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1 Les déclarations obligatoires : Ce qu il faut savoir C. Delaunay

2 Généralités Les 7 vigilances 1.Infections liées aux soins 2.Matério-vigilance 3.Pharmaco-vigilance & dépendance 4.Hémo-vigilance 5.Bio-vigilance 6.Réacto-vigilance 7.Cosméto-vigilance et tatouages

3 Généralités Les diverses Institutions AFSSAPS ARS Agence du médicament INVS C.CLIN DGCCRF

4 Généralités Ces instances nous aident? Exemple : l AFSSAPS

5 Essayons de faire simple!?

6 Quelle que soit son métier, tout médecin est tenu de signaler tout événement indésirable dont il est témoin dans sa pratique

7 Au sein de votre établissement, savezvous qui sont les responsables en charge des vigilances?

8 Les incontournables 1.Hémo-vigilance 2.Pharmaco-vigilance (Agence du médicament) 3.Bio-vigilance 4.Matério-vigilance (AFSSAPS) 5.Infections liées aux soins : signalements internes et externes (CCLIN & ARS)

9 Hémo-vigilance Article R Modifié par Décret n du 15 mai art. 2 Déclaration obligatoire de tout effet indésirable grave ou inattendu en rapport avec un produit sanguin ou dérivé au responsable d hémo-vigilance de l établissement qui transmettra un document déclaratif à l AFSSAPS (recueil et la conservation et transmission à l'ets référent des informations, signalement à l'afssaps et au CRH de toute difficulté susceptible de compromettre la sécurité transfusionnelle, investigations à entreprendre en cas d'urgence à la suite des effets indésirables survenus chez les receveurs)

10 Hémo-vigilance : exemple en orthopédie Accidents transfusionnels Incompatibilité Transmissions virales Décès (< 10 /an en France)

11 Pharmaco-vigilance Art. L & 11, R à 35 du Code de la Santé Publique Déclaration obligatoire de tout effet indésirable grave ou inattendu (surdosage, exposition au cours de la grossesse, de l allaitement, toute perte d efficacité, toute conséquence néfaste pour la santé) au responsable de pharmaco-vigilance de l établissement qui transmettra un document déclaratif au Centre Régional de Pharmaco-Vigilance (CRPV) auquel est rattaché l établissement

12 Pharmaco-vigilance : exemple Devant un saignement post-opératoire important nécessitant une ré-intervention sous thromboprophylaxie :??? Prise en charge pré- et peropératoire des patients sous anticoagulants et AAP (EPR ciblé)

13 Bio-vigilance Art. L du Code de la Santé Publique, Décret n Signalement des incidents, risques d incidents et effets indésirables résultant de l utilisation de produits d origine humaine et dérivés et des DM les incorporant au correspondant local de bio-vigilance de l établissement qui transmettra un document déclaratif à l AFSSAPS (qui s appuie sur la Commission nationale de biovigilance, EFGreffes, EFSang)

14 Bio-vigilance : exemple en Orthopédie Incident lors de l implantation de greffon osseux humains (infection, HIV) Conservation des têtes fémorales après arthroplastie pour une banque d os agréée-efg (Accord du patient document signé, patient tenu informé des résultats des examens biologiques+++)

15 Matério-vigilance Art. du Code de la Santé Publique Déclaration obligatoire de tout effet indésirable grave ou inattendu : inefficacité, fracture, etc à compter du moment ou l événement entraîne une nouvelle prise de risque pour le patient : Réintervention au responsable de matério-vigilance de l établissement qui transmettra un document déclaratif à l AFSSAPS et conservation du matériel

16 Matério-vigilance : exemple en Orthopédie Une fracture de bille ou d insert de céramique : oblige à une reprise chirurgicale (? défaillance du matériel ou de la technique d implantation) Alertes AFSSAPS (cf Zircone Desmarquet)? Alertes orthorisq (moteur)

17 Infections liées aux soins Art. R : Les infections associées aux soins contractées dans un établissement de santé sont dîtes Infections Nosocomiales

18 Motifs de signalement des IN 1. IN à caractère rare ou particulier du fait : de l agent pathogène (ERC), de la localisation, de l utilisation d un DM, exposant d autres personnes, concernant un produit de santé 2. Décès lié à l IN 3. IN liée à un germe présent dans l eau / air 4. Maladie à déclaration obligatoire d origine nosocomiale

19 I : Le circuit interne du signalement des IN

20 II : Le circuit externe du signalement des IN

21 Essayons de faire plus simple encore Infections Nosocomiales

22 Essayons de faire plus simple encore Déploiement de l application e-sin

23 Lutte contre les événements indésirables graves (EIG) associés aux soins Les obligations faîtes aux établissements de santé

24 EIG associés aux soins Art. R : Le représentant légal désigne un coordonnateur de la gestion des risques associés aux soins (en concertation avec CME, formé à l exercice de ses missions)

25 Pour faire «plus» simple (?) Pour l Ile de France

26

27 En conclusion, et pour faire simple!?

28 Bonne digestion et merci de votre attention

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