Gélule à libération prolongée Voie orale Adulte

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Flécaïnide Zentiva L.P. 50 mg L.P. 100 mg L.P. 150 mg L.P. 200 mg Gélule à libération prolongée Voie orale Adulte Votre pharmacien vous a délivré un médicament générique. Ce médicament correspond au traitement que votre médecin vous a prescrit sous un autre nom de marque. Comme tout médicament, son efficacité et sa qualité ont été rigoureusement contrôlées. Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu un d autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. et dans quels cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P.? 3. Comment prendre FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P.? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P.? 6. Informations supplémentaires. 1. QU EST-CE QUE Flécaïnide Zentiva L.P. ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ? Ce médicament est un anti-arythmique. Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables. Se conformer strictement à la prescription de votre médecin. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE Flécaïnide Zentiva L.P.? Ne prenez jamais FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. dans les cas suivants : - allergie (hypersensibilité) à l'acétate de flécaïnide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir Que contient FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P.). 1 / 6

2 - infarctus du myocarde (crise cardiaque) récent ou ancien, sauf en cas d'accélération du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital. - insuffisance cardiaque. - troubles de la conduction cardiaque à l'électrocardiogramme, sauf si le patient est porteur d'un pace-maker. - en association avec les bêta-bloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol). Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, - en cas de traitement associé avec les anti-arythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline). - pendant la grossesse et l'allaitement. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Faites attention avec FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. : - Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière, en particulier chez le sujet âgé et chez l'insuffisant rénal. - Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées. - En cas d'apparition d'un essoufflement inhabituel, d'une toux, isolée ou associée à une altération de l'état général, d'une fatigue ou d'une fièvre, prolongées ou inexpliquées, prévenez votre médecin traitant. Ces symptômes peuvent être liés à une fibrose pulmonaire (atteintes du tissu des poumons). Enfants et adolescents Réservé à l'adulte, ne jamais laisser à la portée des enfants. Prise d autres médicaments L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée avec les bêtabloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol), et déconseillée avec les antiarythmiques de classe I (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, mexilétine, lidocaïne, propafénone, cibenzoline). Veuillez également indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Grossesse L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin car lui seul pourra adapter le traitement à votre état. Allaitement En raison du passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines 2 / 6

3 La prise de ce médicament peut entraîner des vertiges, des tremblements et des troubles de la vue (ou plus rarement, un trouble du rythme cardiaque). Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables. Par ailleurs, malgré le traitement par ce médicament, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir. Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines. 3. COMMENT PRENDRE Flécaïnide Zentiva L.P.? Posologie La posologie usuelle est de 100 à 200 mg par jour. Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique. En cas d'antécédent ou de symptômes d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale sévère et chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 100 mg par jour. Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin. Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Mode d administration Voie orale. Fréquence d administration Une fois par jour au même moment de la journée. Les gélules de ce médicament peuvent être avalées avant, pendant, ou après les repas. Si vous avez pris plus de FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. que vous n auriez dû : Un surdosage impose la surveillance clinique et électrocardiographique en milieu hospitalier spécialisé. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Si vous oubliez de prendre FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. : Ne prenez pas les gélules que vous avez oubliées. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous a prescrite. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. - Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc ont été décrits chez certains patients atteints de troubles cardiaques. - Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque ou ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés. 3 / 6

4 - Comme tous les autres anti-arythmiques de sa classe, ce médicament peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme. - Des effets neurosensoriels sont observés à doses élevées: vertiges, vision trouble, tremblements, sensation d'instabilité. Ils disparaissent, en général, à la diminution de la posologie. - Céphalées, asthénie. - Nausées, troubles digestifs. Des problèmes respiratoires ont été observés lors d'un traitement chronique par l'acétate de flécaïnide (essoufflement, fièvre, toux). Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un effet indésirable qu il soit ou non mentionné dans cette notice, prévenez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de santé (infirmière...). Vous pouvez également signaler cet effet indésirable directement au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez à l aide du formulaire de signalement disponible sur le site de l Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) En signalant les effets indésirables, vous contribuez à améliorer la connaissance sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER Flécaïnide Zentiva L.P.? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Que contient FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P.? FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée. Acétate de flécaïnide...50 mg pour une gélule à libération prolongée. Composition de l'enveloppe de la gélule (tête et corps blancs) : gélatine, dioxyde de titane (E171). FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée. Acétate de flécaïnide mg 4 / 6

5 pour une gélule à libération prolongée. Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête blanche (gélatine, dioxyde de titane (E171)), corps gris (gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172)). FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée. Acétate de flécaïnide mg pour une gélule à libération prolongée. Composition de l'enveloppe de la gélule (tête et corps gris) : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172). FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée. Acétate de flécaïnide mg pour une gélule à libération prolongée. Composition de l'enveloppe de la gélule : Tête rose (gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)), corps gris (gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172)). Qu est-ce que FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. et contenu de l emballage extérieur? FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. 50 mg, gélule à libération prolongée Chaque gélule contient 12 mini-comprimés ronds à libération prolongée blancs ou presque blancs, la tête et le corps de la gélule sont blancs. FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. 100 mg, gélule à libération prolongée Chaque gélule contient 24 mini-comprimés ronds à libération prolongée blancs ou presque blancs, la tête de la gélule est blanche et le corps est gris. 5 / 6

6 FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. 150 mg, gélule à libération prolongée Chaque gélule contient 36 mini-comprimés ronds à libération prolongée blancs ou presque blancs, la tête et le corps de la gélule sont gris. FLÉCAÏNIDE ZENTIVA L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée Chaque gélule contient 48 mini-comprimés ronds à libération prolongée blancs ou presque blancs, la tête de la gélule est rose et le corps est gris. Titulaire et exploitant sanofi-aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland Paris France Si vous avez des questions sur ce produit ou si vous souhaitez nous signaler un effet indésirable, consultez la rubrique «Nos médicaments» sur le site sanofi.fr ou contacteznous par téléphone : Information Patient : N vert Appel depuis l étranger : Fabricant Laboratorios Liconsa SA Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Espagne La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : Octobre 2013/V1. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l ANSM (France). 6 / 6