Marqueurs de risque de récidive Recommandations sur la durée de Tx Place des NACO dans le Tx à long terme

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1 Marqueurs de risque de récidive Recommandations sur la durée de Tx Place des NACO dans le Tx à long terme

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3 Situation Recommandations Grade HBPM SC (DIE plutôt que BID; 2C) Fondaparinux SC 1B 1B TVP ou EP Faible probabilité de TEV HBPM ou Fondaparinux plutôt que HNF IV HBPM ou Fondaparinux plutôt que HNF SC Rivaroxaban Thrombolyse pour EP avec TA < 90 mm Hg Retarder lʼanticoagulation en autant que test disponible < 24 heures (< 4 hrs si prob. inter.) 2C 2B 2C 2C

4 Situation Recommandations Grade TVP proximale ou EP provoquées (asympto. ou non) Facteur de risque chirurgical Facteur de risque non chirurgical transitoire TVP proximale ou EP non provoquées Risque de saignement bas ou modéré Risque de saignement élevé TEV avec cancer actif (Tx < 6 mois ou persistant) Risque de saignement non élevé Risque de saignement élevé Choix de l'ac 3 mois minimum 3 mois 3 mois Thérapie long terme 3 mois Thérapie long terme Thérapie long terme HBPM plutôt que AVK 1B 1B 2B 2B 1B 1B 2B 2B Risque de récidive: Rapport de cotes (OR) D-Dimère nég. 1 mois après l'arrêt AVK:.4 Syndrome APL: 2 Thrombophilie: 1.5 Homme (par rapport à une femme): 1.6 Asiatique: 0.8 Thrombus résiduel veines proximales: 1.5 A Roussin MD

5 Outcome Patients with any VTE + Patients with DVT Patients with PE Patients, n Recurrent fatal VTE (95% CI), % 0.4 ( ) 0.3 ( ) 1.3 ( ) Recurrent PE (95% CI), % 1.6 ( ) 1.3 ( ) 3.0 ( ) Recurrent VTE (95% CI), % 3.4 ( ) 3.2 ( ) 3.6 ( ) EFFICACITÉ 95% arrier M., et al. Ann Intern Med. 2010;152(9):

6 Outcome Patients with any VTE + Patients with DVT Patients with PE Patients, n Fatal major bleeding event (95% CI), % Major bleeding event (95% CI), % 0.2 ( ) 0.2 ( ) 0.2 ( ) 1.6 ( ) 1.6 ( ) 1.8 ( ) Saignements majeurs 1.8% Saignements fatals.2% arrier M., et al. Ann Intern Med. 2010;152(9):

7 TEV: arguments pour un traitement prolongé Récidive VS Saignement La TEV est une maladie chronique avec un risque élevé de récidive si le traitement est cessé ~5-10% /an (~50% après 10 ans) Traitement est efficace et sécuritaire Réduction de risque >90% Saignement majeur ~1% /an

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9 randoni P et al. Haematologica 2007; 92: %

10 Non provoquées 50% Provoquées 20% randoni P et al. Haematologica 2007; 92:

11 Récidive de TEV à 8 ans Après un 1er épisode TVP prox. et/ou EP idiop. 8 ans ~46% 8 Years ~46%^ 5% 5% 5-10% 5-10% dapté de Prandoni, Haematologica 92(2): , 2007

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14 Risque annuel de récidive (IC 95%) avec D-dimère positif 8.9% ( ) Risque annuel de récidive (IC 95%) avec D-dimère négatif 3.5% ( )

15 Marqueurs de risque de récidive de TEV Selon le sexe

16 Marqueurs de risque de récidive de TEV No Caption Found Selon la présence de thrombus résiduel Siragusa, S. et al. Blood 2008;112: Pas évident en pratique

17 Marqueurs de risque de récidive de TEV Selon la présence de thrombus résiduel

18 Marqueurs de risque de récidive de TEV Selon la présence de thrombus résiduel Siragusa, S. et al. Blood 2008;112:

19 Marqueurs de risque de récidive de TEV Selon la présence de thrombus résiduel Pas de thrombus Thrombus AC 12 mois 19% TVP Thrombus sans AC 27% TVP Siragusa, S. et al. Blood 2008;112:

20 odger et al. CMAJ 2008; 179 (5):

21 odger et al. CMAJ 2008; 179 (5):

22 odger et al. CMAJ 2008; 179 (5): # of risk factors Annual risk of VTE % 2 or more 14.1%

23 pencer F, Gore JM, et al. Arch Intern Med 2008 ouketis J, Arneklev K, et al. Arch Intern Med 2006

24 Risque de décès par saignement si AC poursuivi = % (2% risque saignement 8-9% décès par saignement) Risque de décès par TEV si AC cessé = % (10% risque de récidive 4-9% décès par récidive) Bref, un rapport de 2 à 3 en faveur de poursuivre AC ouketis J, Gu C, et al. Ann Intern Med 2008

25 *Basé sur 8 ans d'évolution d'un patient de 65 ans arc Rodger, TIGC 2009 avec TEV non provoquée

26 A Roussin MD Nouveaux anticoagulants oraux 2013 Cascade de coagulation nitiation TF/VIIa X IX IXa-VIII (VIIIa) roduction de hrombine V (Va) Xa II Rivaroxaban (Xarelto ) Apixaban (Eliquis ) Edoxaban hrombine activée IIa Dabigatran (Pradaxa ) Fibrinogène Fibrine

27 NACO 2013 Indications selon Santé Canada et INESSS Prévention TEV* Traitement TEV FA SCA - IM abigatran (Pradaxa ) Approuvé ortho Phase III (Completée) Approuvé (INESSS +) SCA phase II completée (saignement) ivaroxaban (Xarelto ) Approuvé ortho (INESSS +) Approuvé (TVP + EP) (INESSS +) Approuvé (INESSS +) SCA phase III completée (efficace mais saignement) pixaban Approuvé ortho; Phase III Approuvé SCA phase III cessée (Eliquis ) phase II en cancer (Complétée) (INESSS +) (saignement) doxaban Phase III (complétée) Phase III (complétée) Phase III SCA planifiée etrixaban Phase II Planifiée Phase II IM planifié *Prévention TEV en orthopédie sauf si indiqué autrement A Roussin MD

28 NACO pour le TX de TEV Comme substitut immédiat au Tx parentéral + warfarine EINSTEIN-DVT 1 EINSTEIN-PE 2 AMPLIFY 3 o. of patients (acute, symptomatic DVT) (acute, symptomatic PE with or without DVT) (acute VTE) esign Non-inferiority, open label Non-inferiority, open label Non-inferiority, double blind tudy Drug Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks, followed by 20 mg once daily Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks, followed by 20 mg once daily Apixaban 10 mg twice daily for 7days followed by 5 mg twice daily ontrol Subcutaneous enoxaparin followed by a VKA (warfarin or acenocoumarol) Subcutaneous enoxaparin followed by a VKA (warfarin or acenocoumarol) Subcutaneous enoxaparin for 5 days followed by warfarin rimary efficacy utcomes Recurrent VTE Recurrent VTE Recurrent symptomatic VTE or death related to VTE rimary safety utcomes Major bleeding or clinically relevant non-major bleeding Major bleeding or clinically relevant non-major bleeding Major bleeding or clinically relevant non-major bleeding. Bauersachs R, et al. N Engl J Med. 2010;363(26): Büller HR, et al. N Engl J Med. 2012;366(14): AMPLIFY Investigators, et al. N Engl J Med. 2013;369(9):

29 NACO pour le TX de TEV Après un Tx parentéral initial + warfarine RE-COVER 4 HOKUSAI-VTE 5 o. of patients (acute PE) (acute, symptomatic PE with or without DVT) esign tudy Drug ontrol rimary efficacy utcomes Non-inferiority, double blind Parenteral Tx followed by Dabigatran 150 mg bid Double-blind warfarin (INR 2 3) Recurrent symptomatic, VTE and related deaths Non-inferiority, double blind Heparin (enoxaparin or UFH) followed by edoxaban 60 mg daily (or 30 mg daily if CrCl ml/min or wt < 60 kg) Heparin (enoxaparin or UFH) followed by warfarin Recurrent symptomatic VTE rimary safety utcomes Bleeding events, acute coronary syndromes, other adverse events, results of liver-function tests Major bleeding or clinically relevant non-major bleeding. RE-COVER Study Group, et al. N Engl J Med. 2009;361(24): Hokusai-VTE Investigators, et al. N Engl J Med

30 3 sem. he Einstein investigators. NEJM 2010; 363: A Roussin MD

31 P < for non-inferiority he Einstein investigators. NEJM 2010; 363: A Roussin MD

32 P = 0.77 for non-inferiority he Einstein investigators. NEJM 2010; 363: A Roussin MD

33 Objectively confirmed PE ± DVT Predefined treatment period of 3, 6, or 12 months Day 1 Day 21 N=4833 R Rivaroxaban 15 mg bid 3 sem. Enoxaparin bid for at least 5 days, plus VKA INR 2.5 (range ) Rivaroxaban 20 mg od 30-day poststudy treatment period Primary efficacy outcome: first recurrent VTE Principal safety outcome: first major or non-major clinically relevant bleeding he Einstein investigators. NEJM 2012; 366: A Roussin MD

34 P = for non-inferiority he Einstein investigators. NEJM 2012; 366: A Roussin MD

35 EINSTEIN-PE: Rivaroxaban Issue principale de sécurité: saignement majeur ou saignement non-majeur cliniquement significatif P = 0.23 he Einstein investigators. NEJM 2012; 366: Rivaroxaban n/n (%) Enoxaparin/VKA n/n (%) HR (95% CI) p-value 249/2412 (10.3) 274/2405 (11.4) 0.90 ( ) p=0.23 A Roussin MD

36 P = Rivaroxaban n/n (%) 26/2412 (1.1) Enoxaparin/VKA n/n (%) 52/2405 (2.2) HR (95% CI) p-value 0.49 ( ) p= he Einstein investigators. NEJM 2012; 366: A Roussin MD

37 P < for superiority he Einstein investigators. NEJM 2010; 363: A Roussin MD

38 Symptomatic recurrent VTE Major Bleeding p< % 82% RRR 1.3% NS 0% 0.7% auersachs R, et al. N Engl J Med 2010;363:

39 The AMPLIFY: Apixaban Devis de l'étude Aim: To compare the efficacy and safety of apixaban alone with conventional anticoagulant therapy (enoxaparin/warfarin) for 6 months in patients with acute symptomatic DVT and/or PE Design: Randomized, double-blind, noninferiority study Objectively confirmed acute symptomatic proximal DVT and/or PE R Apixaban 10 mg BID x 7 d, then 5 mg BID Enoxaparin 1 mg/kg BID SC Warfarin (INR 2 3) End of Treatment Safety Follow-up Day 1 6 months 30-day gnelle G et al. NEJM 2013; 369(9):

40 Percent of patients Enoxaparin/Warfarin (events: 71/2704) Apixaban (events: 59/2691) For warfarin-treated subjects, TTR was 60.9% Days to VTE/VTE-related death No. of patients at risk Apixaban Eno/War AMPLIFY: Apixaban Récidive de TEV ou décès par TEV gnelle G et al. NEJM 2013; 369(9):

41 AMPLIFY: Apixaban Saignements majeurs Percent of patients Enoxaparin/Warfarin (events: 49/2689) Apixaban (events: 15/2676) RR, 0.31; 95% CI, Days to major bleeding No. of patients at risk Apixaban Eno/War gnelle G et al. NEJM 2013; 369(9):

42 AMPLIFY- EXT: Apixaban Contre placebo Aim: To compare the efficacy and safety of two doses of apixaban with placebo for the extended treatment of patients with VTE Design: Randomized, double blind, placebo-controlled, superiority study Placebo BID DVT/PE patients who have completed 6 12 months of anticoagulant treatment R Apixaban 2.5 mg BID Apixaban 5 mg BID End of Treatment Safety Follow-up Day 1 12 Months 30 Days gnelli G et al. NEJM 2013; 368 (8):

43 Cumulative event rate (%) AMPLIFY-EXT: Apixaban Récidive de TEV fatale ou non fatale Cumulative event rate (%) Placebo Apixaban 2.5 mg Apixaban 5 mg No. at risk Apixaban 2.5 mg Apixaban 5 mg Placebo Months Baseline Month Month Month Month gnelli G et al. NEJM 2013; 368 (8):

44 Cumulative event rate (%) AMPLIFY-EXT: Apixaban Saignements majeurs ou cliniquement significatifs Cumulative event rate (%) Placebo Apixaban 2.5 mg Apixaban 5 mg Months No. at risk Apixaban 2.5 mg Apixaban 5 mg Placebo Baseline Month Month Month Month gnelli G et al. NEJM 2013; 368 (8):

45 RE-COVER: Dabigatran RE-COVER TM Trial Devis Design de l'étude Single-dummy period Double-dummy period Warfarin placebo Dabigatran etexilate 150 mg bid Objective confirmation of VTE 72 h Warfarin Initial parenteral therapy Warfarin placebo Dabigatran etexilate placebo bid Warfarin (INR ) 30 days follow up E R E= enrolment R= randomization Until INR 2.0 at two consecutive measurements (8-11 days) 6 months End of treatment chulman S et al. NEJM 2009; 361:

46 Cumulative Risk RE-COVER: of Recurrent Dabigatran VTE and Related Récidive Death de TEV fatale ou non fatale chulman S et al. NEJM 2009; 361: Dabigatran was non-inferior to warfarin for prevention of recurrent or fatal VTE (P<0.001 for both hazard ratio and risk difference criteria). 46

47 RE-COVER: Dabigatran Comparable on Saignements Major Bleeds majeurs HR 0.82 (95% CI: ) p = n.s. 1.9% 1.6% Percentage 20 / / 1266 chulman S et al. NEJM 2009; 361:

48 Significant Reduction RE-COVER: in Major Dabigatran / Clinically Relevant Saignements Bleeds majeurs et clin. significatifs HR 0.63 (95% CI: ) p = for superiority Percentage 5.6% 37% RRR 8.8% 71 / / 1266 chulman S et al. NEJM 2009; 361:

49 RE-MEDY: Dabigatran contre warfarine RE-MEDY Study Devis Design de l'étude Screening/ baseline Treatment period Follow up 30 days Dabigatran etexilate 150 mg bid Anticoagulant therapy 3 12 months* Warfarin placebo and increased risk of recurrence 0 7 days until INR 2.3 Warfarin (INR ) Dabigatran placebo Confirmed VTE S R Up to 36 months* End of treatment *Original protocol, 3 6 months of pre-treatment, then 18 months on study drug; amendment allowed 3 12 months of pre-treatment, then up to 36 months on study drug. S, screening; R, randomiza2on. Schulman S et al. NEJM 2013; 368:

50 Non-Inferior RE-MEDY: for Dabigatran Recurrent Symptomatic contre warfarine VTE and VTE-Related Deaths Récidive de TEV HR 1.44 (95% CI: ) p = (non-inferiority) Percentage 1.8% 1.3% 26/1430 Risk difference 0.38 (95% CI: ); p < (non-inferiority). 18/1426 chulman S et al. NEJM 2013; 368:

51 RE-MEDY: Dabigatran contre warfarine Major bleeding Saignements majeurs HR 0.52 (95% CI: ) p = Percentage 48% RRR 1.8% 0.9% RRR, relative risk reduction. 13/1430 On treatment 25/1426 chulman S et al. NEJM 2013; 368:

52 RE-SONATE: Dabigatran contre Placebo RE-SONATE study Devis design de l'étude Screening Treatment period Follow-up 30 days Extended follow-up 11 months Anticoagulant (VKA) therapy Dabigatran etexilate 150 mg bid 6 18 months 0 7 days until INR <2.3 Placebo dabigatran etexilate Confirmed VTE S R 6 months End of treatment 7 months End of study follow up 18 months End of extension follow up After 36 events, the next (3-month) visit was the final on-treatment visit S, screening; R, randomization. chulman S et al. NEJM 2013; 368:

53 Primary RE-SONATE: Endpoint Dabigatran contre placebo Récidive de TEV Symptomatic Recurrent VTE HR 0.08 (95% CI: ) p < (superiority) 5.6% Percentage 92% RRR 0.4% RRR, relative risk reduction. 3/681 37/662 chulman S et al. NEJM 2013; 368:

54 Primary RE-SONATE: endpoint Dabigatran contre Placebo Saignements majeurs Major bleeding *Both MBEs were gastrointestinal with transfusions 2 units. Percentage HR 1.0 (95% CI: ) p = % 2/684 0/659 chulman S et al. NEJM 2013; 368:

55 HOKUSAI-VTE: Edoxaban The HOKUSAI-VTE Devis Study de l'étude Aim: To compare the efficacy and safety of edoxaban versus warfarin for 3 to 12 months (following conventional parenteral anticoagulant therapy with enoxaparin or heparin) for patients with acute symptomatic VTE. Design: Randomized, double-blind, noninferiority study Objectively confirmed acute symptomatic proximal DVT and/or PE R heparin for 5 days Edoxaban 60 mg daily (30 mg if low CrCl or wt) Warfarin (INR 2 3) End of Treatment Safety Follow-up Day mos 12 mos DVT, deep vein thrombosis INR, international normalized ratio PE, pulmonary embolism R, randomization SC, subcutaneously. NEJM 2013; 369:

56 HOKUSAI-VTE: Edoxaban First Recurrent Récidide VTE/VTE-Related de TEV fatale ou Death non fatale HR: 0.89; p <.001 non inf. NEJM 2013; 369:

57 HOKUSAI-VTE: Edoxaban First Recurrent Récidide VTE/VTE-Related de TEV fatale ou Death non fatale HR: 0.89; p <.001 non inf. NEJM 2013; 369:

58 HOKUSAI-VTE: Edoxaban Major or Clinically Relevant Non-Major Saignements Bleeding majeurs ou clin. significatifs HR: 0.81; p =.004 sup. NEJM 2013; 369:

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61 ecattini C, et al. N Engl J Med. 2012;366(21): righton TA, et al. N Engl J Med. 2012;367(21):

62 Mort. TEV sans AC = 1:20 Mort. saign. maj. avec AC = 1:10 Rapport = 4:1 puis 2:1

63 10% 10% 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% 0%? 2% 1ère année 5%? 2ème année 4%? 3 à 10ème année 3%?? après 10 ans Récidive TEV Saignement majeur Saignements significatifs Mort. TEV sans AC = 1:20 Mort. saign. maj. avec AC = 1:10 Rapport = 4:1 puis 2:1

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