AVIS URGENT DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN concernant le revêtement de luminaire Devon Rappel de produit

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1 Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 D Neustadt/Donau 4. Mai 2015 Attention : gestion des risques AVIS URGENT DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN concernant le revêtement de luminaire Devon Rappel de produit Veuillez transmettre cet avis à tous les utilisateurs potentiels de ce produit, pouvant inclure : les unités chirurgicales, le service de stérilisation central, les techniciens de laboratoire biomédical. Cher client, Ce courrier vise à vous informer que Medtronic rappelle actuellement tous les lots d anciens revêtements de luminaire Devon de Covidien, ainsi que des kits stériles spécifiques dont le numéro de lot commence par «508xxxx» ou un nombre inférieur. Ce produit est une housse de protection à usage unique utilisée dans les salles d opération et autres lieux similaires pour protéger les poignées des scialytiques. Cette action corrective de sécurité sur le terrain (FSCA) est réalisée en raison du risque inhérent à l utilisation de revêtements de luminaire Devon appartenant à ces lot, susceptibles de présenter des trous ou des déchirures. Dans le cas où l utilisateur n aurait pas connaissance de déchirures/fissures sur le revêtement de luminaire, un transfert de micro-organismes depuis la poignée de la scialytique vers la blessure du patient est possible lorsque le clinicien touche la poignée, puis le champ stérile. Les infections du site chirurgical peuvent être une cause de morbidité, de séjours prolongés à l hôpital et de décès. Nous avons reçu des rapports dans lesquels ce problème a été identifié lors d une intervention chirurgicale ; toutefois, aucun effet indésirable n a été rapporté. Le produit affecté a été produit au cours de la période allant de mars 2012 à mars Nos registres indiquent que vous pourriez avoir reçu certains des produits affectés. Medtronic demande à ses clients de bien vouloir mettre en quarantaine tous les stocks restants des articles/lots détaillés dans la liste ci-dessous, pour lesquels le numéro de lot commence par «508xxxx» ou un nombre inférieur, et de suivre les instructions appropriées figurant sur les formulaires joints se rapportant à votre méthode d achat. La liste des articles ci-dessous contient à la fois les produits stériles uniques et les kits de procédure stériles commercialisés sous la marque Medtronic.

2 Numéro d article Description de l article REVÊTEMENT DE LU- MINAIRE REVÊTEMENT DE LU- MINAIRE REVÊTEMENT DE LU- MINAIRE K-1960-S OU Mini Kit NS-3600-B REVÊTEMENT DE LUMINAIRE 1000/ÉTUI Le code d article est un kit de procédure commercialisé sous la marque Covidien, faisant à présent partie de la marque Medtronic. Le revêtement de luminaire est l un des nombreux composants inclus dans le kit. Les revêtements de luminaire Medtronic peuvent être facilement identifiés parmi les composants du kit grâce à leur couleur et leur forme (voir ci-après). Veuillez faire parvenir votre réponse à Medtronic en utilisant l un des deux formulaires fournis. Tous les clients doivent répondre à Medtronic via l un des formulaires, que vous disposiez de produits affectés sur votre site OU NON. Veuillez choisir le formulaire le mieux adapté à votre situation. Votre réponse est vitale au suivi de l efficacité de cette action corrective. Un produit de remplacement n est pas disponible actuellement et Medtronic émettra une note de crédit pour le(s) dispositif(s) inutilisé(s) renvoyé(s) et dont la date d utilisation n est pas dépassée. Nous remercions votre entreprise pour son soutien constant. Swissmedic a été informée de cette action. En cas de questions ou de problèmes, veuillez contacter votre représentant Medtronic. Si vous avez connaissance d incidents liés à ce problème, veuillez contacter votre représentant Medtronic local au numéro indiqué ci-dessus, afin de fournir des informations relatives à ces événements pour que les obligations d information réglementaires soient respectées. Nous regrettons sincèrement tout désagrément que cela pourrait vous causer. Dans un souci permanent de la sécurité des patients, nous vous remercions de l attention immédiate que vous porterez à cette demande. Cordialement, Covidien Deutschland GmbH Ein Unternehmen der Medtronic plc. Alexander Walter Regulatory Affairs Manager DACH & Norden

3 Formulaire Retour AVIS URGENT DE SÉCURITÉ SUR LE TERRAIN concernant le revêtement de luminaire Devon Rappel de produit Nome de éetablissement: Cient Covidien A: Covidien Deutschland GmbH Ville: représentant Covidien: Adresse de retait de la marchandise: Department: Rue: Code postale/ Ville: Personne a contacter sur place: Horaires d ouverture: Adresse: Gewerbepark Neustadt an der Donau Deutschland Téléphone: Téléphone: +49 (0) Fax: Fax: +49 (0) / elke.nitsch@covidien.com Veuillez SVP compléter le tableau ci dessous pour les produits concernés Même si vous ne possédez plus aucun stock, merci de nous retourner ce formulaire en indiquant 0 Références Prodiut Facture / Bon de livraison Numéro de LOT Quantité cartons) (en Quantité pces) (en Informations pour le retrait de la marchandise: Nombre de carton retournés: Poids: < 45kg > 45kg Nom (en majuscules): Signature: Date: Veuillez SVP faxer ce formulaire au numero de fax mentionne ci dessus. Notre service client vous contactera pour organiser le retour des produits et les notes de credit. SVP veullez ne pas renvoyer de prodiut avant d avoir recu les documents pour le retour. Swissmedic surveillera la présente action corrective.

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