Gestion de Risque & Gestion de Crise

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1 Gestion de Risque & Gestion de Crise ESSEC Paris, 05 Décembre 2009 Public Health and Patient Safety First! APhaRC Cherif Benattia, MD President & CEO Tel Risk Management Crisis Management Programme de la journée: Risk Mgt: nouvel enjeu pour l IP Risk Mgt: principes et nouvelles régulations: FDA, EMEA, AFSSAPS Case Scenario No 1 Gestion & Communication de Crise Case Scenario No 2 2

2 Nouvel Enjeu pour l Industrie Pharmaceutique : La Gestion de Risque ou Risk Management ESSEC Paris, 05 Décembre 2009 Cherif Benattia, MD President & CEO APhaRC Tel cherifb@me.com Risk Management: Enjeux pour l Industrie Pharmaceutique (IP) Rôles et Responsabilités de l IP Santé Publique Légal et Réglementaire Gestion de Risque Information et Communication Enjeux pour l IP Financier Image/crédibilité Juridique et Légal Stratégies pour le futur/gestion de Risque Conclusion 4

3 Contexte Les problèmes de tolérance des médicaments ont un impact financier considérable sur les laboratoires pharmaceutiques. Il y avait un besoin urgent de reconsidérer l approche classique de la pharmacovigilance et de gérer le développement et la commercialisation d un médicament avec des stratégies de gestion de risque. 5 Gestion de Risque Comment l Industrie Pharmaceutique peut-elle protéger ses produits??? 6

4 Gestion de Risque Un seul moyen de protéger les produits: Protéger les Patients! 7 Rôles et Responsabilités de l IP(1) Santé Publique: Recherche et Développement de médicaments Mise à disposition des médecins et des patients de médicaments pour lesquels le service médical rendu (bénéfice) est supérieur aux risques (effets indésirables): Bénéfice/Risque Évaluation constante du profil de tolérance du médicament durant tout le cycle de vie 8

5 Rôles et Responsabilités de l IP(2) Légal et Réglementaire: C est une obligation légale de reporter les effets indésirables d un médicament aux autorités sanitaires du (ou des) pays ou ce produit est commercialisé Différents législations/réglementations: Locale: AFSSAPS Européenne: CTD (clinical Trial Directive), Risk Mgt Guidelines FDA, Japon, etc. Autres: ICH: International Conference of Harmonization CIOMS: Council for International Organizations of Medical Sciences 9 Rôles et Responsabilités de l IP(3) Gestion de Risque (Risk Management): Rôle proactif constant (continu) d évaluation (Risk Assessment) et de minimisation du risque (Risk Minimization) tout le long du cycle de vie d un médicament Différentes étapes: Détection Reconnaissance/Evaluation Analyse Prise de décision/stratégie Suivi/évaluation de l efficacité de la stratégie 10

6 Rôles et Responsabilités de l IP(4) Information/Communication: Rôle majeur dans la promotion mais Rôle majeur dans la prévention des EI Nécessité de revoir complètement les moyens actuels de communication information, promotion, rôle des VM, etc Devoir de développer des moyens plus efficaces de communication avec les médecins, les pharmaciens, les infirmières, les patients (FDA Public Hearing) Responsabilité partagée entre l IP, les autorités de santé, le corps médical et les média (?) 11 Challenges Actuels de l Industrie Pharmaceutique? 12

7 Challenges actuels de l Industrie Pharmaceutique Baisse de la productivité: peu de molécules innovantes Beaucoup de me too products Coût de développement et de commercialisation beaucoup plus élevés Coût de lancement/promotion exorbitants (DTC) Pression considérable sur les prix Compétition des génériques Promotion très compétitive «Parallel Import» Risques de la PHARMACOVIGILANCE 13 Enjeux pour l Industrie Pharmaceutique (1) Coût du Développement Clinique Le développement d un nouveau médicament est un processus long, très coûteux et à haut risque Combien faut-il de temps et d argent pour développer un médicament aujourd hui? 14

8 Enjeux pour l Industrie Pharmaceutique Coût du Développement Clinique Le développement d un nouveau médicament est un processus long, très coûteux et à haut risque Pour mettre un nouveau médicament sur le marché, il faut: 12 à 15 ans de recherche $500 à $800 millions environ (lancement non compris) Sur près de 5000 molécules «screenées», une seule sera commercialisée 15 Coût de l investissement pour un développement et une mise sur le marché réussis Le coût moyen d un développement et d un lancement réussi peut atteindre jusqu à $1.7 Milliards alors que le ROI a baissé à près de 5%! From J. Gilbert. Windhover Information. Nov

9 Enjeux pour l industrie Pharmaceutique Pharmacovigilance (1) Les problèmes liés à la Pharmacovigilance des médicaments ont un impact: Financier Légal avec risque d emprisonnement des dirigeants et des responsables Image et crédibilité L impact financier peut être tel qu il rend un laboratoire «fragile» avec le risque de devenir une proie facile pour le rachat par des concurrents 17 Produits Retirés du marché US (ou Black Box) DCI Spécialité Année Action Toxicité Bromphenac Duract 1998 Retrait Hépatique Terfenadine Seldane 1998 Retrait Arythmie Mibefradil Posicor 1998 Retrait Arythmie Astemizole Hismanal 1999 Retrait Arythmie Grepafloxacin Roxar 1999 Retrait Cisapride Propulsid 2000 Retrait Arythmie Troglitazone Rezulin 2000 Retrait Hépatique Alcestron Lotronex 2000 Retrait/Dist. restreinte Colite ischemique Cerivastatin Baycol 2001 Retrait Rhabdomyol Oestrog/Proges Black Box Kc Sein, IM SSRI 2004 Black Box Idées Suicid. Rofecoxib Vioxx 2004 Retrait IM, CV 18

10 Produits Retirés du marché US (ou Black Box) DCI Spécialité Année Action Toxicité Bromphenac Duract 1998 Retrait Hépatique Terfenadine Seldane 1998 Retrait Arythmie Comment en sommes-nous arrivés Mibefradil Posicor 1998 Retrait Arythmie Astemizole Hismanal 1999 Retrait Arythmie Grepafloxacin Roxar 1999 Retrait Cisapride Propulsid 2000 Retrait Arythmie Troglitazone Rezulin 2000 Retrait Hépatique Alcestron Lotronex 2000 Retrait/Dist. Colite là? restreinte ischemique Cerivastatin Baycol 2001 Retrait Rhabdomyol Oestrog/Proges Black Box Kc Sein, IM SSRI 2004 Black Box Idées Suicid. Rofecoxib Vioxx 2004 Retrait IM, CV 19 Enjeux pour l industrie Pharmaceutique Pharmacovigilance (2) Changement des Mentions légales: Restriction des indications Limitation du marché Changement de stratégie, de positionnement Information/communication aux prescripteurs, aux pharmaciens et aux patients Coût 20

11 Enjeux pour l industrie Pharmaceutique Pharmacovigilance (3) Retrait du produit/black Box: Perte sèche très difficile à chiffrer Investissement Projections des analystes financiers: impact sur la bourse Équipes de vente, marketing, médical, etc. à réorganiser et/ou à licencier Procès Coût: Enjeux pour l industrie Pharmaceutique Pharmacovigilance (4) Poursuites judiciaires: Autorités sanitaires et réglementaires Gouvernement Patients à titre individuel ou collectif Laboratoires concurrents (pourquoi?) Amendes: en millions de US Dollars Emprisonnement: Toute personne ayant une part de responsabilité: du technicien au PDG Coût:

12 23 Lawyers organize mass suits over Vioxx Vioxx, taken by 1.3 million Americans, is used extensively for the treatment of many types of pain. Vioxx side effects include Heart Attack, Intestinal Bleeding, Kidney or Liver Impairment, Respiratory Infections, and Stroke. Launched in the From Internet! United States in 1999, Vioxx was sold $2.5 billion in 2003, with estimated $8 billion profit in 4 years. Merck currently has $6.8 billion cash. (source) That is enough to pay $5000 per Vioxx taker. Experts estimate the class action lawsuit will award $5 billion, 50% of which will go to the top 1000 sufferers, or $2.5 million per person. Get your share. It is the easiest way to become a millionaire. If you have heard of Million Dollar Awards from Tobacco Lawsuits, Vioxx cases are easier to win. In tobacco cases, consumers were warned before purchase, while Vioxx recall is a combination of mismanagement and cover-up from Merck. Merck did not had enough trial data before releasing Vioxx into market. Merck ignored early warning signs (first reported on 2002/03/25). You need to take actions now. 24

13 Lawyers organize mass suits over Vioxx Following proper steps, you are guaranteed a Monetary Compensation. You need to have proof that you have taken Vioxx. The chance of winning is much greater, if you had any heart attack in your medical record. Small heart attacks are untraceable. Many have this record without ever detected by doctors. If you win a case before class action, your reward will be much higher. XXX & Associates will fight for you, to prove you had taken Vioxx, to prove that you had related side effects and more. There are still places selling Vioxx after the recall, you can find them online. Merck is still 100% fully responsible for any side effect. If you purchase Vioxx now, not only you can sue Merck, you can also sue the pharmacy store for selling recalled products. The purchase is risk free, as Merck will pay you every penny you spend on Vioxx including tax and shipping fees. The top three executives of Merck, made 13 million dollars (source) last year from profits for positioning innocent people. It is time for consumers to fight back and hold big corporations accountable. From Internet! 25 26

14 Enjeux pour l Industrie Pharmaceutique Impact sur les actions en bourse L action en bourse peut chuter jusqu à moins de 30% de sa valeur à l annonce de problèmes de tolérance (Merck, Pfizer) Fragilisation financière du laboratoire qui peut ainsi devenir une proie facile au rachat par un concurrent 27 ELAN 28

15 NPSP: $40 in 2002! 29 Wyeth s halt on Hormone Therapy Study 30

16 Merck Vioxx 31 Sanofi-Aventis 32

17 Enjeux pour l Industrie Pharmaceutique Crédibilité/Impact sur l image du labo: Autorités Réglementaires Médecins Pharmaciens Patients Investisseurs Fonction de La Gestion de Risque: comment la crise a été gérée La perception globale La couverture médiatique Cet impact peut être positif (Viagra) 33 Moyens de pression des autorités réglementaires (Ex: FDA) Warning letter. Avertissements. Retrait de l AMM Poursuite criminelle Saisie et destruction des produits Pénalités/Amendes Disgorgement 34

18 Moyens de pression des autorités réglementaires (Ex: FDA) Décisions légales sont fonction Des antécédents juridiques du laboratoire Avertissements précédents et réponses/corrections du laboratoire Risques encourus par les patients Risque de récidive 35 Stratégies pour le Futur: Gestion de Risque Évaluation du Risque (Risk Assessment) Identification et caractérisation de la nature, de la fréquence et de la sévérité d un risque lié à l utilisation d un médicament Analyse du Risque Minimisation du Risque (Risk Minimization) Plan d Action de Minimisation du Risque (Risk MAP) 36

19 CONCLUSIONS La Gestion de Risque représente actuellement un enjeu majeur pour l Industrie Pharmaceutique Mal géré, c est un risque financier et légal important dont les répercussions peuvent être conséquentes et peuvent mettre en jeu la crédibilité et même la survie d un laboratoire. Gérée de manière proactive avec des stratégies de Gestion de Risque, la Pharmacovigilance peut devenir un avantage compétitif majeur 37 The «Right Thing» Theory Le «bon» médicament pour Le «bon» patient dans La «bonne» indication à La «bonne» posologie et avec La «bonne» information 38