NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. LOCABIOTAL 1% solution pour pulvérisation buccale ou nasale. Fusafungine

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2 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR LOCABIOTAL 1% solution pour pulvérisation buccale ou nasale Fusafungine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu'est-ce que LOCABIOTAL et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LOCABIOTAL 3. Comment prendre LOCABIOTAL 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver LOCABIOTAL 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE LOCABIOTAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ LOCABIOTAL est un antibiotique local possédant des propriétés anti-inflammatoires. Il est utilisé en traitement local d appoint d affections respiratoires supérieures provoquées par des germes sensibles à la fusafungine. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOCABIOTAL Ne prenez jamais LOCABIOTAL : - Si vous êtes hypersensible (allergique) à la fusafungine ou à l un des composants du produit, - Enfant de moins de 30 mois. Faites attention avec LOCABIOTAL : - Utilisez LOCABIOTAL avec précaution si vous avez des allergies ou de l asthme, ou si vous avez déjà eu une crise d asthme ou une sensation d étouffement à la suite d une contraction des bronches. - En cas de persistance des symptômes et/ou de la fièvre associée, consulter votre médecin. Le traitement usuel ne dépassera pas 10 jours. Au-delà, la conduite à tenir devra être réévaluée par votre médecin. - Ne pas diriger le spray vers les yeux. 2/7

3 Prise d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Aucune interaction n'a été rapportée lors des traitements locaux par fusafungine, en particulier lors de l'association avec des antibiotiques pris par la bouche ou par injection. Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Grossesse : LOCABIOTAL peut être administré à la femme enceinte. Allaitement : LOCABIOTAL peut être administré à la femme allaitant. Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucun effet n a été rapporté avec LOCABIOTAL. Informations importantes concernant certains composants de LOCABIOTAL Ce médicament contient de faibles quantités d éthanol (alcool), moins de 100mg par dose. 3. COMMENT PRENDRE LOCABIOTAL Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Adultes : La posologie moyenne est d'une pulvérisation buccale et/ou dans chaque narine toutes les 4 heures. En traitement d'attaque et/ou en cas de symptomatologie importante : 2 pulvérisations buccales et/ou dans chaque narine toutes les 4 heures pendant 4 jours; puis 1 pulvérisation buccale et/ou dans chaque narine toutes les 4 heures les jours suivants. Enfants : On évitera d'administrer LOCABIOTAL aux enfants de moins de 30 mois. Au-dessus de 30 mois, la posologie recommandée est 1 pulvérisation buccale et/ou dans chaque narine toutes les 6 heures. 3/7

4 Mode d'administration : Avant toute première utilisation, effectuez 5 pressions sur l'embout principal pour amorcer la pompe doseuse. 1. Utilisation de l'embout nasal (jaune) : Placez l'extrémité de l'embout nasal à l'intérieur de la narine. Tenez l'appareil, comme il est indiqué ci-contre. Appuyez franchement, de façon prolongée pour libérer une dose de LOCABIOTAL. 2. Utilisation de l'embout buccal (blanc) : Enlevez l'embout nasal en le tournant légèrement. Adaptez l'embout buccal sur le flacon de LOCABIOTAL. 3. Placez l'embout buccal dans la bouche, en refermant les lèvres autour. Tenez l'appareil comme indiqué ci-contre. Appuyez franchement en aspirant. En cas d'affection de la gorge aspirez normalement. En cas d'affection trachéale, aspirez profondément. Si vous avez pris plus de LOCABIOTAL que vous n auriez dû Si vous avez utilisé ou pris trop de LOCABIOTAL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/ ). Si vous oubliez de prendre LOCABIOTAL Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre LOCABIOTAL 4/7

5 Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser LOCABIOTAL. N arrêtez pas prématurément votre traitement. Si aucune amélioration n apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, LOCABIOTAL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ont été rarement signalées et sont généralement transitoires des réactions locales de type irritation de la bouche et de la gorge, des crises d'éternuement et des nausées. Chez des sujets prédisposés, de rares cas de réactions locales cutanées ou muqueuses à type de gonflement (oedème) ou d'éruption cutanée (rash), ainsi que des spasmes des bronches (bronchospasmes) ont été rapportés. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER LOCABIOTAL Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser LOCABIOTAL après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient LOCABIOTAL - La substance active est Fusafungine : 50 mg dans 5 ml de solution. - Les autres composants sont Saccharine, éthanol, composition aromatique 14869*, myristate d'isopropyle q.s.p. 5 ml. Composition aromatique 14869* : acétate d'isoamyle, alcool anisique, alcool alimentaire, essence de badiane, essence de Carvi, essence de clous de girofle, essence de coriandre, essence d'estragon, essence de menthe de Chine, essence de petit grain Paraguay, essence de piments baies, essence de romarin, éthyle vanilline, eucalyptol, héliotropine, myristate d'isopropyle, propylène glycol-1,2, résinoïde de vanille, vanilline ex lignine. Qu est ce que LOCABIOTAL et contenu de l emballage extérieur Solution pour pulvérisation buccale ou nasale. Flacon en verre plastifié PVC contenant 5 ml de solution, muni d une pompe doseuse (PP-PE résine acétal). Chaque boîte contient : - le flacon de LOCABIOTAL avec embout nasal court, de couleur jaune (1), prêt à l'utilisation, - un embout buccal long, de couleur blanche (2), 5/7

6 - une pochette en plastique, prévue pour faciliter le transport avec un maximum d'hygiène. 6/7

7 Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : SERVIER BENELUX S.A./N.V. Boulevard International, Bruxelles Fabricant : Les Laboratoires Servier industrie, 905, route de Saran Gidy France Numéro de l autorisation de mise sur le marché : BE Médicament délivré sous prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2011 7/7