Les indices d efficacité. Quantification de l effet traitement

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1 Les indices d efficacité Quantification de l effet traitement 1

2 Objectifs Résultats d apprentissages indices d efficacité : L étudiant doit : Comprendre la mesure quantifiée de l effet d un traitement Apprécier le niveau de preuve d une mesure quantifiée Calculer un risque Calculer un risque relatif Calculer la cote, le rapport des cotes Calculer le bénéfice absolu ou la différence de risque Calculer un nombre de sujet nécessaire à traiter pour éviter un événement Calculer un effect size Calculer une probabilité de survie Calculer une espérance de vie Calculer une extension de survie Interpréter un risque relatif, un odds ratio, un NNT, une courbe de survie, l espérance de vie et l extension de survie Comprendre un effet multiplicatif et un effet additif Interpréter un Abbé plot

3 Mesure de l'effet traitement Quantification de la taille de l'effet du traitement Quantité d'effet mesurée par des indices d'efficacité Indices (critères binaires / critères continus) 3

4 Exemple Un essai clinique randomisé a comparé en double insu l efficacité d un médicament antihypertenseur à un placebo. Les patients ont été suivi pendant 4 ans. Le critère de jugement principal était l AVC. 180 sujets ont été inclus dans le groupe traité et 176 dans le groupe contrôle. 45 AVC ont été enregistrés dans le groupe TTT et 56 dans le groupe contrôle. 4

5 Données nécessaires Données résumées (tabulées) pour chaque essai, une table 2x2 par critère Critère 1 Malade Evénement présent Sain Evénement absent Effectif Groupe traité Groupe contrôle

6 Données nécessaires Données résumées (tabulées) pour chaque essai, une table 2x2 par critère Critère 1 Malade Evénement présent Sain Evénement absent Effectif Groupe traité Groupe contrôle RR = 0,78; OR = 0,71 6

7 Les indices Rapport des cotes (Odds Ratio) Risque Relatif (Relative Risk) Bénéfice absolu (Absolute Benefit, Absolute Risk Reduction) Taille d effet (Effect size) Réduction du risque relatif (Relative risk reduction) Survie, survie sans événement (event-free survival) Extension de survie (sans événements) Gain en espérance de vie (sans événements), (Gain in life expectancy) 7

8 Mesure de l'effet traitement : Critères binaires Les plus utilisés Fréquence de survenue (risque) d'un événement dans de groupe contrôle R 0 dans le groupe traité R 1 8

9 La cote (Odds) La cote d un cheval qui a gagné 1 course sur 20 est de 1/19 Cote = P/1-P Probabilité d être malade = 0,05 Probabilité d être sain = 1-0,05 = 0,95 Cote d être malade = 0,05/0,95 = 1/19 9

10 Cote d avoir un événement lorsqu on est traité T+ Ev + EV - a b T- c d A Corriger a+c Odds M b+d a a c a 1 a c a c 10

11 Cote d avoir un événement lorsqu on n est pas traité T+ T- Ev + a c Ev- b d Odds a+c S b+d b b d b 1 b d b d 11

12 Odds ratio OR R T / 1 R R / 1 R C T C Ev. Effectif Risque Grp T / 180 = 0.25 Grp C / 176 = 0.32 OR = (0.25/(1-0.25) /( 0.32/(1-0.32)) =

13 Risque Relatif RR = R T / R C Ev. Effectif Risque Grp T / 180 = 0.25 Grp C / 176 = 0.32 RR = 0.25 / 0.32 = 0.78 Réduction Relative de Risque RRR = = 21% 13

14 Risque relatif, interprétation RR < 1 (R T < R C) le traitement réduit la fréquence de l'événement effet bénéfique RR > 1 (R T > R C) le traitement augmente la fréquence de l'événement effet délétère RR = 1 (R T = R C) le traitement est sans effet 14

15 Odds-ratio Relation entre RR et OR L OR n est proche du RR que si le risque de base est faible (<0.4) RR= Risque de base dans le groupe contrôle 15

16 Mesure de l'effet : Différence des risques RR = R T - R C Ev. Effectif Risque Grp T / 180 = 0.25 Grp C / 176 = 0.32 DR = = = -7% Absence d effet DR = 0 16

17 Mesure de l effet Nombre nécessaire de traiter NNT NNT = Nb de patients nécessaire de traiter pour éviter UN événement sur une période donnée NNT = 1 / DR 1 / 0.07 = 14 Intérêts signification «clinique» Limites personnalise trop le bénéfice calcul de l intervalle de confiance 17

18 NNT erreurs d interprétation 14 sujets à traiter pour éviter 1 événements sur 14 patients un seul bénéficie du traitement NNT = Nombre moyen tous les patients bénéficient un peu du traitement en moyenne cela équivaut à un événement évité pour NNT patients traiter 18

19 Mesure de l'effet traitement : Critères quantitatifs "effect size" différence des moyennes des deux groupes standardisée par l'écart type 19

20 Exemple Un essai clinique randomisé a comparé en double insu l efficacité d un médicament antihypertenseur à un placebo. Les patients ont été suivi pendant 4 ans. Le critère de jugement principal était l AVC. 200 sujets ont été inclus dans le groupe traité et 200 dans le groupe contrôle. 40 AVC ont été enregistrés dans le groupe TTT et 50 dans le groupe contrôle. 20

21 Exemple Une analyse en sous groupe en fonction de l âge montre les résultats suivants: TTT: Age < 60, 100 effectif, 4 événements Cr : Age < 60, 100 effectif, 5 événements TTT : Age 60, 100 effectif, 36 événements Cr : Age 60, 100 effectif, 45 événements 21

22 Exercice d'application (1) 4S : statine, prévention secondaire n = ,5% vs 8,2% 4,9 ans WOSCOPS : statine, prévention primaire n = ,1% vs 3,2% 5,4 ans ISIS 2 : fibrinolyse, IDM n = ,0% vs 9,2% 5 semaines 22

23 Exercice d'application (2) RR DR NNT 4S % 30 WOSCOPS % 112 ISIS % 36 23

24 Choix d'une mesure de l'effet traitement (Modèle multiplicatif) R 0 =50% R 1 =25% RR=0.5 DR=25% R 0 =1% R 1 =0.5% RR=0.5 DR=0.5% R 0 =10% R 1 =5% RR=0.5 DR=5% La perception de l'importance de l'effet varie suivant le modèle d'effet utilisé 24

25 Choix d'une mesure de l'effet traitement (modèle additif) R 0 =50% R 1 =40% RR=0.8 DR=10% R 0 =11% R 1 =1% RR=0.09 DR=10% R 0 =20% R 1 =10% RR=0.5 DR=10% La perception de l'importance de l'effet varie suivant le modèle d'effet utilisé 25

26 Bénéfice absolue relative Bénéfice absolu Différence de risque Santé publique Conséquence du traitement Bénéfice relatif Risque relatif Explication Efficacité du médicament 26

27 Notion de modèle d effet Modèle d'effet relation entre R1 et R0 identique dans tous les essais Modèle d'effet multiplicatif : R 1 = R 0 * ET Risque relatif : RR = R 1 /R 0 Odds ratio : OR = (R 1 /(1-R 1 ))/(R 0 /(1-R 0 )) Modèle d'effet additif : R 1 = R 0 + ET Différence des risques : DR = R 1 -R 0 27

28 Risque dans le groupe traité (%) Modèle multiplicatif : le bénéfice absolu augmente avec le risque de base Abbe Plot, Ann Intern Med 1987 Absence d effet Effet bénéfique proportionnel Risque de base groupe contrôle (%)

29 Risque dans le groupe traité (%) Modèle additif : le bénéfice absolu est constant Abbe Plot, Ann Intern Med 1987 Absence d effet Effet bénéfique constant Risque de base groupe contrôle (%)

30 Risque dans le groupe traité (%) Modèle additif : le bénéfice absolu est constant Abbe Plot, Ann Intern Med 1987 Absence d effet Effet maléfique dépend du risque de base Effet bénéfique dépend du risque de base Risque de base groupe contrôle (%)

31 First year mortality rate in treated groups (%) Class 1 antiarhyrhmic in post MI patients b So First year mortality rate in control groups (%)

32 Définir la population cible de la thérapeutique Risque prédit 32

33 Risque dans le groupe traité (%) Modèle multiplicatif : le bénéfice absolu augmente avec le risque de base Abbe Plot, Ann Intern Med 1987 Absence d effet Effet bénéfique proportionnel Risque de base groupe contrôle (%)

34 La probabilité de survie Patients Durée de survie Evénements Survivants Probabilité de survie an , ans 20 3 ans 70 0,9 x 0,77 = 0,69 34

35 Probabilité de survie Probabilité de survie 1 0,8 0,6 0,4 0,2 100 survivants 90 Pr Survie t ( 1 ) l l 80 Pr Survie t 1 0 ( 2 ) l l 1 0 l l 2 1 Pr Survie t ( 3 ) l l 1 0 l l 2 1 l l Temps de suivi (années) 2 35

36 Probabilité de survie Probabilité de survie Lecture Horizontale 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 Temps de suivi (années) Médiane de Survie (année) 36

37 Probabilité de survie Probabilité de survie Lecture Verticale 1 0,8 0,6 Probabilité de Survie 0,4 0,2 0 Temps de suivi (années) 37

38 Probabilité de survie Lecture de la courbe de survie 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 Gain en probabilité après 20 ans Temps après randomisation Gain en temps de survie après 17 ans 38

39 Espérance de vie Le temps moyen restant à vivre Le plus souvent exprimée pour un sous-groupe: Recensement 2011 : A la naissance : H=78,2, F=84,8 ans Utilisation longitudinale des données transversales : table de mortalité (Life table method) 39

40 Calcul de l espérance de vie ex L x L L... x 1 x 2 L w l x e x = espérance de vie x = anniversaire ou âge L x = nombre d année vécue par la cohorte entre x et x+1 (PA) jusqu à l âge terminal L w l x = nombre de survivant au départ ou à un anniversaire x donné 40

41 Calcul de l espérance de vie Survivants PA = Personnes-années 100 PA Temps (années) 41

42 Calcul de l espérance de vie ex Pers 100 Personnes An 5.0 ans Survivants PA Temps (années) 42

43 Probabilité de survie Calcul de l espérance de vie à partir d une courbe de survie 1 0,8 0,6 0,4 0,2 100 survivants 90 Pr Survie t ( 1 ) l l 80 Pr Survie t 1 0 ( 2 ) l l 1 0 l l 2 1 Pr Survie t ( 3 ) l l 1 0 l l 2 1 l l Temps de suivi (années) 2 43

44 Probabilité de survie Calcul de l espérance de vie à partir d une courbe de survie 1 0,8 0,6 0,4 0, survivants t t Temps de suivi (années) 2 l l l l l Pr Survie l l l l l 1 Pr Survie ( l1 l2 l3...) 5.0 l t t l l... 44

45 Extension de survie La différence entre le temps de survie moyen de deux cohortes à une date de point Le temps de survie après la date de point n est pas pris en compte 45

46 Problèmes posés par le gain en espérance de vie Durée moyenne d un essai est de 5 ans Nécessité d extrapolation, modélisation Hypothèse sous-jacentes difficilement vérifiable: L évolution de risque de base dans le temps et entre différentes générations L évolution de l effet traitement dans le temps 46

47 Facteurs de risque Extension de survie Exemple : Chirurgie (pontage coronarien) versus traitement médical, chez des patients avec angor stable, après dix ans de suivi Yusuf, Lancet 1994;344: Anormal Normal ECG d'effort Circonflexe 3 artères bouchées 1 ou 2 artères bouchées Facteurs de risque Extension de survie 47

48 Extension de survie Traitement hypocholestérolémiants (pravastatine) sur 5 ans : 1 semaine Seulement 4% d événements Le gain des 96% des survivants à plus de 5 ans n est pas connu 48

49 Extension de survie Age de début du traitement 40 ans Extension de survie sans événements cardiovasculaires Temps de suivi (années) 49

50 Extension de survie Utile, lorsque : Le critère de l essai est le décès Le suivi est assez long Les patients sont à haut risques (taux d événements important) Extension de survie n est pas un bon reflet du gain en espérance de vie Elle est très sensible aux données censurées 50

51 Interprétation du gain en espérance de vie Statistiquement je dois mourir plus tôt que vous donc je veux une augmentation tout de suite

52 Probabilité de survie Mauvaise interprétation du gain en espérance de vie Gain en espérance de vie de 4 ans Age (années) 74

53 Temps de survie (années) Espérance de vie (ev) Loi des moyennes Contrôles ev = 25 ans Traités ev = 26 ans Numéro des Patients

54 Espérance de vie (ev) Est une moyenne Le gain en ev pour une population donnée correspond à une augmentation de la probabilité de survie pour l ensemble de cette population Il s agit d un bénéfice immédiat

55 Espérance de vie (ev) Gain en espérance de vie (mois) Vaccins : Rubéole Hépatite Thrombolyse en post IDM Greffe de moelle

56 L évolution des indices avec le temps de suivi Absolute Benefit y 50 y 40 y Duration of the treatment (years) 56

57 L évolution des indices avec le temps de suivi Number needed to treat y 50 y 40 y Duration of the treatment (years) 57

58 L évolution des indices avec le temps de suivi Gain in life expectancy (months) y y Duration of the treatment (years) 58

59 Référence Pour en savoir plus: The meaning of life expectancy:what is a clinically significant gain? Naimark et al, Journal of General internal Medicine 1994;9: Gain in life expectancy from medical interventions-standardizing data on outcomes. Wright et al, New Engl J Med 1998;339: Long-term survival in severe heart falure in patients treated with enalapril. K. Swedberg et al, Europ Heart Journal 1999;20: Shift in mortality curves: saving or extending lives? Tan et al, Lancet 1999;354:

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