Facteurs prédictifs de l'efficacité d'une injection IA d'acide hyaluronique chez des patients présentant une coxarthrose symptomatique.

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Paulette Gamache
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1 Facteurs prédictifs de l'efficacité d'une injection IA d'acide hyaluronique chez des patients présentant une coxarthrose symptomatique. Enquête prospective sur 100 patients traités en médecine libérale. Bernard MAILLET, Thierry CONROZIER, Damien LOEUILLE sous l'égide de la section ARTHROSE de la Société Française de Rhumatologie

2 Viscosupplémentation et coxarthrose Les injections IA d acide hyaluronique (AH) font partie des recommandations 2010 de l OARSI pour le traitement de la coxarthrose. Si la plupart des RCTs versus placebo sont <0, de nombreux essais prospectifs ouverts et une étude contrôlée ont montré des effets bénéfiques sur la douleur et la mobilité après une à cinq injections intra-articulaires.

3 L'efficacité sur la douleur semble répondre à la loi du "tout ou rien" MAIS: il n'a pas été possible de mettre en évidence de facteurs prédictifs nets de réponse ou de non réponse en dehors du stade radiographique Cela est probablement dû: aux critères d'inclusion et d'exclusion trop stricts exigés dans les études interventionnelles Au manque de données précises obtenues par les radiographies standard ( stade de KL uniquement) A l absence de données IRM

4 Objectifs Rechercher des facteurs prédictifs de réponse ou de non réponse à un traitement intra-articulaire d acide hyaluronique, dans les conditions de pratique quotidienne, chez des patients atteints de coxarthrose symptomatique, sans autre critère de sélection que: l'avis de l'investigateur concernant le bien fondé d'une viscosupplémentation l'accord écrit du patient

5 Etude observationnelle = «Non interventionnelle»: Elle ne modifie en rien la prise en charge thérapeutique du patient Elle ne lui impose pas d'autre contrainte que le remplissage de questionnaires simples et couramment utilisés, dans le suivi de cette pathologie.

6 Patients et méthodes 100 patients Coxarthrose symptomatique (critères de l' ACR) justifiant selon l'avis du rhumatologue une viscosupplémentation par injection intra articulaire d'acide hyaluronique

7 Critères d inclusion Ceux de la pratique clinique quotidienne: tous les patients ambulatoires des deux sexes, quel que soit leur âge, dont le diagnostic clinique de coxarthrose est affirmé par la radiographie, pour lesquels l'indication de viscosupplémentation a été retenue sur les critères cliniques habituels.

8 Critères d exclusion Contre-indication à la viscosupplémentation (hypersensibilité à l AH) ou à la procédure d'injection IA, Patients chez lesquels l'évaluation de l'efficacité du traitement ne pourrait être réalisée de façon fiable: AH dans la hanche cible au cours des 6 mois précédents, Corticoïdes dans la hanche cible au cours des 2 mois Chirurgie planifiée au cours des 3 mois suivant l injection Affection musculo-squelettique ou autre qui de l avis de l investigateur serait susceptible de perturber le suivi ou d interférer avec la mesure de l efficacité du traitement, Incapables de donner personnellement leur consentement.

9 En pratique: Visite initiale J0 Note d'information et consentement éclairé écrit, Remplissage du CRF: Critères d inclusion et d exclusion, Court questionnaire démographique et clinique Indice de WOMAC A, B et C Evaluation globale par le patient (EGP) Traitements concomitants Tous les traitements sont autorisés selon les règles d'une étude observationnelle, à condition d'être colligés

10 En pratique: Visite initiale J0 Vérifier que la Rx < 6 mois et en redemande une si nécessaire bassin debout de face + faux profil de la hanche cible clichés conservés par l'investigateur jusqu'à ce qu'ils aient pu être archivés sous forme numérique pour la lecture centralisée Si IRM <3 mois Examen conservé - de préférence dans sa version électronique- pour la lecture centralisée. programmer l'injection intra articulaire AH. le jour même ou dans un délai maximal de 15 jours,

11 En pratique: Visite finale J90 Remplissage du CRF: WOMAC et EGP 3 très courts questionnaires concernant: o sa perception de l'efficacité du traitement o sa satisfaction vis à vis du traitement o la variation en % de sa consommation d'antalgiques ou d AINS Evènements indésirables depuis le jour de l'injection, imputables ou non au traitement ou à la procédure Traitements concomitants

12 Traitement et procédure 1 injection IA de 2,2 ml d'un viscosupplément réticulé, concentré à 16 mg/ml, commercialisé dans cette indication. Injection impérativement sous contrôle radio ou écho. Le viscosupplément sera fourni par le laboratoire le commercialisant (HappyCross, Laboratoire de Rhumatologie Appliquée, Labrha, Lyon) L'injecteur peut être l'investigateur lui même, ou un autre médecin ( rhumatologue ou radiologue) qu'il aura désigné.

13 Traitement et procédure La voie d'injection (antérieure ou latérale ) est laissée au choix du médecin injecteur et sera notifiée dans le CRF. En cas d'épanchement articulaire, le volume retiré sera noté dans le CRF. Chaque investigateur est libre du type de repos (absence de repos, repos relatif, repos allongé...) et de sa durée, qu'il prodiguera. Ces éléments sont aussi notifiés dans le CRF

14 Lecture: Radio standard La lecture centralisée des clichés radiographiques: Stades de Kellgren-Lawrence, Stades de l' OARSI: pincement, ostéophyte, géode Caractéristiques morphologiques de la coxarthrose Lecture à l'aveugle, de façon indépendante par 2 lecteurs. Réunion de consensus en présence d'un troisième observateur en cas de désaccord.

15 Critère de jugement Le critère de jugement est la réponse au traitement. Chaque patient sera classé dans une catégorie de réponse au traitement: OUI ou NON selon: L'appréciation de l'efficacité par le patient (efficace et très efficace=oui, pas ou peu efficace=non), L amélioration de la douleur sur le WOMAC A normalisé (diminution > 2 points/10 =OUI, diminution <2 points =NON). La satisfaction ( satisfait/très satisfait= OUI, peu/pas satisfait= NON). Les critères de réponse de l'omeract-oarsi Pour chacune des 4 modalités les facteurs prédictifs de réponse (OUI/NON) seront étudiés

16 Facteurs prédictifs étudiés Démographiques: Sexe, âge, poids, IMC Pathologiques: Ancienneté, Bilatéralité, PTH controlatérale, WOMAC A à J0, prise d'ains, épanchement lors de l'injection ou à l'échographie ou l'irm. Radiologiques: Stade de KL et OARSI, localisation du pincement, anomalie morphologique (dysplasie, conflit antérieur, protrusion), caractère hypertrophique ou atrophique.

17 Facteurs prédictifs étudiés IRM seulement pour les patients qui en possèdent une: Scores HIMRISS 1 et HOAM pour les lésions inflammatoires (hypersignal osseux, synovite et l épanchement articulaire) Score de HOAMS 2 pour les lésions cartilagineuses, lésions labrales, autres lésions osseuses, corps étrangers, lésions trochantériennes.

18 Facteurs prédictifs étudiés Techniques: Voie d'injection (antérieure, latérale), type de guidage ( écho ou radio), quantité de produit de contraste injectée, Type de repos observé: complet, relatif, Absence Durée du repos (heures)

19 Statistiques Descriptif des paramètres dans les deux groupes : Répondeurs/Nonrépondeurs: ANOVA/ANCOVA Typologie sur la probabilité d être répondeur par un modèle de type régression Décrire ces paramètres prédictifs de la réponse Pondérer leur importance. Comparaison du nombre de répondeurs en fonction du critère de réponse choisi: Efficacité estimée par le patient, Satisfaction du patient, Variation du WOMAC A, Réponse de l'omeract-oarsi.

20 Modalités pratiques Etude observationnelle, non interventionnelle, réalisée dans les conditions habituelles de la pratique libérale de la rhumatologie. Vingt à 25 investigateurs, membres du GRRIF, pour une moyenne de 4 à 5 patients par investigateur, avec un maximum de 15 patients par investigateur pour limiter les effets "centre". Recrutement concurrentiel. Présentation du projet au congrès annuel du GRRIF puis finalisation lors des réunions de GRIFF et de la section ARTHROSE lors du congrès annuel de la SFR, en décembre 2012.

21 Modalités pratiques Soumission au CCTIRS, au CNIL et au CNOM. Début des inclusions prévue en février Durée du l'étude: jusqu'à obtention des 100 patients évaluables à J0 et J90 Pas de monitoring sur site: Radios et IRM: Soit envoyées par enveloppe T à la lecture centralisée où elles seront numérisées puis renvoyées à l'investigateur. Soit si format électronique (RAW, TIFF, JPEG) les clichés seront adressés directement par internet ou sur CD Rom par enveloppe T, à la lecture centralisée.

22 Le data management sera réalisé par Mme Leslie Genet ( Free Arc Service, Villefranche sur Saône). L'analyse statistique réalisée par un statisticien indépendant (S. Marques, Sté Capionis, Paris). Soumission pour publication au nom du GRRIF et de la section Arthrose de la SFR dans une revue de langue anglaise d'orthopédie avec un impact factor> 2.5, dans les 3 mois suivant la remise du rapport statistique.

23 Facteurs prédictifs de l'efficacité d'une injection IA d'acide hyaluronique chez des patients présentant une coxarthrose symptomatique. Enquête prospective sur 100 patients traités en médecine libérale. Bernard MAILLET, Thierry CONROZIER, Damien LOEUILLE et le Groupe de Recherche en Rhumatologie Interventionnelle Français (GRRIF) sous l'égide de la section ARTHROSE de la Société Française de Rhumatologie

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