Instructions for Use (IFU) Mode d emploi Implants et composants chirurgicaux. BioHelix Respect à connexion interne. Ø4.3 et N Ø3.5

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1 Instructions for Use (IFU) Mode d emploi Implants et composants chirurgicaux BioHelix espect à connexion interne Ø4.3 et N Ø3.5

2 Implant (Fixture) BioHelix espect Internal L implant BioHelix espect à connexion interne est un implant dentaire fileté ostéointégré indiqué pour la réalisation de restaurations dentaires fixes unitaires ou multiples. Les implants proposés par Brånemark Integration AB sont fabriqués en titane pur de grande qualité à usage commercial (CP) et offre une très grande résistance. Cet implant présente deux textures de surface différentes afin de permettre une ostéointégration optimale ainsi qu une stabilité à long terme quelles que soient les situations cliniques. Mettre l implant en place à la vitesse maximale de 25 tpm ou manuellement en vous servant d une clé dynamométrique. Ne pas poser l implant en appliquant un couple de serrage > 45Ncm. Les forets doivent être utilisés à la vitesse maximale de tpm. Une évaluation minutieuse doit être réalisée avant de mettre en place des implants version N Ø3.5 et version Ø4.3 dans le secteur prémolaire ou molaire en raison du risque de surcharge mécanique, notamment dans le cas de restaurations unitaires. Il est déconseillé d utiliser des implants version N Ø3.5 dans le secteur molaire dans le cadre d une restauration unitaire. Le guide implant (Fixture Driver Internal) La mise en place des implants BioHelix espect à connexion interne s effectue à l aide du guide-implant (Fixture Driver) : - Les versions N et s utilisent respectivement avec des plateformes N et. - Les versions usinées 28 mm et 37 mm doivent être utilisées avec un porte-outil chirurgical. - Les versions manuelles de 23 et 32 mm doivent être utilisées avec une clé dynamométrique manuelle. L instrument doit être axialement aligné avec la connexion interne du dodécagone (12 côtés) de l implant et poussé vers le bas pour être mis en place. L instrument est bien engagé lorsque la partie supérieure du dodécagone arrive au même niveau que la plateforme de l implant. emarque! Une mauvaise connexion de l instrument peut endommager l implant et/ou le guide. Ne jamais utiliser d instrument défectueux. Vis de couverture et Pilier de cicatrisation Internal La vis de couverture est sous l implant dans le même emballage. La vis de couverture et le pilier de cicatrisation sont connectés à l implant à l aide d un tournevis à interface UGrip. A l issue de la période de cicatrisation, retirer la vis de couverture/le pilier de cicatrisation et mettre immédiatement la coiffe ou la restauration définitive. emarque! Certaines versions de piliers de cicatrisation sont livrées sans être stériles et doivent donc être stérilisées avant leur installation. Voir les instructions de nettoyage et de stérilisation. 2 Pilier MultiAbutment Internal Le pilier Multi réalisé en titane est recommandé pour des prothèses maintenues par plusieurs vis et il existe en versions droite et angulées 17 et 30 pour un rendu esthétique optimal. Le pilier MultiAbutment sert d élément intermédiaire entre le niveau de la plateforme de l implant et la restauration prothétique.

3 Le piler droit est serré à l aide d un tournevis hexagonal externe de 2.0 et les versions angulées 17 ou 30, à l aide d un tournevis à interface UGrip. Veiller à éviter tout pincement des tissus mous entre le pilier et l implant. Il est recommandé de vérifier le bon positionnement à l aide d une radio. Serrer le piler droit à l aide d une clé dynamométrique prothétique à 25 Ncm (plateforme N) ou 32 Ncm (plateforme ) et les piliers angulés 17 ou 30 à 25 Ncm (plateformes N et ). emarque! Certaines versions de piliers multi sont livrées sans être stériles et doivent donc être stérilisées avant leur installation. Voir les instructions de nettoyage et de stérilisation. Pilier provisoire Internal Le pilier provisoire en titane existe en version à blocage anti-rotationnel au niveau de l implant pour une restauration unitaire ou provisoire et en version à blocage rotationnel sur un implant et au niveau du pilier multi pour des restaurations provisoires multiunitaires. Serrer le piler provisoire à l aide d un tournevis à interface UGrip sur l implant ou le pilier multi à l aide d une clé dynamométrique prothétique à 25 Ncm (plateforme N) ou à 32 Ncm (plateforme ) et 15 Ncm (plateforme MultiAbutment N/). emarque! Les piliers provisoires sont livrés sans être stériles et doivent donc être stérilisés avant leur installation. Voir les instructions de nettoyage et de stérilisation. Emballage et étiquetage L implant BioHelix espect est protégé en étant emballé avec la vis de couverture dans un double emballage stérile. L implant et sa vis de couverture stériles sont protégés dans un cylindre en titane pur afin d éviter tout contact avec des matériaux autres que le titane pur et le cylindre de titane stérile est protégé dans un blister pelable. Le blister pelable est emballé avec 3 étiquettes reprenant les éléments du dossier du patient. emarque! La vis de couverture est emballée avec l implant et placée sous l implant dans le cylindre en titane. Fixture BioHelix espect Internal Connection Cover Screw A1 Ø4.3x13mm Fixture BioHelix espect Internal Connection Cover Screw A1 N Ø3.5x13mm 5088 BBBB XXXXXXX YYYY-MM BBBB 5082 XXXXXXX YYYY-MM _ _00 Fixture BioHelix espect Internal A1 Ø4.3x13mm 5088 BBBB Fixture BioHelix espect Internal A1 N Ø3.5x13mm 5082 BBBB Ne pas réutiliser Utiliser avant (date de péremption) Code de lot Stérilisé par irradiation éférence catalogue /Numéro de référence de l article N 0086 Marquage CE Plateforme de l implant, N= Narow (étroite) Plateforme de l implant, = egular (normale) Tournevis hexagonal externe de 2.0 Tournevis à interface UGrip Attention : se reporter au mode d emploi (IFU) 3

4 Présentation du système BioHelix espect Internal Ø4.3 et N Ø3.5 La gamme d implants BioHelix espect à connexion interne de Brånemark Integration AB comprend les groupes de produits suivants : 1. Forets hélicoïdaux pour préparer l ostéotomie avant la mise en place de l implant, livrés non stériles et à usage multiple. 2. Implants à fixer dans la mâchoire pour constituer un ancrage permettant la reconstruction prothétique dentaire. Le système comprend des implants proposés en 2 diamètres avec 2 plateformes/interfaces prothétiques (N = Narrow et = egular) et en plusieurs longueurs : D E B C A Diamètre du filetage Longueur Diamètre de l apex Diamètre de la plateforme Plateforme A B C D E N Ø3.5 mm 10, 13, 15mm 2.1 mm Ø3.5mm N Ø4.3 mm 7, 8.5, 10, 11.5, 13, 15 mm 2.8 mm Ø4.3mm 3. Vis de couverture / pilier pendant la chirurgie : a. Vis de couverture protège l implant de tout risque de recouvrement osseux pendant la cicatrisation. ecouverte par la gencive. b. Pilier de cicatrisation protège l implant de tout risque de recouvrement osseux pendant la cicatrisation et forme un passage à travers la gencive. c. Pilier MultiAbutment se place sur l implant comme un pilier définitif pour permettre l ancrage des prothèses dentaires. d. Pilier provisoire se place sur l implant ou sur le pilier multi pour permettre l ancrage provisoire de prothèses dentaires provisoires Instruments chirurgicaux Clé dynamométrique chirurgicale, guide vis et/ou implant pour la mise en place des implants et piliers. Extension de foret, jauge de profondeur de forage et indicateurs de direction pour faciliter l alignement pendant le forage.

5 Protocole de forage pour BioHelix espect Internal Le protocole de forage devra être choisi de façon à ce que l ostéotomie soit adaptée à la qualité et à la densité de l os et à l implant pour permettre d atteindre une stabilité primaire optimale. Foret hélicoïdal à pointe de diamètre 2.0 Foret pilote N Ø3.5 Ø4.3 Foret final Ø Ø2.0 Ø3.15 Ø2.85 Ø3.35 Ø3.15 Ø3.85 Os spongieux mou Os moyennement dense Os cortical dense Diamètre de l implant Qualité osseuse Molle Moyenne Dense N Ø3.5 mm Foret hélicoïdal Ø2.85 Foret hélicoïdal Ø3.15 Ø4.3 mm Foret hélicoïdal Ø3.15 Foret hélicoïdal Ø3.0 Foret hélicoïdal Ø3.35 Foret hélicoïdal Ø3.0 Foret hélicoïdal Ø3.35 Foret hélicoïdal Ø3.85 emarque! Les forets pilotes peuvent être utilisés en option après le foret hélicoïdal à pointe de diamètre 2.0. Dans le cas où l os cortical est extrêmement dense, un foret hélicoïdal d un diamètre plus important que le foret hélicoïdal final peut être utilisé uniquement pour traverser le cortex. 5

6 Instructions de manipulation par catégorie de produits Forets Les forets sont réalisés en acier inoxydable. Le marquage indique le diamètre et la profondeur, comme illustré dans la figure ci-dessous. Les forets doivent être utilisés à une vitesse maximale de 2000 tpm. Le forage doit toujours être effectué de façon intermittente et avec une irrigation abondante pour éviter tout risque de surchauffe. Lors de la mise en place d implants de grande longueur, il faut s assurer que le trou foré soit fait à la bonne longueur avant de mettre l implant en place à l aide d une jauge de profondeur. Foret hélicoïdal à pointe Ǿ 2.0 Foret pilote Foret hélicoïdal 15 mm 13 mm 10 mm 1.2 mm 7 mm 10 mm 9.6 mm 6 emarque! 0.4 mm La longueur des forets est de 0.4 mm supérieure à celle des implants. Il faut être attentif à la profondeur du foret lorsqu on travaille près de structures anatomiques vitales. Veiller à toujours garder une marge de sécurité de 3 mm de hauteur d os pour éviter d atteindre des structures vitales, telle que les nerfs et les vaisseaux sanguins. Nettoyage et stérilisation Avant toute utilisation dans la bouche du patient, les dispositifs non stériles doivent être nettoyés avec un détergent alcalin, lavés et rincés à l eau dans un lave-vaisselle puis stérilisés dans un autoclave à gravitation à vapeur. Le dispositif doit être scellé dans un emballage pour stérilisation approprié aux paramètres donnés et stérilisé à 135 C pendant 5 minutes. En cas de nettoyage par ultrasons, les forets hélicoïdaux doivent être séparés les uns des autres dans le bain à ultrasons afin de ne pas endommager les bords coupants ce qui réduirait la capacité de coupe de l os. emarque! Le plateau chirurgical n est indiqué que pour le stockage et ne doit pas être utilisé comme support pendant la stérilisation.

7 emarques chirurgicales Les principes de base définis par le Professeur Per-Ingvar Brånemark et al, développés et approfondis dans la littérature sur l ostéointégration dentaire, seront utilisés tout au long de l intervention. Toute personne utilisant les produits de Brånemark Integration AB doit être parfaitement formée à ces principes et à la chirurgie orale. L opération chirurgicale doit se dérouler en milieu stérile en utilisant une technique opératoire atraumatique et une abondante irrigation au sérum physiologique pour réduire le risque de surchauffe de l os. Veiller à toujours garder une marge de sécurité de 3 mm de hauteur d os pour éviter d atteindre les structures vitales telles que les nerfs ou les vaisseaux sanguins, etc. Brånemark Integration AB recommande d appliquer une procédure en deux étapes avec une période de cicatrisation intervenant (normalement) au bout de 3 mois pour la mâchoire inférieure et après 6 mois pour la mâchoire supérieure. Mettre l implant en place à l aide d un porte-outil chirurgical à la vitesse maximale de 25 tpm ou manuellement en vous servant d une clé dynamométrique. Ne pas poser l implant en appliquant un couple de serrage > 45Ncm. Avertissements, risques et contre-indications Avertissements généraux Les descriptions données ne sont pas assez complètes pour permettre l utilisation immédiate des dispositifs Brånemark Integration AB sans expérience préalable en matière de chirurgie implantaire. Il est donc fortement recommandé de suivre une formation en implantologie orale régulièrement mise à jour avant d utiliser ces dispositifs. Il est indispensable d effectuer un examen clinique et radiologique minutieux avant le traitement. Une attention particulière doit être accordée aux antécédents médicaux du patient, à la situation anatomique et à la possibilité de répondre aux attentes du patient en matière de résultat Il est impossible de garantir un succès total. Ne pas utiliser si l emballage du produit est ouvert ou si la date de péremption indiquée sur l étiquette est dépassée. Les produits stériles ne doivent jamais être re-stérilisés ni réutilisés. isques et contre-indications Toutes les contre-indications en matière de chirurgie orale générale s appliquent. Les conditions suivantes doivent être prises en compte lorsqu un traitement est envisagé : Antécédents de radiothérapie, diabète sucré, traitement anticoagulant, bruxisme, troubles de l articulation temporo-mandibulaire, maladie de la mâchoire et de la gencive, infections aiguës ou chroniques, traitement à base de médicaments cyto-toxiques et allergie au titane, mauvaise hygiène bucco-dentaire, tabagisme lourd ou autres, pathologies telles que certains troubles systémiques. Les risques généraux en matière de chirurgie implantaire s appliquent et incluent rupture par fatigue de l implant, défaillance de l implant engourdissement, douleur, gonflement localisé, œdème, hématome ou hémorragie. A utiliser exclusivement avec des composants et instruments de Brånemark Integration AB. Les vis et instruments doivent toujours être insérés dans l axe du filetage femelle pour éviter d endommager le filetage. Lors de l utilisation des produits Brånemark Integration AB, il convient de prendre toutes les mesures nécessaires pour que ces produits ne soient ni inhalés ni avalés. Une évaluation minutieuse doit être réalisée avant de mettre en place des implants N Ø3.5 mm ou Ø4.3 mm dans les secteurs molaires ou prémolaires du fait du risque de surcharge mécanique, en particulier pour les restaurations unitaires. Il est déconseillé d utiliser des implants N Ø3.5 mm dans les secteurs molaires. Exclusion de responsabilité: Brånemark Integration AB décline toute responsabilité expresse ou implicite et ne pourra en aucun cas être tenu responsable de tout dommage direct, indirect, punitif ou autre découlant de toute erreur d appréciation ou de pratique professionnelle dans le cadre de l utilisation ou de la mise en place de l implant. 7

8 Pour toute assistance technique et informations supplémentaires sur les produits Contacter : Brånemark Integration AB Krokslätts Fabriker 50 SE Mölndal, Suède Téléphone Fax info@branemarkintegration.se Doc.No: rev 00, June 2016 Copyright Brånemark Integration AB Production: mkmedia