Peg-interféron alfa-2b «ViraferonPeg» dans le traitement de l hépatite chronique C

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1 Peg-interféron alfa-2b «ViraferonPeg» dans le traitement de l hépatite chronique C

2 INTRODUCTION - Peg-Interféron + Ribavirine Traitement de référence VHC - Réponse virologique soutenue «Guérison» 50% - 2 Peg-Interferon: α2a et α2b - ViraféronPeg = Interféron Pégylé α2b - Algérie AMM Décembre

3 ViraferonPeg - Stylo injectable pré-rempli à usage unique. - Sous cutanée, facile à utiliser. - 5 dosages : 50, 80, 100, 120 et 150 µg/0,5 ml. - Conservation au réfrigérateur (2-8 C ). ne pas congeler 3

4 Interféron / Peg-Interféron α2-b PEG INF α-2b PEG-INF PEG-INF α-2b=12kd 4

5 Clairance relative (%) Rapports entre la taille du PEG et la clairance rénale 100 PEG 5kDa PEG 12kDa PEG 20kDa Utilisé dans PEG-IFN -2b Rayon de Stokes (Angstroms) 1.Wyss et al., Current Pharmaceutical Design, Xian-Hui He et al., Life Sciences,

6 Concentration moyenne (pg/ml) Cinétique plasmatique Viraféron-Peg ViraféronPeg (PEG-IFN -2b) SC une fois/semaine INF α 3 MUI 3 x sem Heures Caliceti, P., Digestive and Liver Disease, 2004, S

7 Concentration stable indépendamment du poids 7

8 Evolution des traitements VHC PEG-INTRON + REBETOL >10.6 mg/kg 4 INTRON A + REBETOL 1,3,4 PEG-INTRON + REBETOL 4 52% 61% PEG-INTRON 2 40% INTRON A 24-Week 1 6% INTRON A 48-Week 1 13% 25% McHutchison JG et al. N Engl J Med. 1998;339: ; 2. Lindsay KL et al. Hepatology. 2001;34: Manns MP et al. Lancet. 2001;358: Poynard T et al. Lancet. 1998;352:

9 Evolution des traitements VHC McHutchison et al Poynard et al Davis et al Manns et al (naïve) Muir et al Lindsay et al McHutchison et al Jacobson (WIN-R; WBD RBV) INTRON A + REBETOL en Combinaison PEG-INTRON Monothérapie PEG-INTRON + REBETOL En combinaison 9

10 INTRON A (INFα 2b) + REBETOL en combinaison

11 SVR SVR INTRON A + REBETOL : RVS McHutchison et al 1 N=912 Poynard et al 2 N= % 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 13% IFN 48 wk P< % IFN + RBV 24 wk P= % IFN + RBV 48 wk 50% 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 19% IFN 48 wk P< % IFN + RBV 24 wk P= % IFN + RBV 48 wk 1. McHutchison JG et al. N Engl J Med. 1998;339: ; 2. Poynard T et al. Lancet. 1998;352:

12 SVR INTRON A RVS selon le poids 3 MUI 3 x semaine Pendant 48 semaines 35% 30% 32% 25% 20% 15% 10% 5% 19% 13% 9% 0% <55 kg kg kg >95 kg Poids Data on file, Schering Corporation. 12

13 ViraféronPeg en monothérapie

14 PEG-INTRON en monothérapie Study design IFN a-2b 3 MIU TIW n=303 Screening N=1219 PEG-IFN a-2b 0.5 g/kg QW PEG-IFN a-2b 1.0 g/kg QW n=315 n=297 Endpoint Follow-up PEG-IFN a-2b 1.5 g/kg QW n= weeks 24 weeks Primary endpoint: loss of serum HCV RNA 24 weeks posttreatment Lindsay KL et al. Hepatology. 2001;34:

15 PEG-INTRON monothérapie: Réponse virologique IFN a-2b 3 MIU TIW PEG-IFN a-2b 0.5 µg/kg QW PEG-IFN a-2b 1.0 µg/kg QW PEG-IFN a-2b 1.5 µg/kg QW 49% 41% EOT 24-semaines follow-up Semaines Data on file, Schering Corporation. 15

16 RVS (%) Poids et RVS IFN a-2b 3 MIU PEG-IFN a-2b 1.5 mg/kg Surface corporelle Lindsay KL et al. Hepatology. 2001;34: ; Data on file, Schering Corporation. 16

17 ViraféronPeg + REBETOL en combinaison

18 PEG-INTRON en combinaison: Study design IFN a-2b + RBV 1,000-1,200 mg/daily 3 MIU TIW (48 wk) n=505 Screening PEG-IFN a-2b + RBV 1,000-1,200 mg/daily 1.5 g/kg QW (4 wk) 0.5 g/kg QW (44 wk) n=514 PEG-IFN a-2b + RBV 800 mg/daily Endpoint Follow-up 1.5 g/kg QW (48 wk) n= weeks 24 weeks Primary endpoint: loss of serum HCV RNA 24 weeks posttreatment Manns MP et al. Lancet. 2001;358:

19 SVR (%) SVR (%) ViraféronPeg en Combinaison Patients G1 RVS 100 All Patients 100 US Patients* 80 P=0.026 * 80 P=0.012 * % 41% 40 26% 37% IFN 3 MIU TIW/R 1,000-1,200 mg (n=112/343) PEG 1.5/R 800 mg (n=141/348) 0 IFN 3 MIU TIW/R 1,000-1,200 mg (n=63/242) PEG 1.5/R 800 mg (n=92/249) Manns MP et al. Lancet. 2001;358:

20 ViraféronPeg en combinaison Réduction de dose pour EII aires Réduction de Dose (% Patients) PEG-INTRON (1.5 g/kg/semaine) + REBETOL (800mg/j) INTRON A (3 MIU 3x/semaine) + REBETOL (1,000-1,200 mg/j) Manns MP et al. Lancet. 2001;358:

21 PEG-INTRON en combinaison Dose Réduction IFN a-2b/ RBV 1,000-1,200 mg (n=505) PEG-IFN a-2b 1.5/ RBV 800 mg (n=511) Interruption 13% 14% Réduction de dose - Effets IIaires 34% 42% - Anémie 13% 9% - Neutropénie 8% 18% - Thrombopénie 0% 0% Manns MP et al. Lancet. 2001;358:

22 RVS et dose REBETOL et poids PEG-INTRON PEG-INTRON mg/Kg/J RBV (mg/kg) Manns MP et al. Lancet. 2001;358:

23 Dose optimale de REBETOL Viraféron-Peg 1.5 mg/kg Poids Patient Dose REBETOL <65 kg 800 mg/day* 65 <80 kg 1,000 mg/day 81 <105 kg 1,200 mg/day 105 kg 1,400 mg/day Data Schering Corporation. Jacobson I et al. AASLD 2005 Abstract LB03. 23

24 WIN-R study Weight-based INterferon and Ribavirin Treatment-naive patients PEG-IFN a-2b 1.5 mg/kg QW + RBV 800 mg/d PEG-IFN a-2b 1.5 mg/kg QW + WBD RBV* Patient weight RBV dose <65 kg 800 mg/d 65 <85 kg 1,000 mg/d 85 <105 kg 1,200 mg/d kg 1,400 mg/d Jacobson I et al AASLD Abstract LB03. 24

25 SVR (%) WIN-R Study: Résultats RVS 60% <65 kg 65 <85 85 < % 52% 44% 39% 34% 49% 45% 42% 47% 20% 0% FD WBD Jacobson I et al AASLD Abstract LB03. 25

26 Patients (%) WIN-R Study: SVR / Charge virale FD WBD 50 P=0.004 P=0.047 P= % 34% 27% 32% 34% 39% n All HVL LVL* Jacobson I et al AASLD Abstract LB03. 26

27 Mean Hg concentration (g/dl) WIN-R Study: Variation Hb PEG/REB 800 WBD, n=348 PEG/REB 1,000 WBD, n=994 PEG/REB 1,200 WBD, n=835 PEG/REB 1,400 WBD, n= RBV 1,400 mg Traitement semaines Follow-Up semaines Data on file, Schering Corporation. 27

28 Viraféron-Peg + REBETOL Non répondeur

29 EPIC 3 : Evaluation of PEGINTRON in the Control of Hepatitis C Cirrhosis 29

30 EPIC 3 Traitements antérieurs Poynard et al. Gastroenterology. 2009; 136:

31 EPIC 3 : Evaluation of PEGINTRON in the Control of Hepatitis C Cirrhosis Poynard et al. Gastroenterology. 2009; 136:

32 EPIC 3 Résultats Poynard et al. Gastroenterology. 2009; 136:

33 EPIC 3 Résultats RVS Taux de RVS 22% (497/2293) Poynard et al. Gastroenterology. 2009; 136:

34 EPIC 3 Conclusion - RVS obtenue 22% patients (en échec thérapeutique) - Parmi 832 Patients indétectables à S12 RVS: 48% G1 et 70% G2/3 - ARN indétectable à S12 est prédictive RVS 34

35 IDEAL: The Individualized Dosing Efficacy vs Flat Dosing to Assess OptimAL Pegylated interferon Therapy Comparaison de deux doses PEG-INF 2bα: 1µg/Kg/semaine vs 1,5µg/kg/semaine 35

36 IDEAL : Caractéristiques des patients 36

37 Etude IDEAL 37

38 IDEAL: Concordance élevée de non-réponse entre <1Log S4 et <2Log S Tous patients Patients CC Patients non-cc 38

39 IDEAL : Valeur prédictive à S4 ARN du VHC (log UI/ml) Se(%) Sp(%) VPP VPN < 1 log à S4 78,5 92,0 75,6 93,0 La diminution de moins de 1 log de la charge virale à S4 est un marqueur précoce de la non-réponse à la bithérapie standard 39

40 Trithérapie: PEG-INF + RBV + Bocéprévir Une thérapie à la carte

41 SPRINT I :essaie Phase II Boceprevir / Peg-INF α2b / Ribavirine 41

42 SPRINT 2 :essaie Phase III G1 naïfs Boceprevir / Peg-INF α2b / Ribavirine 42

43 SPRINT2:essaie Phase III G1 naïfs Boceprevir / Peg-INF α2b / Ribavirine -BOC améliore significativement les chance de guérison Par rapport Peg-INF + RBV -L adaptation du Trt à la réponse ne semble pas diminuer les chanses de guérison 43

44 RESPOND2 : Phase III G1 non répondeur Boceprevir / Peg-INF α2b / Ribavirine N=403 malades rechuteurs ou non répondeurs partiels 44

45 RESPOND2 : G1 non répondeur Boceprevir / Peg-INF α2b / Ribavirine Trithérapie plus efficace que la bithérapie, meilleurs résultats (76%) dans le bras 48 semaines 45

46 RESPOND 2 : G1 non répondeur Boceprevir / Peg-INF α2b / Ribavirine Résultat chez les rechuteurs meilleurs que chez les non répondeurs groupes bocéprevir (B) poolés: 46% vs 72% 46

47 Conclusion - Bithérapie Pégylé = traitement de référence - RVS 50% ViraféronPeg = «Guérison» - Traitement future = Combinaisons -Trithérapie Bocéprévir RVS = 68% 47

48 48 Version May 20, 2010

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