1, Rue Faidherbe LINSELLES
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- Marie-Anne Bibeau
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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE LILLE Lille, le 24 juin 2013 CODEP-LIL AP/EL SCM des Drs X, Y et Z 1, Rue Faidherbe LINSELLES Objet : Inspection de la radioprotection Inspection INSNP-LIL effectuée le 13 juin 2013 Thème : "Radiodiagnostic médical : situation administrative, radioprotection des travailleurs et des patients (radiologie conventionnelle)" Réf. : Code de la santé publique et notamment les articles L et R Code de l'environnement et notamment ses articles L et L Mesdames, Monsieur, L Autorité de sûreté nucléaire (ASN), en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Nord Pas-de-Calais par la Division de Lille. Dans le cadre de ses attributions, la Division de Lille a procédé à une inspection de votre cabinet dentaire, le 13 juin Cette inspection avait pour objectif de contrôler l application de la réglementation relative à l utilisation de trois générateurs électriques de rayonnements ionisants utilisés à des fins de radiodiagnostic dentaire. J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent. Synthèse de l inspection Lors de cette inspection, les inspecteurs de l ASN ont procédé à l examen de la situation administrative du cabinet, de l organisation générale de la radioprotection des travailleurs et des patients et ont observé les conditions d implantation des appareils de radiodiagnostic. Les inspecteurs ont noté que la réglementation relative à la radioprotection était partiellement prise en compte au sein de votre cabinet. Une procédure de déclaration a été initiée en 2008 pour la détention et l utilisation de vos trois appareils, mais elle n a jamais aboutie faute de compléments de votre part. / 44, rue de Tournai CS Lille cedex Téléphone Fax
2 2/10 Les éléments présentés aux inspecteurs et les constatations qui ont été faites au cours de cette inspection ont révélé les manquements suivants dans la mise en œuvre de la réglementation relative à la protection des travailleurs : absence de formation à la radioprotection et du suivi médical renforcé. Par ailleurs, l étude du zonage radiologique et les affichages correspondants sont à compléter, et il convient d assurer un suivi des mesures correctives prises pour lever les non-conformités notées lors des contrôles de radioprotection. En ce qui concerne la radioprotection des patients, les inspecteurs ont noté les manquements suivants : absence de réalisation des contrôles de qualité externes et des audits du contrôle de qualité interne, absence de document précisant les modalités d organisation de l exécution de la maintenance et des contrôles de qualités et de registre consignant les opérations de maintenance et de contrôles de qualités, absence de protocoles écrits à proximité de l équipement de radiodiagnostic, absence de compte-rendu d acte pour les orthopantomographies. Les actions qui doivent être menées afin de respecter la réglementation relative à la radioprotection figurent ci-après. Afin de mener les actions nécessaires au respect de la réglementation relative à la radioprotection, vous pourrez vous appuyer sur le document «Présentation des principales dispositions réglementaires de radioprotection applicables en radiologie médicale et dentaire» mis à jour en mai 2012 et disponible sur le site internet dans la rubrique réservée aux Professionnels - Guides pour les professionnels/radioprotection. Par ailleurs, les fiches INRS n ED 4249 d avril 2009 «Radioprotection médicale Radiologie dentaire endobuccale», et n ED 4251 d octobre 2009 «Radioprotection : fiche médicale - Radiologie dentaire exobuccale» téléchargeables sur le site internet de l INRS ( présentent une synthèse des connaissances utiles en radioprotection pour les appareils de radiologie dentaire rétroalvéolaire et panoramique. Enfin, la partie 3 du «guide des indications et des procédures des examens radiologiques en odontostomatologie» («les procédures radiologiques : critères de qualité et dosimétrie»), établi par la Haute Autorité de Santé (HAS) en 2006, peut être utilisée concernant la rédaction des protocoles. A - Demandes d actions correctives - Situation administrative de vos appareils émettant des rayons X Votre SCM détient deux appareils de radiologie dentaire rétroalvéolaire à poste fixe ainsi qu un appareil de radiologie dentaire panoramique, que vous utilisez dans le cadre de vos activités de chirurgiens-dentistes. Conformément à la décision n 2009-DC-0146 de l Autorité de Sûreté Nucléaire du 16 juillet 2009 modifiée définissant la liste des appareils électriques générant des rayons X détenus ou utilisés à des fins de recherche biomédical ou de diagnostic médical, dentaire, médico-légal ou vétérinaire soumis au régime de déclaration au titre du 1 de l article R du code de la santé publique, ces trois appareils sont soumis au régime de déclaration. Un formulaire de déclaration, sous son ancienne version, a été reçu à l ASN le 22 septembre 2008, et une demande de compléments vous été envoyée le 19 décembre Deux lettres de relance concernant cette demande vous ont également été transmises le 1 er juin 2011 et le 8 avril Elles sont restées sans suite.
3 3/10 Demande A1 Je vous demande de déposer au plus vite votre dossier de déclaration de détention/utilisation d un appareil électrique générant des rayons X auprès de la Division de Lille de l ASN (formulaire DEC/GX, téléchargeable sur le site Internet de l ASN espace professionnels, rubrique formulaires ). - Radioprotection des travailleurs - Formation à la radioprotection des travailleurs L article R du code du travail indique que les dispositions du chapitre «Prévention des risques d'exposition aux rayonnements ionisants» «( ) s'appliquent à tout travailleur non salarié, selon les modalités fixées à l'article R , dès lors qu'il existe, pour lui- même ou pour d'autres personnes, un risque d'exposition mentionné aux articles R et R ». L article R de ce même code précise que «Le travailleur non salarié exerçant une activité mentionnée à l'article R met en œuvre les mesures de protection vis-à-vis de lui-même comme des autres personnes susceptibles d'être exposées à des rayonnements ionisants par son activité. A cet effet, il prend les dispositions nécessaires afin d'être suivi médicalement dans les conditions prévues à la section 4». Les travailleurs susceptibles d intervenir en zone surveillée, en zone contrôlée ou sur les lieux de travail des établissements mentionnés au deuxième alinéa de l article R bénéficient d une formation à la radioprotection organisée par l employeur en application des articles R à R du code du travail. Les inspecteurs ont constaté que les 3 dentistes du cabinet sont classés en catégorie B, mais qu ils n avaient pas suivi de formation à la radioprotection des travailleurs, à l exception d un des dentistes qui dispose d une attestation de formation en tant que PCR pour le domaine médical et l option «générateurs de rayons X» en cours de validité. Demande A2 Je vous demande de veiller à ce que les deux dentistes concernés, qui interviennent en zone surveillée, bénéficient d une formation à la radioprotection qui sera renouvelée tous les trois ans (articles R à R du code du travail). - Suivi médical renforcé Les articles R à R du code du travail concernent les exigences à respecter en matière de surveillance médicale (fiche médicale d aptitude, surveillance médicale renforcée, carte de suivi médical). Ces dernières ont été modifiées par le décret n du 30 janvier 2012 (visite médicale annuelle pour les travailleurs classés en catégorie A) et par l arrêté du 2 mai 2012 (périodicité maximale de 24 mois pour la visite médicale des travailleurs classés en catégorie B). Il a été indiqué aux inspecteurs que les 3 dentistes ne faisaient l objet d aucun suivi médical particulier alors qu ils sont classés en catégorie B.
4 4/10 Demande A3 Je vous demande de prendre les dispositions nécessaires afin que l ensemble des dentistes bénéficient de la surveillance médicale renforcée visée à l article R du code du travail (modifié par le décret du 30 janvier 2012 et l arrêté du 2 mai 2012) et que le médecin du travail leur remette une carte de suivi médical, conformément aux dispositions prévues à l article R du code précité. - Contrôles techniques de radioprotection L article R du code du travail prévoit la réalisation de contrôles techniques de radioprotection des sources et des appareils émetteurs de rayonnements ionisants, des dispositifs de protection et d alarme, ainsi que des instruments de mesures utilisés. Le code du travail prévoit également, à son article R , la réalisation de contrôles techniques d ambiance destinés à l évaluation de l exposition des travailleurs. La décision n 2010-DC-0175 de l Autorité de Sûreté Nucléaire du 4 février 2010, homologuée par l arrêté du 21 mai 2010, précise les modalités et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail ainsi qu aux articles R et R du code de la santé publique. Les contrôles doivent faire l objet de rapports écrits. L inspection a révélé qu au sein du cabinet dentaire, un contrôle externe de radioprotection avait été réalisé en novembre 2007 puis novembre 2008 par un organisme agréé par l ASN. Un contrôle technique interne a également été réalisé en août 2012 puis en juin En revanche, les nonconformités et mesures correctives associées à ces contrôles internes et externes n ont fait l objet d aucun suivi ni traçabilité. Demande A4 Je vous demande de mettre en place une organisation vous permettant d assurer le suivi et la traçabilité des actions entreprises pour la levée des observations ou des nonconformités mises en évidence lors des différents contrôles internes et externes. - Radioprotection des patients - - Contrôles de qualité externes et audit du contrôle de qualité interne La décision de l Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS aujourd hui ANSM) du 8 décembre 2008 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire impose, pour les installations de radiologie rétroalvéolaire et panoramique, la réalisation d un contrôle de qualité externe tous les 5 ans à date anniversaire du contrôle initial avec une tolérance de plus ou moins 3 mois. L audit du contrôle de qualité interne est à réaliser selon une périodicité annuelle. L article R du code de la santé publique prévoit que l exploitant est tenu entre autres de définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s assurer de l exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document. Un registre, dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe doit également être tenu à jour.
5 5/10 Il est apparu au cours de l inspection que les contrôles de qualité externes et les audits du contrôle de qualité interne n étaient pas réalisés. L absence du document reprenant les modalités de l organisation de l exécution de la maintenance et des contrôles de qualité et du registre consignant les opérations de maintenance et de contrôle a également été notée. Demande A5 Je vous demande de vous conformer aux exigences de l article R du code de la santé publique en définissant et en formalisant l organisation qui sera mise en œuvre pour assurer l exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne et externe de vos dispositifs de radiologie rétroalvéolaire et de votre appareil de panoramique dentaire, et en mettant en place un registre consignant l ensemble des informations relatives aux opérations de maintenance et de contrôle de qualité réalisées. Demande A6 Je vous demande de procéder aux contrôles de qualité externes et internes définis dans la décision de l AFSSAPS du 8 décembre B - Demande de compléments Radioprotection des travailleurs - Personne Compétente en Radioprotection L article R du code du travail prévoit qu au moins une Personne Compétente en Radioprotection (PCR) soit désignée par l employeur. L article R du même code laisse la possibilité, pour les installations soumises à déclaration, de désigner une PCR externe. Les conditions d exercice de cette PCR externe sont fixées par la décision n 2009-DC-0147 de l Autorité de Sûreté Nucléaire du 16 juillet 2009, homologuée par l arrêté du 24 novembre 2009 : accord formalisé préalable, interventions à minima annuelle pour les appareils de radiographie endobuccale et panoramique et dans certains cas particuliers, faisant l objet de comptesrendus écrits, etc. Par ailleurs, les missions de la Personne Compétente en Radioprotection doivent être clairement définies et l employeur doit mettre à sa disposition les moyens nécessaires à l exercice de ses missions (article R à R du code du travail et article 4 de la décision n 2009-DC-0147 de l ASN). Au sein du cabinet dentaire, une PCR externe a été désignée, et celle-ci dispose de l attestation de formation requise, en cours de validité. Les inspecteurs n ont cependant pas pu apprécier les modalités d intervention prévues contractuellement avec cette PCR externe. Demande B1 Je vous demande de me préciser les modalités d intervention convenues avec la PCR externe que vous avez désignée ; elles doivent être conformes aux dispositions de la décision n 2009-DC-0147 de l ASN du 16 juillet 2009.
6 6/10 - Evaluation des risques / Zonage radiologique Les articles R à R du code du travail et l arrêté du 15 mai 2006, relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l exposition aux rayonnements ionisants, ainsi qu aux règles d hygiène, de sécurité et d entretien qui y sont imposées, définissent entre autres les conditions de délimitation, d accès et de signalisation des zones surveillée et contrôlée en fonction des doses efficaces et équivalentes susceptibles d être reçues dans les locaux de travail, après avoir procédé à une évaluation des risques et recueilli l avis de la personne compétente en radioprotection. Les conditions normales les plus pénalisantes doivent être prises en compte pour la délimitation du zonage. L article 9 de l arrêté précité laisse la possibilité de délimiter une zone contrôlée intermittente sous certaines conditions. Les inspecteurs de l ASN ont constaté la présence de la signalisation d une zone surveillée au moyen d un trisecteur gris-bleu apposé sur les portes d accès aux salles accueillant les deux appareils rétroalvéolaires. Une zone contrôlée verte est également signalée sur la porte d accès à la salle de radiologie panoramique. Cependant, l évaluation des risques et l étude du zonage du 23/08/2012 examinés lors de l inspection n abordent que le cabinet n 1 (1 appareil rétroalvéolaire) et ne présentent ni les hypothèses (paramètres d émission des appareils notamment) ni une justification suffisante de la délimitation des zones réglementées. Par ailleurs, le règlement de zone affiché dans le cabinet «P» dédié à la radiologie panoramique mentionne une zone contrôlée verte intermittente, mais cette intermittence n est pas signalée sur la porte d accès au local. Enfin, aucun plan du cabinet dentaire mentionnant les différentes zones réglementées délimitées n a été présenté aux inspecteurs. Demande B2 Je vous demande de compléter l étude ayant conduit à la délimitation des zones réglementées en présentant l ensemble des hypothèses (paramètres d émission des appareils notamment) et données (mesures réalisées lors des contrôles techniques de radioprotection par exemple) prises en compte et en justifiant la délimitation de chacune des zones réglementées autour des trois appareils de radiologie dentaire. Cette étude devra également intégrer les plans du zonage de chacune des salles de radiologie dentaire, et statuer sur le caractère intermittent de la zone contrôlée du cabinet «P» et le signaler le cas échéant sur la porte d accès au local. Vous me fournirez une copie de ce document. - Affichages en zone réglementée L article R du code du travail impose, à l intérieur des zones surveillées et contrôlées, le signalement des sources de rayonnements ionisants et l affichage des risques d exposition externe et, le cas échéant, interne, ainsi que l affichage des consignes de travail. Ces affichages sont remis à jour périodiquement. L article 18 de l arrêté du 15 mai 2006 relatif au zonage radiologique indique que «Le chef d établissement définit, après avis de la personne compétente en radioprotection, les conditions d accès et de sortie des zones surveillées, contrôlées, spécialement réglementées et interdites, pour les personnes et les matériels.»
7 7/10 L arrêté du 15 mai 2006 prévoit en son article 8 que les zones règlementées et spécialement règlementées soient signalées de manière visible par des panneaux installés à chacun des accès à la zone. Les inspecteurs de la radioprotection ont constaté que la signalisation des zones réglementées était effectuée, à l exception du caractère intermittent de la zone contrôlée verte autour du panoramique dentaire. D autre part, le règlement de zone du cabinet dentaire affiché dans chacune des salles de radiologie ne mentionne pas les risques d exposition, et les consignes de travail qui y sont indiquées ne sont pas représentatives des pratiques des dentistes, notamment concernant le port du tablier plombé. Demande B3 Je vous demande de compléter vos règlements de zone en y mentionnant les risques d exposition et en modifiant les consignes de travail qui doivent tenir compte des pratiques du cabinet en matière de radioprotection. Vous me fournirez une copie de ces documents. - Equipements de protection individuelle L article R du code du travail dispose que «Lorsque l'exposition ne peut être évitée et que l'application de mesures individuelles de protection permet de ramener les doses individuelles reçues à un niveau aussi bas que raisonnablement possible, l'employeur, après consultation des personnes mentionnées à l'article R , définit ces mesures et les met en œuvre». Ces personnes mentionnées à l article R sont, dans votre cas, la personne compétente en radioprotection et le médecin du travail. Vous avez indiqué aux inspecteurs que le tablier plombé était attribué aux femmes enceintes et aux enfants pour lesquels des radiographies dentaires étaient nécessaires. Vous utilisez par ailleurs un angulateur de Rinn pour maintenir le film radio dans la bouche du patient (appareils rétroalvéolaires), vous permettant de vous reculer au maximum. Cependant, dans certains cas, peu fréquents, vous êtes amenés à maintenir vous-même le film dans la bouche du patient, en vous plaçant à proximité de sa tête et sans porter le tablier plombé. Demande B4 Je vous demande de définir les situations dans lesquelles le port du tablier plombé permet de diminuer les doses reçues par les dentistes en consultant la PCR et le médecin du travail. Ces situations devront être clairement identifiées dans les consignes de travail à afficher en zone réglementée. - Plan des salles affectées à la radiologie La norme NF C relative aux installations pour la production et l utilisation de rayons X stipule qu «un plan de chacune des salles affectées en tout ou partie à la radiologie doit être établi et tenu à jour.» Ce plan doit comporter différentes indications (nature et épaisseur de chacun des matériaux constituant les parois du local, dispositifs de protection, implantation des appareils et, notamment, des sources radiogènes, la tension nominale de chaque générateur et sa forme ). Le plan affiché dans chacune des salles du cabinet dentaire ne reprend pas tous les éléments requis par la norme NF C
8 8/10 Demande B5 Je vous demande de compléter le plan affiché conformément aux dispositions de la norme NF C Contrôles techniques de radioprotection La décision n 2010-DC-0175 de l autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précitée demande dans son article 3 l établissement d un programme des contrôles internes et externes de radioprotection. Ce document n a pas été présenté aux inspecteurs. Demande B6 Je vous demande de me transmettre le programme des contrôles internes et externes de radioprotection pour les installations de radiologie de votre cabinet. - Radioprotection des patients - Protocoles d examen L article R du code de la santé publique mentionne que «Les médecins ( ) qui réalisent des actes établissent, pour chaque équipement, un protocole écrit pour chaque type d'acte de radiologie ( ) qu ils effectuent de façon courante, en utilisant des guides de procédures prévus a l article R Ces protocoles écrits sont disponibles, en permanence, à proximité de l équipement concerné». Les inspecteurs ont constaté qu aucun protocole écrit des actes de radiologie couramment réalisés n était disponible à proximité des appareils utilisés. Il a été noté que les protocoles étaient prédéfinis informatiquement, et que des réglages étaient possibles sur l appareil de panoramique dentaire en fonction du type de patient (enfant, adulte) et de leur morphologie/corpulence (trois réglages possibles : petit, moyen, grand). Demande B7 Je vous demande de mettre à disposition les protocoles écrits des actes de radiologie réalisés couramment au sein du cabinet dentaire à proximité de chacun des appareils émettant des rayons X utilisés. - Comptes-rendus d actes L arrêté du 22 septembre 2006 relatif aux informations dosimétriques devant figurer dans un compte-rendu d acte utilisant les rayonnements ionisants précise le contenu réglementaire d un tel compte-rendu et les informations utiles à l estimation de la dose reçue par le patient qui doivent y être reportées. Son article 3 précise que «pour les actes de radiologie diagnostique ou interventionnelle exposant la tête, le cou, le thorax, l abdomen ou le pelvis, quel que soit le mode utilisé, radiographie ou radioscopie, l information utile prévue à l article 1er du présent arrêté est le Produit Dose.Surface (PDS) pour les appareils qui disposent de l information. A défaut, et seulement pour les examens potentiellement itératifs concernant les enfants (âge inférieur à seize ans), ( ), les informations utiles prévues à l article 1er du présent arrêté sont la tension électrique et les éléments disponibles parmi les suivants : la charge électrique, la distance foyer-peau, la durée de scopie et le courant associé, pour chaque type de champ d entrée et le nombre d expositions faites en graphie».
9 9/10 Les orthopantomographies réalisées au moyen de votre panoramique dentaire ne font l objet d aucun compte-rendu d acte. Au cours de l inspection, il n a pu être déterminé si cet appareil de radiologie disposait de l information du PDS. Demande B8 Je vous demande de m indiquer si votre appareil de panoramique dentaire dispose de l information du Produit Dose.Surface (PDS). Vous veillerez à établir, pour chaque acte d orthopantomographie, un compte-rendu d acte conformément aux dispositions de l arrêté du 22 septembre Niveaux de référence diagnostique L article R du code de la santé publique indique que «( ) Pour les examens exposant aux rayonnements ionisants les plus courants et pour les examens les plus irradiants, des niveaux de référence diagnostiques de dose sont fixés par arrêté du ministre charge de la santé ( )». L arrêté du 24 octobre 2011 relatif aux niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire précise dans son article 2 que «( ) La personne en charge de l'utilisation d'un dispositif médical de radiologie autorisé ou déclaré en application de l'article R du code de la santé publique procède ou fait procéder, de façon régulière et au moins une fois par an, à une évaluation dosimétrique pour deux examens au moins réalisés couramment dans l'installation. Ces examens sont choisis parmi ceux dont les niveaux de référence figurent en annexe 1 du présent arrêté. Cette évaluation se fait sur des groupes de patients ou sur des fantômes ( )». Ces évaluations sont transmises à l IRSN qui en exploite les résultats. Un niveau de référence diagnostique est défini dans cet arrêté pour l orthopantomographie, examen réalisé sur votre appareil de radiologie panoramique : PDS de 20 cgy.cm2. Cependant, l inspection n a pas permis de déterminer si cet appareil dispose de cette information. D autre part, vous n avez pas connaissance de ce texte réglementaire. Demande B9 Je vous demande, de prendre connaissance de l arrêté du 24 octobre 2011 précité. Dans le cas où votre appareil de panoramique dentaire dispose de l information du PDS, je vous demande de mettre en œuvre les évaluations dosimétriques demandées par cet arrêté. - Gestion des évènements indésirables L article L du code de la santé publique dispose que «la personne responsable d'une des activités mentionnées à l'article L est tenue de déclarer sans délai à l'autorité de sûreté nucléaire et au représentant de l'etat dans le département tout incident ou accident susceptible de porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants.( )». Le guide ASN n 11 relatif aux modalités de déclaration et à la codification des critères relatifs aux événements significatifs dans le domaine de la radioprotection, hors installations nucléaires de base et transports de matières radioactives, est disponible sur le site internet de l ASN ( rubrique Professionnels Les guides de déclaration des évènements significatifs.
10 10/10 dentistes. L inspection a montré que la procédure de déclaration des incidents n était pas connue des Demande B10 Je vous demande de prendre connaissance du guide ASN n 11. Vous veillerez à ce que ce guide soit intégré dans un système de déclaration et de gestion des événements indésirables du cabinet dentaire. C - Observations C1- Les règles d accès aux salles de radiologie dentaire sont mentionnées dans vos règlements de zone à l intérieur de ces salles. Il serait plus judicieux de les faire apparaître sur les portes d accès à ces locaux. C2- Le dernier contrôle externe de radioprotection a été réalisé sur vos trois appareils de radiologie dentaire en novembre Il convient de faire réaliser le prochain contrôle avant fin novembre 2013, ce type de contrôle ayant une fréquence réglementaire quinquennale. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n'excèdera pas deux mois. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous demande de bien vouloir les identifier clairement et d'en préciser, pour chacun, l'échéance de mise en œuvre qui vaut engagement de réalisation effective. Je vous prie d'agréer, Mesdames, Monsieur, l'assurance de ma considération distinguée. P/Le Président de l'asn et par délégation, Le Chef de la Division, Signé par François GODIN
J ai l honneur de vous communiquer ci-dessous la synthèse de l inspection ainsi que les principales demandes et observations qui en résultent.
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