COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 27 mai 2008 CONCLUSIONS

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1 COMMISSION D EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS AVIS DE LA COMMISSION 27 mai 2008 Nom : Modèles et références retenus : Fabricant: Demandeur : Données disponibles : Service Rendu (SR) : Indications : CONCLUSIONS INVACARE PLATINUM 9, concentrateur haut débit pour oxygénothérapie domicile en poste fixe IRC9LXO2AWQ-S INVACARE MEDICAL EQUIPMENT - (Suzhou) Co, Ldt (Chine) INVACARE POIRIER S.A.S Etudes : Absence de données cliniques visant à évaluer le concentrateur PLATINUM 9 en poste fixe. Le PLATINUM 9 est un concentrateur d oxygène. Ces dispositifs sont pris en charge sous les descriptions génériques correspondant aux concentrateurs, ces lignes étant variables selon qu il s agit d une oxygénothérapie à court ou long terme. Ces descriptions génériques font partie celles soumises à réexamen au titre de l année Suffisant en raison de : - l intérêt thérapeutique de l oxygénothérapie à long terme en poste fixe ; - l intérêt pour la santé publique de l oxygénothérapie à domicile compte tenu du caractère de gravité et de la fréquence des pathologies concernées. Actuellement, les indications des descriptions génériques des concentrateurs sont : Pour l oxygénothérapie à long terme : insuffisance respiratoire chronique grave qui nécessite l'administration d'oxygène pendant une durée quotidienne d'au moins quinze heures : - dans les insuffisances respiratoires chroniques restrictives parenchymateuses quand la PaO 2 est inférieure à 60 mm Hg; - chez les sujets ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) lorsque, à distance d'un épisode aigu, et sous réserve d'une prise en charge thérapeutique optimale (c'est-à-dire associant arrêt du tabac, bronchodilatateurs et kinésithérapie), la mesure des gaz du sang artériels en air ambiant, réalisée à deux reprises a montré : * soit une PaO 2 inférieure ou égale à 55 mm de mercure (Hg) ; * soit une PaO 2 comprise entre 56 et 59 mm Hg, associée à un ou plusieurs éléments suivants : - une polyglobulie (hématocrite supérieure à 55 %) ; - des signes cliniques de cœur pulmonaire chronique ; - une hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure ou égale à 20 mm Hg) ; - une désaturation artérielle nocturne non apnéique, quel que soit le niveau de la PaO 2. Pour l oxygénothérapie à court terme : administration prolongée d'oxygène dans le nycthémère, dans les situations cliniques suivantes : - insuffisance respiratoire à l'issue d'une décompensation aiguë attestée biologiquement en attendant le retour à la stabilité de la PaO 2 ou le passage à l'oxygénothérapie de longue durée

2 Eléments conditionnant le SR : - Spécifications techniques : - Modalités de prescription et d utilisation : Amélioration du SR : Type d inscription : - lors d'épisodes d'instabilité transitoire d'une maladie pulmonaire ou cardiaque: bronchopneumopathie chronique obstructive, insuffisance cardiaque, asthme grave. - néoplasies évoluées. Sans objet Dispositif proposé à la location (forfait hebdomadaire) selon les modalités de prescription et de suivi définies à la LPPR. Absence d amélioration du service rendu (ASR de niveau V) par rapport aux concentrateurs correspondant aux descriptions génériques décrites en suivant, en l absence de données comparatives. Ligne générique - oxygénothérapie à long terme en poste fixe : forfait hebdomadaire Durée d inscription : Conditions du renouvellement : Population cible : - oxygénothérapie à court terme : forfait hebdomadaire Ces descriptions génériques se retrouvent dans des forfaits combinés avec une ventilation assistée ( , , , , , , , , , , , ). Sans objet jusqu à révision des descriptions génériques correspondant à l oxygénothérapie à domicile. Sans objet jusqu à révision des descriptions génériques correspondant à l oxygénothérapie à domicile. En l absence de données épidémiologiques relatives à la population relevant de l oxygénothérapie à domicile, l estimation de la population cible ne peut être approchée qu à partir de l estimation de la population de patients atteints de BPCO qui constitue la principale indication de l oxygénothérapie à domicile. En France, selon le plan BPCO, la population de patients atteints de BPCO sévère nécessitant une oxygénothérapie à domicile est estimée à patients. Parmi ces patients, 6,4% bénéficieraient d une oxygénothérapie>4l/min (soit 6000 patients) et sont donc susceptibles de relever soit d un concentrateur permettant d atteindre ce haut débit tel que le PLATINUM 9, soit d un traitement par oxygène liquide. Ces éléments seront revus dans le cadre de la révision des descriptions génériques correspondant à l oxygénothérapie à domicile

3 ARGUMENTAIRE Nature de la demande Demande de modification des conditions d inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés à l article L du code de la Sécurité Sociale : demande d inscription sous nom de marque. Modèles et références IRC9LXO2AWQ-S Conditionnement Système réutilisable proposé à la location. Applications La demande de modifications des conditions d inscription concerne l indication suivante : oxygénothérapie intensive à long terme en poste fixe pour les patients sous traitement haut débit entre 5 et 9 l/min. Historique du remboursement Première demande d inscription sous nom de marque. Actuellement, le concentrateur INVACARE PLATINUM 9 est pris en charge sous différentes descriptions génériques relatives aux concentrateurs : - oxygénothérapie à long terme en poste fixe : forfait hebdomadaire oxygénothérapie à court terme : forfait hebdomadaire Ces descriptions génériques se retrouvent dans des forfaits combinés avec une ventilation assistée ( , , , , , , , , , , , ). Caractéristiques du produit et de la prestation associée Marquage CE Classe IIa, notification par Det Norske Veritas (0434), Norvège Description Concentrateur d oxygène incluant un détecteur de concentration SensO2 et un compteur horaire. Caractéristiques techniques : - Débit ajustable : de 1 à 9l/min. - Concentration d oxygène : 1 à 7 l/min 95.6% à 93% 8 l/min 95.6% à 91 % 9 l/min 95.6% à 87% - Pression de sortie de l oxygène : 62 kpa +/ kpa après 30 min de fonctionnement - Température de l oxygène en sortie : + 2 C par rap port à la température ambiante - Niveau sonore : 50dB Fonctions assurées Correction de l hypoxie par inhalation d un gaz enrichi en oxygène

4 Acte ou prestation associée L oxygénothérapie à domicile est assurée par un prestataire de services qui apporte, au domicile du patient, le système nécessaire à l oxygénothérapie compatible avec le débit prescrit, la durée quotidienne d oxygénothérapie et la déambulation du patient. Maintenance préconisée : nettoyage des filtres 1 fois par semaine (par le patient ou son entourage) et maintenance préventive annuelle (par le prestataire de services). 1. Intérêt du produit ou de la prestation Service Rendu 1.1 Analyse des données : évaluation de l effet thérapeutique / risques liés à l utilisation Actuellement, le concentrateur INVACARE PLATINUM 9 est pris en charge sous les descriptions génériques correspondant aux concentrateurs, ces lignes étant variables selon qu il s agit d une oxygénothérapie à court ou long terme (cf page 3). Ces descriptions génériques font partie de celles soumises à réexamen au titre de l année Aucune donnée spécifique à ce concentrateur n est rapportée. 1.2 Place dans la stratégie thérapeutique La prise en charge de l oxygénothérapie de longue durée est réservée aux patients atteints d insuffisance respiratoire chronique grave dont l état nécessite l administration d oxygène pendant une durée quotidienne d au moins 15 heures dans les situations cliniques suivantes : - les insuffisances respiratoires chroniques restrictives parenchymateuses quand la PaO 2 est inférieure à 60 mm Hg; - chez les sujets ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive lorsque, à distance d'un épisode aigu, et sous réserve d'une prise en charge thérapeutique optimale (c'est-à-dire associant arrêt du tabac, bronchodilatateurs et kinésithérapie), la mesure des gaz du sang artériels en air ambiant, réalisée à deux reprises a montré : * soit une PaO 2 inférieure ou égale à 55 mm de mercure (Hg) ; * soit une PaO 2 comprise entre 56 et 59 mm Hg, associée à un ou plusieurs éléments suivants : - une polyglobulie (hématocrite supérieure à 55 %) ; - des signes cliniques de cœur pulmonaire chronique ; - une hypertension artérielle pulmonaire (pression artérielle pulmonaire moyenne supérieure ou égale à 20 mm Hg) ; - une désaturation artérielle nocturne non apnéique, quel que soit le niveau de la PaCO 2. Trois sources d oxygène sont possibles actuellement pour permettre l oxygénothérapie à domicile : - les concentrateurs d oxygène : dispositifs permettant de séparer et de concentrer l oxygène de l air. Ils fournissent un air enrichi en oxygène à environ 95% par adsorption de l azote de l air ambiant sur des tamis moléculaires de zéolithe ; - les bouteilles d oxygène gazeux ; - les réservoirs d oxygène liquide : l oxygène liquide est stocké à -183 C dans des réservoirs à double paroi, isolés, sous vide, à faible pression. Ce système permet le stockage de très grandes quantités d oxygène avec un faible volume (1 litre de liquide libère 860 litres de gaz). L appareil est composé d un réservoir fixe de 30 ou 40 litres et d un réservoir portable de 0,5 ou 1,2 litres pour la déambulation. Actuellement, la prise en charge de l'oxygénothérapie à domicile à long terme est assurée sur la base de forfaits hebdomadaires non cumulables : - forfait pour oxygénothérapie en poste fixe pour les patients qui déambulent moins d une heure par jour : l oxygène est apporté par un concentrateur complété par des bouteilles d oxygène gazeux pour la déambulation ; - 4 -

5 - forfait pour oxygénothérapie intensive ou de déambulation : la source d oxygène est l oxygène liquide avec un réservoir fixe et un portable. La prise en charge de ce forfait est assurée pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire chronique grave : * qui nécessitent un débit en oxygène supérieur à 5l/min ; * et/ou qui déambulent (éventuellement en fauteuil roulant) régulièrement à l'intérieur ou à l'extérieur de leur domicile plus d'une heure par jour. Elle peut être également accordée : * pour les patients relevant du forfait en poste fixe dont la consommation excède 10 bouteilles d'oxygène gazeux de 0,4 m 3 par mois ; * pour les patients atteints d'insuffisance respiratoire uniquement à l'effort (selon les mêmes critères paracliniques de PaO 2 que ceux énoncés dans les conditions générales d'attribution de l'oxygénothérapie à long terme). Le bénéfice de l'oxygénothérapie est alors attesté, à l'épreuve de marche de 6 minutes, par une amélioration en terme de dyspnée, gazométrie, distance parcourue et/ou d'amélioration de la courbe d'oxymétrie continue. - forfait pour oxygénothérapie de déambulation (système INVACARE VENTURE HOMEFILL II) : l oxygène est apporté par un concentrateur qui est associé à un compresseur pour permettre l autoremplissage de bouteilles pour la déambulation du patient. La nomenclature prévoie également la prise en charge d une oxygénothérapie à court terme (par un concentrateur ou par des bouteilles d oxygène gazeux) au travers d un forfait spécifique (forfait 3) visant à répondre à des situations cliniuqes instables et transitoires : insuffisance respiratoire chronique décompensée, instabilité transitoire d une maladie cardiaque ou pulmonaire, néoplasies évoluées. Le concentrateur INVACARE PLATINUM 9 fait partie des concentrateurs utilisables pour l oxygénothérapie en poste fixe. Il a pour caractéristiques de permettre l approvisionnement en oxygène pour des débits allant jusqu à 9 l/min, ce qui couvre une partie des indications actuelles du forfait 2 relatif à l oxygénothérapie intensive ou de déambulation. Il n existe pas d alternative thérapeutique à l oxygène dans les indications d hypoxémie. Les modalités d apport de l oxygène au patient dépendent de son mode de vie (déambulation ou non), du débit d oxygène qui lui est nécessaire et de sa préférence au vu de son lieu de vie et des contraintes sonores. Les patients nécessitant un haut débit d oxygène peuvent être approvisionnés en poste fixe soit par un concentrateur, soit par de l oxygène liquide. En conclusion, le concentrateur INVACARE PLATINUM 9 permet d apporter de l oxygène aux patient qui ne déambulent pas et nécessitent un débit jusqu à 9l/min. Ce concentrateur présente un intérêt thérapeutique comparable à celui des autres dispositifs correspondant aux descriptions génériques. 2. Intérêt de santé publique 2.1 Gravité de la pathologie L'insuffisance respiratoire chronique (IRC) est l'incapacité permanente pour les poumons d'assurer des échanges gazeux normaux et donc d'oxygéner de façon satisfaisante les tissus et les cellules de l'organisme. L insuffisance respiratoire chronique grave met en jeu le pronostic vital du patient. La perte d autonomie liée à l IRC et à son traitement est à l origine d une altération de la qualité de vie. 2.2 Epidémiologie de la pathologie La broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) constitue la principale indication de l oxygénothérapie à domicile. Selon le plan BPCO, la prévalence de cette pathologie est estimée en France à personnes 1. Faute de données épidémiologiques fiables, ce chiffre correspond aux sujets tabagiques rapportant des symptômes de bronchite chronique. Un tiers environ ont un syndrome ventilatoire obstructif, dont 20% environ avec une hypoxémie de repos (soit environ personnes). Environ patients nécessiteraient une oxygénothérapie à 1 Ministère de la santé. Programme d actions en faveur de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) : «connaître, prévenir et mieux prendre en charge la BPCO». Novembre

6 domicile. Selon l ANTADIR 2, 6,4% des sujets bénéficieraient d une oxygénothérapie>4l/min (soit 6000 patients). 2.3 Impact Le concentrateur INVACARE PLATINUM 9 répond à un besoin thérapeutique déjà couvert. L intérêt de santé publique du concentrateur INVACARE PLATINUM 9 n est pas différent de celui des produits correspondants à la description générique des concentrateurs. En conclusion, la Commission d Evaluation des Produits et Prestations estime que le Service Rendu de INVACARE PLATINUM 9 est suffisant pour l inscription sur la liste des produits et prestations prévue à l article L.165-1, selon les descriptions génériques correspondant aux concentrateurs : - forfait 1 relatif à l oxygénothérapie à long terme en poste fixe ( ) - forfait 3 relatif à l oxygénothérapie à court terme ( ) - forfaits combinés avec une ventilation assistée ( , , , , , , , , , , , ). Ce service rendu sera revu dans le cadre de la révision de ces lignes génériques. Éléments conditionnant le Service Rendu Ces éléments seront revus dans le cadre de la révision des lignes génériques précédemment citées. Spécifications techniques minimales : sans objet Modalités d utilisation et de prescription : dispositif proposé à la location (forfait hebdomadaire) selon les modalités de prescription et de suivi définies à la LPPR. Amélioration du Service Rendu Compte tenu de l absence de données comparatives, la Commission s est prononcée pour une absence d Amélioration du Service Rendu (niveau V) de INVACARE PLATINUM 9 par rapport aux concentrateurs correspondant aux descriptions génériques précédemment citées. Conditions de renouvellement et durée d inscription Durée d inscription proposée : sans objet jusqu à révision des descriptions génériques correspondant à l oxygénothérapie à domicile. Conditions de renouvellement : sans objet jusqu à révision des descriptions génériques correspondant à l oxygénothérapie à domicile. Population cible En l absence de données épidémiologiques relatives à la population relevant de l oxygénothérapie à domicile, l estimation de la population cible ne peut être approchée qu à partir de l estimation de la population de patients atteints de BPCO qui constitue la principale indication de l oxygénothérapie à domicile. 2 ANTADIR. Lettre de l assistance respiratoire à domicile N

7 En France, selon le plan BPCO 1, la population de patients atteints de BPCO sévère nécessitant une oxygénothérapie à domicile est estimée à patients. Parmi ces patients, 6,4% 2 bénéficieraient d une oxygénothérapie>4l/min (soit 6000 patients) et sont donc susceptibles de relever soit d un concentrateur permettant d atteindre ce haut débit tel que le PLATINUM 9, soit d un traitement par oxygène liquide - 7 -

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