L accès aux médicaments. Docteur Omar BOUAZZA Directeur du Médicament et de la Pharmacie

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1 L accès aux médicaments Docteur Omar BOUAZZA Directeur du Médicament et de la Pharmacie

2 Principes fondamentaux Le médicament est un objet social très particulier. L accès aux médicaments fait partie des droits de la personne à la santé. Le droit d'accès aux médicaments est l'un des facteurs principaux du développement social. Le médicament constitue une composante importante de l offre de soins. Sa disponibilité est fondamentale pour les soins de santé.

3 Principes fondamentaux L accessibilité au médicament est un élément déterminant et stratégique de toute politique de santé, donc de toute politique pharmaceutique nationale. Les politiques pharmaceutiques doivent garantir et promouvoir cette accessibilité.

4 Approche de l OMS L accès aux médicaments recouvre quatre notions : une sélection rationnelle des médicaments, des prix abordables, un financement durable et des systèmes fiables d achat, de stockage et de distribution. Les différentes dimensions de l accès : la disponibilité des médicaments, les prix abordables, l accessibilité et l acceptabilité des médicaments pour le patient, avec des dimensions transversales relatives à la qualité des produits médicaux et des services pharmaceutiques.

5 Stratégie du ministère de la santé Au Maroc, la question de l accès aux médicaments est au centre des préoccupations du Ministère de la Santé: Le plan d action a accordé un intérêt particulier au médicament et à son accessibilité. La mise en place d une politique sociale des prix basée sur la défiscalisation des médicaments coûteux. L encouragement de la fabrication locale: L industrie pharmaceutique couvre largement la demande solvable: autosuffisance plus 70% La promotion du médicament générique. La mise en place de l AMO L expérience pilote du RAMED

6 Stratégie du ministère de la santé Pour améliorer les prestations sanitaires, le ministère de la Santé a lui, décidé d'augmenter le budget consacré aux médicaments. Ainsi, "la priorité sera accordée à l'acquisition de médicaments à caractère urgent et vital et à la généralisation du régime d'assistance médicale au profit des catégories démunies". Pour atteindre ces objectifs, plus de 11 milliards de dirhams ont été débloqués pour 2010, soit une hausse de 1,3 milliard par rapport au budget précédent.

7 DMP: Une nouvelle approche managériale Les mots d ordre qui ont présidé cette approche sont : «Qualité et sécurité sanitaire», «disponibilité et accessibilité» «performance et efficience», «confiance et transparence», «information et communication», Répondre toujours au mieux aux exigences de ses missions au service des patients comme aux attentes de ses interlocuteurs opérationnels et institutionnels. S appuyant sur «la cohésion interne et la motivation de l élément humain».

8 Accès aux médicaments: Une nouvelle approche managériale La Direction du médicament et de la Pharmacie a pour mission essentielle de contribuer à l accès aux médicaments. Pour accomplir cette mission avec efficacité et efficience des outils de gestion managériale et une démarche qualitative ont été mis en place pour rendre le médicament: 1- Disponible pour tous où que l on soit sur le territoire national: Accessibilité géographique 2- Accessible à tout moment dans les pharmacies d officine, les dépôts : Accessibilité physique 3-A un prix abordable: Accessibilité financière 4-Avec une garantie d efficacité et de qualité: Accessibilité qualitative

9 L accessibilité géographique A travers: L organisation et la répartition de l offre de soins; Un circuit pharmaceutique organisé et structuré couvrant l ensemble du territoire national: Etablissements pharmaceutiques industriels: Réseau développé des grossistes répartiteurs: Nombre important des pharmacies d officine: 1982 en 1992 Plus de aujourd hui.

10 L accessibilité géographique Actions: - Instauration du «Numérus Clausus» (projet de loi sur l offre de soins) - Elaboration en cours de cartes d installation des grossistes répartiteurs et des pharmacies d officine.

11 L accessibilité physique L accessibilité physique se traduit par l absence de rupture de stock. Actions: Action préventive sur les ruptures de stocks: Les différents établissements pharmaceutiques ont été responsabilisés à ce sujet, notamment l obligation légale et déontologique d être au service des malades par la disponibilité des médicaments et l approvisionnement régulier du marché. L obligation pour les laboratoires de déclarer les pré-ruptures, de justifier les ruptures. La mise en place d un observatoire qui a pour mission le suivi de l approvisionnement du marché en médicaments à travers: la vérification des stocks de sécurité réglementaire auprès des établissements pharmaceutiques industriels, grossistes répartiteurs et pharmaciens d officine; Aviser les prescripteurs et proposer les alternatives thérapeutiques.

12 Accessibilité qualitative à travers l enregistrement et la mise sur le marché La mise en place d un outil moderne de gestion de l arsenal thérapeutique national avec la mise en place d une base de données des médicaments commercialisés sur le marché. Elle a permis: D identifier les médicaments sous monopole et d entreprendre les démarches nécessaires auprès des laboratoires pour pallier à cette situation. D identifier les molécules, les moins génériquées et d inciter les laboratoires à enregistrer des copies. L accompagnement de l innovation avec la mise sur le marché des nouvelles thérapies (Gardasil) permettant ainsi aux malades marocains de bénéficier des derniers traitements disponibles. Sur le plan réglementaire: introduction d une disposition permettant aux laboratoires d entamer les essais et les démarches administratives de mise sur le marché avant l expiration des brevets.

13 Accessibilité qualitative à travers l enregistrement et la mise sur le marché La réduction des délais d instruction des dossiers d AMM La mise en place d un contrôle post AMM : une première opération de ce genre a été lancée récemment visant l'évaluation d une association de deux principes actifs. Les analyses des échantillons prélevés sont en cours. L instauration du contrôle des médicaments anticancéreux. La création et l organisation de la commission d AMM avec l obligation pour ses membres de déclarer tout conflit d intérêt.

14 Accessibilité qualitative à travers le rôle du LNCM LNCM: Autorité nationale de contrôle des médicaments Pré qualifié par l OMS en 2008 Accrédité par la Commission Européenne de la Qualité en 2007 Laboratoire agrée par la ligue arabe Laboratoire collaborateur de l OMS Membre de la pharmacopée Européenne Membre de la pharmacopée Américaine

15 Accessibilité qualitative à travers le rôle du LNCM Cette notoriété acquise a permis au LNCM : De proposer des méthodes analytiques de contrôle dans le cadre de l OMCL pour le contrôle Post AMM : (Simvastatine) méthode validée et en cours de généralisation en Europe. La participation au contrôle de médicaments inconnus et suspects au niveau de l Europe. La participation à l élaboration des monographies. La participation à la production des étalons primaires. La participation à des contrôles inter laboratoires avec l AFSSAP, l EDQM et l OMS. La direction a été sollicitée récemment par effectuer des analyses et des expertises de médicaments pour le compte d autres pays.

16 Accessibilité qualitative à travers le rôle du LNCM Référentiels techniques: Réglementations et normes nationales Pharmacopées en vigueur: PE, USA, OMS Directives de l OMS Guidelines européennes (EMA, EDQM) Guidelines FDA ICH Guide de BPF

17 L accessibilité financière Le facteur prix intervient pour une large part dans l accessibilité financière. Le prix des médicaments dépend de plusieurs facteurs, l un des plus important étant le statut de la spécialité pharmaceutique: Nouvelle ou sous brevet Générique Le coût des traitements: cas des médicaments chers La faiblesse du pouvoir d achat L insuffisance du taux de la couverture médicale.

18 L accessibilité financière Actions: L adoption d une démarche de bonne gouvernance et transparente dans la gestion des prix des médicaments Création, par Décision de madame la Ministre du 5 janvier 2010, de la commission des prix, en attendant l aboutissement de la réforme des prix Mesure transparente associant l ensemble des acteurs concernés par ce dossiers: Ministère délégué auprès du 1 er ministre chargée des affaires économiques et générales, le ministère chargé de l agriculture (médicaments vétérinaires, les organismes gestionnaires de l assurance maladie : ANAM, CNOPS et CNSS)

19 L accessibilité financière L élaboration d une proposition du nouveau système des prix. Cette proposition se fixe comme objectifs de: Mettre en place un cadre réglementaire actualisé, applicable, transparent et équitable; Améliorer l accessibilité aux médicaments en maitrisant les coûts Apporter des solutions adaptées à l environnement pharmaceutique national. Cette proposition est actuellement au stade de la consultation et de la finalisation. Ses grandes lignes reposent sur les critères suivants:

20 L accessibilité financière Le principe du benchmark international; Le principe de panier de pays de référence pour le benchmark Introduction du prix de référence qui servira au remboursement Limitation du nombre de générique par Dénomination Commune Internationale, n excédant pas un générique par fabricant. Elle propose également des solutions à la problématique des médicaments chers: Mise en place d un comité consultatif multidisciplinaire avec pour mandat l élaboration de deux listes: liste de médicaments à usage strictement hospitalier; Liste de médicaments hospitalier pouvant être délivrés dans un cadre ambulatoire.

21 L accessibilité financière Parallèlement à ces mesures une action de rectification des anomalies de certains prix a été entamée. Elle a donné lieu à la baisse de plus de 256 médicaments essentiels: Anticancéreux, hépatite, cardiovasculaires, insulines, antibiotiques, vaccins, antiulcéreux.. Ce processus se poursuit, d autres baisses seront annoncées les prochains mois.

22 L accessibilité financière Actions d ordre stratégique et organisationnelle: Elaboration d un projet de politique pharmaceutique nationale. Projet de création d une agence du médicament. Mise en place d un observatoire de suivi de l évolution du marché des médicaments: consommation, prix, prescription, ventes..