Lors des JIB 2007, Roche a choisi

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1 PLATEAUX TECHNIQUES automatisés Une vraie philosophie d organisation, concrète et évolutive À Brest, la trilogie MPL.net, Modular Pre-Analytics et a apporté une nouvelle dimension en matière d intégration et d organisation du travail dans un réseau de quatre laboratoires. Dr Pierre-André Scavinner, codirecteur de la SELARL Glgow; Brest, France. Réseau de laboratoires privés, quatre sites, 1 million de résultats par an. Lors des JIB 2007, Roche a choisi de présenter des organisations fonctionnelles de laboratoires ou de plateaux techniques dans des structures de laboratoires, mettant en œuvre l ensemble des systèmes à la disposition des biologistes pour répondre à ses besoins de traçabilité, productivité, qualité et évolutivité dans le contexte de la biologie française. À partir des gammes Modular (Pre-Analytics et «ligne sérum»), 0 (ligne sérum) et HST (hématologie et VS) ainsi que du logiciel MPL.net, Roche a su développer des solutions efficientes, en partenariat avec des biologistes, dans toute la France. Un décryptage de quelques-unes de ces expériences s avère nécessaire pour mieux comprendre les apports rationnels de ces choix d organisations. L automatisation diminue le risque d erreurs Pour le Dr Pierre-André Scavinner, codirecteur de la SELARL Glgow un groupe constitué de quatre laboratoires privés situé à Brest (29), les nouveaux systèmes représentent bien plus qu une simple automatisation du process d analyse. Un premier analyseur a été installé, en combinaison avec le système Modular Pre-Analytics (MPA), dans le laboratoire principal de la société, à la clinique de Keraudren, et un deuxième dans le laboratoire du Moulin-à-Poudre. En liaison avec tous les laboratoires de la structure implantés autour de Brest par le biais du logiciel MPL.net, la nouvelle plate-forme ainsi connectée permet de réduire au minimum les risques d erreurs. Chaque laboratoire est spécialisé dans un domaine spécifique, comme la bactériologie ou l allergie. Les prélèvements sanguins qui nécessitent d être testés dans différents laboratoires sont échantillonnés puis délivrés au site pertinent. suite page 10

2 Christophe Baillet, Atoutbio, Nancy (54) Plateau technique automatisé «ligne sérum» avec un Modular Pre-Analytics Std B connecté à deux <ce> en parallèle (prochainement, le premier <ce> en ligne évoluera en <cee>). Quel impact a eu le MPA en termes de fluidité dans votre organisation? Nous réalisons en moyenne dossiers par jour sur notre plateau technique, avec un pic d activité important entre 10 heures et 11 heures. Le MPA est équipé de deux modules de centrifugation soit 2 fois 8 racks de 5 tubes. On aurait pu penser que, sur une chaîne préanalytique, la centrifugation serait forcément un goulot d étranglement, mais, dans la réalité, il n en est rien. En effet, dans une organisation manuelle, les centrifugeuses sont souvent à l écart pour une question de confort sonore, et les phes de chargement et de déchargement ne sont p forcément idéales ; d autres tâches retardent souvent les techniciens durant ces phes de traitement. Dans une chaîne automatisée, l étape de centrifugation est optimisée, et dès l arrêt de la centrifugeuse, les tubes déjà en rack suivent le processus sans perte de temps aléatoire. C est une gestion étape par étape parfaitement calibrée et qui ne peut être obtenue que par l intégration dans une chaîne automatisée. Le délai entre le dépôt du tube sur le MPA et la sortie des résultats pour un bilan «mixte» (chimie clinique et immunoanalyse) est ainsi optimisé : de 35 à 40 minutes minimum à un maximum d une heure en c de fortes charges. En conclusion, selon notre expérience, il n y a aucune inquiétude à avoir sur ce point, bien au contraire. Dans l organisation du travail, la centrifugation intégrée et automatisée représente un plus. Dans votre organisation, tous les tubes qui arrivent sur le plateau technique sont munis de codes-barres mais ne sont p forcément déjà saisis dans le système informatique. Comment cela se pse-t-il au niveau du MPA? En effet, cela pourrait constituer un handicap si le MPA n acceptait que les tubes déjà enregistrés dans le système informatique du laboratoire. Mais un nouveau paramétrage du MPL permet de mettre tous les tubes sur le MPA, qu ils aient été saisis ou non. Tous seront centrifugés. Seuls les tubes qui n auront p été saisis sortiront en bout de chaîne, alors que les autres suivront le processus préanalytique et analytique normal. Les tubes non saisis ne représentent p plus de 8 % des tubes centrifugés, même au moment des pics d activité. Une fois saisis informatiquement, ils sont replacés au début de la chaîne et traités rapidement en sautant l étape de centrifugation, déjà effectuée. Dans notre organisation, la souplesse que le MPL confère au MPA est un facteur de fluidité important. En réduisant au minimum la durée du pré-tri manuel, nous limitons les temps de «rupture» et accélérons de fait le processus. Quels avantages voyez-vous à travailler sur des tubes secondaires pour les paramètres non techniqués sur les en ligne? En réalisant systématiquement des aliquots en godets pour les tests en ligne et des tubes secondaires, étiquetés et munis de codes-barres, sur le MPA pour les analyses «off-line», la chaîne libère très rapidement le tube primaire et le clse directement pour le sérothéquage annuel (virologie, hormonologie) ou hebdomadaire. Cette philosophie du système nous a permis d opter pour un tube unique de prélèvement (tube sec de 7 ml avec séparateur), à l exception des urgences (USIC, réanimation ), qui sont prélevées sur des tubes héparinés (à bouchon vert) et ainsi facilement reconnus. De plus, le tube primaire est immédiatement disponible, sa position est connue et tracée sur le portoir à sérothéquer La sérothèque,est automatisée avec l avantage de pouvoir à tout moment retrouver très facilement un tube via le MPL. C est un excellent outil de traçabilité. En parallèle, les tubes secondaires nécessaires pour les systèmes «off-line» n ont p d autre fonction que de permettre la réalisation d analyses complémentaires. Ils peuvent ensuite être éliminés sans se poser de questions, ce qui ne serait p le c si le tube primaire était utilisé. B i o P a r i s O u e s t Dr Fabrice Thom, Bio Paris Ouest (92) Le plateau technique automatisé est composé d un Modular Pre-Analytics Std B connecté à deux Modular Analytics un PP (chimie clinique) et un PE (ligne sérum), et d une chaîne Sysmex HST 302 (hématologie) + InterRRliner (VS). Les tests de coagulation et d immunohématologie sont aussi réalisés sur ce plateau. Vous disposez d une «ligne sérum» complète et d une «ligne sang total» sur le plateau technique. En quoi cette complémentarité est-elle un facteur d efficacité pour vous? Grâce au regroupement en «ligne» de ces deux activités majeures, nous optimisons le flux des prélèvements dans la salle technique. Le chargement des automates est centralisé pour chaque ligne. En chimie et immunologie cliniques, deux automates Modular (un PP et un PE) sont alimentés par un MPA ; nous pouvons ainsi nous affranchir de toutes les phes manuelles de centrifugation, de débouchage, d aliquotage, de rebouchage et de tri. En hématologie, la chaîne se compose de deux XE (NG/NFS), d un SP 1 000i (étaleur-colorateur) et d un InteRRliner (VS). La mise en ligne des deux XE est un gage d efficacité par rapport à l utilisation de deux XE en miroir non intégrés, car elle permet d automatiser la gestion et le dispatching des tubes sur ces deux systèmes. Ces lignes permettent de canaliser les flux de prélèvements et, grâce à l implantation géographique choisie, d acheminer les échantillons soit vers les zones de stockage, soit vers les zones de destruction, ce qui contribue à la «marche en avant» des prélèvements. Enfin, les qualités intrinsèques des chaînes et des systèmes analytiques, qui standardisent les temps de disponibilité des résultats, concourent également à l efficience du plateau technique. Comment traitez-vous l urgence avec un tel système? Différents niveaux d urgence ont été individualisés dans leur traitement. Les urgences non critiques sont traitées automatiquement sur les chaînes MPA ou HST. Quel que soit le chargement de la machine, les tubes urgents sont placés prioritairement sur un rack, ce qui optimise le temps de disponibilité du résultat. Les urgences critiques nécessitent un traitement manuel des prélèvements : en chimie : centrifugation manuelle et psage direct sur les Modular Analytics ; en hématologie : psage direct sur le XE Ces urgences critiques représentent moins de 1 % de notre activité. Leur prise en charge est optimisée grâce au temps dégagé par l automatisation de l organisation en chaîne.

3 10 Avec l organisation précédente, tout se faisait manuellement, y compris la vérification des feuilles de paillse visant à s surer que les prélèvements avaient été correctement traités et testés, tâche qui prenait une heure par jour dans chaque laboratoire. À présent, l intégralité du processus est prise en charge par la chaîne préanalytique MPA et le logiciel MPL.net, éliminant ainsi le recours à une vérification manuelle. Les systèmes de chaque laboratoire savent exactement quels prélèvements ils attendent et quels sont les dosages à effectuer. Les résultats sont ensuite centralisés pour validation et disponibles pour les laboratoires «émetteurs». Améliorer la validation et la traçabilité par une meilleure intégration Le fait de transférer des échantillons d un laboratoire à l autre renforce l importance que revêt une bonne traçabilité. Avec l ancienne organisation, les échantillons pouvaient arriver non renseignés au Écran de validation MPL.net. Avec le nouveau système, grâce auquel les résultats sont automatiquement validés, les techniciens peuvent se concentrer sur les résultats qui requièrent une plus grande attention. laboratoire, ce qui générait une situation stressante et une grande perte de temps pour le personnel, à la recherche de l échantillon manquant. «Cela ne se produit p tous les jours, mais lorsque c est le c, le nouveau système nous fait gagner beaucoup de temps», ajoute le Dr Scavinner. L automatisation présente d autres avantages. Le MPA, en surant la centrifugation, le débouchage des tubes, l aliquotage des godets pour les analyses en ligne et la création de tubes secondaires pour des analyses externes, ainsi que le rebouchage des tubes primaires et le tri, a remplacé un processus qui était entièrement manuel. De plus, le MPA alimente non seulement le pour la chimie clinique et l immunologie, mais également un système de coagulation Stago (STA- R). Il réalise aussi l échantillonnage à partir du tube primaire pour les autres analyseurs du laboratoire. Par la centralisation de toutes les données, on peut mesurer des indicateurs clés de performance, comme le délai d exécution d analyses spécifiques, et les comparer entre laboratoires, ce qui facilite l identification des «points durs» et permet d améliorer les performances. Une fois les dosages réalisés, le logiciel MPL.net prend en charge la validation biotechnique. Alors qu il fallait auparavant vérifier manuellement tous les résultats, à présent, seuls les résultats sortant des limites prédéfinies nécessitent une validation par le biologiste. L objectif du Dr Scavinner est d atteindre, par un bon paramétrage, une validation automatique de deux tiers des bilans. Avec seulement un tiers des essais à valider, les techniciens et les biologistes ont davantage de temps pour se concentrer sur les résultats qui requièrent une plus grande attention ; le nombre de c susceptibles de «pser à travers les mailles du filet» s en trouve ainsi réduit. Le système de validation complet offre un autre avantage : il permet l exploitation autonome du système en toute confiance, en accordant aux opérateurs la possibilité de se concentrer sur d autres tâches un point particulièrement important pour les gardes de nuit et de week-end, lorsque l effectif est réduit. Accréditation et évolutivité Pour une structure de laboratoires privés telle que la SELARL Glgow, l accréditation est un objectif essentiel pour obtenir l entière confiance des prescripteurs et des structures de soins. Dans ce cadre, la mise en place de cette nouvelle organisation MPA, 0 et MPL.net est un facteur évident de traçabilité et de garantie du respect des procédures. En cela, elle simplifie le travail nécessaire à l obtention et au renouvellement de ces accréditations. En s appuyant sur ce trio fonctionnel, les laboratoires sont à présent en mesure d absorber une croissance future sans avoir à renforcer leurs effectifs. Outre l augmentation d activité des laboratoires actuels de la SELARL, il est possible d envisager sereinement l intégration rapide et simple de nouveaux laboratoires au réseau au moyen de l ajout d un poste MPL.net utilisant les règles existantes. Dans ce contexte, le niveau avancé d automatisation du LABM représente un bénéfice très tangible en termes de développement. Il démontre l orientation et l implication du laboratoire pour le service. Avec plus de quatre mille laboratoires dans toute la France, c est un pect primordial si l on souhaite rester compétitif. Contact Roche Diagnostics : regis.buchaille@roche.com

4 11 Marie-Paule Bounaud, PH responsable de la RCP (réception centralisée des prélèvements) et chef du projet d automatisation Roche, et Michel Sorel, directeur référent des laboratoires ; CHU de Poitiers (86). Au CHU de Poitiers, la chaîne robotique Roche est composée d une chaîne Modular Pre-Analytics (MPA) couplée à deux chaînes analytiques Modular PPEE et Modular PPE. La chaîne préanalytique est configurée comme suit : un module «entrée des tubes», avec accueil de tous les tubes (sec, héparine-lithium, EDTA, citrate) ; un module «tri» (PSS), situé juste après le module d entrée, dont le rôle est de trier tous les tubes qui ne nécessitent p de traitement préanalytique (cytologie, HbA1c, folates intra-érythrocytaires, plaquettes sur citrate, biologie moléculaire ) ; deux modules «centrifugation», avec un seul process pour les deux : 10 min g (3 500 tr/min) 15 C ; process satisfaisant pour l ensemble des disciplines, y compris la coagulation de «routine» ; capacité de 240 tubes par heure sur chaque centrifugeuse (soit 480 tubes par heure) ; un module «débouchage» ; un module «aliquoteur» : une ligne d aliquotage «off-line» (aliquots en tubes), deux lignes d aliquotage «on-line», une ligne de biochimie et une ligne d immunoanalyse (aliquots en godets) ; un module «étiquetage» : étiquetage des aliquots «off-line» ; un module «rebouchage» ; deux modules «tri et archivage» (FSS) ; un module «sortie». Pour l hématologie, une chaîne HST-302 couplée à un InteRRliner automatise les numérations-formules, l étalement et la coloration des lames et la vitesse de sédimentation. termes de productivité du plateau technique automatisé. L automatisation de l étape de centrifugation a évité une rupture de charge en matière de flux liée à une intervention humaine. Le temps d attente entre la saisie de la prescription et la préanalyse est réduit au minimum quel que soit le moment de la journée, puisque les tubes sont chargés en continu sur l automate de préanalyse. Notre capacité à saisir des prescriptions dans le SIL pour les tubes à centrifuger est inférieure à la capacité de centrifugation des deux modules de centrifugation présents dans la chaîne. Aujourd hui, comment utilisez-vous le MPA? Le MPA reçoit et trie tous les tubes à destination de tous les laboratoires : cytologie, biochimie, toxicologie, pharmacocinétique ; immunoanalyse ; protéines et allergies ; immunologie ; sérologie infectieuse, etc. Grâce au PSS, il n y a p de pré-tri manuel des tubes lors de l enregistrement. Le MPA réalise les différentes tâches préanalytiques : centrifugation, aliquotage, étiquetage, rebouchage et tri des aliquots «off-line». Le MPA nous permet aussi d archiver les tubes primaires à partir desquels ont été réalisés les aliquots «on-line». Et en ce qui concerne l hématologie? Dans l avenir, nous espérons réaliser l automatisation complète de la ligne EDTA (grâce au système Expert Line) et de la ligne hémoste. Le but est ici de poursuivre l optimisation des flux et de la traçabilité des échantillons, de la saisie de la prescription au rendu de résultat, et ce quel que soit le secteur analytique. Dans les chaînes préanalytiques, la centrifugation est une étape souvent perçue comme limitante pour la productivité du plateau technique automatisé. Qu en est-il à Poitiers, notamment lors des pics d activité? Au total, 94 paramètres sont consolidés sur la chaîne, et la majorité d entre eux sont installés en «miroir». Les paramètres consolidés concernent les secteurs suivants : biochimie (45), immunoanalyse (25), toxicologie (21) et pharmacocinétique (3). Notre pic d activité se situe entre 9 heures et 10 heures. Nous accueillons de à tubes par jour sur la chaîne préanalytique. Depuis juin 2006, le pic est lissé du fait de l acheminement des prélèvements par pneumatique. De janvier à juin 2006, alors que le réseau pneumatique n était p encore fonctionnel, nous n avons rencontré aucune difficulté liée aux modules «centrifugation». Il existe en effet un système d optimisation du chargement des centrifugeuses au niveau du PSS. Dans notre expérience, les modules «centrifugation» ne constituent p une étape limitante en Où en êtes-vous par rapport à la prescription connectée? Quelles seront les prochaines étapes? La prescription connectée est le prochain grand «chantier» inscrit à notre projet d établissement En effet, la saisie informatique, par les prescripteurs eux-mêmes, des demandes d analyses accompagnées des renseignements nécessaires à leur exécution va considérablement améliorer le circuit demande-résultat. On peut escompter en particulier : une diminution du nombre d erreurs de saisie en évitant les transcriptions multiples ; une diminution du nombre de non-conformités par déficit de renseignements cliniques ; une plus grande rapidité de la prise en charge de l examen avec un acquittement à l arrivée des tubes directement sur le MPA ; un dépistage précoce et automatique des demandes redondantes ; une sistance à la prescription à la source (nature des tubes, nombre de tubes minimisé) ; une plus grande traçabilité du prélèvement au rendu de résultat. Notre projet d automatisation, maillon d une grande chaîne d événements, ne sera réellement abouti qu à la mise en place de la prescription connectée.

5 L ExpertLine c est quoi? C est mesurer, étaler, colorer (idem HST) 12 + Trier, archiver (TS-500) NOUVEAU Test reflex (ReturnLine) NOUVEAU Intégration complète des tâches analytiques et post-analytiques Sysmex HST Expert Line : solutions pour l intégration préanalytique Trieur TS-500 et ReturnLine complètede destubes tubes EDTA x 125 tubes dans Quinze ans 2 d expérience autour 2 portoirs mobiles pour du conceptarchivage de chaîne robotisée HST ont permis d intégrer Zone repse progressivement les différents Zonela pourpaillse VS et HbA1cd héprocessus de matologie (réalisation des NF, Zone pour autres tests (jusqu à 10) étalement, VS). Avec l HST Expert vides pour vers Line, c est Zone unede racks évolution transfert ou repse la prise en charge complète de l organisation de la ligne «sang total» au même titre que les solutions Modular EVO et 6 000, qui prennent en charge la «ligne sérum». ReturnLine D une cadence variant de 300 à 450 NF/h, la chaîne HST de Sysmex prend en charge la numération-formule, les réticulocytes, l étalement et la coloration, et optimise les processus en une seule station de validation tout en intégrant son propre backup. TS-500 La numération-formule ne représente p la totalité des analyses effectuées sur EDTA. D autres analyses sont effectuées sur ce type de tubes. La dernière évolution robotique, la chaîne Sysmex Expert Line, permet de prendre en charge l ensemble des tubes violets du laboratoire quelle que soit leur S P -1000i XE destination : numération-formule, VS, HbA1c, biologie moléculaire, etc. De plus, l HST Expert Line prend en charge les phes de tri, de repse et d archivage des tubes. Cela permet de créer une véritable plate-forme analytique «sang total» aux côtés de la plateforme «ligne sérum» (figure 1). L Expert Line est constituée d une chaîne HST, d un module de tri-archivage TS 500 et d une ligne de retour permettant d automatiser les tests complémentaires nécessaires (figure 2). Avec l Expert Line, l ensemble des tubes EDTA est chargé sans distinction sur des racks à dix positions. Les analyses d hématologie (NF, RET, étalement et coloration) ne nécessitant aucune phe de centrifugation, de débouchage ou d aliquotage, la disponibilité des tubes EDTA au niveau du trieur-archiveur TS 500 est de l ordre de douze minutes. Le TS 500 décharge alors l ensemble des tubes et effectue un tri en fonction des processus restant à réaliser. Les tubes ne nécessitant plus aucune analyse sont archivés sur des portoirs à 125 positions. Les tubes destinés à l HbA1c, à la VS et à la biologie moléculaire sont triés et stockés dans une zone spécifique du TS 500. Enfin, les tubes requérant une analyse complémentaire sont rechargés sur un rack et envoyés vers la ligne de retour. XE L ExpertLine peut s inscrire dans une démarche d automatisation totale Figure 1 Ligne de retour Contact Roche Diagnostics : laurent.viel@roche.com MODULAR PRE-ANALYTICS EVO L optimisation de vos processus Le nouveau MPA EVO (MODULAR PRE-ANALYTICS EVO) socie les caractéristiques et les bénéfices prouvés de MPA avec de nouvelles connexions et plus de fonctionnalités. Tous les systèmes MPA actuellement installés peuvent être mis à niveau et bénéficier de ces nouveautés. MPA EVO Modèle C avec 0 Centrifugation, débouchage et connexion à des 0 Fonctionne par convoyage des tubes primaires > 0 <ce e> 0 <c dèle MPA EVO C Mo MPA EVO Modèle B avec la série 0 et STA R Evolution Centrifugation, débouchage, aliquotage en ligne et pour cibles externes, étiquetage tubes secondaires avec code à barres personnalisé, tri/archivage et connexion aux 0 S P -1000i Connexion au STA R Evolution ce> 0 <c ee 00 <c > R on STA luti Evo s 60 XE ba IP U IP U co eb O dèl A EVO MP XE Mo Solution automatisant toutes les tâches pré- et post-analytiques comprenant aussi la production d aliquots en tubes secondaires avec code à barres pour analyses non connectées, ou externalisées. Préparation des racks de ré-analyse Archivage Tri pour les analyses spécialisées HbA1C, VS, Biomol, immunophénotypage, etc. de frottis et coloration des Num/NF/ RET/NRBC des Num/NF/ RET/NRBC Chargement des échatillons par racks de 10 Les XE-2100 sont back-up l'un de l'autre : aucune rupture de production R O C H E D I A G N O STI C S B I O N 77 - N OV E M B R E Figure 2 EV alytics) Pre-An odular ons d excellence MPA (M soluti ion de rat L intég Une documentation complète sur les solutions proposées par la gamme Modular PreAnalytics EVO est disponible sur simple demande à l adresse florence.bony@roche.com