NOTICE : INFORMATION DU PATIENT. Urgenin Gouttes. Teinture de Serenoa repens (Bartram-Small), Jus d'echinacea purpurea (Moench)

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1 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Urgenin Gouttes Teinture de Serenoa repens (Bartram-Small), Jus d'echinacea purpurea (Moench) Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. - Si vous ressentez l un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours. Que contient cette notice? 1. Qu'est-ce qu' Urgenin Gouttes et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urgenin Gouttes? 3. Comment prendre Urgenin Gouttes? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver Urgenin Gouttes 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE URGENIN GOUTTES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE? Gouttes à usage oral en flacon de 50 ml et 100 ml. Médicament à base de plantes agissant sur la prostate et la vessie. Urgenin, à base de plantes, est utilisé dans le traitement adjuvant des troubles de la miction dus à une hypertrophie bénigne de la prostate, après que toute maladie sévère ait été écartée. Urgenin, à base de plantes, est indiqué comme traitement adjuvant lors de certains troubles de la vessie chez la femme, après que toute maladie sévère ait été écartée. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 14 jours. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URGENIN GOUTTES? Ne prenez jamais Urgenin Gouttes - si vous êtes allergique aux substances actives ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous souffrez d une affection allergique. - sii vous avez un cancer de la prostate. - chez les enfants. 1

2 Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien avant de prendre Urgenin Gouttes. - Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Autres médicaments et Urgenin Gouttes». - PAS d utilisation prolongée SANS avis médical. Si après un traitement de 14 jours, les symptômes persistent ou s aggravent, il faut consulter le médecin pour en rechercher la cause. - Urgenin Gouttes ne doit pas être utilisé sans avis médical. - Avant d instaurer le traitement, le caractère bénin ou malin de l hypertrophie de la prostate doit être évalué. - Urgenin Gouttes contient de l alcool (46 Vol %). - Avant qu'on ne vous prescrive l'urgenin Gouttes, votre médecin doit évaluer le caractère bénin ou malin de la maladie dont vous souffrez. - L'Urgenin Gouttes diminue les plaintes qui sont provoquées par un grossissement bénin de la prostate. Il n'enlève pas le grossissement. - C'est pourquoi il est conseillé de consulter régulièrement votre médecin pour un examen de contrôle. Ceci vaut en particulier quand l'urine contient du sang ou s'il est question d'une rétention urinaire aiguë. - Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Enfants Urgenin Gouttes n est pas destiné à être administré aux enfants. Autres médicaments et Urgenin Gouttes Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vu la présence d alcool, un effet DISULFIRAM (réaction désagréable suite à la prise d alcool, se traduisant par des bouffées de chaleur, des vomissements et parfois une tension basse) peut apparaître lors de l ingestion concomitante de certains médicaments. Afin d éviter des interactions avec d autres médicaments, mentionnez la prise de tout autre médicament à votre pharmacien ou à votre médecin. Urgenin Gouttes avec des aliments, boissons et de l alcool L alcoolisme constitue une contre-indication relative, une dose contient 0,570 ml d'alcool, ce qui équivaut à 11,4 ml de bière ou 4,8 ml de vin par dose. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Par prudence et vu le manque de données à ce sujet, Urgenin Gouttes ne sera pas administré pendant cette période. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aux doses prescrites, la quantité d alcool absorbée n influence normalement pas la capacité de conduite ou d utilisation de machines. Urgenin Gouttes contient de l éthanol mélangé au jus d'echinacea purpurea (Moench) Ce médicament contient 46 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu à 456 mg par dose, ce qui équivaut à 11,4 ml de bière of 4,8 ml de vin par dose. Nocif chez les sujets alcooliques. 2

3 À prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques. 3. COMMENT PRENDRE URGENIN GOUTTES Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Sauf avis contraire du médecin, la dose recommandée est est la suivante : En général, il est recommandé de diluer 25 gouttes dans un peu d eau, à prendre trois fois par jour, pendant les repas. Voie orale uniquement. Agiter le flacon avant emploi. Diluer dans un peu d eau. Un léger trouble peut être observé, ceci n altère pas la qualité du produit. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Urgenin Gouttes. N arrêtez pas prématurément votre traitement car, un certain temps est nécessaire pour que les effets du traitement se manifestent. Si aucune amélioration n apparaît après 14 jours, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Si vous avez l impression que l effet d Urgenin Gouttes est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Utilisation chez les enfants Urgenin Gouttes n est pas destiné à être administré aux enfants. Si vous avez pris plus d Urgenin Gouttes que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop d Urgenin Gouttes, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti poisons (070/ ). Si vous avalez une grande quantité d Urgenin Gouttes, vous pourrez présenter des signes d intoxication alcoolique, un traitement symptomatique sera instauré. Si vous oubliez de prendre Urgenin Gouttes Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Urgenin Gouttes Sans objet. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. 3

4 Une allergie peut rarement être constatée. Si la prise d Urgenin Gouttes produit une légère irritation gastrique, il est conseillé d avaler les gouttes après le repas. L utilisation concomitante d autres médicaments doit être signalée au médecin ou au pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles. Site internet: Adresse patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. 5 COMMENT CONSERVER URGENIN GOUTTES Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ambiante, entre +15 C et +25 C, dans l emballage d'origine. Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l étiquette, l emballage après «Exp». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. CONTENU DE L EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Urgenin Gouttes - Les principes actifs sont pour 100 g d'urgenin Gouttes : Teinture de Serenoa repens (Bartram Small) (1/10) 65 g Jus d'echinacea purpurea (Moench) (80/20) 27,92 g. La solution finale contient 46 volume % d éthanol, soit 0,570 ml d'éthanol par dose - L'autre composant (excipient) est : éthanol mélangé au jus d'echinacea purpurea (Moench). Aspect d'urgenin Gouttes et contenu de l emballage extérieur Urgenin Gouttes 50 ml et 100 ml Teinture de Serenoa repens (Bartram Small) ; Jus d'echinacea purpurea (Moench) Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : Meda Pharma s.a. Chaussée de la Hulpe Bruxelles 4

5 Fabricant : Madaus GmbH Cologne Allemagne (Manufacturing facility: Luetticher Strasse 5 ; Troisdorf ; Allemagne) Numéro d Autorisation de Mise sur le Marché BE Mode de délivrance Délivrance libre. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2016. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2016 5