PROGRAMME GÉRÉ PAR LE CTCB ET MUTUALISÉ AVEC L ASSOCIATION BIOLOGIE PROSPECTIVE. Coordonnateur des programmes

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1 COMPTE RENDU : n 161 EEQ : Protéine de Bence Jones Centre Toulousain pour le Contrôle de qualité en Biologie clinique Date d émission : 29/09/2016 Association déclarée à la Préfecture de la Haute-Garonne le 30 Octobre 1973 et enregistrée sous le n W CTCB - 33 route de Bayonne TOULOUSE : Fax : secretariat.ctcb@ctcb.com site Internet : Siret : APE : 8559A Statut du document : Définitif PROGRAMME GÉRÉ PAR LE CTCB ET MUTUALISÉ AVEC L ASSOCIATION BIOLOGIE PROSPECTIVE. Expert biologiste Immunologie Dr B. PUISSANT LUBRANO puissant.b@chu-toulouse.fr Coordonnateur des programmes Dr S. ALBAREDE Pharmacien Biologiste s.albarede@ctcb.com Vérification du contenu scientifique et autorisation du rapport d essai d aptitude Documentation Le compte rendu comporte les éléments suivants : - Une partie commune pour tous les laboratoires : Pages explicatives : présentation du programme, notation du laboratoire et informations générales, Exploitation statistique, Commentaire éventuel sur les réponses des participants. - Une partie propre à chaque laboratoire «Résultats individuels» en annexe 1 : Résultats du laboratoire Evaluation de la performance du laboratoire Sommaire 1. Présentation du programme d inter-comparaison page 2 2. Déroulement du traitement statistique qualitatif page 2 3. Détermination de la notation du laboratoire page 2 4. Valeurs assignées page 2 5. Analyse des résultats page 3 6. Commentaires page 6 Page 1 sur 6

2 1. PRESENTATION DU CONTROLE D INTERCOMPARAISON Expert du programme : Mme PUISSANT LUBRANO, Laboratoire d Immunologie, CHU Toulouse - Institut Fédératif de Biologie, puissant.b@chu-toulouse.fr Produits de contrôles utilisés : Les échantillons sont composés d urine humaine issue d un prélèvement d un patient unique. Présentation du programme : Deux fois dans l année, le laboratoire reçoit deux échantillons (10 ml) accompagnés de cas cliniques pour réaliser la recherche de la protéinurie de Bence Jones. Les échantillons sont préparés et testés par notre sous-traitant : Laboratoire d Immunologie (IFB Rangueil), CHU Toulouse selon les modalités internes (procédures et modes opératoires). Les échantillons sont ensuite acheminés au CTCB pour l emballage et l expédition. Tous les essais réalisés par le laboratoire sous-traitant permettent de : vérifier l homogénéité des échantillons au sein d un même lot, vérifier la stabilité des échantillons afin de garantir qu ils ne subiront pas de modifications significatives tout au long de l essai, déterminer les résultats attendus qualitatifs 2. DEROULEMENT DU TRAITEMENT STATISTIQUE QUALITATIF Traitement statistique qualitatif par réactif : Nombre de réponse en fonction du résultat et de la conclusion. Analyse de la combinaison résultat /conclusion Nombre de réponses selon les différentes combinaisons résultat/conclusion 3. DETERMINATION DE LA NOTATION DU LABORATOIRE Le système de notation qualitatif repose sur l échelle d'évaluation suivante : A = Réponse attendue B = Réponse acceptable C = Réponse à analyser par le laboratoire D = Réponse erronée Le résultat attendu est la valeur transmise par l expert selon le protocole qu il a défini. Cette valeur est confirmée après l exploitation des résultats des adhérents : elle devient alors la valeur assignée. 4. VALEURS ASSIGNEES Echantillon 1611 : -Résultat : d'une bande monoclonale en lambda et en kappa (faible concentration) -Conclusion : et Echantillon 1612 : -Résultat : de bande monoclonale en chaîne légère -Conclusion : de protéines de Bence Jones. Page 2 sur 6

3 5. ANALYSE DES RESULTATS 1.1 Echantillon 1611 Réactifs N % en en en / ELITECH / HELENA - SAS-3 Immunofix (réf : ) INTERLAB - Easy FIX G26 (MD) [Hydrasys] (réf : 4321/4322/4324/4383) 26 38, (MS) [Hydrasys] (réf : 4821/4822/4824/4883) 10 14,9 4 6 SEBIA - Hydragel 1/2/4/9 IF (MD) [Hydrasys] (réf : 4301/4302/4304/4308/4309/4381/4382) 18 26, ,9 3 3 SEBIA - Hydragel Bence Jones K20 (réf 3038) 4 6,0 3 1 Total général Tableau I. Nombre de réponses en fonction du résultat obtenu sur l échantillon 1611 Réactifs N % de PBJ / / ELITECH / HELENA - SAS-3 Immunofix (réf : ) INTERLAB - Easy FIX G26 (MD) [Hydrasys] (réf : 26 38, /4322/4324/4383) (MS) [Hydrasys] (réf : 10 14, /4822/4824/4883) SEBIA - Hydragel 1/2/4/9 IF (MD) [Hydrasys] (réf : 4301/4302/4304/4308/4309/4381/4382) 18 26, ,9 4 2 SEBIA - Hydragel Bence Jones K20 (réf 3038) 4 6, Total général Tableau II. Nombres de réponses en fonction de la conclusion rendue sur l échantillon 1611 Page 3 sur 6

4 de PBJ / / monoclonale / Tableau III. Résultat en fonction de la conclusion - Echantillon en en en / Echantillon 1612 Réactifs N % en en en / ELITECH / HELENA - SAS-3 Immunofix (réf : ) INTERLAB - Easy FIX G26 (MD) [Hydrasys] (réf : 4321/4322/4324/4383) (MS) [Hydrasys] (réf : 4821/4822/4824/4883) SEBIA - Hydragel 1/2/4/9 IF (MD) [Hydrasys] (réf : 4301/4302/4304/4308/4309/4381/4382) 26 38, , , ,9 6 SEBIA - Hydragel Bence Jones K20 (réf 3038) 4 6,0 4 Total général Tableau IV. Nombre de réponses en fonction du résultat obtenu sur l échantillon Page 4 sur 6

5 Réactifs N % de PBJ ELITECH / HELENA - SAS-3 Immunofix (réf : ) INTERLAB - Easy FIX G26 (MD) [Hydrasys] (réf : 26 38, /4322/4324/4383) (MS) [Hydrasys] (réf : 10 14, /4822/4824/4883) SEBIA - Hydragel 1/2/4/9 IF (MD) [Hydrasys] (réf : 4301/4302/4304/4308/4309/4381/4382) 18 26, ,9 6 / / SEBIA - Hydragel Bence Jones K20 (réf 3038) 4 6,0 4 Total général Tableau V. Nombres de réponses en fonction de la conclusion rendue sur l échantillon 1612 de PBJ 67 monoclonale monoclonale monoclonale / monoclonale / monoclonale monoclonale monoclonale / Tableau VI. Résultat en fonction de la conclusion - Echantillon en en en / Page 5 sur 6

6 6. COMMENTAIRES Echantillon 1611 : L échantillon provient d un patient atteint d un myélome multiple avec une double anomalie sérique IgA lambda et IgM kappa, ainsi que d une insuffisance rénale aigue. Les urines présentaient une chaîne légère monoclonale lambda abondante et une chaîne légère monoclonale kappa de moindre abondance. Soixante-six laboratoires (98.5%) ont détecté la présence de la chaîne légère monoclonale lambda et 33 laboratoires (49.3%) (31 dans le tableau mais deux laboratoires ont ajouté un commentaire ) ont détecté la chaîne monoclonale kappa. Dix laboratoires ont signalé que la chaîne kappa n était pas détectable avec l anticorps anti-kappa. Ceci souligne le problème de sensibilité des anticorps anti-chaînes légères s. La réponse «chaîne légère monoclonale lambda» seule est considérée comme acceptable. Echantillon 1612 : L échantillon provient d un patient hospitalisé en néphrologie pour exploration d une protéinurie glomérulaire. Aucun des 67 laboratoires inscrits (100%) n a révélé la présence de PBJ. Rédaction : Dr B. PUISSANT LUBRANO Expert biologiste Immunologie CHU de Toulouse - Institut Fédératif de Biologie PS : Ces documents doivent être archivés selon la réglementation en vigueur Pour tout renseignement : COORDONNATEUR / BIOLOGISTE : Stéphanie ALBAREDE - s.albarede@ctcb.com ADMINISTRATIF : Marie-Christine ONDERBEKE, Tél. : Fax : secretariat.ctcb@ctcb.com TECHNIQUE : Delphine GARIMBAY, Tél. : d.garimbay@ctcb.com QUALITE : Erick SANCHEZ, Tél. : e.sanchez@ctcb.com INFORMATIQUE : Philippe GONZALVO - p.gonzalvo@ctcb.com Information : Les essais d homogénéité et de stabilité se sont avérés conformes aux modalités décrites dans la procédure de contrôle. Les documents utilisés pour réaliser ce programme d intercomparaison (préparation des objets d essai, détermination des valeurs indicatives et assignées, traitement statistique, ) sont disponibles sur demande auprès du CTCB. L interprétation de ces résultats ne doit pas se faire isolément et doit être rapprochée de ceux obtenus lors des autres opérations de contrôle effectuées dans le cadre de l évaluation interne et de l évaluation externe du laboratoire. Page 6 sur 6