AVIS PRESENTATION DE LA DEMANDE SYNTHESE DE L EVALUATION 1/7. Anses dossier n CROSSOVER, HIGHLAND et CAYENNE Dossier lié n

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1 Maisons-Alfort, le 31 juillet 2012 LE DIRECTEUR GENERAL AVIS de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail relatif à une demande d extension d usage mineur de la préparation CROSSOVER, et de ses seconds noms HIGHLAND et CAYENNE à base de glyphosate de la société DOW AGROSCIENCES SAS L Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (qui reprend, depuis le 1 er juillet 2010, les missions de l Afssa et de l Afsset) a notamment pour mission l évaluation des dossiers de produits phytopharmaceutiques. Les avis formulés par l agence comprennent : - L évaluation des risques que l utilisation de ces produits peut présenter pour l homme, l animal ou l environnement ; - L évaluation de leur efficacité et de l absence d effets inacceptables sur les végétaux et produits végétaux ainsi que celle de leurs autres bénéfices éventuels ; Une synthèse de ces évaluations assortie de recommandations portant notamment sur leurs conditions d emploi. PRESENTATION DE LA DEMANDE L'Agence a accusé réception d une demande d extension d usage mineur de la préparation herbicide CROSSOVER et de ses seconds noms HIGHLAND et CAYENNE, de la société DOW AGROSCIENCES SAS, pour laquelle, conformément au code rural et de la pêche maritime, l'avis de l'anses est requis. Le présent avis porte sur une extension d'usage mineur de la préparation CROSSOVER et de ses seconds noms HIGHLAND et CAYENNE à base de glyphosate, destinée au désherbage du lin textile avant récolte. Cet avis est fondé sur l'examen par l Agence du dossier déposé pour ces préparations, en conformité avec les dispositions de l article 80 du règlement (CE) n 1107/ applicable à partir du 14 juin 2011 et dont les règlements d'exécution reprennent les annexes de la directive 91/414/CEE 2. Il prend également en compte l'avis du 8 octobre 2004 du Ministère de l'agriculture relatif à tous les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché pour les spécialités commerciales à base de glyphosate SYNTHESE DE L EVALUATION Les données prises en compte sont celles qui ont été jugées valides, soit au niveau communautaire, soit par l Anses. L avis présente une synthèse des éléments scientifiques essentiels qui conduisent aux recommandations émises par l Agence et n a pas pour objet de retracer de façon exhaustive les travaux d évaluation menés par l Agence. 1 2 Règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil. Directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 transposée en droit français par l'arrêté du 6 septembre 1994 portant application du décret 94/359 du 5 mai 1994 relatif au contrôle des produits phytopharmaceutiques. 1/7

2 Les conclusions relatives à l acceptabilité du risque dans cet avis se réfèrent aux critères indiqués dans le règlement (UE) n 546/ Elles sont formulées en termes d "acceptable" ou "inacceptable" en référence à ces critères. Après évaluation de la demande, réalisée par la Direction des produits réglementés avec l'accord d'un groupe d'experts du Comité d'experts spécialisé "Produits phytosanitaires : substances et préparations chimiques", l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet l'avis suivant. CONSIDERANT L'IDENTITE DE LA PREPARATION La préparation CROSSOVER est un herbicide composé de 480 g/l de glyphosate acide (608 g/l de sel de diméthylamine) (pureté minimale de 95 %), se présentant sous la forme d un concentré soluble (SL), appliqué en pulvérisation. L usage demandé (culture et dose d emploi annuelle) est mentionné à l annexe 1. Le glyphosate est une substance active approuvée 4 au titre du règlement (CE) n 1107/2009. CONSIDERANT LES PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES ET LES METHODES D'ANALYSE, LES PROPRIETES TOXICOLOGIQUES, LES DONNEES RELATIVES A L'EXPOSITION DE L'OPERATEUR, DES PERSONNES PRESENTES ET DES TRAVAILLEURS, LES DONNEES RELATIVES AUX RESIDUS ET A L'EXPOSITION DU CONSOMMATEUR, LES DONNEES RELATIVES AU DEVENIR, AU COMPORTEMENT DANS L'ENVIRONNEMENT ET LES DONNEES D'ECOTOXICITE La préparation ayant été évaluée pour des usages similaires (en zone agricole en interculture, en arboriculture fruitière, en vigne, sur céréales avant récolte) et à des doses équivalentes, les risques pour l opérateur, le travailleur, les personnes présentes, le consommateur, l environnement et les organismes de l environnement, liés à l utilisation de la préparation CROSSOVER pour l usage revendiqué dans le cadre de ce dossier d extension d usage, sont couverts par l évaluation réalisée lors de la demande d autorisation de mise sur le marché (dossier n ), et sont considérés comme acceptables dans les conditions d emploi précisées à la fin de l avis. Toutefois, en l absence de données permettant d évaluer les niveaux de résidus dans cette culture, il conviendra de ne pas utiliser les graines de lin textile dans les filières de consommation humaine et animale. CONSIDERANT LES DONNEES BIOLOGIQUES Le pétitionnaire souhaite étendre l emploi de cette préparation au lin textile, culture pour laquelle la création d usage "Traitement généraux - Propreté de la culture de lin textile avant récolte des andains" est demandée. Cette alternative chimique, répondant à une requête de l Institut Technique du Lin (lettre de soutien de l Institut Technique du Lin en appui à cette demande) permet de contrôler les adventices dans les andains de lin, afin d assurer un rouissage dans de bonnes conditions et de maintenir une production de filasses de qualité. La dose maximale revendiquée est de 2,25 L/ha en une seule application par an, après l arrachage du lin textile mais avant sa récolte. Afin de démontrer l intérêt et l innocuité de l application de glyphosate sur une culture de lin textile avant récolte, seuls des essais sur les effets quantitatifs et qualitatifs sur le rendement et les produits transformés de la préparation CROSSOVER ont été fournis dans le présent dossier. 3 4 Règlement (UE) n 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes uniformes d évaluation et d autorisation des produits phytopharmaceutiques. Règlement d'exécution (UE) n 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) n 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances approuvées. 2/7

3 Mode d action Le glyphosate appartient à la famille des amino-phosphonates et à la sous-famille des glycines. Le glyphosate (groupe HRAC G) est un herbicide systémique non sélectif. Il agit par inhibition de l enzyme 5-enolpyruvylshikimate 3-phosphate (EPSP) synthétase, laquelle est nécessaire à la synthèse d acides aminés aromatiques. Il est absorbé par les feuilles puis est transporté dans toutes les parties de la plante, y compris au niveau des organes souterrains, entraînant une éradication complète d un grand nombre de végétaux traités. Essais préliminaires Aucun essai préliminaire n a été fourni. Ceci est justifié par le caractère mineur de la demande, par des autorisations sur le marché français de préparations ayant la même concentration en glyphosate et par l autorisation de la préparation CROSSOVER sur d autres usages à la même dose (2,25 L/ha). Par ailleurs, la dose étudiée de 2,25 L/ha est en accord avec l Avis Glyphosate publié le 8 octobre et est considérée comme étant l un des meilleurs compromis en termes d efficacité et d innocuité pour la culture du lin. Essais d efficacité Aucun essai spécifique d efficacité n a été conduit. Néanmoins, le pétitionnaire argumente l efficacité de la préparation CROSSOVER sur l usage demandé par assimilation biologique à d autres usages pour lesquels la préparation CROSSOVER est déjà autorisée et par l action désherbante déjà connue des spécialités à base de glyphosate. Cet argumentaire est jugé acceptable. Impact sur la qualité Afin de vérifier son impact sur la qualité du lin, la préparation CROSSOVER a été appliquée aux doses de 2,25 L/ha et de 3,75 L/ha, 3 jours avant arrachage et 10 jours après arrachage, dans un seul essai réalisé en France. Une notation de la qualité du rouissage a été effectuée 12 jours après arrachage. Un retard de rouissage, se manifestant par la présence d un andain plus clair, a été observé dans les parcelles traitées 3 jours avant arrachage. En revanche, aucun de ces symptômes n a pu être observé dans les conditions revendiquées, c'est-à-dire 10 jours après arrachage. Ceci peut sans doute s expliquer par la non pertinence de la notation réalisée 2 jours après la seconde application qui, du fait d une période d action trop restreinte, n a pas permis de noter une éventuelle différence de rouissage. Toutefois, l analyse d échantillons de lin teillé provenant de cette parcelle et arrachés 4 mois auparavant, n a pas mis en évidence de différence de qualité de la fillasse liée au rouissage entre les lins traités avant et après arrachage. En conséquence, d après les études fournies, l application de la préparation CROSSOVER à la dose de 2,25 L/ha après arrachage du lin textile, avant récolte des andains, n aura pas d incidence sur la qualité du rouissage dans les conditions d emploi revendiquées. Impact sur le rendement et les procédés de transformation 2 essais réalisés en 2009 en France ont permis d étudier l impact de la préparation CROSSOVER aux doses de 2,25 L/ha et 3,75 L/ha sur le rendement et la transformation du lin textile en filasse 3 jours avant arrachage et/ou 10 jours après arrachage. Aucune différence significative de rendement en lin roui non battu et en lin teillé n a été observée entre le témoin non traité et la modalité traitée avec la préparation CROSSOVER, quelle que soit la dose de produit ou la date de traitement. Dans ces mêmes conditions d application, aucune différence significative sur les richesses en fibre totale et en lin teillé n a été également observée entre le témoin non traité et la modalité traitée avec la préparation CROSSOVER. Ces données permettent donc de conclure que l utilisation de la préparation CROSSOVER à la dose de 2,25 L/ha appliquée après arrachage du lin textile, avant récolte des andains, n aura pas d incidence sur le rendement en roui non battu et en lin teillé et sur le procédé de teillage du lin textile. 5 Avis du 8 octobre 2004 du Ministère de l'agriculture relatif à tous les détenteurs d'autorisations de mise sur le marché pour les spécialités commerciales à base de glyphosate. 3/7

4 Impact sur la germination L impact de la préparation CROSSOVER appliquée 2 fois aux doses de 2,25 L/ha et de 3,75 L/ha a été étudié dans un 1 essai sur lin textile ayant reçu une application 3 jours avant l'arrachage et 10 jours après l'arrachage. Les résultats ont mis en évidence un nombre important de germes anormaux ou subissant un retard de germination (42 % à 71 %) par rapport au témoin après un traitement réalisé 3 jours avant arrachage quelle que soit la dose. En revanche, après un traitement réalisé 10 jours après arrachage, aucun impact négatif de la préparation CROSSOVER appliquée aux doses de 2,25 L/ha et de 3,75 L/ha n a été observé sur le nombre de germes anormaux ou de graines non germées par rapport au témoin. D après ces études, l application, de la préparation CROSSOVER à la dose de 2,25 L/ha après arrachage du lin textile, avant récolte des andains, n aura pas d incidence inacceptable sur la germination des semences de lin récoltées. Néanmoins, afin de limiter ce risque, le pétitionnaire a exclu, à juste titre, sur l étiquette, l utilisation de la préparation CROSSOVER sur les cultures de lin textile destinées à la production de semences. Impact sur les cultures suivantes et adjacentes Le glyphosate est connu pour être inactivé très rapidement dans le sol. Aucune donnée n est donc nécessaire pour évaluer l impact de la préparation sur les cultures suivantes. En ce qui concerne les cultures adjacentes, aucun impact négatif n est attendu si les parties vertes de ces cultures ne sont pas en contact direct avec la préparation. Il conviendra donc de limiter la dérive de pulvérisation à l aide de moyens appropriés. Résistance L utilisation de la préparation CROSSOVER peut entraîner l apparition ou le développement d une résistance. Les recommandations visant à réduire ce risque et figurant sur l étiquette ont été jugées satisfaisantes. Compte tenu de l'existence reconnue de cas de résistance au glyphosate à travers le monde, il convient également de rester particulièrement vigilant afin de conserver l'efficacité du glyphosate sur certaines plantes. Le suivi post-autorisation demandé dans le cadre de la demande d AMM (dossier n ) pour la préparation CROSSOVER devra être poursuivi afin d'étudier l apparition ou le développement éventuel d une résistance sur les adventices et plus particulièrement sur : - Ray grass (Lolium multiflorum Lam., Lolium perenne L. et Lolium rigidum Gaud.), - Érigéron (ou Vergerette) du Canada (Conyza canadensis (L.) Cronq.), - Ambroisie (Ambrosia artemisiifolia L.). CONCLUSIONS En se fondant sur les critères d acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n 546/2011, sur les conclusions de l évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l ensemble des éléments dont elle a eu connaissance, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail estime que : A. Les caractéristiques physico-chimiques de la préparation CROSSOVER ont été décrites. Elles permettent de s assurer de la sécurité de son utilisation dans les conditions d emploi préconisées. Les méthodes d'analyse sont validées. Les risques sanitaires pour l opérateur, les personnes présentes et les travailleurs, liés à l utilisation de la préparation CROSSOVER sont considérés comme acceptables dans les conditions d'emploi précisées ci-dessous. Les risques pour le consommateur, liés à l utilisation de la préparation CROSSOVER sont considérés comme acceptables pour l usage revendiqué. Toutefois, en l absence de données permettant d évaluer les niveaux de résidus dans cette culture, il conviendra de ne pas utiliser les graines de lin textile dans les filières de consommation humaine et animale. 4/7

5 Les risques pour l environnement, les organismes aquatiques et terrestres, liés à l utilisation de la préparation CROSSOVER, sont considérés comme acceptables dans les conditions d'emploi précisées ci-dessous. B. L efficacité de la préparation CROSSOVER pour l usage revendiqué est considérée comme acceptable. Toutefois, afin de limiter le risque sur la germination des semences de lin récoltées, la préparation CROSSOVER ne pourra pas être utilisée sur les cultures de lin textile destinées à la production de semences. Compte tenu de l'existence reconnue de cas de résistance au glyphosate le suivi postautorisation demandé dans le cadre de la demande d AMM (dossier n ) pour la préparation CROSSOVER devra être poursuivi afin d'étudier l apparition ou le développement éventuel d une résistance sur les adventices et plus particulièrement sur : - Ray grass (Lolium multiflorum Lam., Lolium perenne L. et Lolium rigidum Gaud.), - Érigéron (ou Vergerette) du Canada (Conyza canadensis (L.) Cronq.), - Ambroisie (Ambrosia artemisiifolia L.). En conséquence, considérant l'ensemble des données disponibles, l Agence nationale de sécurité sanitaire de l alimentation, de l environnement et du travail émet un avis favorable pour la demande d extension d usage mineur de la préparation CROSSOVER et de ses seconds noms HIGHLAND et CAYENNE dans les conditions d'emploi mentionnées ci-dessous et en annexe 1. Classification de la substance active Substance active Glyphosate Référence Ancienne classification Catégorie Règlement (CE) N, R51/53 Dangers pour le milieu n 1272/ aquatique - Danger aquatique chronique, catégorie 2 Nouvelle classification Code H H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. Classification 7 des préparations, phrases de risque et conseils de prudence : R52/53 S61 R52/53 : Nocif pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique S61 : Eviter le rejet dans l environnement. Consulter les instructions spéciales / la fiche de sécurité Conditions d'emploi - Délai de rentrée : 6 heures. - SP1 : Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface. /Eviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.]. - SPe3 : Pour protéger les organismes aquatiques, respecter une zone non traitée de 5 mètres en bordure des points d eau. - SPe3 : Pour protéger les arthropodes et les plantes non-cibles, respecter une zone non traitée de 5 mètres par rapport à la zone non cultivée adjacente. - Ne pas utiliser les graines de lin textile dans les filières de consommation humaine et animale 6 7 Règlement (CE) n 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n 1907/2006. Directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relative à la classification, à l emballage et à l étiquetage des préparations dangereuses. 5/7

6 Données post-autorisation Fournir dans un délai de 2 ans : - un suivi post-autorisation permettant d'étudier l apparition ou le développement éventuel d une résistance sur les adventices et de fournir des rapports d'études tous les 2 ans, avec une attention particulière pour des adventices telles que Ray grass (Lolium multiflorum Lam., Lolium perenne L. et Lolium rigidum Gaud.), Érigéron (Conyza sp.) et Ambroisie (Ambrosia artemisiifolia L.). Marc MORTUREUX Mots-clés : CROSSOVER, glyphosate, herbicide, SL, zones agricoles, lin textile, PMIN. 6/7

7 Annexe 1 Usage revendiqué dans le cadre d'une demande d extension d'usage mineur de la préparation CROSSOVER et de ses seconds noms HIGHLAND et CAYENNE Substance active Composition de la préparation Doses de substance active max. Glyphosate 480 g/l 1080 g/ha (zones agricoles, en plein) Usage Dose d emploi (L/ha) Nombre maximum d applications Délai avant récolte (DAR) Traitement généraux - Propreté de la culture de lin textile avant récolte 2,25 1 Non pertinent Sauf lin de production de semence Annexe 2 Usage proposé dans le cadre d'une demande d extension d'usage mineur de la préparation CROSSOVER et de ses seconds noms HIGHLAND et CAYENNE Usage Lin textile *désherbage traitement avant récolte des andains Dose d emploi (L/ha) Nombre maximum d applications Délai avant récolte (DAR) 2,25 1 Non pertinent Avis Favorable Sauf lin de production de semence 7/7