PACES UE 14. Evaluation. de la sécurité du médicament. A. Courtois Collège Santé, UFR Pharmacie Laboratoire de Toxicologie

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1 PACES UE 14 Evaluation de la sécurité du médicament A. Courtois Collège Santé, UFR Pharmacie Laboratoire de Toxicologie

2 Les grandes étapes du développement Développement Pré Clinique 2-4 ans Développement Clinique 4-6 ans Autorisation de Mise sur le Marché d un médicament

3 Les grandes étapes du développement Développement Pré Clinique Etudier: Activité / Toxicité du candidat médicament - Dose Active - Dose Toxique - Cible Thérapeutique - Cible de la Toxicité

4 Les grandes étapes du développement Développement Clinique Etudier: Activité / Effets indésirables du candidat médicament Essais systématiques et obligatoires du candidat médicament chez l Homme (volontaires sains, malades) Evaluer et préciser la sécurité d emploi Evaluer le devenir du produit dans l organisme Confirmer l'efficacité thérapeutique sur une maladie donnée

5 Les 3 Critères d évaluation 3 critères Q/S/E Qualité Sécurité Efficacité Aspect Risque Aspect Bénéfice Évaluation du rapport Bénéfice / Risque du Médicament Bénéfice(s): Risque(s): Effet thérapeutique Effets indésirables dans les conditions normales d utilisation Toxicité de la molécule

6 Les 3 Critères d évaluation ESSAIS PRE CLINIQUES OBJECTIF GENERAL Récolter un maximum d informations (Efficacité / Sécurité) pour le passage aux études cliniques chez l Homme Mise en place d études de Pharmacologie Pharmacocinétique Pharmacologie de sécurité Toxicocinétique Toxicologie Efficacité Sécurité La dose la (+) efficace avec le (-) d effet toxique

7 Développement Pré Clinique La Sécurité

8 1) La Pharmacologie de Sécurité Rechercher des effets pharmacologiques indésirables potentiels d une substance sur les fonctions physiologiques vitales après une exposition à des doses thérapeutiques ou supérieures. Explorer les effets sur les fonctions: - Système Nerveux Central - Système Cardiovasculaire - Système Respiratoire Avant toute administration à l Homme Approche rationnelle se basant sur la pharmacologie et la pharmacocinétique - Choisir le bon modèle (susceptibilité, sensibilité, reproductibilité) - Dans certains cas, explorer fonction rénale, gastro-intestinale ou autres - Tester le composé parent ou ses métabolites majeurs susceptibles d atteindre la circulation systémique

9 2) La Toxicocinétique Décrire l exposition systémique chez l Animal en relation avec la dose Absorption/Distribution/Métabolisme/Elimination Décrire l évolution de cette exposition dans le temps conc. La Toxicocinétique va permettre de: Mieux comprendre les données de toxicité Détermination des métabolites, accumulation, Affiner le choix des espèces à utiliser lors des études de toxicité Affiner le choix des doses pour les études de toxicité tps La Toxicocinétique est réalisée tout au long des études de toxicité: Simple dose Dose répétées Génotoxicité Reprotoxicité Potentiel cancérogène

10 3) La Toxicologie Objectif Déterminer la marge de sécurité d'emploi du Médicament Identifier les effets toxiques (symptômes) Identifier les organes cibles Identifier une relation dose / effet Identifier une relation de toxicité avec la voie d exposition Mettre en évidence une réversibilité des effets Identifier les paramètres à mesurer pour suivre la toxicité

11 Intensité de l Effet Toxique Intensité de l Effet Toxique 3) La Toxicologie Effets Toxiques Notion de dose-effet Notion de seuil toxique Dose (mg/kg) Dose (mg/kg) Lésions :

12 3) La Toxicologie Tests de Toxicité Principe Exposer des animaux (petits groupes à de fortes doses ) pour évaluer un risque chez l homme (grands groupes et faibles doses) Difficulté d extrapolation des doses Différences inter-espèces de sensibilité aux Médicaments Absorption, Distribution, Métabolisme, Elimination

13 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité Principales études Pas de schéma standard de protocoles, mais LIGNES DIRECTRICES Toxicité par administration unique Toxicité par administration réitérée Génotoxicité Carcinogénicité Toxicité pour reproduction / développement Tolérance locale Choix des espèces animales Différentes voies d administration Doses / effet Durée d observation Critères d observation Autres études Immunotoxicité Etudes mécanistiques Phénomènes de dépendance Etudes sur les métabolites Etudes des impuretés Autres

14 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité a- Toxicité par administration unique (toxicité aiguë) Principe «étude qualitative et quantitative des phénomènes toxiques et de leur apparition dans le temps après administration unique d une substance ou d une association de substances» Objectifs - Connaître symptomatologie / exposition massive - Connaître les niveaux de doses Doses provoquant des effets majeurs DML (dose minimale létale)

15 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité a- Toxicité par administration unique (toxicité aiguë) Mais Informations limitées au regard de la souffrance occasionnée aux animaux Exemple: intérêt de la connaissance de la dose létale chez l animal? N apportent pas de renseignement sur la nature de l effet toxique Toxicité souvent non spécifique pour des doses très fortes Beaucoup d autres essais réglementaires apportent plus d informations toxicologiques En pratique, ne sont jamais utilisées pour déterminer les doses à administrer chez l Homme lors des études cliniques

16 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité a- Toxicité par administration unique (toxicité aiguë) Etude de détermination d intervalle de doses (Dose Range Finding study) Première étude in vivo chez l Animal Etablir les doses à utiliser lors des études réglementaires ultérieures Généralement réalisées chez le rongeur Permet l estimation de la Dose Maximale Tolérée (DMT) Toxicité au niveau de organe cible, sans arrêt de l étude (morbidité ou mortalité) L animal ne peut pas tolérer les effets néfastes d une dose supérieure

17 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité b- Toxicité par administrations réitérées Objectifs - Expositions répétées / faibles doses (toxicité cumulative) - Altérations fonctionnelles et / ou anatomo-pathologiques (organes cibles) - Conditions de l apparition - Limite d innocuité expérimentale : NOAEL No Observed Adverse Effect Level

18 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité b- Toxicité par administrations réitérées Doses utilisées Une dose faible (effet pharmacologique recherché) Une dose forte (suffisante pour observer l effet toxique) DMT, dose limite (Généralement 1000 mg/kg/j) Une dose intermediaire (moyenne entre forte et faible doses) Espèces utilisèes Deux espèces mammifères dont une non rongeur Dans chaque espèce: mâle et femelle Durée du test et voie d administration Durée dépend de la durée de l utilisation thérapeutique Voie d administration identique à celle utilisée en thérapeutique Evaluer l effet au niveau du site d administration

19 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité b- Toxicité par administrations réitérées Durée du test En support des essais cliniques (E.C.) Durée de l essai clinique Rongeurs Durée requise pour l étude de toxicité par administrations réitérées Non Rongeurs Jusqu à 2 sem. 2 sem. 2 sem. Entre 2 sem. et 6 mois Identique à l E.C. Identique à l E.C. Au dela de 6 mois 6 mois 9 mois

20 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité c- Toxicité sur les fonctions de reproduction (reprotoxicité) Objectifs Mettre en évidence un effet, quel qu il soit, sur la reproduction chez les mammifères: - Effet sur la fertilité des mâles - Potentiel toxique chez les femelles en âge de procréer, gestantes, allaitantes - Répercussion sur le développement embryonnaire Reproduction et fertilité Segment I Embryo-foetotoxicité Segment II Péri et Post natalité Segment III Mâles et Femelles exposés avant l accouplement Exposition femelles gestantes Etude de la délivrance, Etat à terme, Survie des nouveau-nés, Développement des nouveau-nés

21 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité d- Génotoxicité Objectifs - Détecter les produits possédant des propriétés génotoxiques (produits mutagènes, produits clastogènes) - Détecter le type de dommages BATTERIE de 3 Tests Tests des mutations géniques sur bactéries souches bactériennes validées pour la détection de divers types de mutations Tests in vitro pour mesurer des aberrations chromosomiques, des effets clastogènes lignées de cellules de mammifères Tests in vivo pour mesurer des lésions génétiques (activation métabolique) aberrations chromosomiques dans les cellules de la MO chez le rongeur

22 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité e- Pouvoir Cancérogène (cancérogenèse) Objectifs - Détecter les produits possédant des propriétés cancérogènes - Détecter le type de dommages Essais nécessaires si: - Analogie chimique étroite avec composés reconnus cancérogènes - Observation de manifestations suspectes (toxicité administration réitérée) - Observation de résultats douteux aux tests de mutagenèse - Rétention tissulaire sur une longue période - Administration régulière sur une longue période de la vie Durée traitement 6 mois Traitement intermittent mais répété (rhinite, dépression, anxiété, ) Essais non nécessaires si: - Traitements courts et rares (anesthésiques, produits de contraste) - Espérance de vie faible (< 2 à 3 ans)

23 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité e- Pouvoir Cancérogène (cancérogenèse) Batterie de 2 Tests Etude in vivo de cancérogenèse à moyen ou court terme / rongeur (animaux transgéniques) Etude de cancérogenèse à long terme / rongeur ET OU Doses utilisées Etude de cancérogenèse à long terme / autre espèce rongeur Forte dose: DMT Dose limite de 1500 mg/kg/jour (dose utilisée chez l H. de 500 mg/j) Dose moyenne Dose faible Doivent tenir compte de : dose thérapeutique réponse pharmacologique chez l animal altération de la physiologie de l animal

24 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité f- Tests de Tolérance locale Objectif Evaluer le potentiel irritant, corrosif après administration locale Produits concernés - Crèmes, lotions, pommades - Collyres, pommades ophtalmiques - Médicaments utilisés par voie parentérale - Suppositoires - Ovules Tests chez l animal Test d irritation cutanée Test d irritation oculaire (Draize) Test de tolérance parentérale (Voies IV, IM, IA, ) Test de tolérance rectale Test de tolérance vaginale

25 3) La Toxicologie - Les tests de Toxicité g- Tests du potentiel de sensibilisation cutanée Objectif Evaluer si le Médicament peut induire une réaction cutanée de nature allergique (dermatite allergique de contact) - Test de maximisation chez le cobaye - Test de Buehler 2 méthodes de référence cobaye - LLNA Local Lymph Node Assay - MEST Mouse Ear Swelling Test 2 méthodes de référence souris

26 4) Les méthodes alternatives Il s agit de méthodes alternatives à l expérimentation animale La règle des 3 R (Russel et Burch, 1959) - Réduire - Remplacer - Raffiner

27 4) Les méthodes alternatives La notion de méthode alternative est intimement liée à la règle des 3R. Une méthode alternative est une méthode dont l objectif cherchera : - à Remplacer totalement un essai chez l Animal, - à Réduire le nombre d animaux dans un essai, - à Raffiner (optimiser) le protocole d un essai notamment en réduisant la douleur et la souffrance, - à Raffiner (optimiser) le protocole d un essai tout en obtenant les mêmes informations que lors de l essai initial. Méthodes applicables: - à la recherche fondamentale - aux études de pharmacologie - aux études de toxicologie -

28 4) Les méthodes alternatives Méthodes alternatives cherchant à Remplacer l'essai chez l Animal Modèles in vivo : Membrane chorioallantoïde d'oeuf embryonné de poule (HET CAM) Modèles ex vivo d'organes isolés : Cœur isolé, tranches de cerveau Modèles in vitro de cultures cellulaires : Cultures d'hépatocytes : métabolisme chez l Animal, chez l'homme Modèles in vitro subcellulaires : Microsomes hépatiques : métabolisme chez l Animal, chez l'homme Modèles in vitro artificiels : Membranes artificielles pour étudier le transport de médicaments Méthodes alternatives cherchant à Réduire le nombre d Animaux Optimisation des protocoles Méthodes alternatives cherchant à Optimiser l'expérimentation animale Prise en compte du bien-être animal: Enrichissement du milieu Recours aux méthodes d'analyses non invasives

29 4) Les méthodes alternatives Exemples de méthodes alternatives utilisées en toxicologie Irritation oculaire Test HET-CAM : Exposition d une membrane chorio-allantoïde d un œuf embryonné de poule Irritation cutanée Testskin : méthode in vitro / peau humaine reconstituée

30 DEVELOPPEMENT PRE CLINIQUE Pré requis au niveau de la Qualité «Caractérisation» du Produit Pré requis pharmaco-toxicologiques Données d activités (dose / effet, pharmacocinétique, cible) Données de sécurités (dose / effet, toxicocinétique, toxicité aiguë, chronique ) Passage à l Homme DEVELOPPEMENT CLINIQUE

31 Développement Clinique La Sécurité

32 Développement clinique Objectifs Déterminer l activité et l utilisation thérapeutiques (Efficacité) Déterminer la «tolérance» (Sécurité) Phase I Phase II Phase III Etudes de pharmacologie chez l Homme Etude d exploration thérapeutique Etude de confirmation thérapeutique

33 Développement clinique - 1) La Phase I Phase I Première administration du Médicament à l Homme Etudes de pharmacologie chez l Homme Volontaires sains Objectifs Evaluer la toxicité à court terme (DMT) en prise unique ou répétée Etude de la pharmacocinétique / animal Etude de pharmacodynamie - Apporter des renseignements sur les doses efficaces et sur les effets secondaires - Aide à la détermination des posologies à appliquer pour les phases suivantes

34 Développement clinique - 2) La Phase II Phase II Première administration à un patient (effectifs limités et homogènes) Etude d exploration thérapeutique Patients Malades Volontaires sains Objectifs Rechercher l efficacité thérapeutique Etablir la relation dose / effet Optimiser la voie d administration Affiner les paramètres pharmacocinétiques Affiner les études de pharmacodynamie Posologie optimale (dose et rythme d administration) pour Phase III

35 Développement clinique - 3) La Phase III Phase III Administration aux patients (effectifs importants) Etude de confirmation thérapeutique Patients Objectifs Démontrer le bénéfice thérapeutique Préciser les indications Doses Modalités d administration Contre-indications Effets secondaires / effets indésirables Études comparatives Médicament ayant une efficacité reconnue (traitement de référence) Placebo Données historiques (évolution maladie)

36 Bilan: du développement vers l AMM Molécules Recherche Etudes pré cliniques Développement Phase III Phase II Phase I Enregistrement AMM Phase IV: Phase post-amm (essais-études complémentaires)

37 Bilan: du développement vers l AMM Types d études D après: European Medicines Agency General Considerations for Clinical Trials (ICH Topic E8 ; 1998) Utilisation Thérapeutique Confirmation Thérapeutique Exploration Thérapeutique Pharmacologie Humaine Etudes prévues I II III IV Etudes additionnelles Phases du développement

38 Bilan: Sécurité d utilisation et AMM Format du dossier: Module 1: Information administrative et destinée à la prescription Module 2: Résumé des données présentées dans les modules 3, 4 et 5 Module 3: Info. chimique, pharmaceutique, biologique et biotechnologique Module 4: Rapports non cliniques (Documentation pharmaco-toxicologique) Module 5: Rapports d études cliniques (Documentation clinique) Sécurité Module 4 et Module 5 Professionnels de santé: Résumé des Caractéristiques du Produit Patients: Etiquette et Notice

39 Évaluation de la Sécurité du Médicament Nécessité de Santé publique (imposée par le Code de Santé publique) Ne s arrête pas à la Mise sur le Marché Pharmacovigilance / Toxicovigilance Si toxicité avérée lors de l usage Suspension (Urgence), Retrait de l AMM

40 Fin

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