Certification en stérilisation : Norme ISO 9001 Système de Management de la Qualité

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1 34 èmes Journées Nationales d Etudes sur la Stérilisation Lyon le 4 avril 2012 Certification en stérilisation : Norme ISO 9001 Système de Management de la Qualité Dominique COMBEAU, Pharmacien Hospitalier, GH Pitié Salpêtrière - Paris (AP-HP) Florence VINCENT, Pharmacien Hospitalier, HEGP - Paris (AP-HP) 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

2 Certification ISO 9001 Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu'un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées dans un référentiel. Pour les certifications de type ISO, l organisme tiers doit être accrédité par un organisme accréditeur. Ce dernier atteste de l aptitude et de la compétence de l organisme de certification. 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

3 Structure de la norme ISO 9001 Système de management de la qualité : Identification et maitrise des processus Maitrise de la documentation Responsabilité de la direction Management des ressources Réalisation du produit Mesure, analyse, amélioration 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

4 Système de management de la qualité : Identification et maitrise des processus Les processus : Les processus de réalisation correspondent à la réalisation du produit ou du service. Les processus support sont les moyens permettant de réaliser le bon fonctionnement de l'entité. Les processus de management correspondent à la détermination d'une politique et d'une stratégie pour une entité et au pilotage des actions mises en œuvre pour atteindre ses objectifs. 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

5 Cartographie des processus Référence bibliographique : Combeau D, Texier N, Sellier M. Méthodologie pour la certification ISO 9001 v 2000 d une stérilisation. Zentr Steril 2009;17(F1): èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

6 Processus «Stérilisation» Elément d entrée : un DM propre conditionné. Elément de sortie : un DM stérile. Le critère d efficacité du processus est la présence de DM stériles conformes en sortie de stérilisateurs. Les points critiques de ce processus sont : Le fonctionnement des appareils et des logiciels, La maintenance des équipements. Indicateur qualité : Le taux de pannes des équipements, Le taux de non-conformité lors de la validation des cycles de stérilisation. Les outils de maîtrise du sous-processus de stérilisation : Procédures et modes opératoires associés, La maintenance des équipements 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

7 Système de management de la qualité : Maitrise de la documentation (1/2) Classification Documents concernées Objectifs Organisation Plan qualité Plan d action MAQ Planifier Organiser Fonctionnement Procédures Appliquer Réalisation Modes opératoires Documents de références : formulaires documents techniques contrats internes et externes listes rapports (audit, maintenance ) Documents externes : réglementation normes attestations de formation Enregistrements Réaliser Evaluer Contrôler 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

8 Système de management de la qualité : Maitrise de la documentation (2/2) 6 procédures obligatoires : Maitrise des documents, Maitrise des enregistrements, Audits internes, Maitrise du produit non conforme, Actions correctives, Actions préventives. 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

9 Responsabilité de la direction Engagement écrit de la direction Politique qualité et objectifs qualité : La politique qualité peut être : L amélioration de la prestation de stérilisation au travers de la certification ISO 9001, La satisfaction des services clients. Les objectifs de cette politique : Certification ISO 9001 en 2012 Satisfaction des clients > à 85% 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

10 Management des ressources : Achats et évaluation fournisseurs Achats critiques et non critiques, Consommables et équipements, Liste des différents fournisseurs : Fournisseurs internes : informatique, services techniques, magasin hôtelier, prestataire de nettoyage, achats. Fournisseurs extérieurs et/ou sous traitants. Critères d évaluation des fournisseurs à l aide d une grille d évaluation, Cotation adaptée, Selon une fréquence définie (1 fois/an?), Mesures correctives si besoin. 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

11 Mesure, analyse, amélioration Démontrer la conformité aux exigences relatives au produit, assurer la conformité du SMQ, améliorer l efficacité du système Analyse de toutes les données : Ecoute client Maitrise du produit non-conforme Audits internes Fournisseurs Surveillance et mesure des processus et du produit Amélioration doit être continue (actions correctives et préventives) Plan d action qualité annuel 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

12 Ecoute client Finalité : Répondre aux attentes des clients et maîtriser les interactions Identifier les clients, Contrats de service, Réunions de service, réunions avec les clients, Assurer une veille réglementaire, concurrentielle et technologique, Enquête de satisfaction (1 fois/an), Réclamations clients. 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

13 Maitrise du produit non-conforme Point important de la norme Définition : «Non satisfaction d une exigence» (ISO 9000) «Non satisfaction à une exigence spécifiée» (BPPH, 2001) Démarche : Descriptif de la non-conformité, Analyse de cause, Mesure(s) curative(s), Mesure(s) corrective(s) et/ou préventive(s), Mesure d efficacité. 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

14 Audits internes Procédure d audit interne, Qualification des auditeurs, attestation de formation, Planification, Résultats, rapport d audit et mesures correctives associés : non conformités, points sensibles, pistes d amélioration, points faibles, Problèmes rencontrés : Chronophage, Problème de la qualification des auditeurs. Audits croisés. 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

15 Surveillance et mesure : Indicateurs Qualité 1 ou plusieurs par processus, Indicateur de performance ou mode de surveillance, Tableau de suivi avec représentation ludique et affichage, Intérêt : Mesure la performance d un processus et vérifie le bon fonctionnement par un suivi continu, Ne pas hésiter à les faire évoluer, Mais. Vérifier la pertinence de l indicateur 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

16 HEGP : quelques chiffres. 820 lits, 703 lits MCO séjours d hospitalisation (2010) Bloc 1 er, 9 salles : Orthopédie, Digestif, Gynécologie, Plastie Bloc 3 ème, 11 salles : Cardiovasculaire, Thoracique, ORL, Urologie (Necker) Bloc 2 ème, 4 salles : Ambulatoire Stérilisation : Production 2011: 2300 cycles de production ; conteneurs ; sachets Effectif : 1 cadre PPH, 2 IBODES, 9 AS, 7 ASH, 1 OP, 1 pharmacien PH, 1 pharmacien attaché, 1 interne Certifié ISO 9001 depuis èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

17 Pourquoi le choix de l ISO 9001? o Stérilisation «conforme», certification HAS «conforme», o o Démarche qualité engagée dès l ouverture de l établissement en 2000 Proposition de la directrice qualité o o o Référentiel connu, méthodologie Avoir un système qualité organisé et performant basé sur l approche processus et l amélioration continue Evaluation de ce système qualité par un organisme certifié extérieur après audit. 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

18 Chronologie o o o o o Création d un «noyau dur» : Encadrement de la stérilisation centrale et Direction Qualité, «Etat des lieux» en Mai 2007 sur 2 jours, Accompagnement par un prestataire extérieur, Une journée par mois de décembre 2007 à Janvier 2009, Audit de certification : Janvier 2009, attribution du label en Mars 2009 o Renouvellement en Février èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

19 Au quotidien.. 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

20 Ressources Humaines Non médical et médical, Organigramme, «Du recrutement au départ», Accueil, intégration Gestion de l activité au quotidien, Formation initiale et continue, Livret d accueil, En plus.. Evaluation, habilitation, Validation des acquis, Tableau des Compétences et Habilitations (TCH) 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

21 Ressources Humaines Non-conformité (NC) : «Le processus de formation et d évaluation n est pas étendu aux «internes» qui sont intégrés dans les activités de l UFSC. De plus, il n existe pas de fiche d habilitation qui leur est propre» Actions réalisées : Formalisation d un parcours théorique et pratique de formation Mise en situation individualisée et encadrée Elaboration d une fiche d évaluation comportant 65 items 81 puis 90% de «bonnes» réponses NC devenue «Point fort» 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

22 Ressources techniques Finalité : S assurer que l équipement est qualifié et prêt à être utilisé Définition des équipements critiques et non critiques, Liste des équipements avec n inventaire Modalités de réception et qualifications à effectuer sur les équipements, Contrats de maintenance, Préventive, curative, réglementaire A quelle fréquence, par qui? Planning prévisionnel annuel Support de suivi 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

23 Ressources techniques Indicateur qualité: temps d immobilisation des équipements Cible 1 ER trimestre Moy/mois 2 ème trimestre Moy/mois Tendance 3 ème trimestre Moy/mois 4 ème trimestre Moy/mois Tendance Temps d immobilisation en jour des stérilisateurs 3,5 17,3 9,5 13,5 13 Temps d immobilisation en jour des laveurs 3,5 0 0,2 2,8 1,3 Temps d immobilisation en jour des monte charge 1 0 Sale 30 Propre 1h Sale 1j Propre 12h Sale 3 j Propre 0 Temps d immobilisation en jour de la cabine de lavage 3 8,3 2,3 0,7 0,3 Analyser les causes, définir la (ou les) action(s) corrective(s) : Avec les services techniques, avec l ingénieur biomédical, avec le prestataire de maintenance 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

24 Plan d Actions Qualité (PAQ) Sources : réunions clients, revue de Direction, COPIL, audits internes, audits de certification ISO 9001, inspection pharmaceutique, NC, indicateurs, idées de progrès, contrôles non conformes, suivi de projet 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

25 BILAN AUDIT FEVRIER èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

26 2,5 jours d audit, tous les processus ont été revus 2 NC mineures (NC) 1 point sensible (PS) 11 points forts (PF) 9 pistes de progrès (PP) NC1 : Absence de planification lors de la prise en charge de la stérilisation du matériel de plastie NC2 : Absence de surveillance des niveaux de produits lessiviels des laveurs désinfecteurs d instruments PS : Vigilance vis-à-vis du port des EPI pour la protection du personnel 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

27 NC1 : Absence de planification lors de la prise en charge de la stérilisation du matériel de plastie Risque : Retard possible dans la mise en place de l activité Analyse des causes : Délai d arrivée de cette nouvelle activité très court Traitement de l écart : Formalisation à postériori de la planification, Doit être considéré comme un modèle ou «check list» des points à considérer lors de l installation d une nouvelle activité 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

28 NC2 : Absence de surveillance des niveaux de produits lessiviels des laveurs désinfecteurs d instruments Risque : Manque de produits peut provoquer un arrêt des laveurs Retard dans la prise en charge des DM Analyse des causes : Non vigilance agents Traitement de l écart : Re-sensibilisation immédiate des agents en poste en zone de lavage Erreur humaine, arbre des causes 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

29 APPORTS DE L ISO 9001 Mobilisation de l équipe autour d un projet commun, Valorisation du métier de stérilisation et des agents, Approche qualité tournée vers l écoute clients Gage de qualité pour les clients (internes et externes), Remise en question permanente, 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

30 APPORTS DE L ISO 9001 Réactivité, Une base solide au système qualité mis en place, Fil conducteur de la démarche qualité, Adapté à un système de production, Processus d amélioration continue Outil de performance Management par la qualité 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

31 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon

32 Effectif : qui est réalisé (bien ou mal) Efficace : qui produit le résultat attendu Efficient : efficace à moindre ressources Tout organisme doit être efficace pour ses clients et efficient pour sa Direction 34èmes Journées Nationales d'etudes sur la Stérilisation CEFH - Lyon