ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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- Hervé Gascon
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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications Hypersensibilité connue à NORMACOL LAVEMENT ou à l un de ses composants. Enfant de moins de 15 ans. Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée. Patients présentant une occlusion intestinale. Insuffisance rénale sévère. Mégacôlon (congénital ou acquis) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée. Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). Ce médicament contient de l acide sorbique ou l un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma). Précautions d emploi Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés ou fragilisés, chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique légère à modérée, ou une insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque d'hyperphosphatémie, d'hypocalcémie, de déshydratation hypernatrémique et d'acidose. Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement. Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique : enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons, conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération. CIS : M000/1000/003 1
2 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Association nécessitant une précaution d emploi + Autres hypokaliémiants Risque majoré d hypokaliémie Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction. + Digitaliques Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique. + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables 4.9. Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités CIS : M000/1000/003 2
3 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1000/003 3
4 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU CIS : M000/1000/003 5
5 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 6
6 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 7
7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 8
8 Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE NORMACOL LAVEMENT ADULTES, solution rectale, récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER NORMACOL LAVEMENT ADULTES, solution rectale, récipient unidose? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Sans objet. Contre-indications N utilisez jamais NORMACOL LAVEMENT ADULTES, solution rectale, récipient unidose dans les cas suivants : Hypersensibilité connue à NORMACOL LAVEMENT ou à l un de ses composants. Enfant de moins de 15 ans. Désordres hydro-électrolytiques avec rétention sodée, Patients présentant une occlusion intestinale. Insuffisance rénale sévère. Mégacôlon (congénital ou acquis). EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec NORMACOL LAVEMENT ADULTES, solution rectale, récipient unidose : Mises en garde spéciales Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques. Ce médicament contient de l acide sorbique ou l un de ses sels et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma). Une utilisation prolongée ou répétée est déconseillée. CIS : M000/1000/003 9
9 Constipation occasionnelle: Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin. Constipation chronique (constipation de longue durée): Elle ne doit pas être traitée par un lavement. Elle peut être liée à deux causes: soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin, soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie. Le traitement comporte entre autres: une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...), une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits, une augmentation des activités physiques (sport, marche...), une rééducation du réflexe de défécation, parfois, l'adjonction de son à l'alimentation. Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Cas particulier de l'enfant: Chez l'enfant, le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation de la bonne quantité d'eau avec les poudres de lait infantile, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits. Le traitement par un lavement sans avis médical est contre-indiqué. (La prise régulière de laxatifs dans le jeune âge peut entraver le fonctionnement normal du réflexe de défécation). Précautions d'emploi Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament dans les cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales, de rectocolite hémorragique. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés ou fragilisés, souffrant d une insuffisance rénale chronique légère à modérée ou d une insuffisance cardiaque ou soumis à un régime désodé strict, car il existe un risque de troubles électrolytiques. Les patients doivent être encouragés à maintenir une hydratation adéquate pendant le traitement. EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Le produit doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant d autres médicaments hypokaliémiants, des digitaliques ou des médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes ou autres médicaments pouvant affecter les taux d électrolytes car une hyperphosphatémie, une hypocalcémie, une déshydratation hypernatrémique et une acidose pourraient apparaître. Interactions avec les aliments et les boissons. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement CIS : M000/1000/003 10
10 Sportifs. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT UTILISER NORMACOL LAVEMENT ADULTES, solution rectale, récipient unidose? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables 5. COMMENT CONSERVER NORMACOL LAVEMENT ADULTES, solution rectale, récipient unidose? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients CIS : M000/1000/003 11
11 Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 12
ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR
Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE AMBROXOL CITRON 20 mg SANS SUCRE, pastille édulcorée au sorbitol et au sucralose. Chlorhydrate d ambroxol
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