Accréditation des laboratoires de biologie médicale hospitaliers en France : défis et stimulations

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1 Accréditation des laboratoires de biologie médicale hospitaliers en France : défis et stimulations Accreditation of the medical labs in France : critical issues and the challenging experience M.H. Tournoys(France) EUROMEDLAB PARIS

2 Les référentiels et le calendrier Sommaire Le cycle de vie d une accréditation Les défis Les stimulations Les enquêtes du SNBH : 2012, 2013 et 2015 Le bilan : accréditation des LBM hospitaliers EUROMEDLAB PARIS

3 Les Référentiels NORME NF EN ISO Chapitre 4(ISO 9001) Exigences relatives à mise en place SMQ Chapitre 5 Exigences Métier (Analytique, Pré et Post analytique) SH REF 02 (Exigences Normatives et Réglementaires) LOI n du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale Le Calendrier Voie «A» Voie «B» EUROMEDLAB PARIS

4 Cycle de vie d une Accréditation EUROMEDLAB PARIS

5 LES DEFIS Mener de front démarche d accréditation et restructuration Regroupement des différents laboratoires d un CHU ou d un CH en un seul Cohésion de l équipe d encadrement (élément facilitateur) Obtenir les ressources matérielles et humaines nécessaires par la direction de l hôpital EUROMEDLAB PARIS

6 LES DEFIS Contraintes institutionnelles avec inertie des prises de décisions Dépendre des stratégies institutionnelles Obtenir une réelle coopération des services supports biomédical, informatique, etc.. Respecter les délais des échéances réglementaires Décret qui tarde à sortir Trouver du temps qualité Obtenir une culture qualitéau sein du laboratoire : un travail de plusieurs années EUROMEDLAB PARIS

7 STIMULATIONS Stimulation implicite / l opposabilitéet les échéances = «Stimulation forcée» Prise de conscience avec le temps, d une réelle valeur ajoutée dans la qualité de nos prestations Favorise le travail en équipe et une démarche consensuelle EUROMEDLAB PARIS

8 STIMULATIONS Favorise une réflexion sur l optimisation de l organisation Engendre plus de reconnaissance du laboratoire au niveau institutionnel Reconnaissance par un tiers (COFRAC) de la qualitéde prestation = qualité approuvée Effet moteur et exemple pour la démarche qualitéde l établissement hospitalier Adhésion progressive des personnes au projet EUROMEDLAB PARIS

9 Enquête SNBH 2012 Quelle voie d entrée dans la démarche d accréditation? Les laboratoires sont-ils prêts à déposer le dossier de preuve d entrée dans la démarche? Participation : 251 laboratoires Voie A : dossier déposé directement au COFRAC Voie B : qualification «Bioqualité» Sans réponse EUROMEDLAB PARIS

10 Enquête SNBH 2013 Etat des lieux de l entrée dans la démarche Participation : 170 laboratoires EUROMEDLAB PARIS

11 Enquêtes SNBH 2015 Etat des lieux des laboratoires accrédités Première enquête entre le 7 et le 31 janvier 2015 : 145 réponses EUROMEDLAB PARIS

12 Enquêtes SNBH 2015 Etat des lieux des laboratoires accrédités Première enquête entre le 7 et le 31 janvier 2015 : 145 réponses (suite) Pensez-vous pouvoir déposer un dossier avec 50% de votre activitéet au moins un examen par famille avant le 30 avril 2015? Pensez-vous devoir arrêter des familles entières d examens biologiques faute de pouvoir les accréditer? Allergie (29) Auto-immunité (22) Parasitologie (17) Bactériologie (9) Autres : Immuno-Hématologie, Pharmacotoxicologie, Spermiologie Dans le cas de l abandon d une famille quelle solution avez-vous envisagée? EUROMEDLAB PARIS

13 Enquêtes SNBH 2015 Etat des lieux des laboratoires accrédités Deuxième enquête entre le 9 et le 27 mars 2015 : 101 réponses Appels pour s assurer du dépôt du dossier avant l échéance EUROMEDLAB PARIS

14 Avancée de la démarche : les chiffres du comité français d accréditation (COFRAC) 56 % EUROMEDLAB PARIS

15 Perspectives L échéance pour le dépôt d un dossier par TOUS les laboratoires est dépassée et il reste 18 mois au COFRAC pour effectuer 367 visites initiales et poursuivre les visites de suivi et d extension pour permettre aux LBM d atteindre une accréditation de 50% du volume total d activité et au moins 1 paramètre par famille EUROMEDLAB PARIS

16 Remerciements Àtous les adhérents, membres des bureaux SNBH et tout particulièrement à Marie-Laure Curutchet-Burtin Carole Poupon Raphaël Bérenger Françoise Cotty EUROMEDLAB PARIS

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