Infections nosocomiales, responsabilité et indemnisation: cadre juridique

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1 Infections nosocomiales, responsabilité et indemnisation: cadre juridique Catherine DUMARTIN CCLIN Sud-Ouest Droit et économie pharmaceutiques DU Hygiène hospitalière Janvier

2 Plan Obligations des établissements de santé et des professionnels de santé Information des usagers et des patients Réparation des conséquences des risques sanitaires : principes Le dispositif de réparation Solidarité nationale Autres voies 2

3 En introduction Hiérarchie des textes Le code de la santé publique Première partie : Protection générale de la santé Quatrième partie : Professions de santé Sixième partie : Etablissements et services de santé

4 Les obligations des établissements et des professionnels de santé Amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins Prévention et gestion du risque infectieux : respect des règles d hygiène Signalement 4

5 Les obligations des établissements Missions des ES politique de santé publique et dispositifs de vigilance destinés à garantir la sécurité sanitaire (L CSP) lutte contre les évènements indésirables, les infections associées aux soins et l'iatrogénie (L CSP) politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles et système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux (L CSP) Modalités pratiques : R CSP et suivants, circulaires/instructions, recommandations de bonnes pratiques lutte contre les événements indésirables associés aux soins et organisation de la LIN : programme, EOH signalement stérilisation 5

6 Les professionnels de santé Respect des règles d hygiène Article L : Les professionnels de santé ainsi que les biologistes exerçant en dehors des établissements de santé, veillent à prévenir toutes infections liées à leurs activités de prévention, de diagnostic et de soins. Des arrêtés fixent, en tant que de besoin, les règles à respecter Code de déontologie médicale : article R CSP et suivants Règles professionnelles : article R CSP, devoirs généraux des infirmiers 6

7 Les obligations des professionnels de santé Signalement des infections nosocomiales au DG ARS (L , R à R CSP) 7

8 Actions en cas de danger : notification, suspension Etablissement de santé : article L CSP si manquement aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique : notification par ARS en cas d'urgence tenant à la sécurité des patients ou si pas de réponse à l'injonction : suspension immédiate, totale ou partielle, de l'autorisation de l'activité de soins concernée ou interruption immédiate du fonctionnement des moyens techniques de toute nature nécessaires à la dispensation des soins 8

9 Actions en cas de danger : notification, suspension Professionnel de santé : article L CSP En cas d'urgence, lorsque la poursuite de son exercice par un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme expose ses patients à un danger grave, le directeur général de l ARS prononce la suspension immédiate du droit d'exercer pour une durée maximale de cinq mois. 9

10 Plan Obligations des établissements de santé et des professionnels de santé Information des usagers et des patients Réparation des conséquences des risques sanitaires : principes Le dispositif de réparation Solidarité nationale Autres voies 10

11 Les obligations des professionnels de santé : information des patients Loi «droit des malades et qualité du système de santé» du 4 mars 2002 («loi Kouchner») Droit à l information, accès au dossier médical Renforcement du rôle des associations 11

12 Information des patients Information a priori sur les risques «fréquents ou graves normalement prévisibles» (art. L CSP) Information des patients sur le risque infectieux présentation synthétique du programme annuel de LIN avec le livret d'accueil Information individuelle systématique à l entrée spécifique liée à l état de santé du patient individuelle chez un patient ayant contracté une infection nosocomiale lors de l exposition de plusieurs patients au même risque infectieux 12

13 Information Information du patient a posteriori Lorsque postérieurement à l exécution des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit être informée, sauf en cas d impossibilité de la retrouver (art. L CSP) Toute personne victime ou s estimant victime d un dommage imputable à une activité de prévention, de diagnostic ou de soins, doit être informée par le professionnel, l établissement de santé, sur les circonstances et les causes de ce dommage information délivrée dans les 15 j suivant la découverte du dommage ou sa demande expresse, lors d un entretien (art. L CSP) 13

14 La place et l information des usagers Les représentants des usagers siégeant à la CRUQPEC, au CS Avant : voix consultative à la séance du CLIN au cours de laquelle sont discutés le rapport d'activité et le programme annuel d'actions. À venir : Commission des usagers (CDU) Information du public : Indicateurs du tableau de bord, indicateurs de qualité 14

15 Plan Obligations des établissements de santé et des professionnels de santé Information des usagers et des patients Réparation des conséquences des risques sanitaires : principes Le dispositif de réparation Solidarité nationale Autres voies 15

16 Réparation des conséquences des risques sanitaires Loi «droit des malades et qualité du système de santé» du 4 mars 2002 («loi Kouchner») Droit à l information, accès au dossier médical Renforcement du rôle des associations Dispositif d indemnisation et obligation d assurance pour les établissements de santé, les professionnels de santé Qualité du système de santé (suspension d activité, formation continue, prévention) 16

17 Principes généraux Responsabilité : principe selon lequel chacun doit répondre de ses actes (ou de l absence d acte) Réparer le dommage causé Obligation d assurance (L CSP) 17

18 Notion de responsabilité 3 conditions FAUTE? Fait générateur Lien de causalité Préjudice

19 Principes généraux responsabilité des dommages et de la réparation (article L CSP) Cas général Défaut d un produit de santé Les professionnels de santé [ ] établissement, [ ] ne sont responsables des conséquences dommageables d'actes de prévention, de diagnostic ou de soins qu'en cas de faute. Cas des IN Les établissements sont responsables des dommages résultant d'infections nosocomiales, sauf s'ils rapportent la preuve d'une cause étrangère*. * Caractère extérieur, imprévisible, irrésistible

20 Principes généraux Réparation des préjudices (article L CSP) au titre de la solidarité nationale Si pas d engagement de la responsabilité d'un professionnel, d'un établissement, service ou d'un producteur de produits et l accident médical, l affection iatrogène ou l infection nosocomiale sont directement imputables à des actes de prévention, de diagnostic ou de soins et qu'ils ont eu pour le patient des conséquences anormales au regard de son état de santé comme de l'évolution prévisible de celui-ci et présentent un caractère de gravité. 20

21 Principes généraux Réparation des préjudices (article L CSP) Caractère de gravité Taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique supérieur à 24 %, Pendant > 6 mois consécutifs ou non sur une période de douze mois, un arrêt temporaire des activités professionnelles ou des gênes temporaires constitutives d'un déficit fonctionnel temporaire supérieur ou égal à un taux de 50 %. Conséquences graves économiques, professionnelles (D ). 21

22 Principes particuliers aux infections nosocomiales Article L CSP Ouvrent droit à réparation au titre de la solidarité nationale : Les dommages résultant d'infections nosocomiales [ ] correspondant à un taux d'atteinte permanente à l'intégrité physique ou psychique supérieur à 25%, ainsi que les décès provoqués par ces infections nosocomiales L ONIAM peut se retourner contre les professionnels et établissements en cas de manquement caractérisé aux obligations réglementaires de la LIN (art. L ) 22

23 Dispositif de réparation des conséquences des risques sanitaires Objectif indemnisation dans les meilleurs délais gratuité de la procédure Facilitation des règlements amiables (limitation des recours en justice) 23

24 Plan Obligations des établissements de santé et des professionnels de santé Information des usagers et des patients Réparation des conséquences des risques sanitaires : principes Le dispositif de réparation Solidarité nationale Autres voies 24

25 Dispositif de réparation des conséquences des risques sanitaires Organisation Commissions régionales de conciliation et d indemnisation : instruction des dossiers Office national d indemnisation des accidents médicaux et des infections nosocomiales Commission nationale des accidents médicaux Observatoire des risques médicaux 25

26 Dispositif de réparation des conséquences des risques sanitaires Office national d indemnisation des accidents médicaux et des infections nosocomiales Établissement public Indemnisation Accidents médicaux Vaccinations obligatoires 26

27 Commission nationale des accidents médicaux (Article R et suivants) Établit une liste nationale d experts Évalue le fonctionnement du dispositif et propose des évolutions 27

28 L'Observatoire des risques médicaux Analyse les données des risques médicaux à des fins de connaissance grandes caractéristiques de la sinistralité coût de l'indemnisation évolution dans le temps Données de l ONIAM et autres organismes payeurs Compagnies d'assurance Assistance publique des hôpitaux de Paris (AP-HP) 28

29 Les commissions régionales de conciliation et d indemnisation : CRCI Mission Faciliter le règlement amiable des événements graves Conciliation Composition 29

30 Composition des CRCI Magistrat : président Représentants des associations d usagers Représentants des professionnels et des établissements de santé Représentant de l ONIAM Représentant des assureurs Personnes qualifiées 30

31 Schéma général de fonctionnement du dispositif Victimes Dossier formulaire «victime» + pièces à joindre (liste fixée par décret) Information prof santé/es Saisine de la CRCI Expertise Recevabilité si > Seuil de gravité Délai = 6 mois Avis circonstances, cause, gravité, régime d indemnisation applicable 31

32 Expertise Causes et origines de l état de santé actuel Gravité : État antérieur Nature des préjudices Manquement aux règles professionnelles Faute ou négligence Lien causal entre manquements et préjudices Avis Régime d indemnisation applicable 32

33 Transaction Assureur Avis Faute Absence de faute + Infections nosocomiales > 25%IPP ou décès ONIAM Délai = 4 mois Offre Offre Acceptation Indemnisation Acceptation Délai = 1 mois L acceptation de l offre éteint les possibilités de contentieux administratif et civil Refus ou offre insuffisante JUGE Refus de l offre Recours contre l office 33

34 Composition de la CRCI Aquitaine (extrait) représentants des professionnels de santé (deux professionnels exerçant à titre libéral et un praticien hospitalier) : Dr Alain PROBST, Confédération des Syndicats Médicaux Français représentants des responsables des institutions et établissements publics et privés de santé: M. Philippe JEAN, Union Hospitalière du Sud Ouest (CH Pau); Mme Véronique COLOMBO, Fédération de l'hospitalisation Privée d'aquitaine (Mariénia) 34

35 Composition de la CRCI Aquitaine (extrait) 4 personnalités qualifiées dans le domaine de la réparation des préjudices corporels : Dr Roland Igor GALPERINE, praticien hospitalier honoraire, ex-coordonnateur régional d hémovigilance pour l Aquitaine Mme MF LACAZE, magistrat honoraire M. Laurent BLOCH, Bordeaux IV Me Bernard BAHUET, avocat honoraire 35

36 Autres voies d indemnisation possibles (juridiction administrative) Hôpital public Tribunal administratif diligente 1 expertise Si l expert reconnaît l infection : demande préalable d indemnisation amiable, obligatoire Si refus de l hôpital ou refus de l offre = procédure au fond Appel : cour administrative d appel, CE 36

37 Autres voies d indemnisation possibles (juridiction civile) Clinique, praticiens libéraux Assignation devant le TGI pour faire désigner 1 expert Si l expert conclut à l existence d une infection = procédure au fond Appel : cour d appel, Cour de cassation 37

38 Autres voies d indemnisation possibles (juridiction civile) Préalable : communication du dossier médical (demande par lettre recommandée avec AR) Délais : 1 an (issue amiable) à 3 ans (procédure) Prescription : 10 ans à compter de la date de consolidation Indemnisation en référence aux barèmes ONIAM 38

39 Expertise Causes et origines de l état de santé actuel Gravité : État antérieur Nature des préjudices Manquement aux règles professionnelles Faute ou négligence Lien causal entre manquements et préjudices 39

40 Voie pénale? Exceptionnel : objectif : sanction contre le professionnel faute d imprudence, de négligence ou manquement à une obligation de sécurité ou de prudence violation manifestement délibérée d une obligation de sécurité ou de prudence, négligence ou maladresse caractérisée, exposant à un risque grave qui ne pouvait être ignoré violation du secret professionnel non assistance à personne en danger tromperie, homicide ou violence involontaire 40

41 Les infections nosocomiales indemnisées par l ONIAM Cf critères de gravité Information de l ARS Possibilité de recours contre l établissement Publication de la liste jusqu au 1 er semestre

42 Extrait rapport ONIAM, 2è semestre

43 Nombre de dossiers d infection nosocomiale ayant fait l objet d une indemnisation par l ONIAM 43

44 Rapport ORM 2013

45 Pour en savoir plus Oniam : Pôle Santé du Défenseur des droits écoute, conseil, orientation, traitement des réclamations, conciliation, Le LIEN Site grand public de Nosobase 45

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