Décisions. Avis ORDRE DU JOUR. Délibérations. 1. Procès-verbal de la séance du collège délibératif du 11 mars 2015

Transcription

1 PROCES-VERBAL SÉANCE DU COLLÈGE DÉLIBÉRATIF MERCREDI 18 MARS 2015 Etaient présents : - M. le Professeur Jean-Luc Harousseau, Président - M. le Professeur Jacques Belghiti - M. Alain Cordier - M. le Professeur Jean-Michel Dubernard - M. le Docteur Cédric Grouchka - M. le Professeur Loïc Guillevin - M. Yvonnick Morice - M. le Docteur Jean-François Thébaut Participaient : - M. Dominique Maigne - M. Jean-Christophe Bras - Mme Emmanuelle Cohn - Mme Florence Gaudin - M. le Docteur Michel Laurence - Mme le Docteur Michèle Morin-Surroca - Mme Christiane Rossatto - Mme Catherine Rumeau-Pichon - M. le Docteur Jean-Patrick Sales - Mme. Sylviane Pagnon ORDRE DU JOUR Délibérations 1. Procès-verbal de la séance du collège délibératif du 11 mars 2015 Décisions 2. Rapport d'évaluation technologique : Evaluation de l'imagerie cardiaque non invasive dans le diagnostic des syndromes coronariens aigus non ST+ à bas risque d'évènement cardiovasculaire grave 3. Document d information : Autotests de dépistage du VIH : Information à l intention des professionnels de santé et des associations 4. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit PROCYSBI 25 mg et 75 mg sur les dépenses de l assurance maladie 5. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit AMS 800 sur les dépenses de l assurance maladie Avis 6. Référentiel : Retour à domicile après hospitalisation : Suivi à domicile de la mère et de son nouveau-né dans le cadre d'une durée de séjour standard en maternité (saisine de la CNAMTS en date du 17 février 2015) 7. Avis portant sur l identification d alternatives thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale de la spécialité ERWINASE Ul/flacon, poudre pour solution injectable (crisantaspase) 1/8

2 Délibérations En début de séance, le Président du collège rappelle que les membres du Collège ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné conformément à la charte de déontologie et au règlement intérieur du Collège. Il leur demande s ils n ont pas de lien susceptible de créer un conflit à l occasion de l examen d un dossier inscrit à l ordre du jour. Aucun déport n est annoncé. 1. Procès-verbal de la séance du collège délibératif du 11 mars 2015 Le procès-verbal de la séance du collège délibératif du 11 mars 2015 ne fait pas l objet de remarques. Le collège adopte à l unanimité des présents le procès-verbal de la séance du collège délibératif du 11 mars Décisions 2. Rapport d'évaluation technologique : Evaluation de l'imagerie cardiaque non invasive dans le diagnostic des syndromes coronariens aigus non ST+ à bas risque d'évènement cardiovasculaire grave Cette évaluation résulte de trois demandes (du ministère de la santé en 2006, des organisations professionnelles de cardiologie et de radiologie en 2008, et de l assurance maladie en 2009). L analyse de ces demandes a abouti à la validation d une note de cadrage en juillet 2009 intitulée «Evaluation de l imagerie cardiaque non invasive dans les coronaropathies». Cette évaluation a été menée en avec la méthode prévue dans la note de cadrage (notamment avec la participation d un groupe de travail multidisciplinaire). A l issue de l élaboration de la note de cadrage publiée en 2009, le projet a été scindé en deux parties : évaluation de l imagerie cardiaque non invasive d une part dans les syndromes coronariens sans sus-décalage de ST (SCA non ST+), et d autre part dans les coronaropathies chroniques. Le rapport présenté au collège concerne l évaluation de l imagerie cardiaque non invasive dans les syndromes coronariens aigus sans sus-décalage du segment ST et à bas risque d évènement cardiaque grave pour lesquels le recours à l imagerie non invasive se discute. Ce rapport évalue les différentes techniques : - les tomoscintigraphies (TEMP) myocardiques, d effort ou de stress pharmacologique, synchronisées à l ECG, utilisant du 201Thallium ou des traceurs marqués au 99mTechnetium (évaluant principalement la perfusion myocardique, et la viabilité myocardique) ; - l échocardiographie d effort ou de stress pharmacologique, (évaluant principalement la cinétique segmentaire myocardique et la viabilité myocardique, et pouvant évaluer la perfusion myocardique en cas d emploi de produit de contraste) ; - l électrocardiogramme d effort, examen fonctionnel sans imagerie ; - l IRM morphologique (dont l intensité du champ magnétique 1,5 T) (coro-irm) et fonctionnelle (évaluation de la perfusion myocardique, de la cinétique segmentaire myocardique et de la viabilité myocardique) ; - la Coro-TDM (coroscanner), avec 64 détecteurs minimum (permettant principalement la visualisation des artères coronaires). 2/8

3 - la coronarographie, qui permet une visualisation des artères coronaires, a été considérée comme technique de référence pour évaluer les performances diagnostiques des autres techniques. Cette évaluation a pour but, chez des patients présentant un SCA non ST+ à bas risque d évènement cardiovasculaire grave, d une part de déterminer la place de l imagerie cardiaque non invasive afin d éviter le recours d emblée à une coronarographie, et d autre part dans un contexte d éventuelle pénurie de technétium, de considérer la possibilité de substituer les scintigraphies utilisant cette substance par d autres explorations myocardiques non invasives. Pour ce faire, l évaluation a porté sur les critères suivants : - les performances diagnostiques des différents examens non invasifs, en prenant comme référence la coronarographie ; - la sécurité de ces examens ; - l impact clinique (valeur pronostique) de chaque examen en comparaison avec un autre examen ; - la comparaison de séquences d examens selon des critères cliniques, pouvant être associés à des critères économiques ; - l évaluation économique de l efficience des examens non invasifs d imagerie cardiaque ; - les aspects organisationnels, à prendre en compte dans le choix d une stratégie diagnostique. Les différentes données recueillies au cours de cette évaluation sont convergentes et permettent de conclure que pour les patients de probabilité intermédiaire : - les différents examens non invasifs étudiés peuvent être réalisés pour recherche d une ischémie en cas de SCA non ST+ à bas risque d évènement cardiovasculaire grave ; - la scintigraphie au technétium n est pas le seul examen réalisable ; - il n est pas possible aujourd hui de définir une hiérarchisation applicable en France des examens non invasifs d imagerie cardiaque, le choix se fondant sur la probabilité pré-test d ischémie, les caractéristiques du patient (âge, sexe, antécédents cardiovasculaires ), et les ressources (humaines et matérielles) disponibles localement. Ces conclusions sont homogènes avec les recommandations de bonne pratique auxquelles les professionnels se réfèrent actuellement (recommandations de l European Society of Cardiology (ESC), parues en 2013 et 2014). En outre, bien que les résultats des études identifiées pour la revue de la littérature économique ne soient pas comparables et transposables au contexte français (données d efficacité différentes, données de coût contexte-dépendant), ils sont quasiment tous convergents pour dire que la stratégie avec le coroscanner est une stratégie dominante en termes d efficacité et de coût. Le contre-rapporteur souligne l importance et la qualité du travail réalisé. Il exprime quelques remarques : - Le titre paraît un peu confondant, car le contexte clinique de cette évaluation apparaît ainsi réservé à la situation d un patient en service d accueil des urgences (SAU), alors que la définition clinique de la situation peut également concerner de nombreux patients en consultation non programmée chez le médecin généraliste ou chez le cardiologue en ville ou en plateau technique. Et ce d autant qu il est largement rappelé que les situations à bas risque dans un contexte non péjoratif peuvent être traitées selon les recommandations de l ESC concernant l insuffisance coronarienne stable. - Les stratégies diagnostiques sont ainsi contextualisées à des situations qui n offrent pas de recours facile aux explorations fonctionnelles cardiologiques de premier recours notamment l échocardiogramme et ECG d effort (cf. guide parcours HAS sur l insuffisance coronarienne) sauf à l organiser au préalable. - Dans le même ordre d idée, le titre de l évaluation ne concernant que l imagerie, l évaluation de l ECG d effort est très succincte alors que ce devrait, dans les situations à bas risque, être l examen de référence pour la recherche d une ischémie pour confirmer le diagnostic avant de pousser les investigations, tout en reconnaissant que cet examen est dépendant des ressources locales. 3/8

4 - Compte tenu de la difficulté de hiérarchiser les explorations du fait de ressources très différentes suivant les situations organisationnelles, il serait opportun de différencier les explorations fonctionnelles des explorations par imagerie en distinguant bien les tests d ischémie (d effort ou de stress) de l imagerie pure (coroscanner ou coronarographie) selon les situations d urgence ou non, selon les disponibilités des ressources et en tenant compte des effets iatrogènes induits des différentes techniques (irradiation et toxicité rénale). - Enfin à visée pédagogique, il pourrait être utile de mettre en exergue de manière simple le tableau des pages 88 et 89 sur la dosimétrie des différentes techniques d imageries. La présentation du rapport d évaluation et du document remis en séance «Synthèse et conclusion» porte au débat : - l élaboration d un document à destination des professionnels sur la base du rapport d évaluation et des recommandations de l ESG, et son éventuel examen par la commission des stratégies de prise en charge ; - l élaboration d une recommandation aux décideurs portant sur la modernisation du parc de tel ou tel équipement ; - le rôle de l évaluation médico-économique dans l élaboration des stratégies diagnostiques et thérapeutiques. Le collège adopte à l unanimité des présents le rapport d évaluation technologique (version intégrale et texte court) intitulé «Evaluation de l imagerie cardiaque non invasive dans le diagnostic des syndromes coronariens aigus non ST+ à bas risque d évènement cardiovasculaire grave». La partie «Synthèse et conclusion» sera revue dans son format pour une meilleure lisibilité. 3. Document d information : Autotests de dépistage du VIH : Information à l intention des professionnels de santé et des associations En raison de la commercialisation prochaine des autotests de dépistage du VIH (ADVIH) sur le marché français (marquage CE d un autotest sanguin de dépistage du VIH attendu de manière imminente), la Direction générale de la santé (DGS) a demandé à la HAS de produire un «guide de bonne pratique» d utilisation des autotests de dépistage du VIH à destination des professionnels en contact avec les usagers (voir note de cadrage). Cette saisine s inscrit dans le cadre d une demande plus large de réévaluation de la stratégie de dépistage de l infection à VIH. Au plan international, plusieurs pays autorisent la vente d ADVIH comme les Etats-Unis, le Royaume-Uni, l Australie. L objectif de ce document est de permettre aux professionnels de répondre aux questions des utilisateurs potentiels d ADVIH et de les accompagner dans leur démarche de dépistage afin d encadrer la diffusion et l utilisation des ADVIH. Ce document a été rédigé sous la forme d une liste de questions et réponses pratiques. Il s adresse aux professionnels de santé au sens large (médecins, pharmaciens, sages-femmes, infirmiers) ainsi qu aux travailleurs sociaux et aux associations susceptibles d être impliqués dans des questions de prévention et de sexualité en rapport avec le VIH. La rédaction de ce document d information est fondée sur une revue de la littérature et sur la consultation, par courrier électronique, d un groupe d experts pluridisciplinaire et multi professionnel. Le document comprend : - un argumentaire scientifique qui reprend les éléments de contexte concernant les ADVIH et les données de la littérature disponible ; - une liste de questions et réponses, rédigée sur la base de l argumentaire scientifique. Cette liste a vocation à être un document indépendant et constitue le support d informations aux professionnels et associations. 4/8

5 La liste de questions et réponses proposée dans ce document sera diffusée de manière indépendante et autonome. Elle comporte : - 5 questions générales portant sur le dépistage du VIH (pourquoi faire un test, qui, où, types de tests, modalités de remboursement) ; - 23 questions spécifiques à l utilisation des ADVIH (définition et performances, interprétation du résultat et conduite à tenir, prévention, assistance, soutien et prise en charge, devenir des tests usagés). Le contre-rapporteur n a pas de remarque spécifique sur le fond du document. La liste des questions est complète et l ensemble des sujets évoqués conformes au cadrage. Considérant l information aux professionnels indissociable de celle destinée aux usagers, il souligne l intérêt d élaborer des éléments de langage, et pose la question de l élaboration d un support plus synthétique et plus adapté à destination des usagers. Dans un second temps, il évoque la nécessité d articuler la communication de la HAS avec celle du Cabinet du Ministère de la santé. Dans l optique de discuter de ces différents aspects, il propose d organiser une réunion de travail entre le service d évaluation économique et de santé publique (SEESP) et le service presse. Un membre du collège indique que les tests eux-mêmes comportent des informations pour les usagers. Il évoque la possibilité d extraire du document les questions-clés utiles pour les usagers et articuler l élaboration d un support avec l'institut national de prévention et d'éducation pour la santé (INPES) dont c est la mission. Plus précisément sur le document, il soulève la question relative à l élimination des autotests. Un membre du collège exprime deux observations. L une concerne le premier paragraphe de la partie relative aux aspects éthiques liés à la commercialisation des ADVIH. Il renvoie à une question de fond sur l autonomie et l hétéronomie qui, pour cette dernière, aurait pu être davantage développée. La deuxième renvoie à l avis du Comité consultatif national d éthique (CCNE) rendu en 2013 sur les problèmes éthiques posés par la commercialisation d autotests de dépistage de l infection VIH, qui met notamment l accent sur l effort d évaluation épidémiologique régulière de l effet, en termes de santé publique, de la mise à disposition de ces autotests sur l évolution du nombre de nouvelles contaminations. Le SEESP apporte les informations complémentaires suivantes : - la DGS prévoit une disposition sur le sujet de l élimination des ADVIH dans le projet de loi de santé ; - la recommandation du CCNE sera davantage développée dans la partie «Evaluations à mettre en place». Sous cette réserve, le collège adopte à l unanimité des présents le document d information intitulé «Autotests de dépistage du VIH : Information à l intention des professionnels de santé et des associations». Il retient le principe de réfléchir aux modalités d élaborer un document spécifique à destination des usagers, en lien avec l INPES. 4. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit PROCYSBI 25 mg et 75 mg sur les dépenses de l assurance maladie L appréciation de l opportunité de l évaluation médico-économique du produit PROCYSBI 25 mg et 75 mg est présentée. 5/8

6 Le bordereau de dépôt transmis par la société RAPTOR PHARMACEUTICALS France à la HAS montre que la société ne revendique pas d impact particulier de son produit sur l organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades. Par ailleurs, le chiffre d affaires du produit PROCYSBI 25 mg et 75 mg el que défini à l article 1 de la décision n /DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d euros. En conséquence, le produit PROCYSBI 25 mg et 75 mg n est pas susceptible d avoir un impact significatif sur les dépenses de l assurance maladie au sens de l article R , I, 2 du code de la sécurité sociale. Compte tenu du montant du chiffre d affaires prévisionnel transmis à titre déclaratif par l industriel, le chef du service évaluation économique et santé publique informe que le courrier d accompagnement de la décision précisera que le laboratoire devra procéder, lors du renouvellement de l inscription de son produit si celui-ci obtient un SMR de niveau I, II ou III, à l évaluation économique. Le projet de décision n appelle pas d autres remarques particulières. Le collège adopte à l unanimité des présents la décision constatant l absence d impact significatif du produit PROCYSBI 25 mg et 75 mg sur les dépenses de l assurance maladie. 5. Décision sur l'éligibilité à l'évaluation médico-économique : Absence d'impact significatif du produit AMS 800 sur les dépenses de l assurance maladie L appréciation de l opportunité de l évaluation médico-économique du produit AMS 800 est présentée. Le bordereau de dépôt transmis par la société AMERICAN MEDICAL SYSTEMS France à la HAS montre que la société ne revendique pas d impact particulier de son produit sur l organisation des soins, les pratiques professionnelles ou les conditions de prise en charge des malades. Par ailleurs, le chiffre d affaires du produit AMS 800, tel que défini à l article 1 de la décision n /DC/SEESP, est inférieur à vingt millions d euros. En conséquence, le produit AMS 800 n est pas susceptible d avoir un impact significatif sur les dépenses de l assurance maladie au sens de l article R , I, 2 du code de la sécurité sociale. Le projet de décision n appelle pas de remarques particulières. Le collège adopte à l unanimité des présents la décision constatant l absence d impact significatif du produit AMS 800 sur les dépenses de l assurance maladie. Avis 6. Référentiel : Retour à domicile après hospitalisation : Suivi à domicile de la mère et de son nouveau-né dans le cadre d'une durée de séjour standard en maternité (saisine de la CNAMTS en date du 17 février 2015) En application de l article L du code de la sécurité sociale, la Caisse nationale d assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) a saisi la HAS, le 17 février 2015, afin de rendre un avis concernant la mise à jour du référentiel pour le suivi des sages-femmes libérales des parturientes en sortie de maternité dans le cadre d un séjour standard. Deux modifications ont été demandées par la HAS, le 25 février 2015 : - mentionner dans l'évaluation clinique du nouveau-né : "recherche de risque de cardiopathies (auscultation et perception des pouls fémoraux)". En effet, cet élément est important et moins connu des sages-femmes. Il est indispensable de réaliser cette recherche au cours des premiers jours de vie de l enfant car le dépistage anténatal des cardiopathies n est pas exhaustif, et certaines cardiopathies telle que la coarctation de l aorte ne peut se constituer qu en post-natal, avec une symptomatologie clinique qui peut être retardée. 6/8

7 La décompensation, parfois sévère de certaines cardiopathies en particulier ducto-dépendante, peut donc survenir après la sortie. - replacer dans le schéma : "2e visite à domicile si nécessaire" par "2e visite à domicile selon l'appréciation de la sage-femme". La nouvelle version du mémo CNAMTS a été adressée par courriel, le 28 février Ce mémo est une actualisation de celui élaboré en janvier 2013, suite à la publication en mars 2014 de la recommandation de bonne pratique : «sortie de maternité après accouchement : conditions et organisation du retour à domicile des mères et de leurs nouveau-nés». Ce mémo s inscrit dans le programme d accompagnement du retour à domicile de la CNAMTS. Le contre-rapporteur n exprime pas de remarques particulières. Le collège adopte à l unanimité des présents l avis favorable relatif à la mise à jour du référentiel de la CNAMTS intitulé «Retour à domicile après hospitalisation : suivi à domicile de la mère et de son nouveau-né dans le cadre d une durée de séjour standard en maternité». 7. Avis portant sur l identification d alternatives thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale de la spécialité ERWINASE Ul/flacon, poudre pour solution injectable (crisantaspase) Conformément à l article L du code de la sécurité sociale i, l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a saisi la HAS en date du 12 février 2015, sur les alternatives disponibles pour la spécialité jusqu alors disponible sous ATU (autorisation temporaire d utilisation) de cohorte, ERWINASE UI/flacon, poudre pour solution injectable (crisantaspase) dans les indications suivantes : «ERWINASE est indiqué en association à d autres agents chimiothérapeutiques pour le traitement des patients présentant une leucémie aiguë lymphoblastique et qui ont développé une hypersensibilité à l asparginase issue d E. Coli.» L indication proposée par le CHMP (Committee for Medical Products for Human Use) est identique à celle définie dans l ATU de cohorte de la spécialité ERWINASE. Par conséquent, cette indication n entre pas dans le cadre du 2 du I de l article L du code de la sécurité sociale qui concerne uniquement les indications mentionnées dans l AMM (autorisation de mise sur le marché) et n ayant pas fait l objet d une ATU. Il n y a donc pas lieu d identifier, pour cette spécialité, des alternatives thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale. Le projet d avis n appelle pas de remarques particulières. Le collège adopte à l unanimité des présents l avis portant sur l identification d alternatives thérapeutiques prises en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale de la spécialité ERWINASE Ul/flacon, poudre pour solution injectable (crisantaspase). Le Président Professeur Jean-Luc Harousseau Signé 7/8

8 i Article L du code de la sécurité sociale, prévoit les dispositions suivantes : «I. Un médicament qui, préalablement à l obtention de son autorisation de mise sur le marché, a bénéficié d une autorisation temporaire d utilisation prévue au 1 du I de l article L du code de la santé publique peut, à compter de la date à laquelle l autorisation temporaire d utilisation cesse de produire ses effets, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé au profit des patients par les collectivités publiques pour une indication répondant à l une des situations suivantes : «1 L indication a fait l objet de l autorisation temporaire d utilisation et est mentionnée soit dans l autorisation de mise sur le marché, soit dans une extension d autorisation de mise sur le marché en cours d évaluation par les autorités compétentes ; «2 L indication n a pas fait l objet de l autorisation temporaire d utilisation, est mentionnée dans l autorisation de mise sur le marché et soit il n existe pas d alternative thérapeutique prise en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale identifiée par la Haute Autorité de santé, soit le patient est en échec de traitement ou présente une contreindication aux alternatives thérapeutiques prises en charge identifiées. «Par dérogation au premier alinéa du présent I, lorsque le traitement a été initié au titre d une autorisation temporaire d utilisation soit mentionnée au 1 du I du même article L dans une indication non reprise dans l'autorisation de mise sur le marché, soit mentionnée au 2 du même I, la prise en charge du médicament est autorisée, sous réserve que l indication n ait pas fait l objet d une évaluation défavorable au titre de l autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l article L du code de la santé publique. «II. La prise en charge des indications mentionnées au 2 du I du présent article est autorisée sur avis conforme de la Haute Autorité de santé, saisie par l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. «La saisine est transmise dans un délai de deux semaines à compter de l avis du comité des médicaments à usage humain. «La Haute Autorité de santé mentionne, pour chaque indication concernée, les alternatives thérapeutiques prises en charge au titre des articles L , L ou L du présent code ou de l article L du code de la santé publique. Elle transmet son avis aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ainsi qu à l agence et le rend public, au plus tard un mois après l obtention de l autorisation de mise sur le marché. «III. La prise en charge mentionnée au I du présent article dure jusqu à ce qu une décision relative à l inscription de ce médicament, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l article L du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l article L du présent code ait été prise et, le cas échéant, jusqu à ce que l avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix ait été publié. «Le présent article cesse de s appliquer si aucune demande d inscription sur une des listes mentionnées au premier alinéa de l article L du code de la santé publique ou à l article L du présent code n a été déposée, pour le médicament considéré, dans le mois suivant l obtention de son autorisation de mise sur le marché.» II. Le I entre en vigueur à compter du 1er janvier Les spécialités ayant bénéficié des dispositions de l article 24 de la loi n du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé et pour lesquelles aucune décision n a été prise, au titre de leur autorisation de mise sur le marché, sur leur inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l article L du code de la santé publique ou sur une des listes mentionnées aux deux premiers alinéas de l article L du code de la sécurité sociale continuent à bénéficier des dispositions du même article 24 jusqu au 1er août À titre dérogatoire, un médicament qui, préalablement à l obtention de son autorisation de mise sur le marché, n a bénéficié que d une autorisation temporaire d utilisation prévue au 2 du I de l article L du code de la santé publique peut, à compter de la date de fin d octroi de l autorisation temporaire d utilisation fixée par l Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé pour le traitement de nouveaux patients dans toutes les indications de son autorisation de mise sur le marché, dans les conditions prévues au présent article, dès lors que l autorisation de mise sur le marché a été octroyée entre le 1er janvier 2014 et le 1er juillet III. Le Gouvernement remet chaque année au Parlement un rapport sur l application du présent article». 8/8