ATTESTATION D ACCREDITATION. N rév. 1

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1 Convention N 5350 Section Santé Humaine ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N rév. 1 Le Comité Français d'accréditation (Cofrac) atteste que : The French Committee for Accreditation (Cofrac) certifies that : SELAS CENTRE BIOLOGIQUE DU CHEMIN VERT 6 rue du Chemin Vert PARIS SIREN N Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO : 2012 Fulfils the requirements of the standard et aux règles d application du Cofrac pour les activités d examens/analyses en : and Cofrac rules of application for the activities of examination/analysis in : BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE - HEMATOLOGIE - IMMUNOLOGIE - MICROBIOLOGIE CLINICAL BIOLOGY / BIOCHEMISTRY - HEMATOLOGY - IMMUNOLOGY - MICROBIOLOGY réalisées par / performed by : CENTRE BIOLOGIQUE DU CHEMIN VERT et précisément décrites dans l'annexe technique suivante. and precisely described in the following technical annexes. L accréditation suivant la norme internationale homologuée NF EN ISO :2012 est la preuve de la compétence technique du laboratoire dans un domaine d activités clairement défini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un système de management de la qualité adapté (cf. communiqué conjoint ISO/ILAC/IAF de janvier 2015) Accreditation in accordance with the recognised international standard ISO, : 2012 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (re. Joint ILAC/ IAF/ISO Communiqué dated January 2015). Le Cofrac est signataire de l accord multilatéral d EA pour l accréditation pour les activités objets de la présente attestation. Cofrac is signatory of the European co-operation for Accreditation (EA) Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate. Date de prise d effet / granting date : 01/10/2015 Date de fin de validité / expiry date : 31/07/2018 Pour le Directeur Général et par délégation On behalf of the General Director Le Responsable de l'unité d'accréditation Ouest, The Unit Accreditation Manager, Pascale LIGER-GARNIER Cette attestation annule et remplace l attestation N This certificate cancels and replaces the certificate N Seul le texte en français peut engager la responsabilité du Cofrac. The Cofrac's liability applies only to the french text. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév mars 2015 Page 1 sur 13

2 ANNEXE TECHNIQUE A L'ATTESTATION D'ACCREDITATION REV. 1 L accréditation concerne les prestations réalisées par : CENTRE BIOLOGIQUE DU CHEMIN VERT 6 rue du Chemin Vert PARIS Pour ses sites : - LABORATOIRE CENTRE BIOLOGIQUE DU CHEMIN VERT - 6 rue du Chemin Vert PARIS - LABORATOIRE RICHARD LENOIR - 42 rue Richard Lenoir PARIS - Site Charles Tellier - 12 rue Charles Tellier PARIS - Site Kremlin-Bicêtre - 87 avenue Fontainebleau KREMLIN-BICÊTRE - Site Place des Fêtes - 9 place des Fêtes PARIS - Site Saint-Jacques - 46 boulevard Saint-Jacques PARIS Elle porte sur les examen(s)/analyse(s) suivante(s) : SH Form 17 Rév mars 2015 Page 2 sur 13

3 Site LABORATOIRE CENTRE BIOLOGIQUE DU CHEMIN VERT 6 rue du Chemin Vert PARIS Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / BIOCHIMIE / Biochimie générale et spécialisée Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Échantillons biologiques d'origine humaine Dispositifs implantables Détermination de la concentration d'analytes de biochimie et/ou d'activité enzymatique Type d'analytes : substratsmétabolites, électrolytes, enzymes, protéines (immunoglobulines, complément, HbA1c, peptides,...), hormones, marqueurs tumoraux, marqueurs cardiaques, gaz du sang, vitamines, minéraux - oligo-éléments, xénobiotiques (médicaments, stupéfiants, drogues-toxiques,...) Méthode de type quantitatif Principe général des techniques : - Spectrophotométrie, Néphélémétrie et Turbidimétrie, - Réfractométrie - Réflectométrie, - Enzymatique et Immunoenzymatique, - Fluorescence, Immunofluorescence et Chimiluminescence, - Electrochimie - Titrimétrie Méthodes reconnues (A) Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 3 sur 13

4 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Hématocytologie Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Méthode de type qualitatif et quantitatif Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Principe général des techniques : Liquides biologiques d'origine humaine Hémogramme (Numérationformule-plaquettes, avec cellules anormales et paramètres associés) - Impédancemétrie, - Cytométrie en flux, - Cytochimie, - Spectrophotométrie, - Fluorescence, - Radiofréquence, - Calcul - Identification morphologique après coloration et/ou numération en cellule, par microscopie optique Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 4 sur 13

5 BIOLOGIE MEDICALE / HEMATOLOGIE / Immuno-hématologie Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Liquides biologiques d'origine humaine Liquides biologiques d'origine humaine Recherche et détermination d'antigènes érythrocytaires (pour ABO, anticorps) Détermination de groupes sanguins Systèmes de groupes : ABO, RH, KELL, autres systèmes/collections/séries Recherche et/ou identification d'anticorps anti-érythrocytaires Types de test : RAI, épreuves directes de compatibilité, élution, adsorptions, recherche d'anticorps immuns Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée Méthode de type qualitatif Méthode immunologique d'hémagglutination et dérivée Méthodes reconnues (A) Méthodes reconnues (A) Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 5 sur 13

6 BIOLOGIE MEDICALE / IMMUNOLOGIE / Auto-immunité Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Échantillons biologiques d'origine humaine Recherche, identification et détermination de la concentration d'auto-anticorps Type : organes, tissus, cellules, organites, protéines (facteurs rhumatoïdes, antigènes solubles,...), acides nucléiques, autres constituants biochimiques (antiphospholipides, antihéparine,...) Méthode de type qualitatif et/ou quantitatif Principe général des techniques : - Immuno-enzymatique, - Immunofluorescence, - ELISA et dérivées, - Immunoblotting - DOT, - Immunoturbidimétrie - Agglutination latex, - Hémagglutination, - Immunoprécipitation -Chimi-luminescence Méthodes reconnues (A) Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 6 sur 13

7 BIOLOGIE MEDICALE / MICROBIOLOGIE / Sérologie infectieuse Nature de l'échantillon biologique Nature de l'examen/analyse Principe de la méthode Référence de la méthode Méthode immunologique de type qualitatif et/ou quantitatif Remarques (Limitations, paramètres critiques,...) Liquides biologiques d'origine humaine Recherche, identification (détection) et/ou détermination de la concentration d'anticorps et/ou d'antigènes spécifiques contre des agents infectieux Type d'agents : bactéries, virus, parasites, champignons Principe général des techniques : - Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées), - Immunoblotting, - Immunofluorescence, - Immunoprécipitation, - Néphélémétrie, - Agglutination (VDRL, TPHA), - Fixation du complément - Electrophorèse / Immunoélectrophorèse Méthodes reconnues (A) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 7 sur 13

8 Site LABORATOIRE RICHARD LENOIR 42 rue Richard Lenoir PARIS Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 8 sur 13

9 Site Site Charles Tellier 12 rue Charles Tellier PARIS Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 9 sur 13

10 Site Site Kremlin-Bicêtre 87 avenue Fontainebleau KREMLIN-BICÊTRE Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 10 sur 13

11 Site Site Place des Fêtes 9 place des Fêtes PARIS Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 11 sur 13

12 Site Site Saint-Jacques 46 boulevard Saint-Jacques PARIS Elle porte sur les examens(s)/analyse(s) suivante(s) : BIOLOGIE MEDICALE / Phases pré- et postanalytiques : Prélèvement d'échantillons biologiques, effectué par le laboratoire ou sous sa responsabilité, et communication aux patients/cliniciens de résultats interprétés en : - Biochimie générale et spécialisée (BIOCHBM) - Hématocytologie (HEMATOBM) - Immuno-hématologie (IMMUNOHEMATOBM) - Auto-immunité (AUTOIMMUNOBM) - Sérologie infectieuse (ISEROBM) SH Form 17 Rév mars 2015 Page 12 sur 13

13 Portée flexible standard (A): Le laboratoire peut adopter toute méthode reconnue (fournisseur, bibliographie ou normalisée), selon le(s) même principe(s) de méthode, dans la limite des possibilités définies dans la portée d'accréditation. La liste exhaustive en vigueur des examens/analyses couverts par l'accréditation est disponible auprès du laboratoire. L'Assistante Technique d Accréditation, The Technical Assistant for Accreditation, Julie de AZEVEDO Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique rév.0. Comité Français d Accréditation - 52, rue Jacques Hillairet PARIS Tél. : 33 (0) Fax : 33 (0) Siret : SH Form 17 Rév mars 2015 Page 13 sur 13

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