Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments. Avis Janvier 2015

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Janvier 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : FLUCONAZOLE GT, fluconazole 50 mg, Gélule, Boîte de 7. FLUCONAZOLE GT, fluconazole 150 mg, Gélule, Boîte de 2 et 4. FLUCONAZOLE GT, fluconazole 200 mg, Gélule, Boîte de 14. Titre II : Laboratoire : ZENITH PHARMA Titre III : liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l AMM : Fluconazole GT 50 mg, 7 gélules 12/13DMP/21/NCI du 19/03/2013 Fluconazole GT 150 mg, 2 gélules 13/13DMP/21/NCI du 19/03/2013 Fluconazole GT 150 mg, 4 gélules 14/13DMP/21/NCI du 19/03/2013 Fluconazole GT 200 mg, 14 gélules 53/12DMP/21/NNP du 12/04/2012 Titre VI : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Fluconazole 1.2. Classe Thérapeutique Fluconazole GT est un Antimycosiques à usage systémique (Dérivés triazolés) Indications de l AMM Fluconazole GT 50 mg - Candidoses des muqueuses, telle que candidose oropharyngée, œsophagienne, mucocutanée, broncho-pulmonaire non invasive, candidurie, candidose chronique orale atrophique (lié au port des dentiers).des patients par ailleurs normaux et des patients souffrant de dépression immunitaire peuvent être traités ; - Prophylaxie d infections fongiques chez les patients atteints de cancer qui sont prédisposés à de telles infections par suite de chimiothérapie ou de radiothérapie ; - Dermatomycoses, dont l épidermophytie plantaire (tinea pedis), la trichophytie des parties découvertes du corps (tinea corporis), l eczéma marginé (tinea cruris), le pityriasis visiculor, l onychomycose (tinea ungium) et les candidoses dermiques. Fluconazole GT 150 mg - Prévention de la récidive de la candidose oropharyngée chez les patients atteints du SIDA ; - Candidose génitale, candidose vaginale, aigue ou récurrente. Prophylaxie de la candidose vaginale récurrente (3 épisodes ou plus par an).balanite provoquée par Candida ; - Prophylaxie d infections fongiques chez les patients atteints de cancer qui sont prédisposés à de telles infections par suite de chimiothérapie ou de radiothérapie ;

3 - Dermatomycoses, dont l épidermophytie plantaire (tinea pedis), la trichophytie des parties découvertes du corps (tinea corporis), l eczéma marginé (tinea cruris), le pityriasis visiculor, l onychomycose (tinea ungium) et les candidoses dermiques. Fluconazole GT 200 mg Chez l adulte : Cryptococcoses neuro-méningées : - Traitement d'attaque : son efficacité a été démontrée, principalement chez les patients atteints de SIDA. Au cours des autres types d'immunodépression (transplantations d'organes, hémopathies), chez les patients immunocompétents et au cours des formes graves, la place du fluconazole par rapport à l'amphotéricine B n'est pas bien connue. Cette dernière paraît stériliser le LCR plus rapidement. - Le fluconazole est également indiqué dans le traitement d'entretien des cryptococcoses chez les patients atteints de SIDA. Il doit alors être prescrit indéfiniment. - L'efficacité du fluconazole dans d'autres localisations cryptococciques pulmonaires ou cutanées est moins bien établie. Candidoses systémiques incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses œsophagiennes et candidoses urinaires. Candida albicans représente la majorité des espèces isolées dans les études cliniques. L'efficacité n'est pas établie dans les infections dues à d'autres espèces de Candida, notamment à Candida glabrata et à Candida kruseï (espèce habituellement résistante). Prévention des infections à Candida sensibles chez l adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Chez l enfant : - Traitement des candidoses oropharyngées chez l enfant immunodéprimé - Traitement des candidoses systémiques, incluant les candidoses disséminées et profondes (candidémies, péritonites), candidoses oesophagiennes et candidoses urinaires. - Traitement des cryptococcoses neuro-méningées : le traitement d entretien au cours du SIDA doit être poursuivi indéfiniment.»

4 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC J Anti-infectieux généraux à usage systémique J02 Antimycosiques à usage systémique J02A Antimycosiques à usage systémique J02AC Dérivés triazolés J02AC01 Fluconazole 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique - Diflucan 50,150 mg - Canaflucan 50,150 mg - Candicid 50,150 mg - Derzol 150 mg - Fluconazole Genpharma 50,150 mg - Fongican 50,150 mg - Fluconazole win 150 mg - Flumyc 150 mg - Mycoflu 50,150 mg - Mynazol 50,150 mg - Nocand 50,150 mg - Nomyc 50,150 mg - Starzol 50,150 mg - Suprimase 50,150 mg 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique Il s agit des autres Antifongiques locaux : - Clotrimazole (MYCOHYDRALIN, crème, comprimé vaginal) - Econazole (GYNOPEVARYL, ovule) - Fenticonazole (LOMEXIN, capsule molle vaginale ; TERLOMEXIN, capsule molle vaginale) - Isoconazole (FAZOL, ovule) - Miconazole (GYNODAKTARIN, ovule) - Sertaconazole (MONAZOL, ovule) - Tioconazole (GYNO-TROSYD, ovule)

5 3- Conclusions de la Commission de la Transparence 3.1 Service médical Rendu : Les affections concernées par ces spécialités peuvent engager le pronostic vital immédiatement ou par suite de complications. Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement curatif ou préventif selon l indication. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités dans ses indications est important. FLUCONAZOLE GT est un médicament de première ou seconde intention selon l indication. Le service médical rendu de FLUCONAZOLE GT 50 et 200 mg est important. Le service médical rendu de FLUCONAZOLE GT 150 mg est modéré. 3.2 Amélioration du Service médical Rendu : Le FLuconazole GT 200 mg apporte une Amélioration du Service médical Rendu importante. FLUCONAZOLE GT 150 mg n apporte pas d Amélioration du Service médical Rendu.