COLECTOMIES PAR CŒLIOSCOPIE OU PAR LAPAROTOMIE

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1 COLECTOMIES PAR CŒLIOSCOPIE OU PAR LAPAROTOMIE AVEC PRÉPARATION PAR CŒLIOSCOPIE Codes CCAM : HHFA008, HHFA023, HHFA010, HHFA002, HHFA005, HHFA004, HHFA029, HHFA028 AVRIL 2007 Service évaluation des actes professionnels 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : Fax : N SIRET : Code APE : 751 C

2 Ce dossier est téléchargeable sur Haute Autorité de santé Service communication 2 avenue du Stade de France F Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : + 33 (0) Fax : + 33 (0) Ce document a été validé par le Collège de la Haute Autorité de santé en avril HAS (Haute Autorité de santé) Service communication 2 avenue du Stade de France Saint-Denis La Plaine CEDEX Tél. : Fax : HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ

3 L ÉQUIPE Ce dossier a été réalisé par le Dr Nathalie Bataille, chef de projet au service évaluation des actes professionnels, en dehors de l évaluation économique, réalisée par Mme Véronique Raimond, chef de projet au service évaluation médico-économique et santé publique sous la direction de Mme Catherine Rumeau-Pichon, chef du service médicoéconomique et santé publique. La recherche documentaire a été effectuée par M. Aurélien Dancoisne, documentaliste, avec l aide de Mme Laurence Frigère, assistante-documentaliste sous la direction du Dr Frédérique Pages, docteur ès-sciences. L organisation de la réunion et le travail de secrétariat ont été réalisés par Mme Marie- Ange Lascaux et Mme Colette Perrève Pour tout contact au sujet de ce dossier : Tél. : Fax : contact.seap@has-sante.fr Service évaluation des actes professionnels Chef de service, Dr Sun Hae Lee-Robin Adjoint au chef de service, Dr Denis-Jean David, docteur ès sciences - 3 -

4 TABLE DES MATIÈRES L ÉQUIPE... 3 TABLE DES MATIÈRES... 4 SYNTHÈSE... 7 LISTE DES ABRÉVIATIONS INTRODUCTION CONTEXTE I. PATHOLOGIES CONCERNÉES I.1. Cancer colorectal I.2. Polypose adénomateuse familiale (PAF) I.3. Maladies inflammatoires chroniques de l intestin (MICI) I.4. Polypes coliques I.5. Diverticulite I.6. Pathologies plus rares II. DESCRIPTION TECHQUE II.1. Historique II.2. Définitions II.3. Technique à évaluer II.4. Techniques alternatives III. CONDITION ACTUELLE DE LA PRISE EN CHARGE EN FRANCE III.1. Inscription à la CCAM III.2. Évaluation des actes et indications d après les données du PMSI IV. IDENTIFICATION DANS LES NOMENCLATURES ÉTRANGÈRES ÉVALUATION I. ÉVALUATION CLIQUE : ANALYSE CRITIQUE DES DONNÉES DE LA LITTÉRATURE I.1. Recherche documentaire I.2. Stratégie et résultats de la recherche I.3. Colectomies par cœlioscopie pour cancer colorectal I.4. I.5. I.6. Colectomies droites avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie (HHFA 008) Colectomie transverse, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie (HHFA023) Colectomie gauche, avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie, sans libération de l angle gauche (HHFA010) et avec libération de l angle gauche (HHFA002)

5 I.7. I.8. Colectomie totale avec conservation du rectum, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie, sans rétablissement de la continuité (HHFA005) ou avec anastomose iléorectale (HHFA004) Coloproctectomie totale par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie, sans rétablissement de la continuité (HHFA029) ou avec anastomose iléoanale (HHFA028) II. ÉVALUATION ÉCONOMIQUE ANALYSE COMPARÉE DES COÛTS II.1. Évaluation du coût des actes à partir de la CCAM II.2. Analyse de la littérature comparaison cœlioscopie versus chirurgie ouverte II.3. Conclusion générale sur l analyse économique III. POSITION DU GROUPE DE TRAVAIL III.1. Résumé des réponses au questionnaire préalable III.2. Compte-rendu des discussions et conclusions du groupe de travail CONCLUSION I. POINTS COMMUNS AUX 8 ACTES I.1. Intérêt en santé publique I.2. Modification de libellés I.3. Conditions d exécution I.4. Données à recueillir I.5. Évaluation économique II. PAR ACTES OU GROUPES D ACTES II.1. Colectomies droites avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie (HHFA008) 124 II.2. Colectomie transverse, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie (HHFA023) II.3. Colectomie gauche, avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie, sans libération de l angle gauche (HHFA010) et avec libération de l angle gauche (HHFA002) II.4. Colectomie totale avec conservation du rectum, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie, sans rétablissement de la continuité (HHFA005) ou avec anastomose iléorectale (HHFA004) II.5. Coloproctectomie totale par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie, sans rétablissement de la continuité (HHFA029) ou avec anastomose iléoanale (HHFA028) ANNEXES I. MÉTHODE GÉNÉRALE D ÉVALUATION DES ACTES PAR LE SERVICE ÉVALUATION DES ACTES PROFESSIONNELS II. VEAUX DE PREUVE : CLASSIFICATION DE LA FNCLCC (FÉDÉRATION NATIONALE DES CENTRES DE LUTTE CONTRE LE CANCER) III. MEMBRES DU GROUPE DE TRAVAIL IV. DÉCLARATIONS D INTÉRÊT RÉFÉRENCES

6 AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ AVIS DE LA HAUTE AUTORITÉ DE SANTÉ

7 SYNTHÈSE INTRODUCTION Ce rapport décrit les résultats de l évaluation de 8 actes, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie : - «Colectomie droite avec rétablissement de la continuité» (HHFA008) ; - «Colectomie transverse» (HHFA023) ; - «Colectomie gauche sans libération de l angle gauche, avec rétablissement de la continuité» (HHFA010) ; - «Colectomie gauche avec libération de l angle gauche, avec rétablissement de la continuité» (HHFA002) ; - «Colectomie totale avec conservation du rectum, sans rétablissement de la continuité» (HHFA005) ; - «Colectomie totale avec conservation du rectum, avec anastomose iléorectale» (HHFA004) ; - «Coloproctectomie totale sans rétablissement de la continuité» (HHFA029) ; - «Coloproctectomie totale avec anastomose iléoanale.» (HHFA028) Cette évaluation a été demandée par l Uncam, première demande d évaluation pour les codes HHFA023, HHFA005, HHFA004, HHFA029, HHFA028 et réévaluation, en particulier pour les indications carcinologiques pour les codes HHFA008, HHFA010 et HHFA002. La Haute Autorité de santé a évalué le service attendu de ces actes pour rendre un avis sur leurs conditions d inscription à la liste des actes remboursés ou pris en charge par l Assurance maladie. CONTEXTE Les colectomies par cœlioscopie sont pratiquées pour deux types de pathologies : cancers colorectaux et pathologies coliques non malignes. Les pathologies coliques non malignes concernées sont : les maladies inflammatoires chroniques de l intestin (MICI), maladie de Crohn (MC) et rectocolite ulcérohémorragique (RCH) ; la polypose adénomateuse familiale (PAF) ; les polypes coliques non résécables en endoscopie ; la diverticulite compliquée ou non ; d autres pathologies beaucoup plus rares (inertie colique, tuberculose iléocæcale). D après les bases de données nationales privée et publique du PMSI, on peut estimer qu environ colectomies et coloproctectomies, hors résections rectales et rectosigmoïdiennes, ont été effectuées en France en 2004, dont 20 % par cœlioscopie. Les colectomies gauches concernaient environ patients (29 % opérés par cœlioscopie), les colectomies droites environ patients (11 % opérés par cœlioscopie), les colectomies totales environ patients (15 % opérés par cœlioscopie), les colectomies transverses environ patients (7 % opérés par cœlioscopie), les coloproctectomies totales environ 500 patients (31 % opérés par cœlioscopie). Environ la moitié de ces colectomies ont été effectuées pour tumeurs malignes (un peu plus de tumeurs coliques, hors tumeurs du rectum et de la jonction rectosigmoïdienne). L autre moitié des colectomies ont été effectuées pour une pathologie non maligne, majoritairement pour diverticulose compliquée ou opérée «à froid» (respectivement et interventions), pour tumeur colorectale «non maligne» (2 000 tumeurs bénignes, 900 tumeurs à évolution imprévisible, 300 carcinomes in situ), pour maladie inflammatoire chronique (1 500 MC et 700 RCH). Une recherche a été effectuée dans quatre nomenclatures ayant une structure comparable à la CCAM : celles des États-Unis, de l Australie, de la Belgique, du Québec. L utilisation de la cœlioscopie pour les colectomies n est spécifiée que dans la nomenclature américaine. Seules - 7 -

8 les colectomies partielles et totales y sont identifiées ; les colectomies droites, gauches et transverses ne sont pas individualisées. ÉVALUATION La méthode proposée par la HAS pour évaluer le service attendu des actes professionnels est fondée sur les données scientifiques identifiées, et la position des professionnels réunis dans un groupe de travail. Recherche documentaire Une recherche documentaire sur les articles publiés entre 1996 et 2006 a été effectuée par interrogation des principales bases de données bibliographiques médicales (Medline, Pascal, The Cochrane Library, Base de données santé publique, National Guideline Clearinghouse et HTA Database). En ce qui concerne les données médico-économiques, la recherche a été complétée par interrogation de bases de données en économie de la santé (Connaissances et décisons en économies de la santé, Center for Reviews and Dissemination Databases), 684 références ont été obtenues, dont 266 ont été analysées. Analyse critique des données de la littérature : évaluation clinique Publications étudiées Critères de sélection Les articles ont été sélectionnés selon plusieurs étapes et modes différents. Les 2 types de pathologies, non malignes et malignes, ont été d emblée différenciés, car les critères de jugement pour l analyse de la littérature sont différents. Une première sélection a été effectuée pour les publications de consensus ou de recommandations. Pour les cancers colorectaux, quatre recommandations et un rapport d évaluation technologique de la HAS publié en 2005 ont permis une approche globale de l analyse de l utilisation de la cœlioscopie dans la chirurgie du cancer colorectal. Une recherche spécifique a ensuite été effectuée selon chaque acte à évaluer. En ce qui concerne la chirurgie par cœlioscopie des pathologies coliques non malignes, un texte de consensus et un texte de recommandations ne pouvant être retenus pour l analyse, une recherche spécifique concernant les pathologies non malignes a été effectuée pour chaque acte, avec parfois sélection de publications évaluant ensemble plusieurs pathologies non malignes. Par contre, les publications évaluant une pathologie non maligne spécifique, mais présentant de façon commune les différents types de colectomies (droites, gauches, etc.), n ont pas été sélectionnées pour l analyse. Certaines publications ont ensuite été exclues sur des critères principalement méthodologiques. À partir de cette sélection de littérature, certaines études ont été retenues pour l analyse. Études répondant à ces critères Hors recommandations, 62 articles ont été retenus pour l analyse de la littérature clinique. Il s agissait de 4 études randomisées, 35 études comparatives prospectives ou rétrospectives et 23 études non comparatives prospectives ou rétrospectives. 22 études évaluaient les colectomies droites, 21 les colectomies gauches, 8 les colectomies totales et 12 les coloproctectomies totales. Après présentation des résultats globaux de la cœlioscopie en chirurgie du cancer colorectal, les 8 actes à évaluer, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie, ont été présentés selon 5 chapitres : - «Colectomies droites» (HHFA008) ; - «Colectomies transverses» (HHFA023) ; - «Colectomies gauches sans ou avec libération de l angle gauche» (HHFA010 et HHFA002) ; - «Colectomies totales sans ou avec rétablissement de continuité» (HHFA005 et HHFA004) ; - «Coloproctectomies totales sans ou avec rétablissement de continuité» (HHFA029 et HHFA028)

9 Au sein de chacun des 5 chapitres, l analyse a successivement porté sur différentes indications. L analyse a été effectuée pour chaque indication selon les critères suivants : critères techniques (conversions, durée opératoire, taille de l incision, qualité de la résection), efficacité à court terme (fonction pulmonaire postopératoire, pertes sanguines, douleurs postopératoires, reprise du transit et de l alimentation, durée d hospitalisation) et à long terme (survie et récidives pour les cancers, réhospitalisations, récidives de la pathologie non maligne, qualité de vie, résultats fonctionnels à distance, complications à distance), sécurité (mortalité postopératoire, morbidité postopératoire, réinterventions). Pour chacun des critères, la recherche d une réponse a été menée par ordre décroissant de niveau de preuve : études randomisées, comparatives non randomisées puis non comparatives. Pour l évaluation chiffrée de certains critères, ne concernant que la pratique de la cœlioscopie (pourcentage de conversions, durée opératoire, etc.), les résultats de toutes les études retenues ont été pris en compte. Place dans la stratégie thérapeutique Pour chacun des 8 actes évalués, la voie cœlioscopique est une alternative à la chirurgie ouverte. Conditions d exécution Le matériel nécessaire est identique pour tous les actes évalués (optique de 0 ou 30, caméra, lumière froide, moniteur vidéo ; aiguille pour création du pneumopéritoine, trocarts, pinces fenêtrées, ciseaux + ou - crochets coagulateurs, pinces à clips, système d aspiration lavage), avec pour certains une instrumentation spécifique (agrafeuse linéaire coupante endoscopique et recharges vasculaires et digestives, agrafeuse circulaire mécanique, éventuellement instruments de dissection ultrasonique et d hémostase vasculaire par thermofusion). Après mise en place du matériel de cœlioscopie, les actes de colectomie par cœlioscopie comportent globalement 3 ou 4 temps opératoires successifs (dissection des différents segments coliques, du mésentère et des vaisseaux, ligatures vasculaires, sections digestives, extraction de la pièce opératoire par une courte incision, et en cas de rétablissement de la continuité, réalisation d une anastomose extracorporelle manuelle ou mécanique, ou intracorporelle mécanique). En fait, différents «niveaux» d utilisation de la cœlioscopie peuvent être définis, car chacun de ces temps opératoires peut être effectué par cœlioscopie ou par chirurgie ouverte. L intervention débutée par cœlioscopie peut effectivement comporter ensuite une part variable de chirurgie «classique», par voie ouverte (contrainte inhérente à la technique elle-même, en particulier en fonction du type de colectomie effectué ou choix de l opérateur).à ces différents «niveaux» de cœlioscopie utilisés par les opérateurs et décrits dans les études publiées, correspond un seul libellé dans la CCAM (pour chaque type de colectomie par cœlioscopie selon le segment colique concerné). Colectomies par cœlioscopie pour cancer colorectal D après une évaluation technologique et 4 textes de recommandations, il semble possible de recommander l utilisation de la cœlioscopie comme alternative à la chirurgie ouverte pour les cancers coliques, sous réserve d une sélection préopératoire des patients, du respect des règles oncologiques de résection et d une expérience suffisante des chirurgiens. Mais il s agit d une évaluation effectuée de façon conjointe pour tous les types de colectomies, pour toutes localisations de cancers colorectaux, avec une hétérogénéité importante des études analysées. Ces résultats ne permettent donc pas de conclure selon le type de colectomie réalisée, d où une recherche de littérature spécifique du cancer pour chaque acte évalué. Colectomie droite avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie (HHFA008) Quatre indications de colectomie droite par voie cœlioscopique ont été retrouvées dans la littérature : maladie de Crohn atteignant l iléon terminal et/ou le carrefour iléocæcal, tuberculose iléocæcale, polype colique non résécable par endoscopie, cancer (du cæcum, du côlon ascendant ou de l angle colique droit)

10 Colectomie droite par cœlioscopie pour maladie de Crohn (MC) L analyse a porté sur 15 études (486 patients opérés par cœlioscopie), issues de centres experts, comportant principalement des résections iléocæcales par cœlioscopie. Moins d une intervention sur 5 nécessite une conversion, le risque de conversion étant plus important en cas de MC compliquée d abcès ou de fistules. La durée opératoire est plus longue en cœlioscopie (NP II), mais peut-être pas différente de celle de la chirurgie ouverte pour les formes compliquées de MC. La qualité de la résection par cœlioscopie n est pas différente de celle de la chirurgie ouverte (NP III IV). Il n y a pas de différence entre cœlioscopie et chirurgie ouverte en termes de pertes sanguines et douleurs postopératoires (NP II). La reprise du transit et de l alimentation est probablement plus rapide après cœlioscopie (NP II), mais la pertinence clinique des valeurs observées est discutable. La durée d hospitalisation est vraisemblablement peu différente selon la technique utilisée. Le taux de récidives à long terme et la qualité de vie postopératoire ne sont pas différents pour cœlioscopie et chirurgie ouverte (NP IV). La morbidité postopératoire, inférieure à 15 % après cœlioscopie, est moins importante qu après chirurgie ouverte, mais peut être seulement pour certains types de complications (NP II), et d autres facteurs que la technique elle-même (traitements médicaux) sont susceptibles d influencer les résultats. Les bénéfices à court terme de la cœlioscopie sont donc modestes, les résultats à long terme ne sont pas différents de ceux de la chirurgie ouverte, avec un possible gain en termes de morbidité. La pratique de la cœlioscopie dans les formes compliquées de MC est probablement plus difficile et aléatoire que dans les formes compliquées, avec un risque de conversion accru, même dans des équipes expertes. Colectomie droite par cœlioscopie pour tuberculose iléocæcale L analyse est insuffisante, car seule une étude de faisabilité de l iléocolectomie droite par cœlioscopie pour tuberculose iléocæcale a été identifiée. Colectomie droite par cœlioscopie pour polype colique L analyse a porté sur une étude comparative rétrospective (38 patients opérés par cœlioscopie). La colectomie droite par cœlioscopie pour traitement de polypes coliques non résécables par endoscopie offre des bénéfices à court terme (reprise du transit et de l alimentation, douleurs postopératoires, durée hospitalisation), sécurité et critères techniques ne sont pas différents de la chirurgie ouverte. L acte opératoire est plus long en cœlioscopie qu en chirurgie ouverte, environ 1 patient sur 5 doit être converti. (NP III). Colectomie droite par cœlioscopie pour cancer colique L analyse a porté sur 5 études issues d équipes expertes (539 patients opérés par cœlioscopie). Une conversion est nécessaire pour 6 à 17 % des patients. La durée opératoire est significativement plus longue en cœlioscopie (NP II). La taille de l incision est significativement plus courte après cœlioscopie (NP III). La qualité carcinologique de la résection n est pas différente quelle que soit la technique (NP II). Les pertes sanguines sont significativement inférieures par cœlioscopie (NP III). Les résultats non concordants des études ne permettent pas de conclusion en termes de reprise du transit et de l alimentation, douleurs postopératoires et durée d hospitalisation. La morbidité postopératoire n est pas différente après cœlioscopie et chirurgie ouverte (NP II), mais les évaluations et les résultats en termes de morbidité sont très hétérogènes. Cette analyse doit être pondérée par la pauvreté de la littérature spécifique, l hétérogénéité des évaluations, l existence de biais importants dans les études. De nombreux critères n ont pas été évalués (fonction pulmonaire postopératoire, réhospitalisations et réinterventions, qualité de vie). L évaluation du critère principal dans le cadre du traitement d un cancer, la survie des patients et la survenue de récidives, n est pas suffisante en raison du suivi et du nombre de patients trop faibles, et de l absence d évaluation à 5 ans. Colectomie transverse par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie (HHFA023) La colectomie transverse par cœlioscopie, pour pathologie non maligne ou maligne, n est actuellement pas évaluée par la littérature

11 Colectomie gauche avec ou sans libération de l'angle colique gauche, avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie (HHFA002 et HHFA010) Trois indications à une colectomie gauche par voie cœlioscopique ont été retrouvées dans la littérature : diverticulite sigmoïdienne, polype colique non résécable par endoscopie, cancer (de l angle colique gauche, du côlon descendant ou du sigmoïde). Colectomie gauche par cœlioscopie pour diverticulite sigmoïdienne D après l analyse de 17 études (1 762 patients opérés par cœlioscopie), issues de centres experts, la cœlioscopie est une alternative à la chirurgie ouverte pour réaliser une colectomie gauche de façon élective pour diverticulite non compliquée (poussée aiguë ou diverticulite récidivante) ou compliquée d abcès ou de fistule. Une conversion est nécessaire pour 4 à 19 % des patients, probablement plus fréquente en cas de diverticulite compliquée. Les conversions pourraient augmenter la morbidité, mais de façon non significative, leur taux diminuerait avec l expérience. La durée opératoire est plus longue en cœlioscopie qu en chirurgie ouverte (NP II). La qualité de résection par cœlioscopie est peut-être inférieure à celle de la chirurgie ouverte, mais sans impact évident sur morbidité et récidive. Les pertes sanguines sont significativement moins importantes par cœlioscopie que par chirurgie ouverte (NP II), la reprise du transit et de l alimentation est significativement plus rapide après cœlioscopie (NP IV), la durée d hospitalisation est significativement plus courte après cœlioscopie (NP II). La durée d hospitalisation augmenterait en cas de diverticulite compliquée et de conversion, elle diminuerait avec l expérience. La différence entre cœlioscopie et chirurgie ouverte en termes de douleurs postopératoires n est pas évaluable. Les complications à long terme (éventrations sur orifices de trocarts, sténoses anastomotiques, etc.) ont été insuffisamment étudiées pour conclure. Le taux de récidive à distance de la diverticulite n est pas différent après cœlioscopie et chirurgie ouverte (NP III). Le taux global de morbidité postopératoire est inférieur après cœlioscopie (NP II), mais ce résultat est à pondérer par des biais importants dans les études (en particulier populations opérées par cœlioscopie et chirurgie ouverte non comparables). Aucune conclusion n est possible par types de complication, très variables selon les études. Colectomie gauche par cœlioscopie pour polype colique L analyse a porté sur une étude randomisée (18 patients opérés par cœlioscopie). La durée opératoire n est pas différente de celle de la chirurgie ouverte, et la cœlioscopie apporte des bénéfices à court terme (en termes de douleurs et iléus postopératoires, réaction inflammatoire, durée d hospitalisation et reprise des activités) et une diminution de la morbidité (NP II). Cette conclusion est à modérer par la valeur méthodologique de l étude, comportant de faibles effectifs et une majorité d actes où seule la dissection était effectuée par cœlioscopie. Colectomie gauche par cœlioscopie pour cancer colique L analyse a porté sur 3 études issues d équipes expertes (584 patients opérés par cœlioscopie). Une conversion est nécessaire pour 5 à 11 % des patients. La durée opératoire est plus longue en cœlioscopie (NP II). La qualité carcinologique de la résection n est pas différente selon la technique (cœlioscopie ou chirurgie ouverte) (NP II). La reprise du transit et la durée d hospitalisation sont plus courtes après cœlioscopie (NP II). La morbidité postopératoire n est pas différente après cœlioscopie et chirurgie ouverte (NP II), mais le taux global de morbidité est très variable selon les études. Cette analyse doit être pondérée par la pauvreté de la littérature spécifique et l hétérogénéité des évaluations. De nombreux critères n ont pas été évalués (douleurs et fonction pulmonaire postopératoires, pertes sanguines, réhospitalisations et réinterventions, qualité de vie). L évaluation du critère principal dans le cadre du traitement d un cancer (la survie des patients et la survenue de récidives) n est pas suffisante, en raison du suivi et du nombre de patients trop faibles, et surtout de l absence d évaluation à 5 ans. Colectomie totale (CT) par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie Trois indications à une colectomie totale par voie cœlioscopique ont été retrouvées dans la littérature : MICI (maladie de Crohn et rectocolite ulcérohémorragique résistant au traitement

12 médical soit sous forme de pancolite en dehors de l urgence [rétablissement de la continuité], soit sous forme de colite aiguë grave non compliquée [pas de rétablissement de la continuité], les formes compliquées ne sont pas opérées par cœlioscopie), inertie colique, polypose adénomateuse familiale (intervention prophylactique). Aucune étude spécifique évaluant la CT par cœlioscopie pour cancer n a été retrouvée dans la littérature. La CT par cœlioscopie pour cancer est sûrement faisable, mais dans des indications très rares, par des équipes expertes, et ses résultats ne sont actuellement pas évaluables. D après l analyse de 4 études (65 patients opérés par cœlioscopie) issues de centres experts, la CT sans rétablissement de la continuité (HHFA005) pour colite aiguë grave sur MICI est faisable par cœlioscopie. L acte opératoire est plus long qu en chirurgie ouverte (NP II), mais la durée d hospitalisation est plus courte après cœlioscopie (NP II). C est une alternative à la laparotomie sans avantage évident en particulier en termes de morbidité (NP III), d après des études de niveau de preuve globalement faible et d effectifs faibles. D après l analyse de 4 études (71 patients opérés par cœlioscopie) issues de centres experts, la CT avec anastomose iléorectale ou iléosigmoïdienne (HHFA004) pour pathologie non maligne (inertie colique, PAF et pancolite sur maladies inflammatoires résistant au traitement médical) est faisable par cœlioscopie. C est une alternative à la laparotomie sans avantage évident en termes d efficacité à court et long terme et de sécurité (NP II III), d après des études de niveau de preuve faible et d effectifs très faibles, l acte opératoire étant plus long en cœlioscopie (NP II). Coloproctectomie totale (CPT) par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie Deux indications à une CPT par voie cœlioscopique ont été retrouvées dans la littérature : MICI (maladie de Crohn et rectocolite ulcérohémorragique sous forme de pancolite, après échec du traitement médical et presque exclusivement en dehors d un contexte d urgence), polypose adénomateuse familiale (intervention prophylactique). Aucune étude spécifique évaluant la CPT par cœlioscopie pour cancer n a été retrouvée dans la littérature. La CPT par cœlioscopie pour cancer est sûrement faisable, mais dans des indications très rares (cancer rectal développé sur PAF ou RCH), par des équipes expertes, et ses résultats ne sont actuellement pas évaluables. La CPT sans rétablissement de la continuité (HHFA029) pour maladie inflammatoire chronique de l intestin est faisable par cœlioscopie dans des centres experts, sans conclusion possible en termes d efficacité et de sécurité compte tenu de la pauvreté de la littérature (une seule étude) (NP IV). C est une intervention rare, effectuée moins de 50 fois en France en 2004 d après une estimation du PMSI. D après l analyse de 11 études (246 patients opérés par cœlioscopie) issues de centres experts, la CPT avec anastomose iléo-anale (HHFA028) pour PAF et RCH est faisable par cœlioscopie, avec un taux de conversion pouvant atteindre 25 %. C est une alternative à la laparotomie sans avantage évident en termes d efficacité à court et long terme et de sécurité (NP II III), d après des études d effectifs et de niveau de preuve faibles, l acte opératoire étant plus long en cœlioscopie (NP II III). Analyse critique des données de la littérature : évaluation économique Publications étudiées Critères de sélection Les publications économiques ont été sélectionnées selon les mêmes critères que les publications cliniques. Deux types de comparaisons ont été retrouvés dans la littérature : une comparaison de critères cliniques pertinents dans le cadre d une analyse économique (durée d intervention, durée d hospitalisation, consommation d antalgiques, etc.), mais non valorisés, et une comparaison de coûts d intervention. Les critères de type durée d intervention ou d hospitalisation et consommation de ressources non valorisées ont été analysés lors de l évaluation clinique, et seules les publications comparant le coût des techniques ont été analysées pour cette

13 évaluation économique. Aucune étude coût-efficacité, rapprochant le coût des techniques à leur efficacité, n a été retrouvée. Études répondant à ces critères Huit publications ont été retenues pour cette analyse : 4 études portant sur les colectomies droites par cœlioscopie dans le cadre de la maladie de Crohn, 1 étude portant sur les colectomies gauches par cœlioscopie pour diverticulite sigmoïdienne, 3 publications (1 revue de littérature, 1 essai randomisé contrôlé, une modélisation économique) portant sur les colectomies par cœlioscopie pour cancers (pas de littérature spécifique selon le type de colectomie). Pathologies non malignes Dans les 5 études retenues pour les indications non malignes (colectomie droite pour maladie de Crohn et colectomie gauche pour diverticulite sigmoïdienne), le coût médical direct total de la chirurgie ouverte est supérieur au coût médical direct total de la cœlioscopie. Le coût de l intervention, supérieur dans le groupe cœlioscopie, est compensé par une durée d hospitalisation plus courte. Cancérologie Aucune étude économique n a distingué les différents types de colectomies, et les études ont souvent évalué à la fois des actes de chirurgie sur le côlon et sur le rectum. Il est donc difficile d extrapoler les résultats de ces études à une analyse comparée des coûts de la colectomie acte par acte. L analyse de la littérature montre un coût plus élevé pour la cœlioscopie, éventuellement compensé par un coût d hospitalisation plus faible. Néanmoins, ces résultats reposent sur un niveau de preuve assez faible, et restent sensibles au coût relatif de l hospitalisation. Résumé de l évaluation économique D après l analyse, le coût de l intervention par cœlioscopie est supérieur à celui de l intervention par chirurgie ouverte. Dans la nomenclature de l Assurance maladie, les actes de colectomie par cœlioscopie ont un tarif supérieur de 5 à 15 %, hors anesthésie, par rapport aux mêmes actes réalisés par chirurgie ouverte. Les études analysées sont insuffisantes pour conclure définitivement sur la comparaison des coûts entre colectomie par cœlioscopie et par chirurgie ouverte. Néanmoins, dans les indications non malignes, le surcoût de la cœlioscopie pourrait être compensé par une durée d hospitalisation plus courte. En cancérologie, l acceptabilité du surcoût de la cœlioscopie par rapport au bénéfice à court terme reste à évaluer. Aucune donnée française ne permet de conclure sur l évaluation économique en contexte français. Position du groupe de travail Sept chirurgiens viscéraux ont participé au groupe de travail. Pour chacun des 8 actes à évaluer, les items suivants ont été discutés : indications, estimation du nombre de patients potentiels, gravité des pathologies, efficacité, place dans la stratégie thérapeutique, sécurité, conditions d exécution (formation, environnement), recueil de données complémentaires/réévaluation nécessaire. Les items «gravité des pathologies», «conditions d exécution» et «place dans la stratégie thérapeutique», identiques pour tous les types de colectomies, sont rapportés de façon globale. Pour l estimation du nombre de patients potentiels, les membres du groupe de travail se sont basés sur leur pratique et sur l évaluation effectuée d après les données du PMSI

14 Modification des libellés Le groupe propose une suppression de la partie suivante des différents libellés : «par laparotomie avec préparation par cœlioscopie». En effet, la «préparation par cœlioscopie» suggère une simple libération du tube digestif, préparatoire à une colectomie par chirurgie ouverte, alors que la pratique des colectomies «par cœlioscopie» comporte d autres gestes, en particulier de ligatures et de sections digestives. La proposition de modification des libellés a reposé sur les arguments suivants : les colectomies «par laparotomie avec préparation par cœlioscopie», décrites au début de l utilisation de la cœlioscopie en chirurgie colorectale, ne correspondent plus aux pratiques actuelles ; le libellé «par laparotomie avec préparation par cœlioscopie» pourrait inciter certains opérateurs à un «surcodage», pour un acte correspondant en fait à une cœlioscopie exploratrice suivie d une colectomie par voie ouverte ; la justification de la pratique d une colectomie «par cœlioscopie» est aisée grâce au compte rendu opératoire. Gravité des pathologies Qu elles soient non malignes (MICI, diverticulites, polypes et polyposes) ou malignes, les pathologies relevant des 8 actes concernés peuvent entraîner par leur évolution ou leurs complications, une mise en jeu du pronostic vital à court, moyen ou long terme. Conditions d exécution L environnement technique nécessaire à la pratique de ces 8 actes est d une part matériel (matériel performant de cœlioscopie, plusieurs colonnes disponibles) et d autre part humain (personnel formé et en nombre suffisant). La chirurgie colorectale par cœlioscopie est une chirurgie complexe. La formation nécessaire à la réalisation des 8 actes entre dans le cadre de la formation en chirurgie en France : formation à la fois à la chirurgie cœlioscopique, à la chirurgie colorectale et à la chirurgie cancérologique, assurée pour les chirurgiens formés en France par le cursus du DESC (Diplôme d Études Spécialisées Complémentaires) de chirurgie viscérale et digestive. Il est souhaitable que la formation à la chirurgie colorectale par cœlioscopie s effectue selon une progression dans les actes et les indications : pathologie non maligne puis maligne, conversion «facile» en début d apprentissage, progression selon les différents «niveaux» d utilisation de la cœlioscopie, coloproctectomie en fin d apprentissage après les colectomies «simples» et totales. Pour un centre chirurgical ne pratiquant pas d actes de chirurgie colorectale par cœlioscopie, mais souhaitant développer cette pratique, les modalités suivantes de mise en place sont proposées : acquisition du matériel de cœlioscopie spécifique à la chirurgie colorectale, formation des chirurgiens et du personnel de bloc opératoire, sélection rigoureuse des premiers patients opérés, recherche de conseils en expertise, compagnonnage en début de pratique, pratique régulière de la cœlioscopie par le chirurgien et l équipe du bloc opératoire. Place dans la stratégie thérapeutique Pour chacun des 8 actes évalués, la voie cœlioscopique est une alternative à la chirurgie ouverte. Colectomie droite avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie (HHFA008) Indications Les indications de la colectomie droite par cœlioscopie sont les cancers et les pathologies non malignes du côlon droit. Pour le groupe de travail, le libellé ne correspond pas à la réalité de la pratique dans le cadre de la maladie de Crohn, l intervention réalisée étant plutôt une résection iléocæcale. Estimation du nombre de patients potentiels Le nombre de patients potentiels relevant d une colectomie droite par cœlioscopie est de 10 à par an en France

15 Efficacité L efficacité de la colectomie droite par cœlioscopie est jugée : - au moins identique à celle de la chirurgie ouverte à court terme ; - non différente à long terme (survie et récidives) pour les cancers, mais avec actuellement des résultats insuffisants (durée du suivi et effectifs) pour conclure formellement ; - insuffisamment évaluée par la littérature à long terme (bénéfice pariétal et esthétique) pour la maladie de Crohn. Pour la maladie de Crohn, il existe un bénéfice pariétal et esthétique important lié à l utilisation de la cœlioscopie à long terme dans la maladie de Crohn (patients jeunes et interventions itératives). Sécurité Les taux de morbidité de la colectomie droite par cœlioscopie ne sont pas différents de ceux de la chirurgie ouverte, mais les types de complications sont différents. Recueil de données complémentaires/réévaluation nécessaire Une confirmation des conclusions de la littérature, en termes de résultats carcinologiques à long terme de la colectomie droite par cœlioscopie pour cancer, est nécessaire. Colectomie transverse par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie (HHFA023) Indications Les indications de la colectomie transverse par cœlioscopie sont les cancers médiotransverses et les pathologies non malignes du côlon transverse. Estimation du nombre de patients potentiels Le nombre de patients potentiels relevant d une colectomie transverse par cœlioscopie est inférieur à par an en France. Efficacité et sécurité En l absence d arguments apportés par l analyse de littérature, inexistante sur ce sujet, mais surtout en l absence de littérature «négative» et par analogie avec les autres types de colectomies par cœlioscopie, les membres du groupe de travail estiment que l efficacité et la sécurité de la colectomie transverse par cœlioscopie ne sont pas différentes de celles de la chirurgie ouverte. Recueil de données complémentaires/réévaluation nécessaire Bien qu il n existe pas de littérature spécifique de la colectomie transverse par cœlioscopie, le groupe de travail ne souhaite ni recueil de données complémentaires, ni réévaluation. Il estime en effet que les effectifs potentiels d études portant sur les colectomies transverses seront trop faibles pour permettre de conclure. Colectomie gauche, avec et sans libération de l angle gauche, avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie (HHFA002 et HHFA010) Bien que l analyse de la littérature ne permette pas de différenciation des résultats entre les colectomies gauches avec ou sans libération de l angle colique gauche, il est important de différencier les 2 types d actes. En effet, la colectomie gauche, comportant une libération de l angle gauche correspond à un geste chirurgical plus complexe, qui doit être codé de façon spécifique. Indications Les indications de la colectomie gauche par cœlioscopie sont les cancers et les pathologies non malignes du côlon gauche. Estimation du nombre de patients potentiels Le nombre de patients potentiels relevant d une colectomie gauche par cœlioscopie est d environ par an en France

16 Efficacité L efficacité de la colectomie gauche par cœlioscopie est jugée : - au moins identique à la celle de la chirurgie ouverte à court terme, et à long terme pour les pathologies non malignes ; - non différente à long terme (survie et récidives) pour les cancers, mais avec actuellement des résultats insuffisants (durée du suivi et effectifs) pour conclure formellement. Sécurité Les taux de morbidité de la colectomie gauche par cœlioscopie ne sont pas différents de ceux de la chirurgie ouverte, mais les types de complications sont différents. Recueil de données complémentaires/réévaluation nécessaire Une confirmation des conclusions de la littérature, en termes de résultats carcinologiques à long terme de la colectomie gauche par cœlioscopie pour cancer, est nécessaire. Colectomie totale avec conservation du rectum, sans rétablissement de la continuité et avec anastomose iléorectale, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie (HHFA005 et HHFA004) Indications Les indications de la colectomie totale par cœlioscopie, sans ou avec rétablissement de la continuité, sont des pathologies non malignes (MICI, PAF atténuée, inertie colique) et certains cancers (HNPCC, cancers plurifocaux, cancers sur PAF, certains cancers coliques en occlusion). Estimation du nombre de patients potentiels Le nombre de patients potentiels relevant d une colectomie totale par cœlioscopie est d environ par an en France. Efficacité et sécurité L efficacité et la sécurité de la colectomie totale par cœlioscopie sont jugées peu différentes de celles de la chirurgie ouverte. Recueil de données complémentaires/réévaluation nécessaire Le groupe de travail ne souhaite pas de recueil de données complémentaires ni de réévaluation concernant les 2 actes de colectomie totale par cœlioscopie. Coloproctectomie totale sans rétablissement de la continuité et avec anastomose iléoanale, par cœlioscopie ou par laparotomie avec préparation par cœlioscopie (HHFA029 et HHFA028) Indications Les indications de la coloproctectomie totale par cœlioscopie, sans ou avec rétablissement de la continuité, sont des pathologies non malignes (MICI, PAF) et certains cancers (cancers sur PAF et MICI). Estimation du nombre de patients potentiels Le nombre de patients potentiels relevant d une coloproctectomie totale par cœlioscopie est d environ 300 par an en France. Efficacité et sécurité L efficacité et la sécurité de la coloproctectomie totale par cœlioscopie sont jugées peu différentes de celles de la chirurgie ouverte. Bien que l analyse de littérature n ait pas évalué le bénéfice pariétal et esthétique, il semble exister un bénéfice pariétal et esthétique important à long terme, lié à l utilisation de la cœlioscopie, pour réaliser une coloproctectomie totale dans le cadre de pathologies non malignes atteignant des patients jeunes, dont certains nécessitent des interventions chirurgicales itératives

17 Recueil de données complémentaires/réévaluation nécessaire Le groupe de travail ne souhaite pas de recueil de données complémentaires ni de réévaluation concernant les 2 actes de coloproctectomie totale par cœlioscopie. CONCLUSION Intérêt en santé publique Aucune donnée n a été identifiée dans la littérature. Modification de libellés Une modification des libellés des 8 actes de colectomies évalués paraît souhaitable. Il s agit de supprimer pour chaque acte «par laparotomie avec préparation par cœlioscopie» pour ne laisser que «par cœlioscopie», ce qui correspond plus à la pratique actuelle de la cœlioscopie en chirurgie colique. Conditions d exécution L environnement technique nécessaire à la pratique de ces 8 actes est matériel et humain. Il s agit d actes complexes de chirurgie, pour la réalisation desquels la formation (en chirurgie cœlioscopique, en chirurgie colorectale et en chirurgie cancérologique) est assurée par le cursus du DESC (Diplôme d Études Spécialisées Complémentaires) de chirurgie viscérale et digestive. La formation à la chirurgie colorectale par cœlioscopie doit s effectuer selon une progression dans les actes et les indications : pathologies non malignes puis malignes, progression selon les différents «niveaux» d utilisation de la cœlioscopie, coloproctectomie en fin d apprentissage après les colectomies «simples» et totales. Pour développer la pratique de ces 8 actes de chirurgie colorectale par cœlioscopie, les modalités suivantes de mise en place peuvent être proposées : acquisition du matériel de cœlioscopie spécifique à la chirurgie colorectale, formation des chirurgiens et du personnel de bloc opératoire, sélection rigoureuse des premiers patients opérés, recherche de conseils en expertise, compagnonnage en début de pratique, pratique régulière de la cœlioscopie par le(s) chirurgien(s) et l équipe du bloc opératoire. Données à recueillir En ce qui concerne les pathologies malignes, les résultats à court terme de la chirurgie cœlioscopique ont été correctement évalués, mais les résultats carcinologiques à distance (critère principal d évaluation de la chirurgie des cancers colorectaux) ont été insuffisamment évalués. Un recueil complémentaire de données sera donc nécessaire pour confirmer les conclusions de la littérature en termes de résultats carcinologiques à long terme. Évaluation économique Le coût de l intervention chirurgicale est plus important en cœlioscopie qu en chirurgie ouverte en chirurgie colique, mais l analyse est insuffisante pour conclure définitivement sur la comparaison des coûts entre cœlioscopie et chirurgie ouverte. De plus, aucune donnée française ne permet de conclure sur l évaluation économique de la cœlioscopie en chirurgie colique dans le contexte français. Seules des orientations peuvent être données, pour des indications non malignes précises selon les actes, et pour les cancers coliques globalement, sous réserve du problème de transposabilité lié à l absence de résultats issus d équipes françaises. Dans les indications non malignes, le surcoût de la cœlioscopie serait compensé par une durée d hospitalisation plus courte. En cancérologie, tous types de colectomies confondus, la cœlioscopie présente un surcoût par rapport à la chirurgie ouverte, dont l acceptabilité par rapport au bénéfice apporté par la cœlioscopie à court terme reste à évaluer. À long terme, la cœlioscopie est plus coûteuse pour un bénéfice moindre ou équivalent, aucun bénéfice clinique n ayant pu être mis en évidence par rapport à la chirurgie ouverte

18 Colectomies droites avec rétablissement de la continuité, par cœlioscopie (HHFA008) Les indications de colectomies droites par cœlioscopie sont les cancers (du cæcum, du côlon ascendant, de l angle colique droit) et certaines pathologies non malignes touchant le côlon droit ou la région iléocæcale (maladie de Crohn, polypes non résécables par endoscopie). La colectomie droite par cœlioscopie est une alternative à la colectomie droite par chirurgie ouverte dans ces différentes indications. Le libellé ne correspond pas à la réalité de la pratique dans la maladie de Crohn, pour laquelle l intervention réalisée est plutôt une résection iléocæcale. Le nombre de patients potentiels relevant d une colectomie droite par cœlioscopie peut être estimé entre 10 à par an en France. L efficacité de la colectomie droite par cœlioscopie est : - au moins identique à la celle de la chirurgie ouverte à court terme ; - non différente à long terme (survie et récidives) pour les cancers, mais avec actuellement des résultats insuffisants (durée du suivi et effectifs) pour conclure formellement ; - insuffisamment évaluée par la littérature à long terme (bénéfice pariétal et esthétique) pour la maladie de Crohn. Il existerait cependant un bénéfice pariétal et esthétique important lié à l utilisation de la cœlioscopie à long terme dans la maladie de Crohn (patients jeunes et interventions itératives) (avis du groupe de travail). La morbidité de la colectomie droite par cœlioscopie est peu différente de celle de la chirurgie ouverte, mais les types de complications sont différents. Sous réserve de transposabilité de résultats issus d études non françaises, le coût médical direct total de la colectomie droite pour maladie de Crohn est plus important en chirurgie ouverte qu en cœlioscopie, le coût de l intervention (supérieur en cœlioscopie) étant compensé par une durée d hospitalisation plus courte. L intérêt thérapeutique de la colectomie droite par cœlioscopie est donc démontré. Le service attendu (SA) est suffisant pour les indications non malignes et malignes, avec nécessité de confirmation des résultats à distance pour les pathologies malignes. Pour la colectomie droite par cœlioscopie, l amélioration du service attendu (ASA) n est pas déterminée pour les cancers. Elle est mineure (IV) pour les pathologies non malignes, voire modérée (III) dans la maladie de Crohn, compte tenu d un bénéfice pariétal et esthétique à long terme. Colectomie transverse, par cœlioscopie (HHFA023) Les indications de colectomies transverses par cœlioscopie sont les cancers du côlon transverse et certaines pathologies non malignes touchant le côlon transverse. La colectomie transverse par cœlioscopie est une alternative à la colectomie transverse par chirurgie ouverte dans ces indications. Le nombre de patients potentiels relevant d une colectomie transverse par cœlioscopie est inférieur à par an en France. Les résultats de la colectomie transverse par cœlioscopie pour pathologie non maligne ou maligne ne sont actuellement pas évalués par la littérature. Cependant, en l absence de littérature «négative» et par analogie avec les autres types de colectomies par cœlioscopie, les membres du groupe de travail ont estimé qu efficacité et sécurité de la colectomie transverse par cœlioscopie ne sont pas différentes de celles de la chirurgie ouverte. Bien qu il n existe pas de littérature spécifique de la colectomie transverse par cœlioscopie, le groupe de travail n a pas estimé nécessaire le recueil de données complémentaires (en dehors des résultats «globaux» à long terme des colectomies pour pathologies malignes), estimant que les effectifs potentiels d études portant sur les colectomies transverses seraient trop faibles pour permettre de conclure. L intérêt thérapeutique de la colectomie transverse par cœlioscopie n est donc pas démontré, mais, par avis d experts, le SA semble suffisant pour les indications non malignes et malignes. Une confirmation des résultats à long terme dans les colectomies droites et gauches par