[Version 8, 10/2012] ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

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1 [Version 8, 10/2012] ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1

2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE VETIVEX SOLUTION AU RINGER LACTATE POUR PERFUSION POUR BOVINS, CHEVAUX, CHIENS ET CHATS 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml contient : Substance(s) active(s) : Lactate de sodium Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de calcium (sous forme de dihydrate) (soit 0,27 mg de chlorure de calcium dihydraté) 3.20 mg 6,00 mg 0,40 mg 0,20 mg Sodium : 131 mmol/litre Potassium : 5 mmol/litre Calcium : 2 mmol/litre Bicarbonate (comme lactate) : 29 mmol/litre Chlorure : 111 mmol/litre Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «6.1». 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1. Espèces cibles Bovins, chevaux, chiens et chats Indications d utilisation, spécifiant les espèces cibles Ce médicament vétérinaire est administré aux bovins, aux chevaux, aux chiens et aux chats par perfusion intraveineuse pour traiter une déshydratation et une acidose métabolique. Il peut être utilisé pour corriger une déplétion plasmatique (hypovolémie) due à une maladie gastro-intestinale ou à un choc Contre-indications Les solutions contenant du lactate ne seront pas utilisées efficacement chez les animaux présentant des troubles hépatiques. Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament vétérinaire chez les animaux présentant une alcalose métabolique. Aucune Mises en garde particulières à chaque espèce cible 4.5. Précautions particulières d emploi 2

3 Précautions particulières d emploi chez les animaux Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si la solution est limpide et sans particule visible et si l emballage n est pas endommagé. La perfusion intraveineuse implique un risque de thrombose. Respecter les précautions d'asepsie. Le médicament vétérinaire doit être chauffé à environ 37 C avant administration de grands volumes, ou si le débit d administration est élevé, afin d éviter tout risque d hypothermie. Ce médicament vétérinaire doit être utilisé avec précaution sur les animaux présentant une insuffisance cardiaque ou rénale, car il existe un risque de surcharge en sodium. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Aucune. Autres précautions Aucune Effets indésirables (fréquence et gravité) Des débits de perfusion excessifs peuvent entraîner de la nervosité, des râles pulmonaires humides, une tachycardie, une tachypnée, un jetage nasal, de la toux, des vomissements et de la diarrhée Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte A utiliser sous le contrôle d un vétérinaire Interactions médicamenteuses et autres formes d interactions Ce médicament vétérinaire n est pas compatible avec la méthylprednisolone et les perfusions intraveineuses de lactate de sodium ou de bicarbonate de sodium Posologie et voie d administration Voie intraveineuse. Le médicament vétérinaire doit être chauffé à environ 37 C avant administration. Le volume et le débit de la perfusion dépendent des conditions cliniques, des insuffisances existantes chez l animal, des besoins d entretien et des pertes continues. Ce produit permet généralement de corriger l hypovolémie de 50% en premier lieu (idéalement sur une période de 6 heures, mais plus rapidement si nécessaire), avant de réaliser un nouvel examen clinique. Les insuffisances sont habituellement comprises entre 50 ml/kg (bénigne) et 150 ml/kg (sévère). Il est recommandé d utiliser un débit de perfusion de 15 ml/kg/heure en l absence de choc (étendue 5-75 ml/kg/heure). En cas de choc, il est nécessaire d appliquer des débits de perfusion initiaux élevés, allant jusqu à 90 ml/kg/heure. Il est recommandé de ne pas utiliser un débit de perfusion élevé pendant plus d une heure, à moins qu une reprise de la diurèse n ait été constatée. Le débit de perfusion maximum doit être diminué en cas de maladies cardiaque, rénale et pulmonaire Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire Contrôler l'élimination de ces fluides Temps d attente 3

4 Bovins et chevaux : Viandes et abats/lait - zéro jour/heure. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : électrolytes. Code ATCvet : QB05BB Propriétés pharmacodynamiques Ce médicament vétérinaire remplace l eau et les électrolytes s il est administré par voie intraveineuse afin de corriger le déséquilibre en eau dû à la déshydratation, et rétablit l équilibre acido-basique. Il permet aussi de rétablir le volume plasmatique et de corriger l acidose métabolique ; le métabolisme hépatique du lactate génère ensuite du bicarbonate de manière suffisamment lente pour prévenir un déséquilibre en alcalose Caractéristiques pharmacocinétiques L administration de la perfusion intraveineuse permet une distribution rapide. Les composants de la solution de perfusion seront métabolisés et excrétés par les mêmes voies que les substances dérivées de sources alimentaires normales. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Acide chlorhydrique dilué (ajustement du ph) Eau pour préparations injectables 6.2. Incompatibilités Ce médicament vétérinaire n est pas compatible avec la méthylprednisolone et les perfusions intraveineuses de lactate de sodium ou de bicarbonate de sodium Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Le médicament vétérinaire doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être stocké après ouverture Précautions particulières de conservation A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas congeler Nature et composition du conditionnement primaire Poche polychlorure de vinyle enveloppé avec du polypropylène. Toutes les tailles de poches disposent de deux orifices. Un orifice groupé remplace l orifice pour additif sur l emballage groupé du conditionnement ml. Cela permet de brancher les poches dans l ordre et d administrer les volumes supérieurs à ml en une seule perfusion Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. 4

5 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DECHRA LIMITED SNAYGILL INDUSTRIAL ESTATE KEIGHLEY ROAD SKIPTON NORTH YORKSHIRE BD23 2RW ROYAUME-UNI 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE FR/V/ /2013 Poche de 250 ml Poche de 500 ml Poche de ml Poche de ml Poche de ml Emballage groupé de poches de ml Boîte de 20 poches de250 ml Boîte de 20 poches de 500 ml Boîte de 10 poches de ml Boîte de 4 poches de ml Boîte de 2 poches de ml Boîte de 2 emballages groupés de poches de ml Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 30/06/ DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE xx.xx.xxxx 5

6 ANNEXE III ÉTIQUETAGE ET NOTICE 6

7 A. ÉTIQUETAGE 7

8 MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE VETIVEX solution au Ringer lactate pour perfusion pour bovins, chevaux, chiens et chats 2. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D AUTRES SUBSTANCES 1 ml contient : Substances actives : Lactate de sodium 3.20 mg Chlorure de sodium 6,00 mg Chlorure de potassium 0,40 mg Chlorure de calcium dihydraté 0,27 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion 4. TAILLE DE L'EMBALLAGE 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x ml, 4 x ml, 2 x ml et emballage groupée de poches de 2 x ml. 5. ESPÈCES CIBLES Bovins, chevaux, chiens et chats. 6. INDICATION Lire la notice avant utilisation. 7. MODE ET VOIES D ADMINISTRATION IV Lire la notice avant utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Temps d attente : Bovins et chevaux :Viandes et abats/lait - zéro jour/heure. 9. MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Le produit ne doit être utilisé que si la solution est limpide et sans particule visible et si l emballage n est pas endommagé. Destiné exclusivement à un usage unique. Éliminer tous les contenus non utilisés. 8

9 10. DATE DE PÉREMPTION EXP : 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas congeler. 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Lire la notice avant utilisation. 13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION, LE CAS ECHEANT A usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. 14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Dechra Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Royaume-Uni 16. NUMÉRO DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ FR/V/ / NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : Dechra Veterinary Products SAS, 60, Avenue du Centre, Montigny-le-Bretonneux, France 9

10 LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POCHE À FLUIDES 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE VETIVEX solution au Ringer lactate pour perfusion pour bovins, chevaux, chiens et chats 2. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D AUTRES SUBSTANCES 1 ml contient : Substances actives : Lactate de sodium 3.20 mg Chlorure de sodium 6,00 mg Chlorure de potassium 0,40 mg Chlorure de calcium dihydraté 0,27 mg 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour perfusion 4. TAILLE DE L'EMBALLAGE 250 ml, 500 ml, ml, ml, ml et emballage groupée de poches de ml. 5. ESPÈCES CIBLES Bovins, chevaux, chiens et chats. 6. INDICATION Lire la notice avant utilisation. 7. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION IV Lire la notice avant utilisation. 8. TEMPS D ATTENTE Lire la notice avant utilisation. 9. MISES EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation. 10. DATE DE PÉREMPTION EXP : 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION 10

11 Lire la notice avant utilisation. 12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Lire la notice avant utilisation. 13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D UTILISATION, LE CAS ECHEANT A usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. 14. LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. 15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Lire la notice avant utilisation. 16. NUMÉRO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ FR/V/ / NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : 11

12 B. NOTICE 12

13 NOTICE VETIVEX solution au ringer lactate pour perfusion pour bovins, chevaux, chiens et chats 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l autorisation de mise sur le marché : Dechra Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Royaume-Uni Fabricant responsable de la libération des lots : Terumo BCT Limited Old Belfast Road Millbrook Larne Co. Antrim BT40 2SH Irlande du Nord SC Infomed Fluids SRL 50 Theodor Pallady Blvd District Bucharest Romania 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE VETIVEX solution au Ringer lactate pour perfusion pour bovins, chevaux, chiens et chats 3. LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS 1 ml contient : Substances actives : Lactate de sodium 3.20 mg Chlorure de sodium 6,00 mg Chlorure de potassium 0,40 mg Chlorure de calcium dihydraté 0,27 mg Sodium : 131 mmol/litre, Potassium : 5 mmol/litre, Calcium : 2 mmol/litre, Bicarbonate (comme lactate) : 29 mmol/litre, Chlorure : 111 mmol/litre Solution pour perfusion. Solution limpide et incolore. 4. INDICATIONS Pour le traitement de la déshydratation et de l acidose métabolique chez les bovins, chevaux, chiens et chats. Il peut être utilisé pour corriger une déplétion plasmatique (hypovolémie) due à une maladie gastro-intestinale ou à un choc. 13

14 5. CONTRE-INDICATIONS Les solutions contenant du lactate ne seront pas utilisées efficacement chez les animaux présentant des troubles hépatiques. Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament vétérinaire chez les animaux présentant une alcalose métabolique. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Des débits de perfusion excessifs peuvent entraîner de la nervosité, des râles pulmonaires humides, une tachycardie, une tachypnée, un jetage nasal, de la toux, des vomissements et de la diarrhée. Si vous constatez des effets indésirables graves ou d autres effets ne figurant pas sur cette notice, veuillez en informer votre vétérinaire. 7. ESPÈCES CIBLES Bovins, chevaux, chiens et chats. 8. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D ADMINISTRATION Voie intraveineuse. Le volume et le débit de la perfusion dépendent des conditions cliniques, des insuffisances existantes chez l animal, des besoins d entretien et des pertes continues. Ce produit permet généralement de corriger l hypovolémie de 50% en premier lieu (idéalement sur une période de 6 heures, mais plus rapidement si nécessaire), avant de réaliser un nouvel examen clinique. Les insuffisances sont habituellement comprises entre 50 ml/kg (bénigne) et 150 ml/kg (sévère). Il est recommandé d utiliser un débit de perfusion de 15 ml/kg/heure en l absence de choc (étendue 5-75 ml/kg/heure). En cas de choc, il est nécessaire d appliquer des débits de perfusion initiaux élevés, allant jusqu à 90 ml/kg/heure. Il est recommandé de ne pas utiliser un débit de perfusion élevé pendant plus d une heure, à moins qu une reprise de la diurèse n ait été constatée. Le débit de perfusion maximum doit être diminué en cas de maladies cardiaque, rénale et pulmonaire. 9. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Instructions d utilisation : Enlevez le film de protection de l emballage en le déchirant vers le bas depuis le bord dentelé. Retirez la protection recouvrant l'orifice d'administration stérile. Insérez le dispositif d administration complètement pour mettre en place une connexion imperméable et accrochez la poche au porte-perfusion. Aucune entrée d'air n'est nécessaire. Testez et réglez le dispositif d'administration conformément aux instructions du fabricant. Si le dispositif d administration se bloque, ne pompez pas la solution pour qu elle retourne dans la poche ; remplacez plutôt l équipement. Utiliser l orifice groupé (5000 ml, orifice groupé) : L orifice groupé permet de brancher deux poches à la suite, de manière à ce que les volumes supérieurs à 5 litres puissent être administrés en une seule perfusion. Chaque orifice est recouvert d'une protection détachable. Celle-ci doit être retirée de chacune des poches groupées. Un perforateur de chaque extrémité d une unité de connecteur à deux perforateurs doit être poussé fermement à travers la cloison en caoutchouc de chacune des poches. Suspendez les poches (une plus en hauteur que l autre) à un porte-perfusion. Pour insérer le dispositif d administration dans l orifice de distribution de la poche inférieure, suivez les étapes de la section «Instructions d'utilisation». 10. TEMPS D ATTENTE 14

15 Bovins et chevaux : Viandes et abats/lait - zéro jour/heure. 11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C. Ne pas congeler. 12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES Précautions particulières d utilisation chez l animal : Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé que si la solution est limpide et sans particule visible et si l emballage n est pas endommagé. Il existe un risque de thrombose avec toute perfusion intraveineuse qu'il faut prendre en compte. Respecter les précautions d'asepsie. Le médicament vétérinaire doit idéalement être chauffé à environ 37 C avant administration afin d éviter tout risque d hypothermie. Ce médicament vétérinaire ne contient aucun conservateur antimicrobien. Il est destiné exclusivement à un usage unique et tous les contenus non utilisés doivent être éliminés. Ce produit doit être utilisé avec précaution sur les animaux souffrant d insuffisance cardiaque ou rénale car il existe un risque de surcharge en sodium. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Aucune. Utilisation en cas de gravidité ou de lactation : A utiliser sous le contrôle d un vétérinaire. Interactions médicamenteuses ou autres formes d interactions : Ce médicament vétérinaire n est pas compatible avec la méthylprednisolone et les perfusions intraveineuses de lactate de sodium ou de bicarbonate de sodium. Il est généralement recommandé de ne rien mélanger à la solution de Ringer Lactate. Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes) : Contrôler l'élimination de ces fluides. Incompatibilités : Ce médicament vétérinaire n est pas compatible avec la méthylprednisolone et les perfusions intraveineuses de lactate de sodium ou de bicarbonate de sodium. 13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE 30/06/ INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES A usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire. 15

16 Poche polychlorure de vinyle enveloppée avec du polypropylène. Tailles des paquets : poches de perfusion individuelles de 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml, 5000 ml et emballage groupé de poches de 5000 ml toutes fournies avec une notice, ou boîtes de 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml, 4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml et emballage groupé de poches de 2 x 5000 ml. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l autorisation de mise sur le marché. Dechra Veterinary Products SAS, 60, Avenue du Centre, Montigny-le-Bretonneux, France 16