Traitement médicamenteux de la maladie d Alzheimer Actualités et perspectives. Julien Delrieu

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1 Traitement médicamenteux de la maladie d Alzheimer Actualités et perspectives Julien Delrieu

2 AD Drug Development is Broken agents 1 agent Tauxde succès: 0.4% Taux d échec: 99.6% J. Cummings. CTAD 2013

3 Indications de traitements actuels Contre-indications Effets secondaires Au stade MCI? Suivi des patients sous traitement Quand faut-il arrêter ces traitements? TRAITEMENTS ACTUELS

4 Les traitements disponibles dans la MA Anticholinestérasiques: Aricept: donepezil Exelon: rivastigmine Reminyl: galantamine Antagoniste des récepteurs NMDA: Ebixa: memantine

5 L hypothèse cholinergique Cerveau des patients MA: diminution significative de l expression de la choline acétyltransférase corrélation avec le déclin cognitif Bowen et al., Brain, 1976 Diminution des neurones cholinergiques du noyau basal de Meynertet des projections vers le cortex et l hippocampe chez patients MA Whitehouse et al., Science, 1981 Noyau basal de Meynert Substance innominée Ventral à la région antérieure du noyau lenticulaire Sous-jacent à la commissure blanche antérieure

6 Différences des traitements AChE Anticholinestérasiques: Aricept: donepezil (IAchE) Exelon: rivastigmine (IAchE et BuchE) Reminyl: galantamine (IachEet récepteur nicotinique)

7 Indications en fonction des stades de sévérité Les anticholinestérasiques: AMM pour la MA à un stade léger à modéré (MMSE>10) La mémantine: AMM pour la MA à un stade modéré à sévère (MMSE <20)

8 Effets secondaires AChE En début de traitement ou au augmentation posologique: troubles digestifs fréquents (nausée, diarrhée, vomissement): le plus souvent pendant 48 h puis cède. Cauchemar (si traitement en une prise le soir, le mettre le matin) Bradycardie, attention aux troubles de la conduction Syncope en début de traitement Attention chez BPCO Ulcère digestif? Diminution des effets secondaires si pris avec aliments

9 Galéniques Comprimé 2 prises: exelon, reminyl, ebixa Comprimé à libération prolongée ou une prise: aricept, reminyl LP, ebixa Solution buvable: reminyl, exelon, ebixa Patch: exelon

10 Définition «du patient répondeur» Efficacité du traitement: Le patient répondeur Selon les agences du médicament un patient répondeur doit avoir: Une amélioration des fonctions cognitives (au moins 4 points à 6 mois à l ADAS-Cog) Au moins une stabilité sur 2 autres critères (autonomie, impression globale du patient ou du médecin) Selon les critères d AMM Pourcentage de patients répondeurs avec les différents traitements d environ 20% (vs 10% placebo) Efficacité sur le fonctionnement global (impression subjective) d environ 50 à 70% (vs 30 à 47 % placebo)

11 AChEsau stade démentiel

12 EBIXA au stade démentiel

13 Quid de la bithérapie? Etude Population Traitement Critère de jugement résultats TariotPN et al MA légère à modérée Donepezil +/- mémantine SIB ADCS-ADL NPI CIBIC-Plus Positif DoodyRS et al MA légère à modérée AChE+/- mémantine ADCS-ADL NPI CIBIC-Plus ADAS-Cog Négatif Porsteinsson AP et al MA légère à modérée AChE+/- mémantine ADCS-ADL NPI CIBIC-Plus ADAS-Cog MMSE Négatif

14 AChEsau stade MCI

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18 Savoir lire les essais cliniques : à propos du donepezilet de la mémantinedans l Alzheimer Jean-Louis Montastruc Dans ce travail, réalisé sur 295 patients Alzheimer modérés à sévères, repartis en 4 groupes (poursuite du donepezil, arrêt du donepezil, arrêt du donepezil+ introduction de la mémantine, poursuite du donepezil+ introduction de la mémantine), les auteurs concluent, en plein accord avec leurs résultats, à l absence de bénéfice de la mémantine(seule ou en association avec le donepezil). Pour le donepezil, ils indiquent une amélioration du score cognitif SMMSE de + 1,9 points. Avant l étude, ils avaient défini, a priori (ce qui est parfait), comme différence minimale cliniquement significative la valeur de 1,4 points de ce SMMSE. 1,9 versus 1,4, voilà donc qui est significatif! Sauf que l intervalle de confiance inférieur de ce résultat va jusqu à 1,3 points (c est-à-dire sous le seuil cliniquement significatif pour les auteurs eux-mêmes). L autre score (BADLS) ne change pas de façon cliniquement significative. Les évènements indésirables occupent (seulement!) 13 lignes des 11 pages de la publication (en double colonne) avec 188 d entre eux «graves» et 4 «reliés» aux médicaments! L article papier ne donne pas plus de détail, renvoyant à un «appendice»

19 Si un traitement spécifique a été prescrit, sa poursuite au-delà de 6 mois doit faire l objet d une réévaluation attentive Si les objectifs attendus du traitement (stabilisation ou ralentissement du déclin cognitif par exemple) sont obtenus et en l absence d effets indésirables graves et/ou altérant la qualité de vie, ce traitement pourra être renouvelé 1 fois Au bout de 1 an de traitement, sa poursuite devra être décidée avec l aidant et le patient si possible, à la suite d une concertation associant médecin généraliste traitant, gériatre, neurologue ou psychiatre, en relation avec le réseau de soins prenant en charge le patient, et dans la mesure où l efficacité à 1 an a été maintenue

20 Cibles thérapeutiques Echecs du passé Essais thérapeutiques en cours PERSPECTIVES ET RECHERCHE THERAPEUTIQUE

21 La recherched un traitement disease modifying Fonctionnement cognitif ( ADAS Cog) Sans traitement Traitement symptomatique Disease Modifying Agent Inhibiteur non compétitif NMDA Mémantine(EBIXA TM ) Inhibiteurs de l acétylcholinestérase Donépézil(ARICEPT TM ) Rivastigmine(EXELON TM ) Galantamine(REMINYL TM ) 1 an 2 ans

22 Physiopathologie et principales cibles thérapeutiques CLINIQUE NEUROPATHOLOGIE Dépots amyloïdes Cognition «normale» Perte synaptique Inflammation Tau Dysfonctionnement mitochondrial Trouble cognitif léger Perte neuronale Déficits multiples dans plusieurs domaines cognitifs Trouble fonctionnel Objectif final Traitement «disease modifying» Déclin avancé cognitif et fonctionnel

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25 Aβet cibles thérapeutiques ❶ Inhibiteurs β- et γ-sécrétase Activateur α-sécrétase Hossein Samadi& David Sultzer. Solanezumab for Alzheimer s disease. Expert pinion on biological therapy 2011.

26 Tarenflurbil: de la phase II à la phase III Bonne tolérance Phase II Efficacité différente entre le stade léger et modéré Efficacité sur les activités quotidiennes et fonctions globales au stade léger de la MA Gordon K Wilcock et al. Efficacy and safety of tarenflurbil in mild to moderate Alzheimer s disease: a randomised phase II trial. Lancet Neurol Phase III Stade léger Absence d efficacité sur ADAS-Coget ADCS-ADL Robert C. Green et al. JAMA Effect of Tarenflurbil on Cognitive Decline and Activities of Daily Living in Patients With Mild Alzheimer Disease A Randomized Controlled Trial.

27 Semagacestat 17 Août 2010: Lilly Halts Development of Semagacestat for Alzheimer's Disease Based on Preliminary Results of Phase III Clinical Trials Sur la base de 2 essais de phase III Comparaison placébo/semagacestat chez 2600 patients MA léger à modéré CogniVon et acvvités de la vie quovdienne dans le groupe Semagacestat/placébo Effets secondaires+++ et notamment cancer de la peau

28 Aβet cibles thérapeutiques ❶ Inhibiteurs β- et γ-sécrétase Activateur α-sécrétase ❷ Antiaggrégant amyloïde Hossein Samadi& David Sultzer. Solanezumab for Alzheimer s disease. Expert pinion on biological therapy 2011.

29 Aβet cibles thérapeutiques ❸ Immunothérapie active Immunothérapie passive Ig IV polyvalentes ❶ Inhibiteurs β- et γ-sécrétase Activateur α-sécrétase ❷ Antiaggrégant amyloïde Hossein Samadi& David Sultzer. Solanezumab for Alzheimer s disease. Expert pinion on biological therapy 2011.

30 Les différents types d immunothérapie Administration Immunisation passive directe de fragments d anticorps avec le synthétique peptide monoclonaux d Ab Abconjugués 42 entier, à une synthétiquement protéine porteuse produit Eviter Mise les problèmes en jeu des liés réponses la survenue d une immunitaires réponse des immunitaire, lymphocytes médiée T, des lymphocytes par les lymphocytes B et de la microglie T.

31 Aβ Aβ Plaque amyloïde Aβ Aβ Aβ Aβ Aβ Macrophage Aβ Aβ Aβ 1 Dissolution des plaques Monomerique Aβ Aβ 3Inhibition de l agrégation Aβ Aβ Aβ Aβ Aβ Aβ Système nerveux central 2 Vidange périphérique Aβ Circulation Acanti Aβ

32 Réponseet progression de l ADAS-Cog 14 en fonctiondu statut amyloïde Effet du solanezumab chez les sujets à un stade léger de la MA amyloïde positif et amyloïde négatif Mild Patients All Mild Mild Patients Florbetapir Florbetapir or or Aβ Positive Mild Patients Florbetapir or or Aβ Negative ADAS-Cog14 (Raw Mean) Placebo (n = 660) Solanezumab (n = 654) ADAS-Cog14 (Raw Mean) Placebo (n = 156) Solanezumab (n = 137) ADAS-Cog14 (Raw Mean) Placebo (n = 37) Solanezumab (n = 38) Weeks Weeks Weeks Copyright 2013 Eli Lilly and Company

33 Tau et cibles thérapeutiques ❷Inhibiteurs des Tau-kinases ❺Inhibiteurs de HSP90 ERK2 GSK-3 Cdk5 CK1 PKA MARK ❸Inhibiteurs de la fibrillation de Tau ❶Stabilisateurs des microtubules ❹Promoteurs de la dégradation de Tau BrundenKR et al. Advancesin tau-focuseddrugdiscoveryfor Alzheimer'sdiseaseand related tauopathies. Nat Rev Drug Discov Oct;8(10):

34 Développement du bleu de méthylène (TRx0237) Etudes pré-cliniques Phase II A 24 semaines: effet positif sur l ADAS-cog au stade modéré A 50 semaines: Effet positif sur l ADAS-cog sur analyse poolée (stade modéré à léger) Le groupe placébo présente une diminution significative du DSC à 24 semaines/patients traités MTC R.HeinerSchirmeretal. Lestweforgetyou methyleneblue... Neurobiology of Aging 32(2011). Phase III en cours: WischikCetal:JNHA:ClinicalTrials&AgingSection2009. NCT : MA légère (700), MMSE 20-26, ADAS-Cog 11, ADCS-CGIC et TEP-FDG NCT : MA légère à modérée (833), MMSE 14-26, ADAS-Cog 11 et ADCS-CGIC

35 Autres cibles potentielles Thérapie cellulaire, Nerve growth factor Agonistes muscariniquesm1, ligands des récepteurs nicotiniques neuronaux Hormonothérapies Interventions non médicamenteuses

36 La stimulation cérébrale profonde Evaluation par ADAS-Cog et MMSE: amélioration ou possible ralentissement du déclin cognitifà 6 et 12 mois TEP-FDG: améliorationdu métabolismeglucidiqueau niveautemporo-pariétalaprès 12 mois de stimulation continue Pas d effets secondaires graves LaxtonAW et al. Ann Neurol Aug4. A phase I trial of deepbrainstimulation of memory circuits in Alzheimer s disease.

37 Pourquoi ces échecs? Mauvaise cible? Absence de biomarqueursdans les critères de sélection? Stade trop avancé de la MA?

38 Etude A4 Anti-Amyloid treatment in Asymptomatic AD Méthodologie et intervention Critères d inclusion Sujetsnormaux: MMSE >27, CDR=0 Imagerie amyloïde positive Intervention Intervention de 3 années Traitement anti-amyloïde (solanezumab) Critères d efficacité principal Cognitif: test composite (WAIS, RL-RI 16, MMSE) Design de l étude A4 Vers A5 et cohorte LEARN!

39 Prévalencedu phénotypeamyloïde 50% chez les sujetsâgésnormaux % of Subjects Amyloid Positive 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 6% 2% 0% 3% N=86 N=32 Autopsy Florbetapir-PET 33% 32% 16% N=25 14% 10% 10% N=21 N=21 < Age Group Savva et al, Age, Neuropathology, and Dementia, N Engl J Med 2009;360: H. Braak and E. Braak, 1997 Autopsy determined prevalence of amyloid deposits by age

40 Etude API Alzheimer Prevention Initiative API-ADAD: Intervention dans population avec mutation autosomique dominante MA Famille colombienne avec mutation autosomique dominante PS1 (5000) Crenezumab Critère principal: test cognitif composite (CERAD, MMSE, ) API-APO: Intervention dans population APOE-4 homozygote USA (2 copies APOE-4, 2%) 2 interventions: immunothérapie active (CAD106) et BACE inhibiteur Nature Biotechnology 30, (2012)

41 Etude DIAN DominantlyInheritedAlzheimer Network DIAN: Etude prospective observationnelle(cognition, neuroimagerie, biomarqueurs LCR, ) Individus à risque d une MA autosomique dominante DIAN TU (Trials Unit) Etude interventionnelle implémentée dans DIAN Immunothérapie passive Solanezumab Gantenerumab Primary outcome: Biomarqueurs«amyloïde» (LCR et TEP)

42 Tomorrowstudy Critères d inclusion APOE, âge, et TOMM40 (algorithme) 5800 pour 410 MCI-AD à 5 ans Intervention: AD-4833 (pioglitazone, agoniste PPAR) Durée: 5 ans Critère principal: temps MCI-AD

43 Conclusion Nécessité d un diagnostic précoce Diagnostic clinique et biologique Nécessité d une évidence «biomarqueur» pour le traitement de demain Prise en charge médicamenteuse et non médicamenteuse

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