Nouveaux anti-thrombotiques. Prof. Emmanuel OGER Pharmacovigilance Pharmaco-épidémiologie Faculté de Médecine Université de Rennes 1

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1 Nouveaux anti-thrombotiques Prof. Emmanuel OGER Pharmacovigilance Pharmaco-épidémiologie Faculté de Médecine Université de Rennes 1

2 Classification Antithrombines directes o Lépirudine REFLUDAN o Désirudine REVASC o Bivalirudine ANGIOX o Dabigatran étexilate PRADAXA Inhibiteurs du facteur X activé o Rivaroxaban XARELTO o Apixaban 2

3 Génération de thrombine 3

4 Structure, mécanisme d action (1) Structure o Hirudine naturelle : produite à l'état de traces par la sangsue. o Lépirudine(IV), désirudine(s/c): formes recombinantes de l'hirudine naturelle(gros IDT, 65 aa, 7000 daltons). o Bivalirudine (IV) : analogue synthétique de l'hirudine, (20 aa), dépourvu d'immunogénicité. o Argatroban et mélagatran : petits IDT synthétiques sans immunogénicité. 4

5 Structure, mécanisme d action (2) Les principales différences pharmacologiques entre les IDT portent sur la nature de leur liaison à la thrombine, univalente ou bivalente, et réversible ou irréversible: o L'hirudine, la lépirudine et la désirudine sont des IDT bivalents et irréversibles. Elles se lient à la fois au site actif et à l'exosite-1 de la thrombine. o L'argatroban, le mélagatran et le dabigatran sont des IDT univalents (ne se lient pas à l'exosite-1) et réversible du site actif de la thrombine. 5

6 6

7 Structure, mécanisme d action (3) La bivalirudine exerce à la fois o une activité anticoagulante (directement, car la thrombine clive le fibrinogène en monomères de fibrine) et o une activité antiagrégante plaquettaire(indirectement, par inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine). 7

8 Indications Désirudine(REVASC): Prévention des thromboses veineuses profondes après chirurgie orthopédique programmée (prothèse de hanche ou de genou). Bivalirudine(ANGIOX): Intervention coronaire percutanée (ICP), notamment chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec susdécalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire Lépirudine(REFLUDAN): TIH 8

9 Dabigatranétexilate(PRADAXA) 9

10 Structure, mécanisme d action Structure o Pro-drogue, voie orale, petite taille Mécanisme d action o Inhibiteur direct, sélectif, compétitif et réversible de la thrombine libre ou fixée à la fibrine/au thrombus, o Thrombine fixée à la fibrine est relativement protégée de l inhibition par le complexe antithrombine-héparine, o Corrélation linéaire entre dose et TCA, INR, temps de thrombine, et surtout le temps d écarine. o Ne modifie pas l agrégation plaquettaire induite par le collagène ou l ADP mais fortement celle induite par le facteur tissulaire. 10

11 Pharmacocinétique Biodisponibilité, absorption o Biodisponibilité absolue 7,5% o C max 0,5 à 2 heures après la prise Distribution o Liaison aux protéines faible (34-35%) o Distribution tissulaire modérée VD = 65 L o Demi-vie terminale 8 à 17 heures, indépendante de la dose. Elimination o Urinaire (80%) sous forme inchangée, o Glucuroconjugaison (20%). o Pas métabolisé par le cytochrome P

12 Indications Prévention des événements veineux thromboemboliques chez les patients bénéficiant d une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou ou de hanche, Fibrillation atrial non rhumatismale, Traitement de la MVTE, Prévention secondaire de la MVTE après 6 à 12 mois de traitement initial, Syndromes coronariens aigus 12

13 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients Insuffisance rénale sévère Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d avoir un impact sur la survie, Enzymes hépatiques X 2N Saignement évolutif, lésion susceptible de saigner, altération de l hémostase Traitement concomitant avec la quinidine 13

14 Précaution d emploi Insuffisance rénale modérée (Cl 30-50) Sujets âgés de plus de 75 ans Prise d amiodarone 150 mg par jour Poids < 50 kg ou poids > 110 kg Prescription concomitante o Anticoagulant, antiagrégants, AINS o Inhibiteurs de la P-glycoprotéine : vérapamil, clarithromycine, o Inducteurs de la P-glycoprotéine : rifampicine 14

15 Prescription et surveillance Prescription o 110 mg, une à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale puis 220 mg/jour en une prise o Durée de prescription 10 jours pour la chirurgie de genou 28 à 35 jours pour la chirurgie de hanche Surveillance o Pas de surveillance biologique o Surveillance clinique 15

16 Rivaroxaban(XARELTO) 10/10/2011 Nouveaux anti-thrombotiques 16

17 Structure, mécanisme d action Structure o Administrée par voie orale, petite taille. Mécanisme d action o Inhibiteur direct, hautement sélectif du facteur Xa, libre ou impliqué dans la prothrombinase. o Pas d inhibition de la thrombine déjà formée, o Effet négligeable sur le temps de saignement même associé à l aspirine, o Relation dose dépendante linéaire et prévisible. 17

18 Pharmacocinétique Biodisponibilité, absorption o Biodisponibilité absolue > 80%; substrat des P-gp, o C max 2 à 4 heures après la prise, o Variabilité suffisamment faible : dose unique, Distribution o Liaison aux protéines élevée (95%) o Demi-vie terminale 7-11 heures pour 10 mg Elimination o Urinaire sous forme inchangée (1/3) o Urinaire (1/3) et fécale (1/3) après métabolisation via notamment le CYP 3A4. 18

19 Indications Prévention des événements veineux thromboemboliques chez les patients adultes bénéficiant d une chirurgie programmée pour prothèse totale de genou ou de hanche Fibrillation atrial non rhumatismale, Traitement de la MVTE, 19

20 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l un des excipients, Insuffisance hépatique associée à une coagulopathie et à un risque de saignement cliniquement significatif, Saignement évolutif cliniquement significatif, Grossesse et allaitement 20

21 Précaution d emploi Risque hémorragique majoré o Insuffisance rénale sévère Non recommandé < 15 ml/min prudence entre ml/min o Cirrhose avec insuffisance hépatique modérée o Interaction médicamenteuse Antifongique azolé, inhibiteur de la protéase du VIH (inhibiteur CYP3A4, P-gp) Anticoagulant, antiagrégants, AINS o Autres facteurs de risque hémorragique Syndrome hémorragique, HTA sévère, ulcère, rétinopathie, hémorragie cérébrale, neuro-chirurgie 21

22 Prescription et surveillance Prescription o 10 mg, 6 à 10 heures après la fin de l'intervention chirurgicale o Durée de prescription 2 semaines pour la chirurgie de genou 5 semaines pour la chirurgie de hanche Surveillance o Pas de surveillance biologique o Surveillance clinique 22

23 Conclusion Administration en préventif HNF HBPM Fondaparinux Rivaroxaban Dabigatran s/c x 2 s/c x 1 s/c x 1 orale orale Activité Xa = IIa Xa > IIa Xa Xa IIa Insuffisance rénale Cl>30 ml/min Cl >15 ml/min Cl>30 ml/min Risque de TIH 3% 0,1%? 0 0 Origine Naturelle Synthétique 23

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