PARTICIPER A UNE ETUDE CLINIQUE?

Transcription

1 PARTICIPER A UNE ETUDE CLINIQUE?

2 Quelle est la durée moyenne de développement d un médicament? 5 à 10 ans 10 à 15 ans 15 à 20 ans 20 à 25 ans

3 Quelle est la durée moyenne de développement d un médicament? 5 à 10 ans 10 à 15 ans 15 à 20 ans 20 à 25 ans

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5 En tant que participant à une étude clinique, la personne en charge de mon suivi sera? Le promoteur Le médecin traitant L investigateur Le chercheur

6 En tant que participant à une étude clinique, la personne en charge de mon suivi sera? Le promoteur Le médecin traitant L investigateur Le chercheur

7 Promoteur: Personne physique ou morale qui prend l initiative de la recherche biomédicale sur l être humain, qui en assure la gestion et qui vérifie que son financement est prévu (L du code de la santé publique). Responsable de la mise en place et du suivi du système qualité du protocole de recherche clinique. Investigateur: Personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche biomédicale sur son lieu d exercice. Responsable de la protection, de la santé et du bien-être des personnes qui se prêtent à la recherche. Médecin «thésé» uniquement, inscrit à l ordre des médecins et déclaré à l ANSM/CPP Si plusieurs investigateurs sur un même site : Investigateur principal (PI) et co-investigateurs

8 En France, avant le démarrage d un essai clinique, le promoteur doit avoir reçu? L autorisation de l ANSM et du CPP L autorisation de l ANSM et l avis favorable du CPP L autorisation de l EMA L autorisation de son assurance

9 En France, avant le démarrage d un essai clinique, le promoteur doit avoir reçu? L autorisation de l ANSM et du CPP L autorisation de l ANSM et l avis favorable du CPP L autorisation de l EMA L autorisation de son assurance

10 ANSM: Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé CPP: Comité de Protection des Personnes

11 Les caractéristiques évaluées avant de pourvoir valider la participation d un patient dans un essai clinique sont? Les critères de participation Les critères d admission et d élimination Les critères d intégration Les critères d inclusion et d exclusion

12 Les caractéristiques évaluées avant de pourvoir valider la participation d un patient dans un essai clinique sont? Les critères de participation Les critères d admission et d élimination Les critères d intégration Les critères d inclusion et d exclusion

13 Critères d inclusion: ces critères définissent les caractéristiques des sujets ou des patients qui doivent être inclus dans une étude. Les critères d inclusion reposent sur la maladie (avancée, type ), sur les caractéristiques individuelles (âge, sexe ), sur des exigences règlementaires (affiliation à un régime de sécurité sociale ) Critères de non inclusion (ou exclusion) : par opposition, ces critères définissent les caractéristiques des sujets ou des patients qui ne doivent pas être inclus dans une étude.

14 Le processus permettant de déterminer de façon aléatoire l attribution du traitement à l essai ou du placébo, est? La randomisation Le pile ou face L algorithme conditionnel La tombola

15 Le processus permettant de déterminer de façon aléatoire l attribution du traitement à l essai ou du placébo, est? La randomisation Le pile ou face L algorithme conditionnel La tombola

16 Randomisation: procédé selon lequel l attribution d un traitement à une personne se prêtant à la recherche est réalisée de façon aléatoire, en vue de réduire les biais dans la réalisation de la recherche. La randomisation est réalisée par tirage au sort de l attribution des traitements ou de l ordre d attribution des traitements (cf cross over)

17 Lorsque la nature du traitement administré est inconnue du patient et du médecin, on dit que l essai se fait : En ouvert En simple aveugle En double aveugle A l aveugle

18 Lorsque la nature du traitement administré est inconnue du patient et du médecin, on dit que l essai se fait : En ouvert En simple aveugle En double aveugle A l aveugle

19 Protocole: Document daté, approuvé par le promoteur et par l investigateur, intégrant le cas échéant, les modifications successives et décrivant le ou les objectifs, la conception, la méthode, les aspects statistiques et l organisation de la recherche. C est le texte rassemblant tous les éléments descriptifs d une recherche biomédicale et qui précise les conditions dans lesquelles cette recherche doit être réalisée et gérée.

20 Ouvert : L'investigateur et la personne qui participe à l'essai clinique connaissent le traitement qui est donné lors de l étude Aveugle : Les traitements comparés ou le placebo sont administrés sans que la personne ne sache quel type de traitement elle prend : on parle d'essai en aveugle (ou en insu). Le médecin qui administre le traitement peut l'ignorer également : on parle dans ce cas d'essai en double aveugle (ou double insu).

21 Pour démarrer un essai clinique la signature du consentement par le patient après information orale et écrite du médecin est obligatoire? Si c est la première étude que fait le médecin Dans tous les cas Si c est une étude en double aveugle Si c est une étude contre placebo

22 Pour démarrer un essai clinique la signature du consentement par le patient après information orale et écrite du médecin est obligatoire? Si c est la première étude que fait le médecin Dans tous les cas Si c est une étude en double aveugle Si c est une étude contre placebo

23 Notice d information et consentement éclairé: A signer par le patient : formalise son accord de participer à l étude, en respectant le calendrier des visites, la réalisation des examens prévues. A signer par le médecin: confirme que le médecin a bien délivré les informations sur l essai et que le patient peut être inclus.

24 REPONDRE AU SUPER-BANCO?

25 Dans un essai clinique randomisé contre traitement de référence, le patient reçoit : Le traitement de son choix Le traitement choisi par le médecin investigateur L un des 2 traitements de façon aléatoire Le traitement en stock lors de la visite

26 Dans un essai clinique randomisé contre traitement de référence, le patient reçoit : Le traitement de son choix Le traitement choisi par le médecin investigateur L un des 2 traitements de façon aléatoire Le traitement en stock lors de la visite

27 PARTICIPER A UNE ETUDE CLINIQUE?