NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. ALGOSTASE MONO 1 g, comprimés effervescents. Paracétamol

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ALGOSTASE MONO 1 g, comprimés effervescents Paracétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Ce médicament est disponible sans prescription médicale. Toutefois, vous devez toujours prendre ALGOSTASE MONO avec prudence pour en obtenir les meilleurs effets. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent, consultez un médecin. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Algostase Mono et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Algostase Mono 3. Comment utiliser Algostase Mono 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Algostase Mono 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE ALGOSTASE MONO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Chaque comprimé effervescent de ALGOSTASE MONO 1 g contient 1 g de paracétamol. Analgésique et antipyrétique. Combat les symptômes de la douleur et/ou de la fièvre. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER ALGOSTASE MONO 1 g N utilisez jamais ALGOSTASE MONO 1 g - si vous êtes allergiques à la phénacétine ou au paracétamol, - si vous êtes hypersensibles à l un des excipients de la préparation, - si vous souffrez d'une grave maladie du foie, - si vous souffrez d une insuffisance rénale. Faites attention avecalgostase MONO 1 g Ne pas dépasser les doses indiquées, ni prolonger le traitement. En cas de persistance des symptômes, consultez le médecin traitant. La prudence est conseillée chez toute personne souffrant d'affections légères à modérées du foie, des reins et en cas d'alcoolisme. Chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium ou hypertendus, il faut tenir compte de la teneur en sodium : 330 mg par comprimé effervescent. La prudence s impose en cas de déficience en glucose 6 phosphate déshydrogénase. 1

2 Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Consultez également votre médecin traitant en cas de persistance des symptômes. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d autres médicaments». Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne pas prendre avec de l'alcool ou des calmants contenant des barbituriques. Ne pas prendre de paracétamol en même temps que des médicaments antiinflammatoires ou anticoagulants ou chloramphenicol, sauf avis contraire du médecin. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin et de la glycémie. L absorption du paracétamol peut être augmentée s il est associé au métoclopramide, et diminuée s il est associé à la cholestyramine ou au charbon activé. L action de certains anticoagulants oraux peut être augmentée en cas de prise concomitante de paracétamol. Un contrôle de la coagulation peut s avérer nécessaire. Aliments et boissons L alcool augmente les effets indésirables au niveau du foie. Grossesse et allaitement ALGOSTASE MONO 1 g peut être pris pendant la grossesse et l allaitement, pendant toutefois une période aussi brève que possible. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines N'est pas influencée par la prise de ALGOSTASE MONO 1 g. Informations importantes concernant certains composants de X Algostase Mono 1 g contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous souffriez d une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT UTILISER ALGOSTASE MONO 1g Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Adultes et enfants de plus de 12 ans : La posologie unitaire usuelle est de 1/2 comprimé à 1 comprimé par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 comprimés par jour. En cas de douleurs de l arthrose (du genou, de la hanche), la posologie de 4 g (4 x 1 comprimé) par jour peut être utilisée en 1ère intention, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises. En cas de grave maladie des reins (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) : L'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour. 2

3 Mode d'emploi Les comprimés effervescents sont sécables en 2 parties de 500 mg de paracétamol. Faire dissoudre le ½ comprimé ou le comprimé en entier dans un demi-verre d'eau en agitant légèrement à l'aide d'une cuillère. Si vous avez pris plus de ALGOSTASE MONO 1g que vous n auriez dû L ingestion d une dose trop forte (c est-à-dire à partir de 7,5 comprimés effervescents en une seule fois chez l adulte et d une dose de 150 mg/kg chez l enfant, soit par exemple : 3 comprimés effervescents pour un enfant de 20 kg) peut provoquer des lésions hépatiques graves. Les symptômes qui se manifestent au cours des premières heures de l intoxication sont : nausées, vomissements, diarrhée, perte de l appétit, douleurs au ventre, transpiration. En cas d intoxication possible, avertir dans les premières heures le médecin car des mesures immédiates doivent être prises malgré l absence de symptômes alarmants. Si vous avez utilisé ou pris trop de ALGOSTASE MONO 1g, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison au 070/ Si vous oubliez de prendre ALGOSTASE MONO 1g Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre ALGOSTASE MONO 1g A utiliser uniquement en cas de troubles. Après la disparition des symptômes, la prise d Algostase Mono 1g peut être arrêtée sans aucune disposition particulière. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ALGOSTASE MONO 1g peut avoir des effets indésirables. Les définitions suivantes s appliquent aux incidences des effets indésirables: Très fréquent ( 10) Fréquent ( 1/100, < 1/10) Peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) Rare ( 1/10000, < 1/1000) Très rare (< 1/ y compris cas isolés) Affections cardiaques: Rare ( 1/10000, < 1/1000): hypotension, nécrose myocardiale Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Rare ( 1/10000, < 1/1000): éruption cutanée, œdème au niveau de la face, du cou, hypotonie, anaphylaxie, érythème, urticaire Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rare (< 1/10000): diminution des plaquettes, des globules blancs, des globules rouges Affections gastro-intestinales: Rare ( 1/10000, < 1/1000): troubles et saignements gastro-intestinaux, pancréatite 3

4 Affections hépatobiliaires: Rare ( 1/10000, < 1/1000): hépatite chronique Les signes biologiques de toxicité du foie peuvent être augmentés par l alcool et par les inducteurs microsomiaux hépatiques. Affections du rein et des voies urinaires: Très rare (< 1/10000): insuffisance rénale Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ALGOSTASE MONO 1 g Les comprimés effervescents ALGOSTASE MONO 1 g craignent l'humidité, il est dès lors indispensable pour leur assurer une bonne conservation, de reboucher hermétiquement le pilulier immédiatement après usage. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption qui est le dernier jour du mois indiqué. Exemple : EX.: 03/2009 : date de péremption : le 31 mars Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient ALGOSTASE MONO 1 g La substance active est le paracétamol (1000 mg) Les autres composants sont : Acide ascorbique - Acide citrique - Lactose - Sorbitol - Bicarbonate de sodium - Saccharine sodique Leucine - Arôme de citron pour un comprimé. Qu est ce que ALGOSTASE MONO 1 g et contenu de l emballage extérieur Comprimés effervescents solubles dans l'eau, sécables en 2 parties. Boîte de 10, 16, 20, 30, 32, 40, 50, 60, 80, 90, 100 comprimés effervescents préservés de l'humidité par une capsule de silicagel. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant LABORATOIRES SMB s.a rue de la Pastorale 1080 BRUXELLES Fabricant : SMB TECHNOLOGY s.a. 39 rue du Parc Industriel 6900 MARCHE-EN-FAMENNE Numéro de l autorisation de mise sur le marché : BE ALGOSTASE MONO 1 g, comprimés effervescents Mode de délivrance : 10 comprimés effervescents : Délivrance libre 4

5 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2012 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ALGOSTASE MONO 1 g, comprimés effervescents Paracétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que Algostase Mono et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d utiliser Algostase Mono 3. Comment utiliser Algostase Mono 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Algostase Mono 6. Informations supplémentaires 3. QU EST-CE QUE ALGOSTASE MONO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Chaque comprimé effervescent de ALGOSTASE MONO 1 g contient 1 g de paracétamol. Analgésique et antipyrétique. Combat les symptômes de la douleur et/ou de la fièvre. 4. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D UTILISER ALGOSTASE MONO 1 g N utilisez jamais ALGOSTASE MONO 1 g - si vous êtes allergiques à la phénacétine ou au paracétamol, - si vous êtes hypersensibles à l un des excipients de la préparation, - si vous souffrez d'une grave maladie du foie, - si vous souffrez d une insuffisance rénale. Faites attention avecalgostase MONO 1 g Ne pas dépasser les doses indiquées, ni prolonger le traitement. En cas de persistance des symptômes, consultez le médecin traitant. La prudence est conseillée chez toute personne souffrant d'affections légères à modérées du foie, des reins et en cas d'alcoolisme. Chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium ou hypertendus, il faut tenir compte de la teneur en sodium : 330 mg par comprimé effervescent. La prudence s impose en cas de déficience en glucose 6 phosphate déshydrogénase. 5

6 Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Consultez également votre médecin traitant en cas de persistance des symptômes. Si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Utilisation d autres médicaments». Utilisation d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne pas prendre avec de l'alcool ou des calmants contenant des barbituriques. Ne pas prendre de paracétamol en même temps que des médicaments antiinflammatoires ou anticoagulants ou chloramphenicol, sauf avis contraire du médecin. La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin et de la glycémie. L absorption du paracétamol peut être augmentée s il est associé au métoclopramide, et diminuée s il est associé à la cholestyramine ou au charbon activé. L action de certains anticoagulants oraux peut être augmentée en cas de prise concomitante de paracétamol. Un contrôle de la coagulation peut s avérer nécessaire. Aliments et boissons L alcool augmente les effets indésirables au niveau du foie. Grossesse et allaitement ALGOSTASE MONO 1 g peut être pris pendant la grossesse et l allaitement, pendant toutefois une période aussi brève que possible. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines N'est pas influencée par la prise de ALGOSTASE MONO 1 g. Informations importantes concernant certains composants de X Algostase Mono 1 g contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous souffriez d une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. 3. COMMENT UTILISER ALGOSTASE MONO 1g Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Adultes et enfants de plus de 12 ans : La posologie unitaire usuelle est de 1/2 comprimé à 1 comprimé par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre deux prises. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 comprimés par jour. En cas de douleurs de l arthrose (du genou, de la hanche), la posologie de 4 g (4 x 1 comprimé) par jour peut être utilisée en 1ère intention, en respectant un intervalle de 4 heures entre les prises. En cas de grave maladie des reins (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) : L'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour. 6

7 Mode d'emploi Les comprimés effervescents sont sécables en 2 parties de 500 mg de paracétamol. Faire dissoudre le ½ comprimé ou le comprimé en entier dans un demi-verre d'eau en agitant légèrement à l'aide d'une cuillère. Si vous avez pris plus de ALGOSTASE MONO 1g que vous n auriez dû L ingestion d une dose trop forte (c est-à-dire à partir de 7,5 comprimés effervescents en une seule fois chez l adulte et d une dose de 150 mg/kg chez l enfant, soit par exemple : 3 comprimés effervescents pour un enfant de 20 kg) peut provoquer des lésions hépatiques graves. Les symptômes qui se manifestent au cours des premières heures de l intoxication sont : nausées, vomissements, diarrhée, perte de l appétit, douleurs au ventre, transpiration. En cas d intoxication possible, avertir dans les premières heures le médecin car des mesures immédiates doivent être prises malgré l absence de symptômes alarmants. Si vous avez utilisé ou pris trop de ALGOSTASE MONO 1g, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison au 070/ Si vous oubliez de prendre ALGOSTASE MONO 1g Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre ALGOSTASE MONO 1g A utiliser uniquement en cas de troubles. Après la disparition des symptômes, la prise d Algostase Mono 1g peut être arrêtée sans aucune disposition particulière. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ALGOSTASE MONO 1g peut avoir des effets indésirables. Les définitions suivantes s appliquent aux incidences des effets indésirables: Très fréquent ( 10) Fréquent ( 1/100, < 1/10) Peu fréquent ( 1/1000, < 1/100) Rare ( 1/10000, < 1/1000) Très rare (< 1/ y compris cas isolés) Affections cardiaques: Rare ( 1/10000, < 1/1000): hypotension, nécrose myocardiale Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Rare ( 1/10000, < 1/1000): éruption cutanée, œdème au niveau de la face, du cou, hypotonie, anaphylaxie, érythème, urticaire Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rare (< 1/10000): diminution des plaquettes, des globules blancs, des globules rouges Affections gastro-intestinales: 7

8 Rare ( 1/10000, < 1/1000): troubles et saignements gastro-intestinaux, pancréatite Affections hépatobiliaires: Rare ( 1/10000, < 1/1000): hépatite chronique Les signes biologiques de toxicité du foie peuvent être augmentés par l alcool et par les inducteurs microsomiaux hépatiques. Affections du rein et des voies urinaires: Très rare (< 1/10000): insuffisance rénale Si vous constatez un effet indésirable non mentionné dans cette notice et que vous considérez comme grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ALGOSTASE MONO 1 g Les comprimés effervescents ALGOSTASE MONO 1 g craignent l'humidité, il est dès lors indispensable pour leur assurer une bonne conservation, de reboucher hermétiquement le pilulier immédiatement après usage. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser après la date de péremption qui est le dernier jour du mois indiqué. Exemple : EX.: 03/2009 : date de péremption : le 31 mars Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient ALGOSTASE MONO 1 g La substance active est le paracétamol (1000 mg) Les autres composants sont : Acide ascorbique - Acide citrique - Lactose - Sorbitol - Bicarbonate de sodium - Saccharine sodique Leucine - Arôme de citron pour un comprimé. Qu est ce que ALGOSTASE MONO 1 g et contenu de l emballage extérieur Comprimés effervescents solubles dans l'eau, sécables en 2 parties. Boîte de 10, 16, 20, 30, 32, 40, 50, 60, 80, 90, 100 comprimés effervescents préservés de l'humidité par une capsule de silicagel. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant LABORATOIRES SMB s.a rue de la Pastorale 1080 BRUXELLES Fabricant : SMB TECHNOLOGY s.a. 39 rue du Parc Industriel 6900 MARCHE-EN-FAMENNE Numéro de l autorisation de mise sur le marché : BE ALGOSTASE MONO 1 g, comprimés effervescents Mode de délivrance : 8

9 16, 20, 30, 32, 40, 50, 60, 80, 90, 100 comprimés effervescents: Sur prescription médicale ou demande écrite La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2012 9