Comment réussir le transfert des méthodes analytiques pour votre forme orale solide en trois étapes
|
|
- Fernande Lachapelle
- il y a 7 ans
- Total affichages :
Transcription
1 Comment réussir le transfert des méthodes analytiques pour votre forme orale solide en trois étapes JOHN FRANKONIS Laboratory Director, Ropack Pharma Solutions L analyse des produits pharmaceutiques intermédiaires et des produits finis est une phase cruciale du processus de développement des médicaments, car elle est essentielle pour assurer la sécurité et l efficacité du produit définitif. On doit souvent transférer ces analyses dans une autre installation de l entreprise (pour permettre la mise à l échelle et les activités commerciales) ou les sous-traiter (à des fins de planification ou de réduction des coûts). S il faut analyser et libérer les produits dans une autre installation, les lignes directrices de la FDA indiquent que la méthode doit être formellement transférée au nouvel emplacement, qui doit générer des résultats analytiques similaires. Le laboratoire d origine peut éviter de longs retards grâce à une ébauche de protocole de transfert des méthodes analytiques, qui fait en sorte que le laboratoire de destination pourra démontrer qu il a la capacité, les connaissances et la cohérence lui permettant d analyser le matériel comme prévu. Que le transfert s effectue au sein d une même entreprise ou entre différentes organisations, une société peut faire face à de nombreuses difficultés au cours de ce processus. L un des plus grands défis du transfert des méthodes analytiques consiste à garantir la cohérence d un bout à l autre du processus d analyse entre deux laboratoires. On peut s en assurer en rédigeant un protocole de transfert des méthodes efficace. Il faut pour cela établir une bonne communication tôt dans le processus et la maintenir tout au long de la réalisation du transfert. Sans une préparation adéquate et une communication précoce, les méthodes des laboratoires d origine et de destination risquent de présenter des incohérences qui auront des répercussions sur l exactitude et l efficacité de l essai. Les étapes ci-dessous guideront le processus de réalisation d un transfert des méthodes analytiques réussi. En les suivant, les deux laboratoires peuvent éviter des erreurs communes et ainsi éliminer les obstacles pour faire avancer le médicament jusqu à la prochaine étape de son développement et de sa commercialisation.
2 1. Ouvrez les voies de communication... et ne les fermez jamais Pour que le protocole soit prêt au moment du transfert, toutes les parties impliquées devraient commencer leurs discussions au moins deux mois avant la réalisation du transfert. Ces échanges peuvent inclure un représentant des équipes d assurance qualité de chaque organisation ainsi que les gestionnaires des deux laboratoires. Le laboratoire d origine devrait organiser une première réunion avec le laboratoire de destination et lui fournir une copie de ses méthodes d analyse. Le laboratoire de destination peut alors examiner la ou les méthodes et formuler ses questions au sujet des procédés précis dont il est question. Cet examen lui donne aussi l occasion de déterminer les fournitures, les produits chimiques et les réactifs (entre autres) dont il pourrait devoir faire l acquisition afin d appliquer efficacement chaque méthode. Les éléments à aborder ou à mettre en cause sont les menues façons de faire qui sont propres à chaque méthode et qui peuvent varier d un laboratoire à l autre. Il peut s agir de la manière précise de peser un échantillon (p. ex., rincer le contenu pour ensuite peser le contenant sec, ou transférer la poudre à sec et mesurer le poids à vide) ou de la façon d agiter la préparation. Comme toute différence peut avoir des répercussions négatives sur le transfert, et donc sur l échéancier global du projet, il faut ne rien tenir pour acquis dans ce processus. Voilà pourquoi on doit examiner et aborder chaque détail, surtout ceux qui concernent des points nébuleux. Ce souci touche aussi l étude de l instrumentation nécessaire. Pour éviter tout écart dans les résultats d analyse, il faut vérifier et discuter de l équivalence des instruments. En somme, le laboratoire d origine peut préférer certaines techniques ou certains équipements précis. Le fait de ne pas utiliser ceux-ci peut avoir des répercussions importantes sur les données obtenues. Si de telles conversations ne sont pas engagées dès le départ, des erreurs coûteuses peuvent survenir et entraîner de longues investigations, des actions correctives et préventives (CAPA) et un faible niveau de confiance.
3 La préparation anticipée comprend aussi la création d un échéancier de réalisation du transfert. Celui-ci doit tenir compte du temps nécessaire à la formation, à l acquisition de l équipement (si le laboratoire de destination ne dispose pas des mêmes instruments que ceux utilisés par le laboratoire d origine), aux révisions et aux approbations. Les deux laboratoires doivent gérer cet échéancier, et ce, tout au long du processus. Après la tenue d une première réunion au cours de laquelle on a abordé toutes les questions et les préoccupations et établi un échéancier de réalisation, le laboratoire d origine peut commencer à rédiger son protocole de transfert des méthodes. 2. Rédigez un protocole clair et efficace Un protocole de transfert des méthodes solide devrait inclure les sections suivantes (des recommandations additionnelles sont présentées dans les lignes directrices actuelles de la FDA et dans l USP, chapitre <1224>) : Introduction elle mentionne les noms du laboratoire d origine et du laboratoire de destination, le principe actif à transférer et sa forme pharmaceutique. Objectif on y détaille le but du protocole, qui consiste à réaliser un essai dans chacun des laboratoires en utilisant les méthodes décrites dans le protocole. L objectif précise également les dosages à analyser. Méthodes et matériel on y note les détails associés aux méthodes précises à transférer (dont leur nom et leur nomenclature) et leurs besoins précis sur le plan matériel. Plan d expérience on y fournit le détail de chaque essai, y compris les échantillons à analyser (de quel lot, de quelle puissance, etc.), les conditions dans lesquelles ils devraient être analysés (la durée, la température, etc.), et la procédure à utiliser. Si plusieurs dosages du produit sont concernés, on peut utiliser une approche de type «bracketing» avec analyse de risque pour gagner du temps et être plus efficace.
4 Critères de qualification cette section présente les critères d acceptation propres à chaque analyse. Les résultats des deux laboratoires devraient répondre aux critères précis régissant le produit. Les critères d acceptation (soit les limites relatives à l analyse) sont habituellement définis par l entreprise ou le laboratoire d origine en fonction de ce qu ils croient être une limite pratique, mais robuste, qui définit bien les caractéristiques de chaque méthode. Ils devraient reposer sur l historique d analyse du médicament et sur les résultats connus des méthodes. Gestion des résultats on y détaille qui est responsable de l examen et de l évaluation des résultats, ainsi que ce qui doit être fait si les résultats ne répondent pas aux critères de qualification. Documentation on y décrit les pratiques de documentation concernant la production des données brutes, les modifications au protocole, et la manière dont on doit rédiger, réviser et approuver le rapport final. Conservation des dossiers et des données brutes comme son titre l indique, cette section précise où seront conservés les dossiers, les protocoles, les données brutes et le rapport de transfert final. Chaque emplacement devrait conserver ces documents en respectant ses propres méthodes d archivage. La communication entre les deux parties devrait se poursuivre tout au long de la rédaction du protocole. En général, le directeur de chaque laboratoire rédige le protocole, puis celui-ci est échangé jusqu à ce qu il reçoive l approbation finale du représentant de l assurance qualité et du représentant du laboratoire de chacune des installations. 3. Familiarisez-vous avec la forme pharmaceutique et la méthodologie Lorsque le protocole de transfert des méthodes est terminé, il est utile que le laboratoire de destination se familiarise avec les méthodes et avec les résultats d analyse de la forme pharmaceutique concernée. Cela peut se faire en réalisant une série d essais de validation de la ou des méthodes
5 admissibles au transfert. Ce faisant, on s assure de mieux connaître la forme pharmaceutique et la méthodologie avant le transfert. Cela peut permettre d éviter que des retards ou des problèmes surviennent une fois la méthode appliquée. Il faut prévoir du temps pour inclure ces essais dans la préparation de la mise en œuvre du protocole officiel. La durée à prévoir pour cette étape dépend de la complexité et de la quantité des méthodes à transférer. Les gestionnaires du laboratoire détermineront le nombre d essais de validation à réaliser et pourront s appuyer sur ces essais pour déterminer la compétence de leur personnel à l égard de ces nouvelles méthodes. Certaines méthodes pourraient nécessiter plusieurs essais, tandis que d autres n en auront besoin que d un seul (ou même aucun). Là encore, des discussions ouvertes sont la clé permettant de résoudre toute différence ou toute observation technique relevée pendant le ou les essais de validation. Comme la FDA le précise dans ses lignes directrices portant sur le transfert des méthodes analytiques, elle exige que le protocole de transfert des méthodes analytiques lui soit soumis dans le cadre d un dossier réglementaire bien préparé. On ne le transmet pas séparément à la FDA, mais on l ajoute habituellement à un dossier d enregistrement NDA ou ANDA, soit dans le cadre d une mise à jour annuelle, soit comme «prior approval supplement», si cela s avère nécessaire. Conclusion Dans l ensemble, le succès d un protocole de transfert des méthodes exige que toutes les parties impliquées y consacrent beaucoup de temps et de communication. En établissant dès le départ un échéancier raisonnable et des attentes claires, les deux équipes construisent non seulement un rapport de confiance envers les résultats d analyse, mais aussi une base solide pour l avenir du développement d un médicament. Le transfert réussi d une méthode garantit la conformité et des résultats reproductibles en plus de fournir la preuve que les attentes de qualité initiales restent constantes à travers les différentes installations qui livrent la forme pharmaceutique définitive au patient.
6 John Frankonis est directeur de laboratoire chez Ropack Pharma Solutions, qui soutient les projets de formes orales solides depuis la formulation initiale et la fabrication, l emballage et la distribution cliniques jusqu à la fabrication et l emballage commerciaux. Il travaille depuis plus de 20 ans dans le secteur du développement de médicaments, se consacrant plus particulièrement au développement analytique et à la gestion de projet... JOHN FRANKONIS Directeur de laboratoire, Ropack Pharma Solutions Écrivez à John Frankonis
L application doit être validée et l infrastructure informatique doit être qualifiée.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 Annexe 11: Systèmes informatisés
Plus en détailQU EST-CE QUE LA PROPHYLAXIE?
QU EST-CE QUE LA PROPHYLAXIE? TABLES DES MATIÈRES Publié par la Fédération mondiale de l hémophilie (FMH) Fédération mondiale de l hémophilie, 2014 La FMH encourage la traduction et la redistribution de
Plus en détailexigences des standards ISO 9001: 2008 OHSAS 18001:2007 et sa mise en place dans une entreprise de la catégorie des petites et moyennes entreprises.
R E S U M E de la Thése de doctorat Perfectionnement du systemé de management intégré qualité-responsabilité sociale-santé et sécurité occupationnelle élaborée par Monsieur le thésard Denuntzio C. Romeo,
Plus en détailNon-Operational Reporting and Analytics (NORA) Mettre à profit l information potentielle aux centres de santé communautaire
Non-Operational Reporting and Analytics (NORA) Mettre à profit l information potentielle aux centres de santé communautaire Association des centres de santé de l Ontario Bureau de la direction des projets
Plus en détailDÉCISIONS À PRENDRE AVANT DE COMMENCER
CHAPITRE 2 DÉCISIONS À PRENDRE AVANT DE COMMENCER Ce chapitre s adresse aux directeurs de programme, à leurs partenaires nationaux, aux coordinateurs d enquête et au personnel technique. Il vous aidera
Plus en détailI. Définitions et exigences
I. Définitions et exigences Classes d indicateurs chimiques [1] Stérilisation : synthèse des normes ayant trait Exigences générales : Chaque indicateur doit porter un marquage clair mentionnant le type
Plus en détailAssociations Dossiers pratiques
Associations Dossiers pratiques Le tableau de bord, outil de pilotage de l association (Dossier réalisé par Laurent Simo, In Extenso Rhône-Alpes) Difficile d imaginer la conduite d un bateau sans boussole
Plus en détailREFERENTIEL DU CQPM. TITRE DU CQPM : Electricien maintenancier process 1 OBJECTIF PROFESSIONNEL DU CQPM
COMMISION PARITAIRE NATIONALE DE L EMPLOI DE LE METALLURGIE Qualification : Catégorie : B Dernière modification : 10/04/2008 REFERENTIEL DU CQPM TITRE DU CQPM : Electricien maintenancier process 1 I OBJECTIF
Plus en détailImpartition réussie du soutien d entrepôts de données
La force de l engagement MD POINT DE VUE Impartition réussie du soutien d entrepôts de données Adopter une approche globale pour la gestion des TI, accroître la valeur commerciale et réduire le coût des
Plus en détailSommaire des documents de la base documentaire 15189 v2012 01/11/2013
La base documentaire a été complètement révisée pour être en conformité avec cette version 2012 de l ISO 15189. La cartographie des différents processus du LBM a également été modifiée (suppression du
Plus en détailL obligation de négocier sur la pénibilité dans les entreprises. Premiers éléments de bilan. Direction générale du travail
CONSEIL D ORIENTATION DES RETRAITES Séance plénière du 21 novembre 2012 à 14 h 30 «Pénibilité. Transition emploi-retraite. Elaboration de cas-types pour les projections.» Document N 6 Document de travail,
Plus en détailGUIDE POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE APPLIQUE AU SECTEUR DENTAIRE
Actualisation Mai 2012 Direction de l'evaluation des Dispositifs Médicaux Département Surveillance du Marché GUIDE POUR LA MISE SUR LE MARCHÉ DE DISPOSITIFS MÉDICAUX SUR MESURE APPLIQUE AU SECTEUR DENTAIRE
Plus en détailChapitre 7 Ministère du Développement des ressources humaines / Andersen Consulting
Ministère du Développement des ressources humaines / Andersen Consulting Contenu Contexte................................................................ 101 Examen du contrat........................................................
Plus en détailDéclarations européennes de la pharmacie hospitalière
Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière Les pages qui suivent constituent les Déclarations européennes de la pharmacie hospitalière. Elles représentent l expression consensuelle de ce que
Plus en détailGROUPE DE CONTACT DES DIRECTEURS
GROUPE DE CONTACT DES DIRECTEURS PREMIÈRE ÉDITION (4 Juin 2014) LISTE DE CONTROLE POUR ENGAGER UN BON CONSULTANT I. Travaux préparatoires en interne II. Critères personnels concernant le consultant III.
Plus en détailPas d installations ou d équipement particuliers.
COURS MAM1010 : Niveau : Préalable : Description : Paramètres : MARKÉTING ET GESTION Débutant Aucun L élève acquiert des notions de base en gestion et en markéting et donne des indications sur les meilleures
Plus en détailAnnexe 4 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques : Principes généraux 1
Annexe 4 Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques : Principes généraux 1 Note d introduction Généralités Glossaire Gestion de la qualité dans l industrie pharmaceutique : principes
Plus en détailENSEIGNEMENT DES SCIENCES ET DE LA TECHNOLOGIE A L ECOLE PRIMAIRE : QUELLE DEMARCHE?
ENSEIGNEMENT DES SCIENCES ET DE LA TECHNOLOGIE A L ECOLE PRIMAIRE : QUELLE DEMARCHE? Les nouveaux programmes 2008 confirment que l observation, le questionnement, l expérimentation et l argumentation sont
Plus en détailLE CHEMINEMENT COMPLEXE D UN VACCIN
LE CHEMINEMENT COMPLEXE D UN VACCIN Chaîne de production, exigences réglementaires et accès aux vaccins International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations LE CHEMINEMENT COMPLEXE D
Plus en détailCONVENTION D UNIDROIT SUR LE CREDIT-BAIL INTERNATIONAL (Ottawa, le 28 mai 1988)
CONVENTION D UNIDROIT SUR LE CREDIT-BAIL INTERNATIONAL (Ottawa, le 28 mai 1988) LES ETATS PARTIES A LA PRESENTE CONVENTION, RECONNAISSANT l importance d éliminer certains obstacles juridiques au crédit-bail
Plus en détailUnity Real Time 2.0 Service Pack 2 update
Unity Real Time 2.0 Service Pack 2 update Configuration des Objectifs Analytiques La nouvelle version permet, en un écran, de configurer un lot, un panel ou un instrument. Le menu est accessible au moyen
Plus en détail«FLOTTE AUTOMOBILE & AUTO-MISSION» 2010 2012
Flotte Automobile & Auto-mission 2010 2012 REPUBLIQUE FRANCAISE VILLE DE SAINT GALMIER «FLOTTE AUTOMOBILE & AUTO-MISSION» 2010 2012 CAHIER DES CHARGES PERSONNE PUBLIQUE CONTRACTANTE : Ville de SAINT GALMIER
Plus en détailProgramme des Nations Unies pour l'environnement
NATIONS UNIES EP Programme des Nations Unies pour l'environnement Distr. GÉNÉRALE UNEP/OzL.Pro/ExCom/68/12 2 novembre 2012 FRANÇAIS ORIGINAL : ANGLAIS COMITÉ EXÉCUTIF DU FONDS MULTILATÉRAL AUX FINS D APPLICATION
Plus en détailWHITE PAPER Une revue de solution par Talend & Infosense
WHITE PAPER Une revue de solution par Talend & Infosense Master Data Management pour les données de référence dans le domaine de la santé Table des matières CAS D ETUDE : COLLABORATION SOCIALE ET ADMINISTRATION
Plus en détailNOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE
NOTE DE SYNTHESE RELATIVE AUX COMMENTAIRES SUR LE PROJET DE DECRET N 2-14-841 RELATIF A L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVEC LEURS REPONSES CORRESPONDANTES 1 Mme S.
Plus en détailMarquage CE Mode d emploi SOMMAIRE : I. Les produits concernés
Marquage CE Mode d emploi Août 2014 SOMMAIRE : I. Les produits concernés II. Les acteurs concernés a. Le fabricant b. Le mandataire c. L importateur d. Le distributeur III. La mise en conformité des produits
Plus en détailCONTRAT DE BAIL POUR UN APPARTEMENT Entre : 1. Monsieur... et Madame... domicilies a... ci-apres denomme bailleur - et 2. Monsieur... et madame...
CONTRAT DE BAIL POUR UN APPARTEMENT Entre : 1. Monsieur... et Madame... domicilies a... ci-apres denomme bailleur - et 2. Monsieur... et madame... domicilie actuellement a... ci-apres denomme locataire
Plus en détailValidation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel)
Validation des processus de production et de préparation du service (incluant le logiciel) Traduction non officielle du document Réponses et décisions de EK-Med 3.9 B 18 publié sur le site Web de l organisme
Plus en détailAnnexe au document intitulé Communication relative à certaines questions de politique concernant le Bureau de Procureur : renvois et communications
Annexe au document intitulé Communication relative à certaines questions de politique concernant le Bureau de Procureur : renvois et communications La présente annexe au document de politique du Procureur
Plus en détailSystème d autorisation de mise en circulation de lots du CBER : vue d ensemble du processus actuel
Système d autorisation de mise en circulation de lots du CBER : vue d ensemble du processus actuel DIAPOSITIVE 1 Cette présentation a trait au système d autorisation de mise en circulation de lots du CBER.
Plus en détailChoisir et utiliser un détecteur de gaz pour le travail en espace clos.
entreposage Choisir et utiliser un détecteur de gaz pour le travail en espace clos. Un détecteur de gaz contribue à déterminer les mesures de prévention et l équipement de protection nécessaires dans le
Plus en détailF RSE Plan d action A04 Bruxelles, le 14.09.2006 MH/JC/LC A V I S. sur
F RSE Plan d action A04 Bruxelles, le 14.09.2006 MH/JC/LC A V I S sur L AVANT-PROJET DE PLAN D ACTION EN MATIERE DE RESPONSABILITE SOCIETALE DES ENTREPRISES EN BELGIQUE *** 2 Dans sa lettre du 10 juillet
Plus en détailContraintes liées aux aspects économiques, impact de la T2A : le point de vue de l industriel
Contraintes liées aux aspects économiques, impact de la T2A : le point de vue de l industriel Jean-Michel Hotton Directeur des relations institutionnelles Laboratoire Pfizer 10 ème Journées Nationales
Plus en détailMarquage CE et dispositifs médicaux
Marquage CE et dispositifs médicaux Références officielles Trois principales directives européennes réglementent la mise sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux : la directive 90/385/CEE
Plus en détailL expérience à votre service. Guide du Crédit lié à la gestion de risques d ENCON
L expérience à votre service Guide du Crédit lié à la gestion de risques d ENCON Table des matières Introduction Contexte Condition «fondamentale» : Entente écrite 1 2 3 Condition n o 1 : Sous-condition
Plus en détailAudit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir
Audit et Inspection Les contraintes extérieures B.Malivoir Chef de projet Hémato-Onco CHRU Tours Vice Présidente CPP Région Ouest1 Le contexte juridique Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du
Plus en détailTechniques de l informatique 420.AC. DEC intensif en informatique, option gestion de réseaux informatiques
Plan de cours Techniques de l informatique 420.AC DEC intensif en informatique, option gestion de réseaux informatiques 420-691-MA Stage en entreprise Site du stage en entreprise : http://stages.cmaisonneuve.qc.ca/evaluation/1748/
Plus en détailComment réussir vos dîners d entreprise? En 5 idées-clés
Comment réussir vos dîners d entreprise? En 5 idées-clés Un guide Le COAM, rédigé par Yann Rousselin www.lecoam.eu Le dîner d entreprise, voilà un grand classique des évènements professionnels! Partager
Plus en détail0.812.101. Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques.
Texte original 0.812.101 Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections concernant la fabrication des produits pharmaceutiques Conclue à Genève le 8 octobre 1970 Approuvée par l Assemblée fédérale
Plus en détailCOMMENTAiRES/ DECISIONS
Plate-forme d'échanges affichage environnemental des PGC Date : 2009-12-21 Assistante: Lydia GIPTEAU Ligne directe : + 33 (0)1 41 62 84 20 Lydia.gipteau@afnor.org GT Méthodologie Numéro du document: N
Plus en détailDISPOSITIONS RELATIVES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE FABRICATION ET DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICINAL
DISPOSITIONS RELATIVES AUX ETABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES DE FABRICATION ET DE DISTRIBUTION DE GAZ MEDICINAL Ces dispositions s appliquent spécifiquement aux établissements fabriquant ou distribuant des
Plus en détailIFRS 11 : Coentreprises Passage de la méthode de la consolidation proportionnelle à la méthode de la mise en équivalence
IFRS 11 : Coentreprises Passage de la méthode de la consolidation proportionnelle à la méthode de la mise en équivalence Extrait, Groupe de discussion sur les IFRS Compte rendu de la réunion du 18 octobre
Plus en détailRECOMMANDATION DU CONSEIL SUR LES BONNES PRATIQUES POUR AMELIORER LA SENSIBILISATION AUX RISQUES ET L'EDUCATION SUR LES QUESTIONS D'ASSURANCE
RECOMMANDATION DU CONSEIL SUR LES BONNES PRATIQUES POUR AMELIORER LA SENSIBILISATION AUX RISQUES ET L'EDUCATION SUR LES QUESTIONS D'ASSURANCE RECOMMANDATION DU CONSEIL Ces Bonnes Pratiques ont été approuvées
Plus en détailProcessus d Informatisation
Processus d Informatisation Cheminement de la naissance d un projet jusqu à son terme, deux grandes étapes : Recherche ou étude de faisabilité (en amont) L utilisateur a une idée (plus ou moins) floue
Plus en détailConclusions du Conseil sur l'innovation dans l'intérêt des patients
Conseil de l'union Européenne PRESSE FR CONCLUSIONS DU CONSEIL Bruxelles, le 1 décembre 2014 Conclusions du Conseil sur l'innovation dans l'intérêt des patients Session du Conseil Emploi, politique sociale,
Plus en détailDESCRIPTION DE POSTE. Directeur, Intégrité des programmes (IP)
DESCRIPTION DE POSTE Titre du poste Directeur, Intégrité des programmes (IP) Composante organisationnelle Finances, gestion du risque et administration et bureau du Dirigeant principal des finances Titre
Plus en détailDakar, Sénégal 5-9 Mars 2006. Dr Joël Keravec MSH/RPM Plus - Brésil et représentant le Globa
éminaire pour les onsultants Francophones - estion des Approvisionments et des Stocks pour VIH, la TB et le Paludisme Assurance Qualité des Médicament s Dakar, Sénégal 5-9 Mars 2006 Dr Joël Keravec MSH/RPM
Plus en détailMICROTRON MB 550 / MB 800
MICROTRON MB 550 / MB 800 Mélangeur de laboratoire TECHNIQUE D HOMOGÉNÉISATION ET DE MÉLANGE AU LABORATOIRE POUR DES ECHANTILLONS SÉCABLES ET LIQUIDES MICROTRON - Mélangeur de laboratoire Lors de la préparation
Plus en détailGérez vos coûts de projet intelligemment
Gérez vos coûts de projet intelligemment À propos de De nos jours, les projets en immobilisation sont de plus en plus gros, de plus en plus complexes. Sans une analyse exhaustive de la valeur acquise,
Plus en détailMémoire présenté par le
L harmonisation de l Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains (EPTC) et des Bonnes Practices Cliniques de l ICH : Conflit ou éclaircissements? Mémoire présenté
Plus en détailComment assurer la sécurité d un laboratoire utilisant des nanoparticules et des substances hautement actives?
Comment assurer la sécurité d un laboratoire utilisant des nanoparticules et des substances hautement actives? Adrien Bisel Institut Suisse de Promotion de la Sécurité, WRO-1055.5.51, CH-4002 Bâle adrien.bisel@swissi.ch;
Plus en détailCADRE D AGRÉMENT APPROCHE STANDARD DU RISQUE OPÉRATIONNEL
CADRE D AGRÉMENT APPROCHE STANDARD DU RISQUE OPÉRATIONNEL Coopératives de services financiers Publication initiale : Décembre 2007 Mise à jour : TABLE DES MATIÈRES 1. Introduction... 3 2. Principes généraux...
Plus en détailéq studio srl Gestion des informations pour un choix- consommation raisonnée - GUIDE EXPLICATIVE
Résumé PREFACE 2 INTRODUCTION 2 1. BUT ET CHAMP D APPLICATION 2 2. REFERENCES DOCUMENTAIRES ET NORMES 3 3. TERMES ET DEFINITIONS 3 4. POLITIQUE POUR UNE CONSOMMATION RAISONNEE (PCC) 3 5. RESPONSABILITE
Plus en détailNorme comptable internationale 7 Tableau des flux de trésorerie
Norme comptable internationale 7 Tableau des flux de trésorerie Objectif Les informations concernant les flux de trésorerie d une entité sont utiles aux utilisateurs des états financiers car elles leur
Plus en détailUne SGDT simple pour entreprises
livre blanc Une SGDT simple pour entreprises RESUME SolidWorks Enterprise PDM aide les entreprises de développement de produits 3D à maîtriser, gérer et partager le volume toujours croissant des diverses
Plus en détailPROGRAMME DES NATIONS UNIES POUR LE DEVELOPPEMENT
PROGRAMME DES NATIONS UNIES POUR LE DEVELOPPEMENT TERMES DE REFERENCE I. Information sur la consultation/contrat de service Titre Projet Type de contrat Durée initiale Lieu d affectation CONSULTANT NATIONAL
Plus en détailDiplôme d Etat d infirmier Référentiel de compétences
Annexe II Diplôme d Etat d infirmier Référentiel de compétences Les référentiels d activités et de compétences du métier d infirmier diplômé d Etat ne se substituent pas au cadre réglementaire. En effet,
Plus en détailF O R M A T I O N S LOTUS NOTES. 8.5 Utilisateurs. 02 40 42 33 37 13 rue de la Bôle. E U R L. a u c a p i t a l d e 1 0 0 0
Bureautique - Internet - Développement ALTAIRE F O R M A T I O N S Logiciels - Audit - Marketing LOTUS NOTES 8.5 Utilisateurs 02 40 42 33 37 13 rue de la Bôle 44510 le Pouliguen altair.formation s@wan
Plus en détailANNEXE 2 : Liste des questions entre le directeur et l étudiant
ANNEXE 2 : Liste des questions entre le directeur et l étudiant LES QUESTIONS PROPRES À L ÉTUDIANT 4 Ai-je bien identifié mes besoins de formation et d'encadrement et les objectifs que je désire atteindre
Plus en détailLa rédaction d un courriel
La rédaction d un courriel Le courriel est un moyen de communication rapide et efficace pour transmettre des renseignements à des collègues, clients, supérieurs ou amis. Sa simplicité d utilisation permet
Plus en détailDIRECTION DES SERVICES PROFESSIONNELS GESTION DES STUPÉFIANTS ET DES DROGUES CONTRÔLÉES EN PHARMACIE COMMUNAUTAIRE
NUMÉRO 152 : JUIN 2005 DIRECTION DES SERVICES PROFESSIONNELS GESTION DES STUPÉFIANTS ET DES DROGUES CONTRÔLÉES EN PHARMACIE COMMUNAUTAIRE Depuis quelques années, le Bureau des substances contrôlés (BSC)
Plus en détailSystème de management H.A.C.C.P.
NM 08.0.002 Norme Marocaine 2003 Système de management H.A.C.C.P. Exigences Norme Marocaine homologuée par arrêté du Ministre de l'industrie, du Commerce et des Télécommunications N 386-03 du 21 Février
Plus en détailFormation des superviseurs de zone, des enquêteurs et des opérateurs de saisie
4 Formation des superviseurs de zone, des enquêteurs et des opérateurs de saisie Ce chapitre apporte des conseils pratiques sur la conduite d ateliers de formation pour les superviseurs de zone, les enquêteurs
Plus en détail3 Guide pour développer un plan national de gestion des déchets de soins médicaux
3 Guide pour développer un plan national de gestion des déchets de soins médicaux (111) Cette section présente une liste d actions recommandées qui devraient être mises en place par le gouvernement central
Plus en détailREF01 Référentiel de labellisation des laboratoires de recherche_v3
Introduction Le présent référentiel de labellisation est destiné aux laboratoires qui souhaitent mettre en place un dispositif de maîtrise de la qualité des mesures. La norme ISO 9001 contient essentiellement
Plus en détailSpécialité auxiliaire en prothèse dentaire du brevet d études professionnelles. ANNEXE IIb DEFINITION DES EPREUVES
ANNEXE IIb DEFINITION DES EPREUVES 51 Epreuve EP1 : ANALYSE ET COMMUNICATION TECHNOLOGIQUES UP1 Coefficient 4 Finalité et objectifs de l épreuve L épreuve vise à évaluer la capacité du candidat à mobiliser
Plus en détailRèglement de la Consultation
MARCHES PUBLICS DE FOURNITURES COURANTES ET SERVICES CENTRE HOSPITALIER D UZES Services Economiques Cellule Marchés 1 & 2 Avenue Foch BP 81050 30701 UZES Cedex Tél: 0466637113 TRANSPORTS EN AMBULANCES
Plus en détailItem 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve
Item 169 : Évaluation thérapeutique et niveau de preuve COFER, Collège Français des Enseignants en Rhumatologie Date de création du document 2010-2011 Table des matières ENC :...3 SPECIFIQUE :...3 I Différentes
Plus en détailBijsluiter FR versie Collier Propoxur Halsband B. NOTICE 1/5
B. NOTICE 1/5 NOTICE COLLIER PROPOXUR HALSBAND pour chiens de petite taille et chats COLLIER PROPOXUR HALSBAND pour chiens de grande et moyenne taille 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE
Plus en détailSpécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament. Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009
Spécificité des essais cliniques dans le cadre de l enregistrement d un médicament Florence BOUDEVIN 20 Novembre 2009 Introduction Une étude clinique c est : Une molécule Un objectif principal Un cycle
Plus en détailPlan. Introduction. Les Nouveaux Anticoagulants Oraux et le sujet âgé. Audit de prescription au Centre Hospitalier Geriatrique du Mont d Or
Plan Introduction Les Nouveaux Anticoagulants Oraux et le sujet âgé Audit de prescription au Centre Hospitalier Geriatrique du Mont d Or Introduction NACO: une actualité brûlante! AVK: Plus forte incidence
Plus en détailDécoupe fonctionnelle Gestion commerciale Sage 30, 100 et Start
Découpe fonctionnelle Gestion commerciale Sage 30, 100 et Start Commentaire : en bleu les nouveautés Vi7.50. Gestion des ventes / Facturation clients Gestion des factures électroniques (Emission uniquement)
Plus en détailCONDITIONS GENERALES DU SERVICE BANQUE EN LIGNE ECOBANK
CONDITIONS GENERALES DU SERVICE BANQUE EN LIGNE ECOBANK 1. OBJET Les présentes conditions générales fixent les modalités d accès et de fonctionnement du service de banque en ligne fourni par ECOBANK (le
Plus en détailMETIERS DE L INFORMATIQUE
METIERS DE L INFORMATIQUE ISO 27001 LEAD AUDITOR REF : GOMO019 DUREE : 5 JOURS TARIF : 3 500 HT Public Toute personne amenée à conduire des audits dans le domaine de la sécurité des systèmes d'information.
Plus en détailSECTION VI OUTILS DE GESTION DU RENDEMENT POUR DES FAMILLES D EMPLOIS COMMUNES POUR LES COMPÉTENCES COMPORTEMENTALES
Compétences pour les intervenants canadiens en toxicomanie SECTION VI OUTILS DE GESTION DU RENDEMENT POUR DES FAMILLES D EMPLOIS COMMUNES POUR LES COMPÉTENCES COMPORTEMENTALES Cette documentation est publiée
Plus en détailStructure typique d un protocole de recherche. Préparé par Johanne Desrosiers dans le cadre d une formation au réseau FORMSAV
Structure typique d un protocole de recherche Préparé par Johanne Desrosiers dans le cadre d une formation au réseau FORMSAV Introduction Planification et développement d une proposition de recherche Étape
Plus en détailOUTILS DE GESTION ET D EVALUATION AU POSTE : Collecte/réparation/vente d électroménager. Assistant(e) secrétaire commercial(e)
OUTILS DE GESTION ET D EVALUATION AU POSTE : Collecte/réparation/vente d électroménager Assistant(e) secrétaire commercial(e) Référentiel d activités+analyse d activités Référentiel de compétences Référentiel
Plus en détailUnité de Recherche Clinique St Louis - Lariboisière Fernand Widal Le 03 Février 2012
Visite de pré-sélection Visite de Mise en place Murielle COURREGES-VIAUD, ARC Laurence GUERY, ARC responsable Assurance Qualité Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique Unité de Recherche
Plus en détailUn guide du trading des Options Binaires, étape par étape. www.cedarfinance.com
Un guide du trading des Options Binaires, étape par étape www.cedarfinance.com Index 3 Les meilleures raisons pour commencer le trading d Options Binaires 4 Les Options Binaires: Histoire 5 Comment réaliser
Plus en détailAssurance invalidité de courte durée. Guide du salarié
Assurance invalidité de courte durée Guide du salarié Assurance invalidité de courte durée Le présent guide contient les formulaires à remplir pour demander des prestations d invalidité et certains renseignements
Plus en détailpour la détermination du COT dans l eau ultra pure être légèrement oxydées, certaines plus que d autres, les pharmacopées prescrivent
Pharma Eau purifiée Perspectives dans l analyse des eaux purifiés 11 News THORNTON Leading Pure Water Analytics SST Test d adéquation du système pour la détermination du COT dans l eau ultra pure La détermination
Plus en détailC H A P I T R E. Contrôles généraux des technologies de l information
C H A P I T R E Contrôles généraux des technologies de l information 9 Mise en contexte Un portrait des rapports aux responsables de la gouvernance et à la direction est dressé pour une troisième année
Plus en détailCompte rendu de l examen par le BSIF des coefficients du risque d assurance
Compte rendu de l examen par le BSIF des coefficients du risque d assurance Le présent document précise encore davantage les données et la méthodologie utilisées par le BSIF pour calculer les marges pour
Plus en détailOutil d autoévaluation LPRPDE. Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques
Outil d autoévaluation LPRPDE Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques table des matières Utilité de cet outil... 3 Utilisation de cet outil... 4 PARTIE 1 : Guide
Plus en détailREPOBIKAN I MADAGASIKARA Tanindrazana-Fahafahana-Fandrosoana
REPOBIKAN I MADAGASIKARA Tanindrazana-Fahafahana-Fandrosoana CONTEXTE 2 INTRODUCTION... 2 I. QUELQUES DEFINITIONS ET CONCEPTS... 2 I.1. Qu est ce que les archives?... 2 I.2. Pourquoi archiver?... 2 I.3.
Plus en détailCleverLevel LBFS/ LFFS. L alternative vraiment intelligente aux détecteurs de niveau à lames vibrantes
CleverLevel LBFS/ LFFS L alternative vraiment intelligente aux détecteurs de niveau à lames vibrantes L alternative vraiment intelligente Avec sa gamme CleverLevel, Baumer révolutionne la technologie de
Plus en détailSystème de gestion des données RAPIDComm 3.0 : la solution avancée de connectivité et de communication en biologie délocalisée
Système de gestion des données RAPIDComm 3.0 : la solution avancée de connectivité et de communication en biologie délocalisée White paper Allen B, Hoffman G, Arkhipov V Des réponses pour la vie. 2 1 Résumé
Plus en détailNPT/CONF.2010/PC.III/WP.39
Comité préparatoire de la Conférence des Parties chargée d examiner le Traité sur la non-prolifération des armes nucléaires en 2010 NPT/CONF.2010/PC.III/WP.39 15 mai 2009 Français Original : anglais Troisième
Plus en détailCQP Inter-branches Technicien de Maintenance Industrielle
CQP Inter-branches Technicien de Maintenance Industrielle Guide de repérage des compétences du candidat Candidat Nom :... Prénom :........ Entreprise :... Le document original est conservé par l entreprise
Plus en détailLe choix professionnel pour les applications analytiques!
Ohaus Discovery Balances Semi-Micro et Analytique Discovery Semi-Micro and Analytical Balances Le choix professionnel pour les applications analytiques! La NOUVELLE gamme de balances semi-micro et analytiques
Plus en détailLecture critique et pratique de la médecine
1-00.qxp 24/04/2006 11:23 Page 13 Lecture critique appliquée à la médecine vasculaireecture critique et pratique de la médecine Lecture critique et pratique de la médecine Introduction Si la médecine ne
Plus en détailANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA
UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE ------------------------- La Commission ANNEXES AU REGLEMENT N 06/2010/CM/UEMOA LES ANNEXES AU REGLEMENT RELATIF AUX PROCEDURES D HOMOLOGATION DES PRODUITS
Plus en détailLes frais d accès au réseau et de recours à la signature électronique sont à la charge de chaque candidat.
Les frais d accès au réseau et de recours à la signature électronique sont à la charge de chaque candidat. Tout document contenant un virus informatique fera l objet d un archivage de sécurité et sera
Plus en détailInfo-assurance Séance d information de l IASB du 19 mars 2015
www.pwc.com/ca/insurance Info-assurance Séance d information de l IASB du 19 mars 2015 Puisque divers points de vue sont analysés lors des réunions de l IASB, et qu il est souvent difficile de décrire
Plus en détailASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains
ASSOCIATION MEDICALE MONDIALE DECLARATION D HELSINKI Principes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains Adoptée par la 18e Assemblée générale de l AMM, Helsinki, Finlande,
Plus en détailActivité des programmes de médicaments
Chapitre 4 Section 4.05 Ministère de la Santé et des Soins de longue durée Activité des programmes de médicaments Suivi des vérifications de l optimisation des ressources, section 3.05 du Rapport annuel
Plus en détailGuide de rédaction d un protocole de recherche clinique à. l intention des chercheurs évoluant en recherche fondamentale
V E R S I O N A V R I L 2 0 1 2 C E N T R E D E R E C H E R C H E C L I N I Q U E É T I E N N E - L E B E L D U C H U S Guide de rédaction d un protocole de recherche clinique à l intention des chercheurs
Plus en détailAllegroupe. Système de gestion des paiements préautorisés
Allegroupe Système de gestion des paiements préautorisés S:\PROCEDUR.CLI\PRODUITS\COLLECTI\CopieEcranCollectif\Collectif Doc\AllegroupePPA\PPA.doc Page 1 Objectif du système Le système de paiement préautorisé
Plus en détail