Transmission de dossiers à l ANSM par voie électronique via le CESP

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1 Transmission de dossiers à l ANSM par voie électronique via le CESP Dr Philippe Vella Directeur Direction des médicaments génériques, homéopathiques, à base de plantes et des préparations

2 Perspectives 1

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4 Caractéristiques générales CESP : Common European Submission Platform Dispositif de transmission électronique de dossiers Développement : Agence du médicament irlandaise (IMB) Sous l égide des chefs d agences (HMA) 3

5 Caractéristiques générales Le CESP permet transmission : De tous types de dossiers Y compris dossiers volumineux : pas de limite de taille De façon sécurisée selon 3 protocoles : Via un site Internet sécurisé : web based transfer system Via serveur SFTP Via un serveur FTP encapsulé dans un tunnel VPN Transmission à sens unique Aux agences de santé des Etats membres (enregistrées dans le CESP) À plusieurs destinataires simultanément 4

6 Caractéristiques générales Objectifs : Se substituer à papier, voire CD/DVD Gain : temps, efficacité Lancement du CESP : 14 novembre 2012 (après phase pilote) Financement Par les agences : forfait adapté au nombre de dossiers soumis Aucun frais pour les industriels 5

7 Caractéristiques générales CESP vs EUDRALINK Le CESP permet : Téléchargement simplifié de fichiers Via EUDRALINK : extraction fichier par fichier chronophage Via CESP : tout le dossier est téléchargé gain de temps Transfert de dossiers plus volumineux 6

8 Fonctionnement du CESP ENREGISTREMENT TRANSMISSION DE DOSSIERS 7

9 Fonctionnement du CESP ETAPE D ENREGISTREMENT (1/3) Etape préalable Enregistrement En ligne à partir du site Internet du CESP Effectuée par un «administrateur» désigné au sein de la société L administrateur est responsable de la gestion des comptes utilisateurs Création, fermeture de comptes 8

10 Fonctionnement du CESP ETAPE D ENREGISTREMENT (2/3) L administrateur désigné au sein de la société : Complète un formulaire en ligne Reçoit un courriel confirmant la prise en compte de sa demande Transmet par courriel un courrier scanné : A en-tête de la société Signé d un directeur de la société Est contacté par un gestionnaire du CESP pour vérifications 9

11 Fonctionnement du CESP ETAPE D ENREGISTREMENT (2/3) Une fois les vérifications téléphoniques terminées, l administrateur : Reçoit un courriel : Confirmant l enregistrement de la société dans le CESP Donnant son code d accès et son mot de passe Va sur page d accueil du CESP pour y saisir code + mot de passe Nouvelles options apparaissent : «gestion des utilisateurs» Peut alors créer d autres utilisateurs 10

12 Fonctionnement du CESP TRANSMISSION DE DOSSIERS VIA LE CESP (1/2) Connexion avec code d accès / mot de passe Sélection de l option : «Select New Delivery File» Compléter un formulaire de soumission Nom de la société Type de médicament (humain) Activité réglementaire soumise (ex: modification de type IA) Type de procédure (MRP/ DCP, Nationale) Numéro de procédure Format e- de soumission (ectd / NeeS) Clef de sécurité de la soumission (Checksum) L utilitaire de validation utilisé (Extedo recommandé pour l ANSM) 11

13 Fonctionnement du CESP TRANSMISSION DE DOSSIERS VIA LE CESP (2/2) Indiquer : Si MRP ou DCP : l Agence du RMS et les agences des CMS Si procédure nationale : la ou les agences concernées Sélectionner «médicament à usage humain» Télécharger et sauvegarder le fichier XML de la soumission > L expéditeur reçoit alors un courriel confirmant le téléchargement du fichier dans le CESP 12

14 Fonctionnement du CESP 13

15 Fonctionnement du CESP 14

16 Fonctionnement du CESP 15

17 Fonctionnement du CESP 16

18 Fonctionnement du CESP 17

19 Fonctionnement du CESP (MRP/DCP) 18

20 Fonctionnement du CESP (MRP/DCP) 19

21 Fonctionnement du CESP (proc. nationale) 20

22 Fonctionnement du CESP 21

23 Fonctionnement du CESP 22

24 Fonctionnement du CESP 23

25 Fonctionnement du CESP 24

26 Fonctionnement du CESP FORMATIONS Très bons supports sur site Internet du CESP : Didacticiels vidéo : enregistrement administrateur, soumission dossier FAQ (> 90 questions/réponses) E-learning/training sessions > 30 sessions de formation > 500 personnes formées 25

27 Le CESP en quelques chiffres (août 2013) 26 agences en production (médicament humain et/ou vétérinaire) 890 Firmes pharmaceutiques enregistrées (vs 334 en février 2013) 2700 utilisateurs (vs 850 en février 2013) 4000 demandes d AMM demandes de modifications (Nb : 1 dépôt peut cibler plusieurs agences) 8 GB = plus gros dossier transmis 26

28 Le CESP en quelques chiffres (août 2013) Soumissions par domaine Médicaments à usage vétérinaire 9% Médicaments à usage humain 91% 27

29 Le CESP en quelques chiffres (août 2013) Types de soumissions électroniques Autres 10% vnees 6% NeeS 24% ectd 60% 28

30 Le CESP en quelques chiffres (août 2013) Top 10 des soumissions Demande de variation Nouvelle demande 4126 PSUR Réponses Article 61(3) Renouvellement FUM Transfert de titulaire d'amm ASMF Extension

31 Premiers retours d expérience (février 2013) Retours agences et industriels Retours globalement très positifs Pas d interruption de système / pas de bugs Problèmes rencontrés : non liés au dispositif 30

32 Premiers retours d expérience (février 2013) Pour les agences Point positifs Dispositif fiable, d utilisation simple Gain de temps +++ (comparaison vs CD/DVD) CESP préféré à Eudralink Problèmes rencontrés Aucun problème majeur Des axes d améliorations possibles ++ Grand nombre de dossiers avec erreurs : soumissions incomplètes, deux soumissions différentes dans un seul dossier Renforcer trainings, e-learning Problèmes liés aux différences d exigences nationales et soumission simultanée dans plusieurs agences : plusieurs formats de dépôts possibles (ectd/ NeeS) Evolution demandée : préciser exigences nationales sur page d accueil du CESP 31

33 Premiers retours d expérience (février 2013) Pour les firmes pharmaceutiques (EFPIA, EGA ) Points positifs Processus d enregistrement très simple Formations très claires / FAQ Support technique excellent Economie de ressources (élaboration des CD, transmission dans les EM) Problèmes rencontrés Problème des exigences nationales +++ Souhaits Demande de transmission en parallèle de dossiers papier, de CD Certains types de dossiers non acceptés par certains EM Exigences de format différentes Que toutes les agences utilisent le CESP Portail unique pour toutes les procédures 32

34 Questions relatives au CESP 33

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36 Objectif - Bénéfices attendus Tester la soumission électronique à l ANSM via le CESP Tester sur quelques types de dossiers Tester procédures internes / dispositif Bénéfices attendus du dispositif Gain de temps attendu à toutes étapes de l instruction des dossiers Manutention des dossiers physiques (papier+++) Traçabilité et archivage optimisés Dossiers accessibles plus rapidement Navigation plus rapide dans les documents lors de l évaluation Elaboration de rapports facilitée (copier/coller) In fine, délivrance plus rapide des autorisations sollicitée 35

37 Participation des demandeurs Base volontaire : Non obligatoire Mais encouragée +++ Généralisation une fois phase pilote terminée 36

38 Champ de la phase pilote Médicament et uniquement : Nouvelles AMM Modifications d AMM (IA, IA IN, IB, II) Procédures Nationale Ou européenne : reconnaissance mutuelle et décentralisée Et Eléments de réponse aux questions soulevées / instruction du dossier Attention Dans un premier temps, seuls certains types de dossiers pourront être soumis à l ANSM via le CESP à chacune des étapes de la phase pilote 37

39 Hors champ phase pilote Notamment : Procédures centralisées : nouvelles demandes et modifications EMA Gateway Renouvellements d AMM PSUR, PSUR work-sharing, PGR Activités règlementaires autres que l AMM Essais cliniques ATU Publicité Produits de santé autres que le médicament Dispositifs médicaux, produits cosmétiques 38

40 Lancement de la phase pilote CESP/ANSM 39

41 Déroulement de la phase pilote 4 étapes successives 1 Médicaments génériques Modifications : IB et II 2 Tous médicaments Modifications : IB et II 3 Tous médicaments Toutes modifications IA, IA IN,IB et II 4 Tous médicaments Toutes modifications Et nouvelles demandes 40

42 Déroulement de la phase pilote A chacune des 4 étapes Transmission des éléments de réponse aux questions soulevées Etape 1 : médicaments génériques / modifications IB et II Identifiés comme génériques lors de l octroi de l AMM ou ultérieurement Etapes 2, 3 et 4 : Dates d ouvertures communiquées un mois avant lancement Chronologie de lancement adaptée / retour d expérience étape en cours 41

43 Pourquoi commencer par les génériques? Grande volumétrie des dossiers de médicaments génériques Grand nombre de modifications de génériques soumises au format papier : > 90 % Simplification de la première étape de la phase pilote : Environnement circonscrit à 2 entités au sein de l ANSM Le Pôle Gestion des Flux (PGF - DQFR) La Direction des génériques (GENER) Puis extension à 5 autres directions : DP 1 : ONCOH DP 2 : INFEHP DP 3 : NEUROH DP 4 : CARDIO DP 6 : BIOVAC 42

44 Dossiers transmis à tort Typologie des dossiers transmissibles via CESP Varie selon étapes de la Phase Pilote (PP) > A respecter +++ Dossiers transmis à tort Ne relevant pas de l étape en cours (ex : modification IA à l étape 1) Dossier considéré non éligible Demandeurs informés de la non éligibilité d un dossier : Dans délai raisonnable Par courriel Dossier à retransmettre sur un autre support (CD/DVD, Papier) Dossiers ne seront pas traités dans l attente d une retransmission Quittance à retransmettre (même quittance) dans ce nouveau dépôt 43

45 Participation à la phase pilote Si souhait de participer à la phase pilote CESP/ANSM > Pas d information au préalable de l ANSM 44

46 Pas de dépôts en parallèle Si soumission e - via le CESP Pas de dépôts en double en parallèle (CD/DVD) > exposerait à un ralentissement du traitement du dossier Pas d exemplaires supplémentaires demandés par l ANSM (papier ou CD) si la demande est informatiquement et administrativement recevable 45

47 Soumission électronique FORMAT DE SOUMISSION ELECTRONIQUE Formats de soumission électronique acceptés par l ANSM ectd NeeS > L ANSM n accepte pas d autres formats de dossier électronique 46

48 Soumission électronique FORMAT DE SOUMISSION ELECTRONIQUE Cas particulier : dossiers précédemment soumis au format papier Si précédentes soumissions des activités réglementaires d une même spécialité (demandes d AMM et modifications) soumises au format papier : Lors de l utilisation du CESP, pas besoin : De dossier consolidé («baseline») De déposer le module complet concerné par la modification Ex : prolongation durée de conservation (3.2.P.8) : pas de dépôt d un module 3 complet 47

49 Soumission électronique FORMAT DE SOUMISSION ELECTRONIQUE Si soumission à l ANSM au format électronique : (ectd ou NeeS - Nouvelle demande ou modification) > Soumettre au format électronique tout dépôt ultérieur Format ectd pour dépôts ultérieurs si soumission en ectd Format NeeS ou ectd pour dépôts ultérieurs si soumission en NeeS > Nb : si passage en ectd : ectd à conserver ultérieurement 48

50 Soumission électronique FORMAT DE SOUMISSION ELECTRONIQUE Compléments de dossiers Réponses aux questions, demandes complémentaires A soumettre sous les mêmes supports que ceux du dépôt initial Si soumission ectd : nouvelle séquence Si soumission NeeS : nouveau NeeS 49

51 Soumission électronique FICHIERS COMPRESSÉS Transmission de fichier zippés ou compressés : conseillée Systèmes de compression acceptés par l ANSM : Uniquement : Winzip Microsoft Compressed Folders 50

52 Soumission électronique VALIDATION INFORMATIQUE (ectd ou NeeS) Contrôle informatique par l ANSM de toute soumission e - Version pdf, structure, nommage des fichiers Validation par «validateur» Extedo (pour ANSM) Validateur téléchargeable sur site ANSM Chaque soumission à tester avec Extedo avant envoi Toute anomalie : soumission non acceptée car non conforme e - Rapport de validation généré par l utilitaire Extedo : à soumettre +++ Absence de rapport de validation : à régulariser sur demande ANSM si non régularisation dans délais impartis : > le demandeur sera réputé avoir renoncé à sa demande 51

53 Soumission électronique CONTENU DU DOSSIER Une soumission doit : Porter sur un seul numéro de procédure Comporter une seule activité réglementaire Le contenu de la soumission doit être complet Le dossier ne doit pas être fractionné > L ensemble des volumes d un dossier doit être déposé via le CESP en une unique transmission 52

54 Soumission électronique CONTENU DU DOSSIER Une soumission doit comporter deux dossiers : Les modules concernés du CTD versés au format ectd ou NeeS Les documents administratifs Le formulaire ANSM dédié à la soumission électronique Un formulaire unique par activité réglementaire cf. Annexe 3 (NeeS) et 4 (ectd) avis aux demandeurs d AMM Le rapport de validation > Documents administratifs à verser au format pdf (ou scannés) 53

55 Soumission électronique CONTENU DU DOSSIER A noter Lettre d accompagnement (versée dans Module 1) Confirmer que la soumission transmise à l ANSM via le CESP l est uniquement via ce dispositif Eléments relatifs au paiement des taxes A verser dans l annexe 5.1 de l application form (module 1) La (ou les) quittances de paiement (délivrée(s) par Direction des créances) Le bordereau de dépôt récapitulatif des quittances transmises Cf. modèle sur site Internet ANSM Attention : il ne s agit pas du bordereau à transmettre à la direction des créances à Châtellerault 54

56 Questions relatives à la phase pilote ANSM 55

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58 Perspectives Transmissions dématérialisées ANSM vers demandeurs Questions suite à l instruction des dossiers, projets d AMM? Discussions initiées avec le comité d interface Europe et dématérialisation des échanges Projet de feuille de route des chefs d Agences (e-submission roadmap) Généralisation des échanges dématérialisés Questionnaire en ligne Consultation jusqu au 31 octobre

59 Avertissement Lien d intérêt : personnel salarié de l ANSM (opérateur de l Etat). La présente intervention s inscrit dans un strict respect d indépendance et d impartialité de l ANSM vis-à-vis des autres intervenants. Toute utilisation du matériel présenté, doit être soumise à l'approbation préalable de l ANSM. Warning Link of interest: employee of ANSM (State operator). This speech is made under strict compliance with the independence and impartiality of ANSM as regards other speakers. Any further use of this material must be submitted to ANSM prior approval.

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