Conformité des eaux pharmaceutiques. aux exigences des pharmacopées internationales THORNTON

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1 THORNTON Leading Pure Water Analytics Conformité : un gage de sérieux Conformité des eaux pharmaceutiques aux exigences des pharmacopées internationales

2 Sommaire Page 1. Normes de pureté de l eau 3 2. Que signifie l acronyme USP? Conductivité et Carbone Organique Total (COT) pour le contrôle de la pureté de l eau 3 3. Objectifs du chapitre <645> de l USP Conductivité selon le chapitre <645> de l USP Avantages des tests en ligne Température et chapitre <645> de l USP Mesure de la conductivité selon le chapitre <645> de l USP Étape Étapes 2 et Récapitulatif des critères d étalonnage selon le chapitre <645> de l USP Processus d étalonnage recommandé Étalonnage avec transmetteur ou système de mesure électronique Étalonnage de la sonde 8 Thornton a été fondée par Richard Thornton, professeur au MIT (Massachusetts Institute of Technology), en 1964 et a été incorporée à la division Process Analytics de METTLER TOLEDO en La prédominance de la société sur le marché a été démontrée par l apport de sondes et d instruments analytiques novateurs essentiellement destinés à des applications de traitement d eau très pure et ultrapure pour diverses industries, en particulier l industrie pharmaceutique, les biotechnologies, la microélectronique et la production d énergie. Les employés de METTLER TOLEDO Thornton sont des membres actifs de plusieurs organismes scientifiques, tels que ASTM, ISPE, PDA, AIChE, SEMI et USP. Des recherches poussées ont été menées concernant les éléments suivants : conductivité de l eau ultrapure ; eau ultrapure à température élevée ; COT et ozone (O 3 ) ; oxygène dissous et CO 2 ; étalonnage et compensation de température Méthodes habituelles de vérification/d étalonnage Méthode habituelle de vérification/d étalonnage de la température de la sonde (RTD) Étalonnage de la constante de cellule à l aide de sondes de conductivité numériques Fréquence d étalonnage 9 4. Carbone Organique Total selon le chapitre <643> de l USP Test d adéquation du système (SST) Procédure SST Exigences liées aux pharmacopées EP, JP, ChP, IP et autres 11 La technologie ISM : bien au-delà de simples mesures La technologie Intelligent Sensor Management (ISM), désormais reconnue, peut être intégrée aux sondes et permet de générer un signal numérique stable, d enregistrer les données d étalonnage actuelles et celles effectuées en usine. Elle permet d évaluer les besoins de maintenance et d étalonnage d une sonde ou encore d identifier quand celle-ci doit être remplacée. 6. Contributions de METTLER TOLEDO Thornton à l élaboration de normes 14 2 Conformité des eaux pharmaceutiques

3 Normes de pureté de l eau et USP 1. Normes de pureté de l eau L eau purifiée, l eau hautement purifiée, l eau PPI et la vapeur pure sont utilisées dans les procédés de fabrication pharmaceutique dans le monde entier. Les autorités nationales et internationales ont mis au point des normes de qualité pour l eau purifiée et les autres catégories d eau. On peut citer en particulier : l USP (pharmacopée des États-Unis) ; l EP (pharmacopée européenne) ; la JP (pharmacopée japonaise) ; la ChP (pharmacopée chinoise) ; l IP (pharmacopée indienne). 2. Que signifie l acronyme USP? USP signifie United States Pharmacopeia et fait référence à l autorité publique officielle non-gouvernementale de normalisation américaine dans le domaine de la santé, qui contrôle tous les médicaments délivrés avec ou sans ordonnance, les cosmétiques ainsi que d autres produits de santé fabriqués ou vendus sur le territoire des États-Unis. Cette autorité définit en outre des normes reconnues par le plus grand nombre relatives aux ingrédients alimentaires et aux compléments alimentaires, sans oublier des normes décisives en matière de santé publique afférentes à la qualité, la pureté, la force et la cohérence de ces produits. Les normes de l USP sont admises et appliquées dans plus de 130 pays. Elles contribuent depuis près de 200 ans à garantir la santé publique dans le monde. 2.1 Conductivité et Carbone Organique Total (COT) pour le contrôle de la pureté de l eau : Les mesures de la conductivité et du COT sont effectuées en vue de contrôler l impureté ionique et organique de l eau purifiée en vrac, de l eau PPI et du condensat de vapeur pure. Les chapitres sur la conductivité et le COT (<645> Water Conductivity et <643> Total Organic Carbon) de l USP ont fourni les premières méthodes d essai pour la vérification du matériel, le contrôle en ligne et la libération d eau pour la production. Les spécifications de l USP ne limitent pas et n empêchent pas l utilisation d autres technologies. Elles offrent simplement des méthodes de contrôle et d interprétation des résultats affichés sur les instruments. Elles établissent des normes pour les instruments de mesure du COT et de la conductivité au travers, par exemple, du test d adéquation du système (SST), de la limite de détection, de la résolution de l instrument et de critères d étalonnage pour la sonde et le transmetteur ou le système de mesure électronique. Conformité des eaux pharmaceutiques 3

4 Objectifs du chapitre <645> de l USP 3. Objectifs du chapitre <645> de l USP 1. Assurer l intégrité de la qualité d eau existante 2. Remplacer les tests chimiques humides obsolètes 3. Quantifier les résultats des tests 4. Encourager les tests en ligne 5. Réduire la quantité de tests requise 6. Augmenter la fiabilité des tests 3.1 Conductivité selon le chapitre <645> de l USP Les eaux en vrac à usage pharmaceutique incluent l eau PPI, l eau hautement purifiée, l eau purifiée et la vapeur pure. La plupart des pharmacopées internationales stipulent des critères pour la production de ces eaux. Aux États-Unis, les règles applicables à la conductivité sont fixées par le chapitre <645> sur les tests de la pharmacopée américaine, harmonisé avec le contenu des autres pharmacopées internationales. Le test de conductivité est obligatoire pour l eau purifiée, l eau PPI et le condensat de vapeur pure tombant sous le coup de l USP. Le chapitre <645> de l USP introduit une méthode de test (en ligne ou hors ligne) en 3 étapes. L étape 1 couvre la mesure de la conductivité en ligne, tandis que le test hors ligne est exécuté durant les étapes 2 et 3. En décembre 2008, le chapitre <645> a été modifié pour inciter au recours au test en ligne : «Le test de conductivité en ligne procure des mesures en temps réel et des possibilités de contrôler le procédé, de prendre des décisions et d intervenir également en temps réel. Des précautions doivent être prises lors du prélèvement des échantillons d eau pour les mesures de conductivité hors ligne. En effet, l échantillon peut être affecté par la méthode d échantillonnage, le récipient de prélèvement et des facteurs environnementaux tels que la concentration en dioxyde de carbone et les vapeurs organiques.» Avantages des tests en ligne Les tests en ligne présentent différents avantages. En premier lieu, les erreurs liées au prélèvement, à la manipulation et au transport de l échantillon sont réduites, voire totalement éliminées. En second lieu, sachant que l eau est produite et consommée en continu, le test en ligne permet de recueillir des données en temps réel qu il est possible d enregistrer et d analyser ; ainsi, vous bénéficiez d informations en temps réel sur le procédé et d un historique complet du traitement de l eau. Ce type de test représente une alternative de mesure simple et économique au test hors ligne. Une conformité simplifiée La technologie ISM simplifie la conformité de la réglementation, sachant que les données d étalonnage sont stockées dans la sonde, ce qui évite de devoir tenir un registre papier. 4 Conformité des eaux pharmaceutiques

5 Objectifs du chapitre <645> de l USP 3.2 Température et chapitre <645> de l USP La température est un paramètre vital pour déterminer les altérations au niveau de la qualité de l eau et peut avoir un impact significatif sur les mesures de la conductivité des échantillons d eau. Le chapitre <645> de l USP décrit l importance de la température en ces termes : «Étant donné que la température a un impact substantiel sur les valeurs de conductivité affichées pour les échantillons d eau à basses et hautes températures, une correction automatique est disponible sur de nombreux instruments, qui indiquent la valeur observée en théorie à une température de 25 C. La procédure suppose généralement l emploi d une sonde de température intégrée à la sonde de conductivité et d un algorithme dans le circuit de l instrument. Cet algorithme de compensation de la température peut manquer de précision. Les valeurs de conductivité obtenues au moyen de cette méthode sont des mesures non compensées en température.» Autrement dit, le chapitre <645> de l USP fait état de mesures de conductivité non compensées en température, puisque les algorithmes de compensation de la température sont difficilement reproductibles d un fabricant à l autre. Les instruments METTLER TOLEDO Thornton permettent de communiquer les mesures compensées et non compensées en température sans changer de transmetteur ni de sondes. 3.3 Mesure de la conductivité selon le chapitre <645> de l USP Étape 1 L étape 1 couvre la mesure en ligne. Celle-ci porte sur la conductivité compensée et non compensée en température. La température mesurée est arrondie à l intervalle de 5 C inférieur ; la température ajustée affichée est précisée dans le tableau ci-dessous. Si la conductivité mesurée ne dépasse pas la limite figurant dans le tableau, l eau répond aux exigences du chapitre <645>. Étape 1 : conditions requises en termes de température et de conductivité Température ( C) Conductivité maximale (µs/cm) Température ( C) Conductivité maximale (µs/cm) 0 0,6 55 2,1 5 0,8 60 2,2 10 0,9 65 2, ,5 20 1,1 75 2,7 25 1,3 80 2,7 30 1,4 85 2,7 35 1,5 90 2,7 40 1,7 95 2,9 45 1, ,1 50 1,9 Conformité des eaux pharmaceutiques 5

6 Objectifs du chapitre <645> de l USP Étapes 2 et 3 Les tests hors ligne sont soumis à d autres critères et les résultats peuvent être plus difficiles à atteindre. Aux étapes 2 et 3, l échantillon d eau est agité (afin de parvenir à un équilibre vis-à-vis du CO 2 atmosphérique) et la température est réglée sur 25 C (±1 C). Si la conductivité est inférieure à 2,1 μs/cm, l eau répond aux exigences du chapitre <645>. Cependant, dans le cas contraire, l utilisateur passe à l étape 3. Lors de l étape 3, la température de l échantillon est maintenue à 25 C (±1 C). Une solution saturée en chlorure de potassium est ajoutée à cet échantillon d eau, puis le ph est calculé et arrondi à l unité 0,1 ph la plus proche. Si la mesure de conductivité obtenue à l étape 2 n excède pas la conductivité de référence pour une valeur de ph donnée (reportez-vous au tableau 2 du chapitre <645> de l USP), elle est conforme aux exigences dudit chapitre <645>. En revanche, si la mesure obtenue est supérieure à la conductivité de référence ou si le ph ne se trouve pas dans la plage 5,0-7,0, l eau ne répond pas aux critères du chapitre <645> en matière de conductivité. 3.4 Récapitulatif des critères d étalonnage selon le chapitre <645> de l USP La conductivité de l eau doit être mesurée avec précision à l aide d un ou de plusieurs instruments étalonnés. Le chapitre <645> de l USP spécifie les opérations d étalonnage requises tant pour le transmetteur et le système de mesure électronique que pour la sonde. Les opérations nécessaires pour le transmetteur ou le système de mesure électronique (sondes numériques) comprennent : la vérification du circuit de mesure de la température ; l indication de la valeur de conductivité ou de résistivité non compensée ; une résolution d affichage de 0,1 µs/cm (une résolution de 1 µs/cm n est pas acceptable) ; la vérification du fonctionnement à ±0,1 µs/cm en remplaçant la sonde par une résistance de précision dont la traçabilité a été établie (0,1 %). Exemple : une résistance de 50 kω dotée d une constante de cellule de 0,1 cm -1 doit afficher 2,0 ± 0,1 µs/cm. Exigences liées au transmetteur et transmetteurs METTLER TOLEDO Thornton Spécification USP M800 (ISM ) M300 (ISM) M300 (analogique) Résistances d une précision égale à 0,1 % de la précision donnée, conformes aux critères de traçabilité du NIST ou d une autorité nationale 0,05 % - 0,1 %, traçabilité selon les exigences du NIST équivalente Précision de l instrument sans la sonde à 1,3 μs/cm établie à ± 0,1 μs/cm ± 0,004 μs/cm (± 0,3 % par rapport à la valeur affichée) Résolution de l écran de l instrument à 0,1 μs/cm 0,001 μs/cm Indication obligatoire de la conductivité ou résistivité non compensée en température Indication de la conductivité ou résistivité compensée et non compensée en température 6 Conformité des eaux pharmaceutiques

7 Objectifs du chapitre <645> de l USP Le chapitre <645> de l USP impose en outre les opérations d étalonnage suivantes pour les sondes de conductivité : Précision de la température de ±2 C Constante de cellule précise et connue à ±2 % Étalonnage de la sonde dans une solution de traçabilité de la conductivité (NIST, fournisseur de produits chimiques, etc.) Étalonnage de la sonde dans une solution préparée pour une conductivité spécifique (norme ASTM D1125 ou eau ultrapure) Étalonnage de la sonde en la comparant à une autre sonde étalonnée (généralement du même fabricant) 3.5 Processus d étalonnage recommandé En principe, un système de mesure complet est constitué de différents composants : le système de mesure électronique ou transmetteur, qui renferme généralement le circuit de mesure, la sonde et le câble de raccordement de la sonde au transmetteur. Les paramètres suivants doivent être entièrement réglés pour obtenir un système étalonné : 1. le système de mesure électronique ou le circuit de température 2. le circuit résistif du système de mesure électronique 3. le dispositif de température de la sonde 4. la constante de cellule de la sonde Exigences liées à la sonde et aux sondes METTLER TOLEDO Thornton Spécification USP Sondes UniCond Sondes analogiques Précision de la constante de cellule : ± 2 % à l aide de la solution de référence (par exemple ASTM D1125 ou une autre solution de référence) Précision de la constante de cellule : ± 1 % Étalonnage conforme aux critères de traçabilité des normes ASTM D1125 et D5391 et pour l eau ultrapure Précision de la température : ± 2 C ± 0,1 C à 25 C Température conforme aux critères de traçabilité du NIST Étalonnage avec transmetteur ou système de mesure électronique Lorsque les transmetteurs ou les systèmes de mesure électroniques sont étalonnés, il est important de vérifier et d étalonner toutes les résistances de gamme ainsi que le circuit interne. Ces opérations sont habituellement effectuées avec une boîte à décades ou le dispositif auxiliaire de vérification d un fabricant. Dans ces appareils, des résistances avec traçabilité aux étalons sont utilisées pour simuler la température et la conductivité. La température et la conductivité mesurées sont ensuite comparées à la température et à la résistivité des résistances étalons. Puis, les ajustements requis pour l étalonnage du circuit électronique sont réalisés. Traçabilité du transmetteur Conformité des eaux pharmaceutiques 7

8 Objectifs du chapitre <645> de l USP Étalonnage de la sonde Constante de cellule : bien qu une constante de cellule de sonde puisse avoir une valeur nominale de 0,1 cm -1, par exemple, elle est d ordinaire étalonnée séparément en vue d une plus grande précision. Pour ce faire, une solution connue est comparée à un autre système de mesure étalonné. Les étalonnages usine de la constante de cellule sont certifiés et conformes aux critères de traçabilité ASTM alors que la température est conforme aux critères du NIST. Sonde de conductivité Thornton 0,1 cm -1 Schéma conceptuel de la constante de cellule 1 cm Méthodes habituelles de vérification/d étalonnage 1 cm A 1 cm A d 0.1 cm Plus petite électrode intérieure 0,1 cm -1 Constante de cellule de sonde de conductivité Traçabilité de la sonde Longueur 0,1 cm = = 0,1 cm -1 Superficie 1 cm 2 Longueur : distance entre les électrodes Surface : surface effective de la section transversale du fluide entre les électrodes Plusieurs méthodes sont envisageables pour l étalonnage de la constante de cellule d une sonde. = 1 cm d 0.01 cm 1. Vérification ou étalonnage de la sonde en la comparant à une autre sonde étalonnée. 2. Vérification ou étalonnage de la sonde dans une solution dont la conductivité est connue. Ce type de solution peut être acheté ou préparé à une conductivité spécifique à l aide des méthodes normalisées de l ASTM ou d eau ultrapure. Lors de l étalonnage de la constante de cellule de la sonde, vous devez utiliser un transmetteur étalonné et un câble de longueur similaire. Une manipulation facile de la sonde Les sondes ISM sont pré-étalonnées offrant un fonctionnement simple et sans erreur avec la fonctionnalité «Plug and Measure». 8 Conformité des eaux pharmaceutiques

9 Objectifs du chapitre <645> de l USP Méthode habituelle de vérification/d étalonnage de la température de la sonde (RTD) L étalonnage de la température implique en général de comparer la température mesurée à une température de référence. Durant la vérification et l étalonnage de la température, un transmetteur étalonné ou un système de mesure électronique et un câble de longueur similaire doivent être employés. De plus, le système de référence de température doit être incorporé dans les mêmes liquide et récipient Étalonnage de la constante de cellule à l aide de sondes de conductivité numériques La sonde de conductivité/résistivité UniCond dernière technologie renferme à la fois le circuit de mesure et la sonde elle-même. Ces deux éléments sont inséparables et leur étalonnage est exécuté en usine simultanément en tant que système, ce qui donne une limite d erreur unique, semblable à celle d une sonde analogique classique. Dans ce cas, le circuit de mesure ne comporte pas de transmetteur numérique et le risque d erreur est donc nul. Sur la base du chapitre <645> de l USP, il est nécessaire d étalonner aussi bien la constante de cellule de la sonde que le circuit de mesure. Ce dernier répond aux critères du NIST, tandis que la constante de cellule est conforme aux normes ASTM. Le circuit de mesure des sondes UniCond est étalonné avant d être monté. Les sondes UniCond sont équipées d un circuit de mesure intégré (il ne se trouve pas sur le transmetteur) et le module d étalonnage UniCond est spécifiquement conçu pour l étalonnage de ce circuit pendant son installation dans le procédé Fréquence d étalonnage Il est indispensable de procéder à des étalonnages réguliers, en accord avec les directives de test de l USP et les pratiques métrologiques recommandées. La majorité des pharmacopées, y compris l USP, n indiquent pas la fréquence d étalonnage ; celle-ci est laissée à l appréciation des fabricants. Les normes du secteur suggèrent toutefois un étalonnage annuel. Sonde sanitaire UniCond Conformité des eaux pharmaceutiques 9

10 USP <643> - Carbone Organique Total 4. Carbone Organique Total selon le chapitre <643> de l USP Le COT est une mesure des impuretés biologiques présentes dans les eaux à usage pharmaceutique, exprimées en taux de carbone. Les molécules biologiques introduites dans l eau sont issues de la source d eau, des matériaux du système de purification et de distribution et du film biologique qui se développe dans le système. Plusieurs méthodes d analyse du COT sont possibles. Le chapitre <643> de l USP ne favorise aucune d elles et n empêche pas leur combinaison ; il comprend seulement des conseils sur la validation de ces technologies et l interprétation des résultats en vue de leur utilisation dans le cadre d un essai limite. Toutes les méthodes doivent distinguer le carbone inorganique, présent dans l eau de sources telles que le CO 2 dissous et le bicarbonate, d une part, et le CO 2 produit par l oxydation des molécules organiques, d autre part. Le chapitre <643> se base sur les critères ci-après pour valider les instruments de mesure du COT : 1. Limite de détection < 0,05 mg de carbone/l ou 50 ppb de COT obligatoire 2. Étalonnage obligatoirement conforme aux recommandations du fabricant 3. Distinction obligatoire du carbone inorganique (CO 2 ou HCO 3, par exemple) du CO 2 produit par l oxydation des molécules organiques 4. Résultats positifs récurrents aux tests SST 4.1 Test d adéquation du système (SST) Étant donné que le carbone organique apparaît sous plusieurs formes dans la nature et dans les procédés de traitement de l eau, on trouve divers états d oxydation et formes chimiques dans les eaux d échantillonnage. Le test d adéquation du système vise à mettre à l épreuve l instrument de mesure du COT en contrôlant qu il fonctionne de manière identique avec deux types de produits chimiques organiques particulièrement difficiles à analyser. Dans le chapitre <643> de l USP, ces produits sont le saccharose et la 1,4-Benzoquinone. Du fait de leur composition chimique différente, le saccharose et la 1,4-Benzoquinone permettent de tester la capacité d oxydation et de rupture des liaisons du système de mesure du COT. Le chapitre <643> requiert que des tests SST soient effectués à intervalles réguliers sur l instrument étalonné. 4.2 Procédure SST 1. Mesure du COT pour l eau servant à préparer ces solutions (test R e ) (le taux de R e ne doit pas être supérieur à 0,1 mg C/l (100 ppb)) 2. Mesure du COT pour 0,5 mg C/l (500 ppb C sous forme de saccharose) (test R s ) 3. Mesure du COT pour 0,5 mg C/l (500 ppb C sous forme de p-benzoquinone) (test R ss ) 4. Réponse doit être comprise entre 85 et 115 % Réponse = 100 x ( ) R ss - R e R s - R e 10 Conformité des eaux pharmaceutiques

11 Conditions des pharmacopées internationales 5. Exigences liées aux pharmacopées EP, JP, ChP, IP et autres Les pharmacopées nationales ont vocation à fournir un recueil* légal de normes exécutoires relatives à l identité, la pureté et la force du produit, en un mot à sa qualité. Pour qu un produit puisse être commercialisé dans un pays, il doit répondre aux spécifications du recueil national. Il existe plus de 40 recueils dans le monde et bon nombre d entre eux ont force exécutoire dans plusieurs pays. En conséquence, si les produits que vous fabriquez sont proposés à la vente dans différents pays, vous devez respecter les recueils de tous ces derniers. Depuis vingt ans, l USP travaille en étroite collaboration avec l European Pharmacopeia (EP) et la Japanese Pharmacopeia (JP) dans le cadre du groupe Pharmacopeia Discussion Group (PDG). Ce groupe s efforce de parvenir à une harmonisation des monographies et des chapitres génériques. L harmonisation est entendue comme suit : «un chapitre générique de pharmacopée ou tout autre document de pharmacopée est considéré comme harmonisé lorsqu une substance ou un produit pharmaceutique soumis(e) à la procédure cohérente du document génère les mêmes résultats et que la décision prise est identique (approbation ou rejet)». L objectif de l harmonisation est de mettre au point des spécifications, tests/procédures et critères d approbation homogènes pour les substances pharmaceutiques et les médicaments. Pour l industrie pharmaceutique, l intérêt réside dans la création d un ensemble de tests unique et cohérent qui satisfait les critères d identité, de pureté et de force en vigueur dans chaque pays, ce qui conduit à une diminution et une simplification des tests sans valeur ajoutée. L harmonisation constitue un procédé continu et son application aux eaux à usage pharmaceutique est en cours depuis l an Les principaux efforts dans ce domaine ont concerné l eau purifiée et l eau pour préparations injectables, à savoir les deux catégories d eau les plus utilisées dans la fabrication des produits pharmaceutiques. Dans la mesure où ces eaux sont produites et exploitées sur le site de chaque fabricant, les responsables du secteur incitent fortement à recourir à un ensemble de tests homogène pour l eau purifiée et l eau pour préparations injectables. Depuis 1996, l USP s est concentrée sur le remplacement des anciens tests chimiques humides par des essais de limite de détection du COT et de la conductivité, ainsi que sur la rédaction de caractéristiques d équipement appropriées. En 2000, l EP a commencé à adopter des tests d analyse du COT et de la conductivité proches de ceux de l USP et, au milieu des années 2000, la JP a suivi le mouvement. Les détails varient en fonction des pharmacopées, mais les 3 pharmacopées les plus importantes qui, dans les années 90, ne présentaient pas de points communs, ont été largement harmonisées par la suite. Par exemple, les tests de pureté chimique (conductivité et COT) et microbienne destinés aux eaux PPI ont été totalement harmonisés ; seules les méthodes de production admises sont différentes. D autre part, ces mêmes méthodes sont cohérentes pour l eau purifiée pour les trois pharmacopées. Les limites de conductivité de l EP sont néanmoins supérieures à celles de l USP et de la JP. Conformité des eaux pharmaceutiques 11

12 Conditions des pharmacopées internationales Au fur et à mesure que le monde industriel s internationalise et devient plus global, d autres pharmacopées, comme les pharmacopées indienne (IP) et chinoise (ChP), prennent de l ampleur. Celles-ci ne sont pas officiellement membres du groupe PDG, mais ont tendance à reprendre les spécifications des pharmacopées qui le sont. Elles adoptent, tout comme d autres, le même genre de normes de pureté chimique préconisées par l USP. Tandis que certains tests chimiques perdurent, la conductivité et le COT sont devenus les premiers indicateurs de la pureté chimique et du contrôle des procédés des systèmes d eau. * Les tests ou spécifications décrits plus haut sont susceptibles d être modifiés. Consultez les pharmacopées en vigueur pour connaître les derniers en date. Eau purifiée en vrac et eau pour préparations injectables Attribut USP EP JP ChP IP Origine de l eau purifiée et de l eau pour préparations injectables (PPI) Eau purifiée Méthode de production Eau potable (États-Unis, UE, Japon, OMS) Procédé adéquat Consommation humaine Procédé adéquat Spécificité de l eau JP Distillation, échange d ions, ultrafiltration ou combinaison de ces méthodes Eau potable ou purifiée Distillation, échange d ions ou procédé adéquat Eau potable ou purifiée Distillation, échange d ions ou procédé adéquat Aérobie totale (cfu/ml) Conductivité 1,3 (étape 3) 5,1 (étape 1) 1,3 en ligne ou 5,1 (étape 1) 1,3 (étape 3) (μs/cm à 25 C) 2,1 hors ligne COT (mg/l) 0,5 0,5 (en option) 0,5 (0,3 pour 0,5 0,5 le contrôle) Nitrates (ppm) 0,2 0,2 Requis Acidité/alcalinité Requis Ammonium (ppm) 0,2 Requis Substances oxydables Requis Eau pour préparations injectables Méthode de production Aérobie totale (cfu/100 ml) Conductivité (μs/cm à 25 C) Distillation ou procédé adéquat Distillation Distillation ou osmose inverse avec ultrafiltration, à partir d eau purifiée Distillation Distillation ,3 (étape 3) 1,3 (étape 3) 1,3 en ligne ou 2,1 hors ligne 1,3 (étape 3) 1,3 (étape 3) COT (mg/l) 0,5 0,5 0,5 (0,3 pour 0,5 0,5 le contrôle) Endotoxines 0,25 0,25 0,25 0,25 0,25 bactériennes (UE/ml) Nitrates (ppm) 0,2 0,2 Requis Métaux lourds Requis Acidité/alcalinité Requis Ammonium (ppm) 0,2 * Cases grisées : aucun test nécessaire 12 Conformité des eaux pharmaceutiques

13 Conditions des pharmacopées internationales Conditions d étalonnage et de test des pharmacopées pour la conductivité Composants électroniques de conductivité (mesure de résistance) Étalonnage requis, fréquence non précisée et déterminée par le propriétaire, étalonnage annuel accepté. Circuit de mesure de la température à vérifier. Indication de la valeur de conductivité ou résistivité non compensée sur l instrument. Résolution d affichage de 0,1 µs/cm minimum. Une résolution de 1 µs/cm n est pas tolérée. Vérification du fonctionnement à ± 0,1 µs/cm en remplaçant la sonde par une résistance de précision dont la traçabilité a été établie (0,1 %). Exemple : une résistance de 50 kω dotée d une constante de cellule de 0,1 cm -1 doit afficher 2,0 ± 0,1 µs/cm. Sonde de conductivité Constante de cellule connue (± 2 %). Étalonnage de la sonde dans une solution de conductivité certifiée (NIST ou autre). Étalonnage de la sonde dans une solution préparée pour une conductivité spécifique (norme ASTM D1125 ou eau ultrapure) Étalonnage de la sonde en la comparant à une autre sonde avec traçabilité étalonnée (en ligne, en laboratoire ou par renvoi au fabricant). Précision de la température : ± 2 C. Conditions d étalonnage et de test des pharmacopées pour le COT Exigences liées au COT Limite de détection de 0,050 mg C/l (COT 50 ppb) obligatoire pour l instrument. Étalonnage selon les recommandations du fabricant. Distinction du carbone inorganique (CO 2 ou HCO 3, par exemple) du carbone organique. Résultats positifs récurrents aux tests d adéquation du système (SST). Test d adéquation du système (SST) Mesure du COT de l eau utilisée pour préparer ces solutions (test R e ). Obligatoirement inférieure à 100 ppb. Mesure du COT de la solution préparée à une concentration de 0,50 mg de carbone/l (sous forme de saccharose) (test R S ). Mesure du COT de la solution préparée à une concentration de 0,50 mg de carbone/l (sous forme de p-benzoquinone) (test R SS ). La fréquence acceptée pour le test dépend du remplacement de la lampe UV. Réponse obligatoirement comprise entre 85 et 115 %. R ss - R e R s - R e Réponse = 100 x ( ) Conformité des eaux pharmaceutiques 13

14 Contributions de METTLER TOLEDO Thornton 6. Contributions de METTLER TOLEDO Thornton à l élaboration de normes Lorsqu en 1991, il a été suggéré de substituer l analyse de la conductivité et du COT aux méthodes de test chimique humide, METTLER TOLEDO Thornton avait déjà pris les devants à l égard de ses concurrents et constitué des normes. Les méthodes ASTM concernant la conductivité reposaient sur les études menées jusqu en 1989 par Dr Thornton, fondateur de notre société. La suprématie de l entreprise dans le domaine technique s est ensuite confirmée, se traduisant par la publication de deux articles, l un en 1994 par les Drs Morash et Bevilacqua et l autre en 2004 par les Drs Licht, Light, Bevilacqua et Morash (revue scientifique à comité de lecture «Electrochemical and Solid-State Letters»). Ces articles techniques, associés à la supériorité de Thornton concernant les systèmes de mesure de la conductivité et de la résistivité en microélectronique, ont ouvert la voie à l ajout de contenu dans l USP. Ils étaient axés sur les mesures de conductivité devant être réalisées sur les eaux ultrapures par les professionnels de la microélectronique. Dans ce secteur, les besoins de quantités conséquentes d eau exempte d ions étaient connus et, de même, la réputation de numéro un de Thornton dans le traitement chimique des eaux ultrapures n était plus à faire. Ensuite, l examen des articles scientifiques publiés par Thornton a amené l industrie pharmaceutique et l USP à solliciter les instruments analytiques et l expertise en matière de purification de l eau de Thornton. Conformité simplifiée avec la technologie Intelligent Un système fiable La technologie ISM garantit le contrôle des procédés de production afin d obtenir un rendement optimal et un produit de qualité. M800 Transmetteur multivoie (2 ou 4) avec flexibilité de mesure multiparamètre Intelligent Sensor Management (ISM) Simplicité «Plug and Measure» imonitor maintenance prédictive Indicateur de durée de vie dynamique Graphiques de tendances pour toutes les sondes Garantie de conformité aux spécifications des pharmacopées Navigation simple via des menus, couplée à des performances et une précision incomparables. M300 Transmetteur multivoie (2) avec flexibilité de mesure multiparamètre Technologie ISM Simplicité «Plug and Measure» Possibilité d exécuter les mesures quelques secondes seulement après avoir connecté la sonde Conformité aux exigences d étalonnage des pharmacopées Installation facile et rapide avec la fonctionnalité «Plug and Measure». 14 Conformité des eaux pharmaceutiques

15 Contributions de METTLER TOLEDO Thornton En 1994, nous nous sommes intéressés à la transformation des tests chimiques en tests pertinents de détection de limite de conductivité : en cas de test de conductivité concluant, les six tests chimiques existants étaient systématiquement considérés comme réussis. Ce test de conductivité a dès lors remplacé les tests chimiques. Pareillement, en raison des difficultés techniques inhérentes à la compensation de température, Thornton a conçu une méthodologie afin de créer un ensemble de limites de conductivité en ligne dépendant de la température, offrant ainsi la possibilité de procéder à des mesures de conductivité à la température du procédé sans compensation de température. En 2000, l USP a créé le comité d experts Pharmaceutical Waters Expert Committee, chargé de rédiger et de mettre à jour les définitions légales des monographies d eau et les chapitres détaillant les tests correspondants. L organisme a nommé un employé de METTLER TOLEDO Thornton à sa tête pour une période de 5 ans, puis l a réélu pour un second mandat de 2005 à Ce comité d experts en tant que groupe autonome est à présent dissous, mais la responsabilité de l étude des monographies d eau incombe toujours aux spécialistes METTLER TOLEDO Thornton, désormais regroupés sous l appellation USP Chemical Analysis Expert Committee. Grâce au travail effectué par METTLER TOLEDO Thornton et à la position dominante de l USP, les tests sur la conductivité et le COT de cet organisme se sont généralisés. Décrits dans les chapitres <643> sur le carbone organique total et <645> sur la conductivité de l eau, ils ont abouti à l intégration des tests de détection de limite d analyse dans plusieurs pharmacopées internationales (EP et JP notamment). Aujourd hui, ces tests spécifiques réalisés pour les pharmacopées internationales sont fondés sur les travaux avant-gardistes du Dr Thornton et de ses successeurs au cours des 50 dernières années. Sensor Management (ISM ) de METTLER TOLEDO Thornton 5000TOCi avec ISM UniCond avec ISM Ozone avec ISM Contrôle intégral du procédé et détection précise des tendances de données Fonctionnalité «Plug and Measure» Notification instantanée du pic Consignation simplifiée des tests SST et des données d étalonnage Maintenance sans difficulté Structure robuste, fiable et pratiquement dépourvue de pièces mobiles Conformité avec toutes les pharmacopées La puissance d un analyseur combinée avec la commodité d une sonde. Données d étalonnage usine de la conductivité stockées à l intérieur de la sonde Fonctionnalité «Plug and Measure» Circuit de mesure intégral hautes performances Signal de sortie numérique stable Étalonnage complet dans l optique de la conformité pharmaceutique Suivi des étalonnages à l aide d imonitor (M800) pour garantir la conformité. Réponse rapide et précise Maintenance aisée avec la membrane «drop-in» Fonctionnalité «Plug and Measure» Détection positive (zéro) Conformité assurée avec la règle «absence de substance ajoutée» Surveillance au plus près du cycle de sanitisation et confirmation de la destruction d ozone. Conformité des eaux pharmaceutiques 15

16 Des mesures en ligne en temps réel et continues pour garantir la cohérence et la qualité d un lot à l autre dans l industrie pharmaceutique Consultez notre site Web pour découvrir les Livres Blancs, les notes d applications, les vidéos pratiques et la liste des prochains Web-Séminaires. Pour plus de renseignements Mettler-Toledo Analyse Industrielle 30 Bd de Douaumont PARIS Tél. : Fax : Sous réserve de modifications techniques METTLER TOLEDO Thornton, Inc. Imprimé aux États-Unis /13

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