Assurance Maladie Obligatoire. Commission de la Transparence des médicaments. Avis Novembre 2015

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1 Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis Novembre 2015 Titre I : Nom du médicament, DCI, dosage, forme pharmaceutique, présentation : PRIRIL 1.25 mg, Ramipril 1.25 mg, boite de 30 comprimés. PRIRIL 2.5 mg, Ramipril 2.5 mg, boite de 30 comprimés. PRIRIL 5 mg, Ramipril 5 mg, boite de 30 comprimés. PRIRIL 10 mg, Ramipril 10 mg, boite de 15 comprimés. PRIRIL 10 mg, Ramipril 10 mg, boite de 30 comprimés. Titre II : Laboratoire : Laboratoire PHARMA 5.. Titre III : Liste : Liste I. Titre IV : Date et numéro de l AMM : PRIRIL 1.25 mg, boite de 30 comprimés : 08/15DMP/21/NCN du 18 Février PRIRIL 2.5 mg, boite de 30 comprimés : 09/15DMP/21/NCN du 18 Février PRIRIL 5 mg, boite de 30 comprimés : 10/15DMP/21/NCN du 18 Février PRIRIL 10 mg, boite de 15 comprimés : 11/15DMP/21/NCN du 18 Février PRIRIL 10 mg, boite de 30 comprimés : 12/15DMP/21/NCN du 18 Février Titre V : Motif de la demande : Nouvelle Inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).

2 1- Caractéristiques du médicament 1.1. Principe actif Ramipril Classe thérapeutique : Inhibiteur de l enzyme de conversion Indications Traitement de l'hypertension. Prévention cardiovasculaire : réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire chez les patients présentant : Une maladie cardiovasculaire athérothrombotique manifeste (antécédents de maladie coronaire ou d'accident vasculaire cérébral, ou artériopathie périphérique) Un diabète avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire. Prévention secondaire à la suite d'un infarctus aigu du myocarde : réduction de la mortalité à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde chez les patients ayant des signes cliniques d'insuffisance cardiaque, en débutant > 48 heures après l'infarctus. Traitement de la néphropathie : Néphropathie glomérulaire diabétique débutante, telle que définie par la présence d'une microalbuminurie Néphropathie glomérulaire diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie chez les patients présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire, Néphropathie glomérulaire non-diabétique manifeste, telle que définie par une macroprotéinurie 3 g/jour. Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC : C : Système cardio-vasculaire C09 : Modificateurs du système rénine angiotensine C09A : Inhibiteur de l enzyme de conversion non associé C09AA : Inhibiteur de l enzyme de conversion seul C09AA05 : Ramipril

3 2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique : Il s agit des autres IEC ayant comme principe actif le Ramipril : Tecpril. Tensiotec. Triatec. Ramipril Win. Triatec. Altec. Corpril Médicaments de même visée thérapeutique : Ce sont tous les autres médicaments indiqués dans la prise en charge de l insuffisance cardiaque et/ou de la néphropathie : sartans, diurétiques de l anse ou épargneurs de potassium, bêtabloquants, antiaryhtmiques, alphabloquants Service médical rendu : Hypertension artérielle : 3- Service médical rendu L hypertension artérielle est susceptible d engager le pronostic vital du patient immédiatement ou par suite de complications. Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement préventif. Leur rapport efficacité/effets indésirables est important. Les alternatives thérapeutiques sont très nombreuses. Prévention cardiovasculaire : Une pathologie artérielle ischémique confirmée chez les patients à haut risque vasculaire (notamment les coronariens et les diabétiques) engage le pronostic vital du fait du risque de complications cardiovasculaires. Le rapport efficacité/effets indésirables du Ramipril est important. Les alternatives thérapeutiques sont nombreuses.

4 Prévention secondaire de l IDM : Le post-infarctus du myocarde compliqué d insuffisance cardiaque engage le pronostic vital. Cette spécialité entre dans le cadre d un traitement préventif. Son rapport efficacité/effets indésirables est important. Cette spécialité est un médicament de première intention. Il existe des alternatives thérapeutiques. Néphropathies : Les néphropathies sont des affections qui peuvent engager le pronostic vital du patient, immédiatement ou par suite de complications. Le rapport efficacité/effets indésirables de ces spécialités dans cette indication est important. Ces spécialités entrent dans le cadre d un traitement préventif. L insuffisance cardiaque symptomatique : L insuffisance cardiaque symptomatique est une affection grave qui peut, par ses complications, engager le pronostic vital. Le rapport efficacité/effets indésirables de cette spécialité dans cette indication est important. Ces spécialités sont des traitements curatifs. Ces spécialités sont des traitements de première intention en association aux traitements conventionnels (notamment diurétiques et digitaliques). Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de L AMM Amélioration du service médical rendu PRIRIL n apporte pas d amélioration du service médical rendu.

5 Emargement : Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Aicha WADAA Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hafid AKOUDAD Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI