Conférence Epicentre Paris, 21 Février Propriété Intellectuelle et Accès aux Traitements Antirétroviraux dans les PED. Où en sommes nous?

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1 Conférence Epicentre Paris, 21 Février 2012 Propriété Intellectuelle et Accès aux Traitements Antirétroviraux dans les PED Où en sommes nous? Benjamin Coriat (Président AC27, ANRS, France Université Paris 13, CEPN-CNRS, UMR 7234)

2 Objet de la présentation Présenter l état des obstacles au scaling up des traitements au sud, en insistant sur le rôle tenu par la PI et le prix des médicaments Idée de base : Après un démarrage très difficile ( ) Depuis le début des années 2000, entrée dans une nouvelle étape très positive pour la lutte contre le Sida MAIS : depuis 2005, une nouvelle conjoncture L après 2005 ouvre sur des risques majeurs quant à la soutenabilité des grands programmes du Sud d accès aux soins Proposer un éclairage et des points de repères sur les enjeux et de la nouvelle période

3 Plan de la présentation Rappel sur l accord ADPIC Un retour sur les périodes antérieures L après 2005 et l émergence de nouveaux défis Que peuvent les flexibilités : les enseignements d une étude de cas Le cas des licences volontaires et le MPP Conclusion et pistes pour l action

4 L accord ADPIC (1994) et sa signification Obligation pour tous les pays membres de l OMC Modifier leurs lois de brevets de façon à instaurer la brevetabilité des molécules thérapeutiques Durée des brevets étendue à 20 ans (molécules et processus) 2 Dates butoir : 1 ier Janvier 2005; (PMA 2011, reporté à 2016) Signification Fin du droits des pays du Sud à importer et/ou produire des médicaments génériques à bas coûts «Harmonisation par le haut» du droit des brevets et des coûts d accès aux traitements Pour tempérer cette rigueur l accord comprend aussi des «flexibilités» (art 28-31)

5 1. RETOUR SUR LA PÉRIODE ÉCOULÉE : LES POLITIQUES D APPROVIONNEMENT DANS L AVANT 2005

6 Avant 2005 : une conjonction favorable de facteurs : Période de transition pour les PED permettant la production/importation de génériques sans difficultés majeures Accord de Doha 2001, Décision de l OMC d Août 2003 Brésil, Thaïlande, Inde, comme grands génériqueurs et Pharmacies du Sud AAI et politiques de prix préférentiels pour PED et PMA dans un contexte de forte montée en puissance des financements internationaux (Fonds Global, Pepfar, Unitaid ) L addition de l offre de génériques et des offres dans l AAI s est traduite par une baisse massive du prix des traitements de 1 Ière ligne Créant un cercle vertueux prix abaissés, accès de masse aux traitements, économies d échelles

7 Avant 2005 : Une baisse spectaculaire du prix des ARV Le cas de la 1 Ière ligne (1/2)

8 Evolution du prix des ARVs en Afrique sub-saharienne Benin (GSK) 3.98 US$ Weighted index price (in current USD) Cameroon (CIPLA) 1.36 US$ Benin (Branded) Burkina Faso (Branded) Cameroon (Branded) Congo-Brazzaville (Branded) Gabon (Branded) Mali (Branded) Senegal (Branded) Lamivudine (3TC) Senegal (GSK - AAI) 3.13 US$ Benin (Generic) Burkina Faso (Generic) Cameroon (Generic) Congo-Brazzaville (Generic) Gabon (Generic) Mali (Generic) Senegal (Generic) Source: ETAPSUD ANRS / ORS-PACA / UMR-912

9 La baisse des prix est co-extensive de la montée relative des génériques dans les traitements (le cas de l Afrique Sub-Saharienne) 100% 90% In % of total purchased volumes 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Branded ARV negociated through the AAI Branded ARV directly negociated (Not through the AAI) Generic ARV Source: ETAPSUD ANRS / ORS-PACA / UMR-912

10 2. L APRÈS 2005 : UN CHANGEMENT RADICAL DE CONTEXTE

11 Le changement de cadre Changements drastique du cadre légal et règlementaire Fin de la période de transition (Amended Indian Patent Act, 2005) Extension des accords de type ADPIC+ (en cours l accord UE/Inde) Changements dans l échelle des populations traitées Augmentation forte du nombre de patients sous ARV (Près de 6 millions en 2011) Dans un contexte de menace sur les financements (Crise financière, forte montée de la perception du risque écologique) Et de «privatisation» des ressources (Gates )

12 Traits Centraux de l après 2005 (suite) Changements dans les recommandations thérapeutiques de l OMS et inclusion de molécules nouvelles en général brevetées, beaucoup plus coûteuses; 2006 puis (TDF, LPV/r ) Rapide accélération du nombre des patients à placer sous 2 ième (voire : 3ième ligne) Annuellement 10 % des cohortes sous traitement 20 % des cohortes de patients après 20 mois Nécessité de mettre en place des outils des réseaux d outils de suivi biologique (charge virale, notamment) Tout ceci met gravement en cause la soutenabilité des PLS dans le Sud

13 Impacts du nouveau cadre légal sur les prix des traitements Le cas des régimes de 1ière Ligne

14 2 ième ligne Une multiplication spectaculaire du prix des 1ières lignes

15 Dans un contexte de contraintes financières resserrées : Le cas du Fonds Mondial A partir des 3 scenarii de base Le Scenario 3 (de «progrès»): permettre une accélération dans le scaling up afin de se rapprocher des objectifs du Millenium: 20 milliards de $ Le Scenario 2 («intermédiaire») assurer le lancement de nouveaux programmes à un rythme comparable à celui adopté au cours de la fin de la décennie 2000; 17 milliards de $. Le Scenario 1 ( minimum ) : simple prolongement du financement des programmes en cours. De nouveaux programmes éventuels acceptés mais à un rythme significativement inférieur à celui adopté au cours des années précédentes. 11 milliards de $ Le refinancement obtenu significativement inférieur au montant plancher Précipite le Fonds Mondial dans une crise majeure d identité

16 3. LES «FLEXIBILITÉS» DES APDIC SONT- ELLES SUFFISANTES ET APPROPRIÉES AUX BESOINS?

17 Les Flexibilités des ADPIC : de quoi parle-t-on? Principales flexibilités contenues dans les ADPIC Exception Bolar en cas d usage de données à vocation scientifique Importations Parallèles Pre-Grant Opposition : opposition préalable Licences Obligatoires différentes alternatives contenues dans l article 31 des ADPICs, (usage gouvernemental, crise sanitaire, intérêt public)

18 Usage des flexibilités par les grands pays du Sud: Enseignements d une étude de cas (1/3) 3 ARV clés : EFV, TDF, LPV/r 3 pays majeurs Inde : 1 ier offreur mondial de génériques Brésil : Pays pionnier dans l accès universel et plus grand programme du Sud Thaïlande : génériqueur majeur, avec de surcroit un large programme d accès aux soins 2 types of flexibilités Pre-grant opposition (TDF) Licences Obligatoires (EFV, LPV/r)

19 Usage «Post 2005» des Flexibilités des ADPIC (2/3) Des résultats très positifs «Pre-grant» sur TDF (Inde, 2006, Brésil 2007) Prix d offres abaissés par les détenteurs de brevets Brevets refusés en Inde e tau Brésil Mieux encore l US PTO est revenue sur certains des claims attribués d abord dans ses brevets sur le TDF Licences Obligatoires EFV Plusieurs vaques d offres à des prix abaissés par les détenteurs de brevets dans de plusieurs pays Depuis Fev 2007, disponible sous forme générique en Thaïlande Depuis l automne 2008 au Brésil LPV/r en cours en Thaïlande et au Brésil, y compris sous forme thermostable

20 Effets de l usage des Flexibilités sur le prix d offre Le cas de l EFV Source: MSF (2007)

21 Mais de sérieuses limites aussi Mécanismes complexes Introduits toujours sous fortes pressions politiques : menaces de rétorsion sur l accès au marché intérieur des pays développés Brésil l 2006 (LPV/r) se traduit par un échec Thaïlande 2008 : très fortes tensions Objet virtuel d oppositions et contestations devant les cours de justice Mécanismes non disponibles pour les pays sans compétences techniques (Accord de 2003) Usage très limités : 3 pays, 3 médicaments! L impact total sur les coûts des traitements reste modeste

22 4. LE CAS DES «LICENCES VOLONTAIRES» L ACCORD GILEAD/MPP (JUILLET 2011)

23 Rappel sur la notion de licence volontaire License volontaire : cession volontaire par un détenteur de brevet à un tiers du droit d exploiter un brevet, en général contre royalties Cette cession pouvant s effectuer suivant des conditions plus oumoins restrictive Pratique ancienne et traditionnelle Non dépourvue de visées stratégiques Le cas Gilead/Aspen (Afrique du sud)

24 Le Mécanisme installé par le MPP Le MPP est une fondation indépendante créée et financée par l UNITAID (qui elle-même collecte la taxe sur les billets d avion) Idée de base : stimuler la cession de licences volontaires de la part des compagnies détentrices de brevets Le MPP recueille les licences volontaires er les cèdent aux génériqueurs intéressés : les royalties sont reversées aux compagnies pharmaceutiques Le MPP opère comme intermédiaire

25 Le MPP : Un intermédiaire plutôt qu un «pool» véritable de brevets

26 Des bonnes nouvelles L accord porte sur la cession au Patent Pool des droits d usages sur 4 molécules L une d entre elle (le TDF) est très utilisée dans de nombreux types de traitements Parmi les 3 autres, en plus de l'emtricitabine, deux (l Elvitegravir EVG, et le Cobicistats, COBI ) sont des molécules en cours d enregistrement à la FDA Et sur toutes combinaisons portant sur deux ou plusieurs de ces molécules Dont la quadrithérapie de Gilead que constitue le Quad des pays du Sud pourront ainsi bénéficier de molécules nouvelles encore en cours de développement

27 Mais des conditions de cession discriminatoires et excluantes Ne sont bénéficiaires que des pays à bas revenus (low level income) et pour la plupart des pays où Gilead n avait pas déposé de brevets Les pays à revenus intermédiaires sont exclus du bénéfice du mécanisme (Brésil, Thaïlande, Am Sud ) Les génériqueurs qui souhaitent utiliser la licence ne pourront s approvisionner en «principes actifs» que Soit auprès de Gilead directement Soit auprès de génériqueurs indiens agréés par Gilead Ces conditions restreignent et segmentent fortement le marché et l offre des génériqueurs éligibles

28 Confirmées par des annonces de fins unilatérales des offres à «prix préférentiels» Rappel : dans le cadre du programme ACCESS Engagement des Pharmas a offrir deux types de prix préférentiels différents Pour les «Low Level», les «Medium Level» A partir de juillet 2011, annonce en cascades de pharmas qui mettent fin à leur offre de prix préférentiels pour les «Medium Level» Ainsi de Tibotec/Johnson&Johnson, Merck, Viiv,

29 Un bilan du MPP décevant et critiqué Au minimum : à ce jour, très mince bilan du MPP (des licences volontaires dans des pays où pour la plupart il n y avait pas de brevets déposés) Au-delà, le MPP «couvre» et avalise une stratégie double de Gilead : de contrôle du marché des génériques par ses «alliés Indiens», excluant les concurrents (Chinois notamment) d exclusion des pays à revenus intermédiaires et de leurs patients, du bénéfice des génériques Fortes contestations et critiques d une large coalition d ONG et pays du Sud

30 Interrogations plus profondes Est-il dans la vocation d une organisation multilatérale financée sur fonds publics de passer des accords se traduisant par une fragmentation du marché et l exclusion de bénéficiaires virtuels? Ces accords ne vont-ils pas conforter les annonces de retrait des offres à prix préférentiels, les pharmas s appuyant sur les financements publics disponibles (Fonds Global, Pepfar ) «pour déplacer la frontière des prix» et imposer aux pays intermédiaires des prix très élévés?

31 5. CONCLUSIONS ET PISTES POUR L ACTION

32 Comment sécuriser l approvisionnement de plus de 6 millions de patients sous traitement? Enseignement de base : les LO ne sont pas adaptées à une pandémie basée sur un virus mutant Restaurer un principe de «concurrence» entre offreurs Rendre plus aisé le recours aux Licences Obligatoires émises en une seule fois, pour des périodes de temps allongées et pour des ensembles de médicaments Négocier un nouvel AAI centré sur la 2 ième ligne en contrepartie d un enregistrement rapide Rouvrir une multiplicité de choix pour les PNLS (entre princeps et génériques et entre génériques) Repenser la stratégie du MPP : jouer sur les royalties, non sur l inclusion/exclusion des patients suivant leurs pays d origine

33 Pour Conclure : Une situation d urgence Comment sécuriser l approvisionnement de plus de 6 millions de personnes sous traitement (nouvelles recommandations thérapeutiques, nouveaux prix, ) Besoin d accords et de mécanismes innovants garantissant l approvisionnement en ARV Pour les 2 ième ligne et nouvelles 1 ière ligne et déjà pour les nouvelles IP de 3 ième ligne si prometteuses Pour les outils de suivi (charge virale, génotype)

34 Merci pour votre attention! SITE WEB ANRS :

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