherche en santé expose le promoteur et l investigateur à une peine d emprisonnement de 3 mois à 5 ans et d une amende de cinq cent mille ( ) francs à deux (2) millions de francs. Article 49 : Le fait pour un chercheur de commettre par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou inobservation des règlements, un homicide involontaire, dans le cadre d une recherche en santé autorisée est puni d un emprisonnement de trois (03) mois à deux (2) ans et d une amende de cent cinquante mille ( ) francs à six cent mille ( ) francs ou de l une de ces deux peines seulement. 16

17 Article 50: Le fait pour un chercheur de commettre par maladresse, imprudence, inattention, négligence ou inobservation des règlements, des blessures involontaires ou occasionner une maladie, dans le cadre d une recherche en santé autorisée est puni d un emprisonnement de deux (02) mois à un an et d une amende de cinquante mille (50 000) francs à trois cent mille ( ) francs ou de l une de ces deux peines s'il en résulte une incapacité temporaire de travail d'au moins trois (03) mois. Article 51 : Lorsque les infractions visées aux article 49 et 50 ci-dessus sont commises dans le cadre d une recherche en santé non autorisée la peine encourue est portée au double. Article 52: Le fait pour un chercheur de violer les dispositions du présent code relatives à la dignité humaine et aux droits fondamentaux de la personne humaine dans le cadre de l exécution ou à l occasion de l exécution d une recherche en santé, est puni d une peine d emprisonnement de un (01) mois à six (06) mois et d une amende de cinquante mille (50 000) francs à trois cent mille ( ) francs ou de l une de ces deux peines seulement. Article 53: Tout promoteur et tout investigateur qui entreprennent une recherche en santé portant sur le clonage à visée reproductive sont punis d une peine d emprisonnement de cinq (5) ans à dix (10) ans et d une amende de dix (10) millions à vingt (20) millions de francs. Article 54: Tout promoteur et tout investigateur qui entreprennent une recherche visant à modifier le génome humain sont punis d une peine d emprisonnement de cinq (5 ) ans à dix (10) ans et d une amende de dix (10) millions à vingt (20) millions de francs. 17

18 Article 55 : Quiconque aurait fait des transactions commerciales ou des échanges de service avec du matériel biologiques humains ou des données génétiques est puni d un emprisonnement de cinq (5) à dix (10) ans et d une amende de cinq (5) millions à dix (10) millions de francs ou de l une de ces deux peines seulement. Article 56 : Le promoteur dont la responsabilité civile n est pas garantie par la l assurance prévue par les dispositions de la présente loi est puni d un emprisonnement de six (6 )mois à un (1) an et d une amende de cinq (5) millions à dix (10) millions de francs ou de l une de ces deux peines seulement. Article 57 : Les mêmes peines applicables aux auteurs sont applicables aux co-auteurs et aux complices. La récidive des infractions punies par la présente loi est sanctionnée du double des peines d emprisonnement et d amendes encourues. TITRE VI : DISPOSITIONS TRANSITOIRES Article 58 : Jusqu à la création du Comité National d Ethique pour la Recherche en Santé, lé Comité d Ethique pour la recherche en santé créé par décret n /PRES/PM/MS/MESSRS du 21 novembre 2002, continue d émettre les avis sur les protocoles qui lui sont soumis. De même, les autorisations de recherche en cours, données par le ministre de la santé après avis du Comité d éthique pour la recherche en santé demeurent valables. 18

19 TITRE VII : DISPOSITIONS FINALES Article 59 : la présente loi sera exécutée comme loi de l Etat. Fait à Ouagadougou, le Le Président Le Secrétaire de séance 19