Evaluation d un oxymètre de pouls sans fil chez le nouveau-né en peau à peau en salle de naissance

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1 Evaluation d un oxymètre de pouls sans fil chez le nouveau-né en peau à peau en salle de naissance Y Rimet, M Leclaire*, C Mathey, C D'Ercole**, U Siméoni*, D Ronayette***, JL Weber**** Service de pédiatie, CH du Pays d'aix, Aix en Provence, *Service de néonatologie, CHU Conception de Marseille, **Service de gynécologie-obstétrique, CHU Nord de Marseille, *** Service de néonatologie, CHU de Limoges, ****TAM Télésanté JFRN, Toulouse, décembre 2007

2 Introduction Projet initial d une surveillance sans fil de la SpO2 intégrée à un chausson pour des nourrissons à risque à domicile (fondation Anaïs Dumanoy) Extension à la surveillance des prématurés en néonatologie avec validation métrologique Décès et malaises en peau à peau en salle de naissance ont justifié de poursuivre la validation du chausson

3 Objectif principal Valider chez le nouveau-né en peau à peau en salle de naissance la fiabilité d un oxymètre de pouls sans fil versus une référence reconnue

4 Objectifs secondaires Filtrage des fausses alarmes liées aux mouvements du bébé Ergonomie pour le professionnel utilisateur Acceptabilité par les parents

5 Patients et méthode Etude sur 4 maternités entre le 1 er mai et le 15 septembre 2007 Critères d inclusion : nouveau-nés à terme sans pathologie périnatale, éligibles au peau à peau Critères d exclusion : toute situation impliquant une assistance médicale et/ou une surveillance rapprochée Enregistrement 1h00 en peau à peau en salle de naissance avec : Un système SpO2 de référence Nellcor Le chausson testé :

6 Capteur SpO2 Nonin Accéléromètre 3 axes Electronique d acquisition Semelle électronique Batterie rechargeable Emetteur et son antenne (vers BADA) Boitier d analyse et de gestion des alarmes branché sur secteur Récepteur et réémetteur (vers DA) Sans alarme sonore BADA Dispositif d alerte, clipsable en poche DA Porté par le professionnel chargé de la surveillance Alarme sonore et visuelle

7 Capteur SpO2 Nonin Accéléromètre 3 axes Electronique d acquisition Semelle électronique Batterie rechargeable Emetteur et son antenne (vers BADA) Boitier d analyse et de gestion des alarmes branché sur secteur Récepteur et réémetteur (vers DA) Sans alarme sonore BADA Dispositif d alerte, clipsable en poche DA Porté par le professionnel chargé de la surveillance Alarme sonore et visuelle

8 Capteur SpO2 Nonin Accéléromètre 3 axes Electronique d acquisition Semelle électronique Batterie rechargeable Emetteur et son antenne (vers BADA) Boitier d analyse et de gestion des alarmes branché sur secteur Récepteur et réémetteur (vers DA) Sans alarme sonore BADA Dispositif d alerte, clipsable en poche DA Porté par le professionnel chargé de la surveillance Alarme sonore et visuelle

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10 Patients et méthode PN, FC et SpO2 à M0, M15, M30, M45 et M60, données ergonomiques, satisfaction parents et professionnels Statistiques : droite de régression et coéfficient de corrélation, comparaison des écarts à la moyenne par l analyse de Bland et Altman Avis CPP favorable Consentement des parents obtenu

11 Données générales Paramètre Indication Nouveauné Prématuré N sujets inclus Age moyen 20 min 16 jrs Poids moyen 3305 g 2226 g Durée totale des enregistrements Durée moyenne d enregistrement par sujet 33 h 58 min 634 h 16h 15min Valeurs notées pour le chausson (moyenne ± ecartype) SpO2, % FC, bpm 95 ± ± ± ± 17 Différence des valeurs chausson-réf. 1 (moyenne ± ecartype) SpO2, % FC, bpm (-4) ± 10 0 ± 8 (-3) ± 8 (-1) ± 9 N des effets indésirables rapportés 1 Note: Différence moyenne de valeurs chausson-réf relevée sur l équipement d étalonnage est de (-2) % SpO2 et 0 bpm FC 0 0

12 Analyse de Bland-Altman des mesures de SpO2 Différence référence - chausson Moyenne référence et chausson

13 Analyse de Bland et Altman des mesures de FC Différence référence - chausson Moyennes des FC référence et chausson

14 Patient CAD-CLA-09 Moyenne SpO2 94% FC 173 bpm % du temps d indisponibilité 4% SpO2 FC Accéléro.

15 16 Distribution des épisodes SpO2 saturés suivant leur durée ( regroupés par catégories de 5 secondes) N moyenne des épisodes par heure catégories de la durée, s

16 Traitement du signal SpO2 en fonction du signal d accéléromètre signal accéléro, ua Signal correspondant au mouvement moment de perte du signal SpO2 temps, s fenêtre de temps pour rechercher un mouvement

17 Traitement du signal d oxymétrie en fonction du signal d accéléromètre Paramètre Indication Taux d indisponibilité brute, % du temps Nouveauné 19 Prématuré 21 Taux d'indisponibilité en fonction de fenêtre de temps laissée pour rechercher un mouvement = 4 s = 6 s = 10s Nombre d alertes par heure en fonction de fenêtre de temps laissée pour rechercher un mouvement = 4 s = 6 s = 10s

18 Taux d'indisponibilité relatif en fonction du t de mouvement pris en compte 1,2 Taux d'indisponibilité relatif (moyenne) 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 0,0 2,0 4,0 6,0 8,0 10,0 12,0 t de mouvement, s Moyenne

19 Avis des professionnels Concordance des valeurs affichées par les deux systèmes Perte de signal fréquente lors des mouvements DA : efficace, ergonomie à améliorer

20 Avis des parents 85% : discret, sécurisant 15% :gênant lorsque le chausson glisse ou inquiétant lorsque le DA laissé auprès des parents sonne 100% : enthousiastes sur le principe d un système sans fil et donc non intrusif

21 Discussion FC :très bon résultat SpO2 : capteur réutilisable vs usage unique Accéléromètre 3 axes : optimiser son utilisation Fixation insuffisante du chausson textile Temporisation voire l annulation de l alarme en cas d indisponibilité de la SpO2 suite à un mouvement du bébé : quelle elle est la durée acceptable de la fenêtre? Fonctionnalité du DA Portée des transmissions

22 Conclusion Fiabilité métrologique Les indisponibilités de SpO2 peuvent être limitées par la prise en compte des données de l accéléromètre De rares glissements du chausson textile ont été observés Tolérance excellente, très bonne acceptabilité des familles, ergonomie insuffisante pour les professionnels

23 Perspectives Prolongation de l étude pour une nouvelle série d enregistrements selon les modalités suivantes : SpO2 : capteur réutilisable Accéléromètre 3 axes intégré à l oxymètre vers l extrémité du pied Utilisation d un chausson coque en mousse thermoformable Temporisation de l alarme en cas d indisponibilité de la SpO2 et de mouvement dans les 6 secondes précédentes Amélioration de la fonctionnalité du DA : surveillance possible de 3 chaussons avec affichage sur écran LCD des valeurs de la SpO2 et de la FC Adjonction d un répétiteur plus puissant en cas de portée insuffisante du DA

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25 Deuxième partie de l étude 20 nouveau-nés Plus de 20 heures d enregistrement Chausson coque en mousse Capteur NONIN réutilisable Accéléromètre 3 axes moulé au contact du capteur de SpO2, à l extrémité du pied

26 Résultats Moyenne Ecart-Type 2, , , , ,96 E-T 5, , , , Correlation linéaire : SPO2 FC 0, ,

27 Bland & Altman sur la SpO2 sans artefacts 20,0 15,0 10,0 5,0 0,0-5,0 80,0 85,0 90,0 95,0 100,0 105,0-10,0-15,0-20,0-25,0

28 Bland & Altman sur la FC sans artefacts

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