RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Floron 300 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient : Substance active : Florfénicol mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution claire et visqueuse, de couleur jaune à jaune pâle 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles et porcins 4.2 Indications d utilisation, en spécifiant les espèces cibles : Affections à germes sensibles au florfénicol : traitement préventif et curatif des infections de l'appareil respiratoire dues à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni. La présence de la maladie dans l'élevage devra être établie avant le traitement préventif. : Traitement des manifestations aiguës de maladie respiratoire dues à Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol. 4.3 Contre-indications Ne pas administrer aux verrats ou aux taureaux adultes destinés à la reproduction. Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients. 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l animal Ne pas utiliser chez les porcelets de moins de 2 kg. Essuyer le bouchon avant de prélever chaque dose. Utiliser une seringue et une aiguille stérile et sèche. Ce produit se conserve par sa formulation et ne contient pas de conservateur. L'usage de la spécialité ne doit être réalisé qu'après vérification de la sensibilité des souches et doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales.

2 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Des précautions doivent être prises, afin d'éviter toute auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer l étiquetage. Ne pas utiliser le produit dans les cas connus de sensibilité au propylène glycol et aux polyéthylène glycols. En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Une diminution de la consommation alimentaire ainsi qu'un ramollissement transitoire des matières fécales peut se produire pendant le traitement. Les animaux traités guérissent rapidement et complètement dès l'arrêt du traitement. L'administration du produit par voie intramusculaire peut occasionner un gonflement au site d'injection qui peut persister 14 jours. L'inflammation au site d'injection peut persister jusqu'à 32 jours après administration. L'administration du produit par voie sous-cutanée peut entraîner un gonflement et une inflammation au site d'injection, pouvant persister au moins 41 jours. Les effets indésirables les plus fréquents sont une diarrhée transitoire et/ou un érythème/œdèmes périanal et rectal qui peut toucher 50% des animaux. Ces effets peuvent être observés pendant une semaine. Un gonflement transitoire pouvant durer jusqu'à 5 jours peut être observé au site d'injection. Des lésions inflammatoires au site d'injection peuvent être visibles jusqu'à 28 jours. Dans des conditions terrain, une semaine ou plus après l'administration de la seconde dose, environ 30% des porcs traités ont présenté de l'hyperthermie (40 C) associée à de la dyspnée ou de la dépression modérée. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence de potentiel embryo- ou fœtotoxiques du florfénicol. : les effets du produit sur les performances de reproduction et la gestation chez les bovins n'ont pas été évalués. Utiliser qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable. : l'innocuité du produit pendant la gestation ou la lactation, n'a pas été démontrée chez les truies. L'utilisation du produit pendant la gestation et la lactation n'est donc pas recommandée. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d interactions Aucune connue 4.9 Posologie et voie d administration Traitement : Voie intramusculaire : 20 mg/kg de poids vif (1 ml de solution pour 15 kg de poids vif), deux fois, à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 Gauges Voie sous-cutanée : 40 mg/kg de poids vif (2 ml de solution pour 15 kg de poids vif), en une injection unique à l'aide d'une aiguille de 16 Gauges

3 Prévention, quand la maladie a été établie dans le troupeau : Voie sous-cutanée : 40 mg/kg de poids vif (2 ml de solution pour 15 kg de poids vif), en une injection unique à l'aide d'une aiguille de 16 Gauges 15 mg/kg de poids vif (1 ml de solution pour 20 kg de poids vif) en injection intramusculaire dans les muscles du cou, deux fois, à 48 heures d'intervalle, à l'aide d'une aiguille de 16 Gauges stérile et sèche Voie d administration Le volume administré ne doit pas excéder 10 ml par site d'injection chez les bovins et 3 ml chez les porcins. Les injections doivent être réalisées uniquement au niveau du cou de l'animal. Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage. Pour la voie intramusculaire, il est recommandé de traiter les animaux dans les premiers stades de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures après la seconde injection. Si des signes cliniques de maladie respiratoire persistent 48 heures après la dernière injection, le traitement devra être changé en utilisant une autre formulation ou un autre antibiotique jusqu'à ce que les signes cliniques soient résolus. Ne pas perforer le bouchon plus de 25 fois. Utiliser une seringue de ponction ou une seringue à dosage automatique afin d'éviter de perforer de manière excessive le bouchon Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire Une diminution de la consommation alimentaire et un ramollissement transitoire des fèces peuvent survenir durant le traitement. Les animaux traités sont rapidement et totalement rétablis à la fin du traitement. Une réduction de la consommation d'eau et d'aliment et du gain de poids a été observée après administration de 3 fois la dose recommandée ou plus. Des vomissements ont également été observés après administration de 5 fois la dose recommandée ou plus Temps d attente Viande et abats : Lait : Viande et abats : voie IM (20 mg/kg de poids vif, deux fois) : 30 jours voie SC (40 mg/kg de poids vif, une fois) : 44 jours Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine 18 jours 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique Code ATCvet : QJ01BA Propriétés pharmacodynamiques

4 Le florfénicol est un antibiotique de synthèse à large spectre, actif contre la plupart des bactéries Gram-positif et Gram-négatif isolées sur les animaux domestiques. Le florfénicol agit par inhibition de la synthèse protéinique au niveau ribosomique et est bactériostatique. Des essais in vitro ont montré que le florfénicol est actif contre les pathogènes bactériens les plus communément isolés dans les maladies respiratoires chez les porcins, dont Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida. Des tests de laboratoire ont également montré que le florfénicol est actif contre les pathogènes bactériens les plus communément isolés dans les maladies respiratoires chez les bovins, dont Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni. Une activité bactéricide a été démontrée in vitro contre ces pathogènes bovins et porcins. La résistance acquise au florfénicol est générée par des pompes d'efflux associées à un gène flor. Une telle résistance n'a pas encore été identifiée chez les pathogènes cibles sauf chez Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae. Une résistance croisée avec le chloramphénicol est possible. Une résistance au florfénicol et à d'autres antibiotiques a été identifiée chez les pathogènes alimentaires Salmonella typhimurium et une co-résistance avec les céphalosporines de 3ème génération a été observée chez les souches respiratoires et digestives d'escherichia coli. 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques L'administration intramusculaire de la dose recommandée de 20 mg de florfénicol par kg maintient des taux sanguins efficaces pendant 48 heures. La concentration plasmatique moyenne maximale (C max ) de 3,86 µg/ml apparaît 5 heures (T max ) après administration. 24 heures après l'administration, la concentration plasmatique moyenne est de 1,56 µg/ml. La moyenne harmonique de la demi-vie d'élimination est de 18,8 heures. Après administration de la spécialité par voie sous-cutanée, à la dose recommandée de 40 mg de florfénicol par kg de poids vif, la concentration plasmatique maximale (C max ) d'environ 3,5 µg/ml apparaît environ 7 heures (T max ) après administration. La concentration plasmatique moyenne, 24 heures après administration, est approximativement de 2 µg/ml. La demi-vie moyenne d'élimination est de 39,7 heures. Après une administration intramusculaire unique de la dose recommandée de 15 mg de florfénicol par kg, la concentration plasmatique moyenne maximale (C max ) de 2,08 µg/ml a été atteinte 2 heures (T max ) après administration. La demi-vie moyenne d'élimination est de 10,37 heures. Après administration aux porcs par voie intramusculaire, le florfénicol est excrété rapidement, essentiellement dans l'urine. Le florfénicol est largement métabolisé. Les concentrations sériques restent supérieures à 1 µg/ml durant 12 à 24 heures après administration intramusculaire. Les concentrations de florfénicol atteintes dans le tissu pulmonaire reflètent les concentrations plasmatiques, avec un ratio de concentration poumon/plasma d'environ INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Propylèneglycol Diméthylsulfoxyde Macrogol 400

5 6.2 Incompatibilités En l absence d études d incompatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d autres médicaments vétérinaires. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant un flacon en verre ambré de type I de 50, 100 ou 250 ml fermé avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle (Type I) et une capsule en aluminium Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Slovénie 8. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : 16/02/ DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 16/02/2015 DÉLIVRANCE A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire