Table ronde médecine nucléaire Bruxelles, 27 novembre 2009

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1 Table ronde médecine nucléaire Bruxelles, 27 novembre 2009 Révision de la réglementation sur les applications médicales des rayonnements ionisants: point de vue de l AFCN et approche participative Patrick Smeesters MD, Radiation Protection Senior Expert, FANC Lecturer (UCL, ULB) Member of Art 31 GoE

2 Révision de la réglementation sur les applications médicales: pourquoi? Adaptation aux évolutions du monde médical (rapidité des changements technologiques, essor de techniques radiologiques high-dose et de technologies mixtes, utilisation de sources par de nouveaux acteurs médicaux,.. ) Prise en compte des évolutions internationales (EU, ICRP, WHO) Nouvelles données scientifiques sur les risques radioinduits Accroissement doses collectives et individuelles (jeunes!), accidents Application insuffisante de la réglementation actuelle: diagnostic et remèdes Volonté de promouvoir approche «qualité»

3 Révision de la réglementation sur les applications médicales: critères (plan triennal) Valeur ajoutée sur le plan de la radioprotection Efficience (utilisation optimale des moyens) + efficacité (obtention des résultats visés) Graded Approach: mesures de protection/sûreté proportionnées au risque Simplification administrative Sécurité juridique Attention aux coûts pour l AFCN et pour l utilisateur

4 Révision de la réglementation sur les applications médicales: en concertation 1. Définition des premières orientations Agence 2. «Change requests» 3. Tables rondes de discussion 4. Groupes de travail et nouveaux inputs 5. Premier projet de texte réglementaire 6. Consultation stakeholders sur le projet 7. Projet révisé de réglementation 8. Consultation organes officiels d avis 9. Projet amendé : ~ Fin 2010

5 Réglementation sur les applications médicales des rayonnements ionisants: quid? EssentiellementchapitreVIRGPRI (AR 20/07/2001 et modific.) Autres articles liés: Autorisations d établissements Contrôle physique Principes de radioprotection Autres réglementations liées: concertation AFCN avec acteurs (ea plateforme radioprotection SPF Santé publique)

6 Les 12 orientations Agence 1. Promouvoir approche qualité 2. Justification des expositions médicales 3. Améliorer protection des patients 4. Améliorer protection du personnel 5. Mieux définir responsabilités des acteurs 6. Revoir les formations et le système d autorisations 7. Améliorer la situation (procédures appropriées) 8. Mieux agir sur le volet équipements 9. Prévenir les expositions non voulues et accidentelles 10. Améliorer la communication et l information scientifique 11. Généraliser l approche par audits 12. Autres

7 1. Promouvoir approche qualité introduction progressive, dans tous les services concernés, de systèmes de gestion de la qualité (SGQ) adaptés à l environnement médical sources de financement structurelles à trouver Délivrance d un «label qualité» (renouvelable)?

8 2. Justification des expositions médicales Modifier le comportement des prescripteurs par des moyens efficaces: Folia radiologica? Defensive medicine

9 3. Améliorer protection des patients Optimisation des expositions médicales : diagnostic reference levels, plans de traitement individualisés. Meilleure protection de la maternité Protection accrue des enfants Meilleure prise en compte des susceptibilités génétiques.

10 4. Améliorer protection du personnel Guidance et encadrement dosimétrique (tablier plombé; extrémités; ) Contraintes de dose Mobilité personnel: formation et protection? Améliorer la radioprotection en recherche (y compris étudiants étrangers) Meilleure protection de la maternité (stagiaires, )..

11 5. Mieux définir responsabilités des acteurs Prescripteur v/ praticien Exploitants Radiophysiciens Auxiliaires Le problème des médecins Auxiliaires Présence physique Technologies mixtes..

12 6. Revoir formations et autorisations Revue critique du système d autorisations individuelles Réévaluation des critères de formation pour tous + qualité (pratique!!) Inclure qualité dans les formations Utilisation de sources par de nouvelles catégories de spécialistes (souvent non formés) : exigences de formation Règles minimum pour la formation continue ; obligations des exploitants Régler la question des formations pour les nouvelles techniques Solutionner le problème de l offre de formations (de base et continuée) Enseignement des critères de prescription et de rudiments de radioprotection pour tous les médecins

13 7. Améliorer procédures Directives relatives aux patients porteurs de sources Diffusion bonnes pratiques par moyens efficaces Radiophysique

14 8. Volet équipements Adaptation des critères d acceptabilité des équipements, de leurs conditions d application et du suivi Evolutions technologiques très rapides : comment faire suivre les formations en radioprotection?..

15 9. Expositions non voulues et accidentelles Généraliser systèmes interne d enregistrement et d analyse des incidents Déclarations à l AFCN des événements significatifs sur le plan de la radioprotection (accidents, nearaccidents, ) à l image du système mis en place en radiothérapie

16 10. Communication-Information Développer des outils de communication efficients et rapides entre AFCN et catégories d utilisateurs (y compris patients) : web-site? Partenariats dans l information Information up to date sur le plan: Réglementations Guidances et recommandations pratiques Accidents survenus (et dont il faut éviter la répétition ailleurs!) Nouveautés internationales (EU, ICRP, ) Nouveautés scientifiques pertinentes.

17 11. Promouvoir approche audits Développement et généralisation de la pratique des audits cliniques (incluant un volet RP et radiophysique)

18 Orientations envisagées par l Agence: 12. Autres Autorisation d établissements: garantir respect de toutes les règles de sécurité (y compris la réception par un radiophysicien) avant toute mise en exploitation.

19 Révision de la réglementation sur les applications médicales : approche participative Change requests! Vos suggestions sont attendues

20 Suggestions SBMN-GBS Nombreuses préoccupations communes Pistes de réflexion intéressantes Groupes de travail pluridisciplinaires seront nécessaires Quelques thèmes possibles: AQ et audits cliniques; justification et optimisation Rôle des radiophysiciens Equilibre simplification administrative et garanties de radioprotection