Procédure d implication du RENARCI dans un projet industriel :

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1 Procédure d implication du RENARCI dans un projet industriel : EXPERTISE SCIENTIFIQUE TACHES PROPOSEES PAR LE RENARCI Mise en relation et envoi du résumé et/ou du protocole au RENARCI (contact par mail : Discussion/Evaluation scientifique du projet au groupe recherche SPILF/CMIT (conseil scientifique du RENARCI) Tout projet industriel soumis au RENARCI sera évalué par le groupe recherche SPILF/CMIT. Après avis favorable des deux comités le projet sera transmis au RENARCI. La labélisation par le groupe recherche CMIT/SPILF a pour but également de faciliter les démarches auprès des instances réglementaires. Evaluation de l implication du RENARCI par le comité de pilotage Identifier les tâches confiées au RENARCI et discussions du financement prévu pour le RENARCI (grille de surcouts annexe 1 et 2) Relecture / Rédaction du protocole Le groupe recherche SPILF/CMIT peut également être sollicité par le promoteur pour participer à la rédaction du protocole. A ce titre, un groupe de travail est constitué avec des investigateurs du réseau spécialisés et intéressés par la thématique du projet. Les discussions budgétaires s effectueront avec le groupe de travail concerné et le RENARCI. Faisabilité au sein du réseau Un rapport de faisabilité est transmis à l investigateur principal et au promoteur qui est le seul décisionnaire des sites sélectionnés. Il pourra faire appel à titre consultatif à Marion NORET, qui aura visité tous les sites du réseau. Aide à la mise en place du projet au sein des sites adhérents au RENARCI Elaboration de la grille budgétaire, Validation avec les différents centres participants et le promoteur, Support aux négociations avec les DRCI des sites investigateur; Récupération des C.V. (téléphone, mails, scans, centralisation, ) ; Etablissement et mise à jour d'une liste des contacts des directions et de leurs coordonnées. Initiation de la recherche et suivi des inclusions au sein des sites adhérents au RENARCI Suivi des centres pour relance des inclusions sur la totalité de l étude ; Veiller à la qualité et l'homogénéité des données dans les délais requis ; Veiller au respect des procédures tout au long de l'étude. Prise en charge du projet par le RENARCI

2 Tout protocole soumis au RENARCI sera évalué par le groupe recherche SPILF/CMIT (comité scientifique du réseau). Un rapporteur, membre du comité scientifique, sera mandaté pour étudier en détail le contenu scientifique du protocole ainsi que sa faisabilité au sein du RENARCI. Le rapporteur présentera le projet aux membres du COPIL pour la prise en charge du projet par le RENARCI. Le promoteur pourra assister aux réunions du groupe recherche pour la discussion du projet. Un rapport sera transmis au promoteur résumant les remarques et l avis donné par le comité scientifique. Si le groupe recherche donne son accord quant à la réalisation du projet, seront initiées avec le promoteur les discussions relatives au financement du projet par le chef projet RENARCI et le COPIL. Le COPIL du RENARCI et le chef de projet évalueront en effet la prise en charge du projet au sein du réseau en fonction des taches qui seront confiées par le promoteur ainsi que le financement alloué à son activité dans le cadre du projet (voir le paragraphe «contractualisation» ci-dessous). Une procédure accélérée, sous forme de réunion téléphonique exceptionnelle, pourra être réalisée pour évaluer les projets nécessitant un accord de prise en charge par le RENARCI dans des délais courts. Le protocole sera soumis par mail aux membres du groupe recherche pour avis et accord de prise en charge par le RENARCI. L enquête de faisabilité au sein du réseau sera initiée dans le but d identifier des sites intéressés par la thématique de l étude et disposant également des ressources nécessaires au bon déroulement du projet. Afin d accélérer les démarches, les accords de confidentialité et les questionnaires de faisabilité seront récupérés par le chef de projet RENARCI selon les procédures de chaque promoteur industriel. Le RENARCI s engage à rendre les résultats de l enquête de faisabilité accompagné des accords de confidentialité et questionnaires dans un délai de trois semaines sous forme d un tableur indiquant le nom des sites et investigateurs intéressés ainsi que les potentiels d inclusion de chaque centre. A la suite de cette enquête de faisabilité, le promoteur sera seul décisionnaire des sites présélectionnés. Si des visites de présélections sont envisagées par le promoteur, le RENARCI sollicitera par mail les centres concernés. Si le promoteur souhaite poursuivre son partenariat avec le RENARCI, le réseau apportera dès lors son soutien à la mise en place en place du projet dans les centres sélectionnés. D un point de vue administratif, le chef de projet RENARCI participera à l élaboration de la grille surcoûts qui sera soumise pour accord aux investigateurs coordonnateurs et associés au projet. Cette grille sera élaborée sur la base de la circulaire DGOS du 17 juillet 2014 (n DGOS/PF4/2014/195) relative à la mise en place d un contrat unique pour les recherches biomédicales à promotion industrielle dans les établissements de santé publique. Les incitations financière seront quant à elle négociées directement avec les investigateurs participants au projet de recherche. Le promoteur aura également accès à la base de données du RENARCI via le chef de projet RENARCI, qui répertorient les contacts des services qui seront impliqués dans le projet. Le réseau sera également en charge de récupérer les documents nécessaires aux soumissions réglementaires. Enfin, le chef de

3 projet du réseau assistera physiquement ou par téléphone à la première mise en place de l étude dans un des centres participants. Lors du suivi des inclusions, le RENARCI utilisera ses contacts et outils de communication pour optimiser le recrutement dans les sites ouverts. Lors de la première inclusion, les centres seront contactés afin d obtenir un premier avis quant à l inclusion des patients dans l essai. Dans l objectif de suivre les inclusions par centre et au sein du réseau, le chef de projet enverra tous les trois mois aux investigateurs principaux de l essai un tableur Excel. Un rapport mensuel est sera communiqué au promoteur. Contractualisation : Un contrat financier sera établi entre le promoteur et le RENARCI sur la base des grilles de facturation jointes en annexes. En fonction des tâches confiées au réseau, un budget, dédié à l activité et au fonctionnement du réseau, sera calculé par le chef de projet RENARCI et soumis pour accord aux membres du comité de pilotage. Deux contrats seront établis en fonction de l implication du RENARCI dans le projet : Le premier contrat concernera la prise en charge du projet, la relecture par le conseil scientifique, ainsi que l enquête de faisabilité du projet au sein des centres adhérents au RENARCI ; Le second contrat englobera l activité de coordination des centres sélectionnés par le promoteur adhérents au RENARCI. Deux types de financements sont proposés : en fonction du nombre de centres participants du RENARCI ou en fonction du nombre de patient inclus. Si le RENARCI a été impliqué dans l enquête de faisabilité du projet, un avenant au premier contrat sera rédigé. Le RENARCI, n ayant pas d identité juridique, est hébergé d un point de vue administratif par l hôpital Saint Louis, Assistance Publique des Hôpitaux de Paris. La contractualisation avec le RENARCI s effectuera via une convention de type «soutien à la recherche». Aucune convention de prestation de taches ne pourra être signée. Aussi, conscient de son engagement auprès du promoteur, cette convention sera validée avant l initiation des démarches de faisabilité et mise en place, néanmoins, la signature des contrats et le versement des financements ne s effectueront qu à la fin des engagements relatifs aux deux contrats cités ci-dessus. Communication et publication : Toute communication scientifique relative à une étude menée sous l'égide du RENARCI doit mentionner : "étude réalisée sous l'égide/avec le soutien du RENARCI" (this study was supported by the RENARCI). L utilisation et de valorisation des données issues d'études labellisées par le RENARCI sera effectuée dans le respect du travail fourni par chacun des participants pour la conception du programme de recherche, le recueil, la validation et l analyse des données, l interprétation des résultats et leur valorisation.

4 Annexe 1 : Tableau de surcout «Expertise et Faisabilité» Activité du réseau Forfait Cout par centre en * Evaluation du projet et communication avec le promoteur Réunion et conférence téléphonique Forfait 250 Expertise scientifique Soumission du protocole au groupe recherche SPILF/CMIT/COPIL Evaluation de l'intérêt scientifique et médical Labélisation RENARCI Faisabilité au sein du réseau Evaluation des sites du réseau en fonction des contraintes du projet Evaluation du matériel à disposition Evaluation des circuits mis en place par la pharmacie et les laboratoires Evaluation des études concurrentes et leurs impacts sur l étude proposée Questionnaires de faisabilité Envoi et retour au promoteur des questionnaires de faisabilité Relance Bilan de faisabilité Identification d'un investigateur coordinateur Forfait Forfait Forfait Total 3000

5 Annexe 2 : Tableau de surcout «Coordination nationale» (variable en fonction du nombre de centres investigateurs sélectionnés pour participer au projet) Activité du réseau Temps en heures par centre Cout par centre en * Coordination avec le Promoteur (Réunion sur site + Confcall) Réunion et conférence téléphonique + Accès aux données du réseau Forfait 1000 Mise en place Budget Forfait 500 Elaboration de la grille budgétaire Validation avec les différents centres participants et le promoteur Support aux négociations Directions de la recherche Forfait 200 Contact avec les DRC (liste de contact et coordonnées) Suivi des signatures de conventions Services cliniques Forfait 200 Communication au sein du réseau Coordonnées des services impliqués dans la recherche Récupération des CV Récupération des statuts des associations le cas échéant Récupération des normes de laboratoire Circuit médicament Réunion de mise en place Forfait 100 Données d'organisation des sites Coordonnées des interlocuteurs privilégies Aide à l'organisation des rendez-vous (rapidité) Suivi du recrutement, des données et des procédures pour la durée complète de l'essai Sous total 1000 Suivi du recrutement par site Forfait 300 Appel à la première inclusion Suivi des inclusions par site/relances si nécessaire Identification des problèmes d'inclusion le cas échéant Suivi des données Forfait 200 Récupération des données dans les délais requis Veille de la qualité et l'homogénéité des données Coordination nationale Forfait 500 Communication mensuelle au sein du réseau Suivi des inclusions Reporting mensuel au promoteur Sous total 1500 Total frais fixes 1000 Total pour un centre 2500

6 Annexe 3 : Tableau de surcout «Coordination nationale» (variable en fonction du nombre de patients inclus dans l étude) Activité du réseau Tarification Cout par centre en Coordination avec le Promoteur (Réunion sur site + Confcall) Réunion et conférence téléphonique + Accès aux données du réseau Forfait 1000,00 Mise en place du projet Budget Elaboration de la grille budgétaire Validation avec les différents centres participants et le promoteur Support aux négociations Directions de la recherche Contact avec les DRC (liste de contact et coordonnées) Suivi des signatures de conventions Services cliniques Communication au sein du réseau Coordonnées des services impliqués dans la recherche Récupération des CV Récupération des statuts des associations le cas échéant Récupération des normes de laboratoire Circuit médicament Réunion de mise en place Données d'organisation des sites Coordonnées des interlocuteurs privilégiés Aide à l'organisation des rendez-vous (rapidité) Forfait/patient 150,00 Sous-total 150,00 Suivi du recrutement, des données et des procédures pour la durée complète de l'essai Suivi du recrutement par site Appel à la première inclusion Suivi des inclusions par site/relances si nécessaire Identification des problèmes d'inclusion le cas échéant Suivi des données Récupération des données dans les délais requis Veille de la qualité et l'homogénéité des données Coordination nationale Communication mensuelle au sein du réseau Suivi des inclusions nationales Reporting mensuel au promoteur Forfait/patient 150,00 Sous-total 150,00 Total Frais fixes 1000 Total par patient inclus 300

7 Annexe 4 : Convention type soutien à la recherche Convention de recettes affectées relative au versement d une subvention au profit de l AP-HP (n XX) Entre L'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP), établissement public de santé, dont le siège est 3, avenue Victoria à Paris (4ème), représentée par son Directeur Général, M. Martin HIRSCH et par délégation par Madame Marie DEUGNIER, Directrice des Finances et de la Recherche des Hôpitaux Universitaires Saint-Louis Lariboisière Fernand-Widal, situé 1 avenue Claude Vellefaux Paris Cedex 10, ci-après désigné «le Bénéficiaire» d'une part, Et La société XXX.., représentée par Mr/Mme en sa qualité de, ci-après désignée «la Société» d'autre part, Ceci exposé, il est convenu et arrêté ce qui suit : Article 1 - Objet de la présente convention La présente convention a pour objet de fixer les conditions d attribution d une contribution financière versée par la Société au Bénéficiaire pour la réalisation du projet intitulé - ci-après désigné «le projet». Le projet sera exécuté à l adresse suivante : Service des maladies infectieuses, Hôpital Saint Louis 1 avenue Claude Vellefaux PARIS, sous la responsabilité duu Professeur Jean Michel MOLINA, ci-après désigné «coordinateur scientifique» et Mme Marion NORET, ci-après désignée «coordinateur du RENARCI». Article 2 Modalités financières Pour l exécution du Projet, la contribution financière totale versée par la Société au Bénéficiaire est fixée à (montant en lettres euro), non imposable à la TVA (Instruction du 8 septembre 1994 : BOI 3 CA, n 32).

8 Article 3 - Modalités de versement de la subvention Le montant de la subvention sera versé à l AP-HP en totalité à la signature de la convention. Le versement sera effectué par chèque ou virement au compte suivant : Cette recette sera gérée en recette affectée. Article 4 Modalités d utilisation de la convention financière Le Bénéficiaire s engage à utiliser la contribution financière allouée par la Société pour le fonctionnement du RENARCI. Article 5 - Durée de la convention La présente convention prend effet à compter de sa signature. Sa durée est fixée à mois et peut être renouvelable par voie d avenant. Article 6 Compétence du tribunal en cas de litige Les deux parties s accordent à reconnaître le tribunal administratif de Paris en cas de litige sur la création et l exécution de la présente convention. Article 7 Confidentialité Toutes informations relatives à la recherche, au développement et à la commercialisation des produits et services de la Société seront considérées comme confidentielles et toute divulgation au profit d'un tiers pourra donner lieu à l'octroi de dommages et intérêts à la charge du Bénéficiaire qui aura violé son obligation de confidentialité.

9 Fait à Paris, le XX XX 2014 (en deux exemplaires originaux) Pour le Directeur Général de l AP-HP et par délégation, La Directrices des Finances et de la Recherche Des Hôpitaux Universitaires Saint-Louis Lariboisière Fernand-Widal Pour la société Le Président Marie DEUGNIER XX

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