Notice : Information de l utilisateur. MALAFENE, 100 mg / 5 ml, sirop Ibuprofène

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1 Notice : Information de l utilisateur MALAFENE, 100 mg / 5 ml, sirop Ibuprofène Veuillez lire attentivement l intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Garder cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Contenu de cette notice 1. Qu est-ce que MALAFENE et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MALAFENE? 3. Comment prendre MALAFENE? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver MALAFENE? 6. Informations supplémentaires MALAFENE, 100 mg / 5 ml, sirop 1. QU EST-CE QUE MALAFENE, 100 mg / 5 ml, SIROP ET DANS QUEL CAS EST-IL PRIS? Qu est-ce-que MALAFENE? MALAFENE appartient au groupe pharmacothérapeutique de médicaments contre la douleur, la fièvre et les inflammations. Dans quels cas MALAFENE doit-il être pris? Traitement symptomatique de la douleur, de la fièvre et des symptômes inflammatoires. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MALAFENE, 100 mg / 5 ml, SIROP? Ne prenez jamais MALAFENE : si vous avez un ulcère de l'estomac, si chez vous de l'asthme ou de l'urticaire s est déjà manifesté après la prise d'ibuprofène, d'autres anti-inflammatoires ou antidouleurs, y compris l'acide acétylsalicylique. Faites attention avec Malafène : si vous avez dèjà eu un ulcère de l'estomac, si vous avez des problèmes d'allergie ou de l'asthme, si vous avez des problèmes de coagulation, si vous avez une infection sous-jacente (maladie) car le MALAFENE peut masquer les symptômes de cette maladie, si vous avez une défaillance cardiaque ou une hypertension, si exceptionnellement un traitement prolongé devait être suivi, il y aurait lieu de surveiller attentivement le fonctionnement de vos reins, principalement si vous êtes une personne âgée.

2 si vous prenez déjà d autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «Prise de MALAFENE en association avec d autres médicaments». Faites attention avec Malafène Les médicaments tels que Malafène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde») ou d accident vasculaire cérébral. Le risque est d autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement. En cas de troubles cardiaques, d antécédent d accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre traitement avec votre médecin ou votre pharmacien. Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessous est d application pour vous, ou si elle l a été dans le passé. Prise d autres médicaments Certains médicaments anticoagulants (contre la coagulation du sang) (par ex. acide acétylsalicylique/aspirine, warfarine, ticlopidine), certains médicaments contre l hypertension (inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine par ex. captopril, médicaments bêtabloquants, antagonistes des récepteurs de l angiotensine II), et même certains autres médicaments peuvent affecter ou être affectés par le traitement par ibuprofène. Veuillez dès lors toujours demander conseil à votre médecin avant d utiliser de l ibuprofène avec d autres médicaments. Il est préférable que vous ne prenez pas en même temps que MALAFENE, des médicaments à base d'acide acétylsalicylique ou d un autre anti-inflammatoire, parce que les avantages d une telle association ne l emportent pas sur les inconvénients. De même, il ne faut pas prendre MALAFENE en même temps que les médicaments suivants, sans l'avis de votre médecin : - médicaments augmentant le volume d'urine, parce que leur effet peut être diminué, - lithium (remède utilisé en cas de dépression) parce le taux de lithium peut être augmenté, - phénytoïne (remède utilisé en cas d épilepsie) parce que l effet de la phénytoïne pourrait être augmenté à fortes doses d ibuprofène, - médicaments agissant sur la coagulation comme l héparine, parce que le risque de saignement est accru, - quinolones (remède utilisé en cas d infection) parce que des convulsions peuvent apparaître, - sulfamides hypoglycémiants, parce que leurs effets peuvent être renforcés, - méthotrexate (remède antitumoral), parce que certains de ses effets secondaires peuvent être plus prononcés, - ciclosporine et tacrolimus (remèdes utilisés en cas d affections immunitaires), parce que le risque de dommage rénal peut augmenter, - Certains antihypertenseurs, tels que les inhibiteurs de l enzyme de conversion de l angiotensine, parce que le risque de dommage rénal peut augmenter, Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s il s agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Aliments ou des boissons L'efficacité optimale est atteinte lorsque vous prenez MALAFENE, soit à jeun, soit avant le repas.

3 Grossesse et Allaitement Durant la grossesse et plus particulièrement pendant les trois derniers mois de la grossesse, ne pas prendre MALAFENE sans l'avis de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Durant l allaitement, ne pas prendre MALAFENE sans l'avis de votre médecin. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite d un véhicule et utilisation de machines Certains patients particulièrement sensibles peuvent être atteints d'une légère somnolence ou de vertiges, dès lors la prudence est recommandée lors de la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. Informations importantes concernant certains composants de MALAFENE Malafène contient du sucre.si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Malafène contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle et du jaune orange S (E110) qui peuvent causer des réactions allergiques (retardé). 3. COMMENT PRENDRE MALAFENE, 100 m / 5 ml, SIROP? Veuillez suivre rigoureusement ces instructions, à moins que votre médecin vous en ait donné d autres. En cas d incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien. Utilisations chez les enfants Les enfants doivent prendre 7 à 10 mg/kg de poids corporel par dose (max. 30 mg/kg/jour) par voie orale. La petite cuillerée (2,5 ml) contient 50 mg de substance active, la grande cuillerée (5 ml) contient 100 mg substance active. Les doses conseillées sont : Age Poids (kg) Dosage Dose/fois (mg/kg) Dose journalière (mg/kg/jour) 6 mois - 2 ans (suivant le poids) ml, 3 fois/jour ml, 4 fois/jour ml, 3 fois/jour ans Env ml, 4 fois/jour ans Env ml, 3 fois/jour ans Env ml, 3 fois/jour ans Env ml, 3 fois/jour Les Adultes doivent prendre une cuillerée à soupe (15 ml = 300 mg ibuprofène) 2 à 4 fois par jour. L'efficacité optimale est atteinte lorsque vous prenez MALAFENE, soit à jeun, soit avant le repas. MALAFENE doit être pris par la bouche. Agiter le flacon avant l'emploi. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez prendre MALAFENE. La durée habituelle du traitement est de 2 à 3 jours. Si vous avez pris plus de MALAFENE que vous n auriez dû : Ceci semble peu vraisemblable vu la faible teneur en ibuprofène par flacon,un surdosage peut néanmoins survenir chez les enfants à partir de 100 mg par kg de poids corporel, et chez les adultes, à partir de 7 à 10 g. Si des patients particulièrement sensibles devaient prendre des doses élevées, on pourrait observer les symptômes suivantes : - nausées, vomissements, douleurs au creux de l'estomac.

4 - acidose métabolique - vertiges, somnolence, incoordination et exceptionnellement coma. Le traitement est symptomatique - lavage d'estomac. En cas de doute il est conseillé de demander l'avis d'un médecin. Pour MALAFENE aucun antidote spécifique n'est connu. Si vous avez pris trop de MALAFENE, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous oubliez de prendre MALAFENE? Non applicable. Si vous arrêtez de prendre MALAFENE : Non applicable. 4. EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, MALAFENE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants peuvent survenir : - des réactions d hypersensibilité à l ibuprofène ont été constatées. - Les médicaments tels que Malafène peuvent être associés à une légère augmentation du risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde) ou d accident vasculaire cérébral. - tension trop basse ou trop élevée, influence sur le cœur et la rétention d eau. - douleurs gastriques, nausées, douleurs épigastriques, aigreurs d estomac, troubles de la digestion, diarrhée, constipation, vomissements, sensation de ballonnement, flatulences, diminution de l appétit, ulcère de l estomac ou des intestins, présence de sang dans les selles ou saignements de l estomac, des intestins, inflammation du pancréas et du système gastro-intestinal, problèmes hépatiques et hépatite. - troubles de la coagulation et anémie - vertiges, maux de tête, nervosité, insomnies et apathie, confusion, somnolence, convulsions et méningite aseptique. - difficultés respiratoires et exceptionnellement crise d asthme. - quelques cas d hypersensibilité à l ibuprofène ont été rapportés : éruptions et rougeurs cutanées, démangeaisons, urticaire, chute de cheveux, dermatite desquamante et sensibilité à la lumière du soleil. - sifflements dans les oreilles, diminution de l acuité auditive, œil fainéant (vision trouble et/ou réduite, taches noires et/ou modifications de la perception des couleurs). Sécheresse des yeux et de la bouche, rhume et abcès des gencives. - affections des reins comme un fonctionnement insuffisant soudain des reins chez les personnes présentant une insuffisance rénale, mictions plus fréquentes, infection de la vessie et présence de sang dans les urines (hématurie). Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER MALAFENE, 100 mg / 5 ml, SIROP? A conserver hors de la vue et hors de la portée des enfants. Conserver à l'abri de la lumière. Après ouverture, Malafène se conserve pendant 12 mois. Date de péremption : Ne prenez plus MALAFENE après la date de péremption figurant sur l emballage après la mention «EX». Les chiffres après EX.. /.. signifient : le dernier jour du mois/année.

5 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient Malafène La substance active est ibuprofène. MALAFENE contient 100 mg d ibuprofène par 5 ml de sirop. Les autres composants (excipients) sont saccharose, acide citrique, benzoate de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, agar, glycérol, sorbitol, polysorbate 80, kaolin, jaune orange S (E110), arôme d orange et eau purifiée. Qu est ce que Malafène et contenu de l emballage extérieur? Le MALAFENE sirop est délivré dans un flacon plastique (P.E.T.) de 100 ml et de 200 ml avec cuillère-mesure. Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de Mise sur le Marché : Abbott S.A., Avenue Einstein 14, 1300 Wavre, Belgique Fabricant : Abbott S.r.l., Campoverde di Aprilia (Latina), Italie Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Mode de délivarnce ; En Belgique, la délivrance de MALAFENE est soumise à prescription médicale, au Grand Duché du Luxembourg, la délivrance est libre. Numéro de l Autorisation de Mise sur le Marché BE La dernière mise à jour de cette notice date de Août La date de l approbation de cette notice est