Classification du dispositif médical Dispositif médical de classe III (directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux)

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1 Fiche technique chondrotissue Page 1 de 6 Détails techniques Nom du dispositif médical chondrotissue Domaines d'application du dispositif médical Pour la réparation du cartilage et pour le traitement chirurgical de la douleur et de la réduction de l amplitude de mouvement lors d altérations dégénératives et traumatiques des articulations synoviales. Indications L implant cartilagineux chondrotissue s utilise pour la réparation du cartilage et pour le traitement chirurgical de la douleur et de la réduction de l amplitude de mouvement lors d altérations dégénératives et traumatiques des articulations synoviales. chondrotissue est destiné à l hémostase intra-articulaire et à la protection du tissu sous-jacent en cas de douleurs ou de limitation de l amplitude des mouvements dues à des modifications dégénératives et traumatiques de l articulation synoviale. chondrotissue est un polymère biorésorbable contenant de l acide hyaluronique: ce polymère naturel remplit des fonctions importantes dans l articulation et au sein du cartilage articulaire, contribue à l élasticité du cartilage et le protège des frictions et des mises en charge. chondrotissue après la création d une micro-fracture assure la couverture et le comblement du défaut et l accumulation de tissu cartilagineux de réparation. L implantation de chondrotissue en association avec la création d une micro-fracture/de perforations de Pridie lors d altérations du cartilage articulaire soulage la douleur, diminue les symptômes associés au défaut cartilagineux et accroît la mobilité. chondrotissue stimule l afflux de cellules mésenchymateuses. Classification du dispositif médical Dispositif médical de classe III (directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux) Contre-indications et précautions d'emploi Ne pas utiliser chondrotissue en cas d hypersensibilité connue à l un des composants. Ne pas implanter chondrotissue directement dans le flux sanguin. Ne pas utiliser chondrotissue chez les patients devant suivre un traitement chimiothérapeutique et/ou radiothérapeutique dans les trois semaines après l implantation. L expérience de l utilisation de l acide hyaluronique étant insuffisante chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes et chez les patients souffrant de maladies inflammatoires des articulations comme l arthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante, l utilisation de chondrotissue n est pas conseillée dans ces cas. En cas d infection ou de suspicion d infection dans le champ opératoire, le chirurgien se doit de peser les bénéfices par rapport aux risques éventuels. Ne pas utiliser lorsque le sachet en aluminium ou la boite est endommagé(e). Conserver à température ambiante et au sec. chondrotissue doit être conservé à l abri des rayons lumineux directs et des fortes variations de température susceptibles de survenir prés des radiateurs ou des appareils à air conditionné. Ne pas conserver à proximité de sources de rayonnements. Respecter la date de péremption. Conserver hors de la portée des enfants.

2 Fiche technique chondrotissue Page 2 de 6 Mises en garde Est destiné à une utilisation unique et ne peut pas être re-stérilisé car ses propriétés risquent de se modifier de manière incontrôlable suite à sa re-stérilisation. En cas de non respect du mode d emploi, l utilisateur sera seul responsable des éventuelles conséquences indésirables. Les consignes générales d asepsie doivent être strictement respectées lors de l utilisation de chondrotissue. chondrotissue ne doit pas être utilisé en tant que remplacement tissulaire provisoire soumis à des forces mécaniques importantes. Le chirurgien utilisateur doit prendre en compte les mêmes principes qu avec les matériaux résorbables de suture en PGA, tout particulièrement la perte de la résistance mécanique après l implantation. Au sein de tissus bradytrophiques, la résorption peut être retardée. Dans ce cas, chondrotissue ou ses produits d hydrolyse peuvent conduire à des irritations, tout comme des corps étrangers. Effets secondaires Lors de l utilisation de chondrotissue, des réactions aiguës et chroniques de rejet peuvent survenir après l implantation, ainsi que des infections et des réactions associées locales au niveau de l articulation traitée comme des douleurs, une sensation d échauffement, des rougeurs et des gonflements. Interactions avec d'autres médicaments Ne pas mettre en contact avec des instruments stérilisés par des solutions de sels d ammonium quaternaire. Une incompatibilité de chondrotissue avec les autres solutions et matériaux intraarticulaires n est pas connue actuellement. L utilisation simultanée d analgésiques oraux et d antiinflammatoires peut se révéler utile pour le patient pendant les premiers jours de traitement. Composants du dispositif médical Acide phosphoglycérique et hyaluronate de sodium Tailles disponibles 1 unité de 20 x 30 x 1,1 mm Matériaux et techniques de fabrication Non-tissé en acide phosphoglycérique et hyaluronate de sodium lyophilisé. BioTissue a attaché les plus grands soins à la fabrication de ce produit qui a été soumis à des contrôles très stricts en termes de qualité. La production s'effectue en conditions stériles dans un laboratoire respectant les BPF. Le non-tissé d'acide hyaluronique est lyophilisé, puis emballé dans un sachet stérile. Avant d'être mis sur le marché à des fins de vente, le produit sera soumis à de nombreuses procédures ayant pour but de garantir sa stérilité. Chaque lot sera soumis à des tests spécifiques de laboratoire : 10 unités seront soumises à un contrôle de stérilité, 5 unités à un contrôle de viscosité, 1 unité à un essai des endotoxines et 1 unité à une analyse gravimétrique. 4 autres éléments seront conservés dans des buts d'analyse potentielle de traçabilité. 21 unités au total de chaque lot seront soumises à des contrôles visant à garantir la sécurité maximale du produit.

3 Fiche technique chondrotissue Page 3 de 6 Les matériaux ainsi que les techniques de fabrication sont conformes aux spécifications de la directive européenne 93/42/CEE. En termes de sécurité, ce produit satisfait aux exigences des directives européennes actuellement en vigueur ainsi qu'aux lois allemandes strictes [Medizinproduktegesetz : loi allemande sur les produits médicaux]. Fonctionnalités du dispositif médical Disponible sous forme lyophilisée, rigide et de couleur blanche. Le non-tissé en PGA est biocompatible, il sera complètement résorbé en l'espace de quelques semaines. Il assure la couverture et le comblement du défaut et l accumulation de tissu cartilagineux de réparation. Il diminue les symptômes associés au défaut cartilagineux et accroît la mobilité. Il assume en outre une fonction hémostatique en présence d'une hémorragie diffuse des tissus pouvant par exemple se produire après des perforations de Pridie ou l'application d'une technique des microfractures. Stérilisation Produit en conditions stériles respectant les BPF et en utilisant des composants lesquels sont déjà stériles : non-tissé en PGA stérilisé par rayonnement, acide hyaluronique stérilisé à la vapeur, conditionnement stérilisé par rayonnement. Spécifications du conditionnement Se présentant dans des boîtes de Pétri en polystyrène, renfermées dans un conteneur extérieur en aluminium et dans une boîte protectrice en carton. Instructions de stockage Conserver à température ambiante et au sec. Tenir à l'abri des rayons lumineux directs et des fortes variations de température susceptibles de se présenter à proximité de radiateurs ou d'appareils à air conditionné. Ne pas conserver à proximité de sources de rayonnements. Respecter la date de péremption. Conserver hors de la portée des enfants. Utilisation Il est conseillé d immerger chondrotissue dans du sérum autologue ou à du plasma enrichi en plaquettes (PRP) afin de lui restituer ses caractéristiques élastiques avant implantation. Si l on ne dispose pas de sérum ou de PRP, il est recommandé de reconférer son élasticité à chondrotissue en utilisant une solution saline physiologique pour la perfusion. L immersion dans du sérum, du plasma enrichi en plaquettes ou dans une solution saline physiologique peut se faire directement dans la boîte stérile. La lésion articulaire sera préparée de manière à pouvoir recevoir chondrotissue humidifié. chondrotissue peut être découpé pour s adapter exactement à la lésion. Il est conseillé de fixer chondrotissue soit avec des clous biorésorbables (SmartNail, ConMed Linvatec Biomaterials Ltd, entre autres), une suture du cartilage ou une fixation transosseuse (selon la technique d'erggelet). chondrotissue peut être utilisé en combinaison avec une colle de fibrine disposée sur les bords de l implant. Ce dernier sera ensuite collé directement sur la lésion.

4 Fiche technique chondrotissue Page 4 de 6 Instrumentation Il est possible d'acheter chondrotissue seul, sans instrumentation. L'achat d'instruments arthroscopiques des établissements Linvatec Conmed est toutefois recommandé pour une fixation arthroscopique faisant appel à des clous résorbables (SmartNail, ConMed Linvatec Biomaterials Ltd). Année de la mise à jour 2007 Marquage CE 0535 Nom et adresse du fabricant CH-8008 Zürich Nom et adresse du distributeur

5 Fiche technique chondrotissue Page 5 de 6 Étiquetage Manufacturer / Hersteller 8008 Zürich Switzerland Manufacturer / Hersteller 8008 Zürich Switzerland

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