38e congrès de la SIFUD PP 18 Septembre 2015 La Baule

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1 Intérêt de l association Rééducation ano-rectale et prise quotidienne d'eductyl chez les patients présentant une dyschésie : résultats d'un essai contrôlé versus placebo en groupes parallèles 38e congrès de la SIFUD PP 18 Septembre 2015 La Baule Hélène Colangeli-Hagege Cotelle O, Savarieau B, Cargill G, Bueno L, Cappelletti MC, Berger V, Marty M, Ducrotté P

2 La rééducation ano-rectale, modalité thérapeutique proposée pour améliorer les dyschésies La rééducation ano-rectale vise le rétablissement - des sensibilités rectales, - des réponses sphinctériennes aux stimuli rectaux, - de la capacité contractile de la musculature ano-périnéale: relaxation, contraction et coordination abdominopelvienne. L une de ses modalités associe conseils, entraînement des sensibilités rectales par insufflations, entraînement de la musculature ano-périnéale par biofeedback. Les suppositoires d Eductyl sont régulièrement proposés par les rééducateurs pour faciliter l exonération.

3 Objectifs de l étude Démontrer l efficacité de l association rééducation ano-rectale et prise quotidienne de suppositoire Eductyl versus association rééducation ano-rectale et placebo sur les symptômes de la dyschésie. Evaluer la tolérance d Eductyl versus placebo.

4 Matériel et Méthodes Essai comparatif, randomisé, en double-insu, vs placebo, en groupes parallèles Critères d inclusion: - dyschésie définie par la présence d au moins deux des trois symptômes suivants depuis plus de 3 mois: difficulté régulière d exonération, sensation fréquente de plénitude rectale, absence régulière du besoin exonérateur, - Intensité des symptômes sur les 3 derniers jours au moins égale à 40 mm sur une EVA allant de 0 à 100 mm. Après randomisation, les patients étaient traités quotidiennement soit par un suppositoire d Eductyl soit par un suppositoire placebo pendant 21 jours avec au moins 5 séances de rééducation ano-rectale effectuées par un kinésithérapeute ou par un médecin spécialisé en rééducation ano-rectale.

5 Critère principal d efficacité: évolution de l intensité des symptômes entre J0 et la séance de fin d étude J21 (ou la dernière évaluation disponible) sur EVA. Matériel et méthodes

6 Matériel et Méthodes Huit critères secondaires d efficacité relevés lors de chaque séance de rééducation ano-rectale : - présence de salissures des sous-vêtements ou des protections, difficultés d essuyage après exonération, nécessité du port de protection, nécessité de manœuvres digitales exonératrices. - présence de résidu rectal (oui /non), sensibilité rectale consciente (ml), volume maximal tolérable (ml), contraction anale maximale volontaire (µv).

7 Matériel et Méthodes Les kinésithérapeutes investigateurs ont été identifiés par l intermédiaire d une association scientifique de rééducation périnéale. Ils ont reçu une formation au recueil de ces paramètres et à l utilisation de la sonde double ballonnet, matériel de rééducation retenu pour l essai.

8 Matériel et Méthodes Analyse du critère principal (variation de l intensité des symptômes, évaluée par une EVA Patient, entre J0 et la séance de fin d étude à J21) réalisée sur la population FAS, ITT et PP.

9 Résultats 122 patients randomisés : 62 dans le groupe Rééducation ano-rectale + Eductyl et 60 dans le groupe Rééducation ano-rectale + placebo, 85 % de femmes, âge moyen 55,1 ans sans différence entre les deux groupes. Population FAS: 100 patients, 53 dans le groupe Rééducation ano-rectale + Eductyl, 47 dans le groupe Rééducation ano-rectale + placebo. Dyschésie depuis en moyenne 14,6 ans, sans différence entre les deux groupes. Dans les 3 mois précédant l inclusion, 28% des patients avaient pris des traitements médicamenteux, principalement des laxatifs osmotiques (13%) et laxatifs de lest (6%) et seulement 4% avaient déjà eu recours à des séances de rééducation.

10 Résultats: supériorité de l association RAR + Eductyl sur association RAR + placebo sur critère principal L analyse de variance en mesures répétées de l intensité des symptômes évaluée par le patient lors de chaque séance de RAR montrait une différence statistiquement significative (p<0,001) entre les 2 groupes en faveur de RAR + Éductyl.

11 Résultats: supériorité de l association RAR + Eductyl sur association RAR + placebo sur critère principal Une diminution d au moins 50% de l intensité des symptômes est observée: - Chez 66% des patients du groupe RAR + Eductyl - Chez 34 % des patients du groupe RAR + placebo (p < 0,0014)

12 Résultats: supériorité de l association RAR + Eductyl sur association RAR + placebo sur critères secondaires Dans le groupe Rééducation ano-rectale + Eductyl on retrouve: - Un pourcentage inférieur de patients ayant besoin de pratiquer des manœuvres digitales pour faciliter l exonération (p = 0,0028) et de patients ayant des salissures des sous-vêtements (p = 0,018), - Une diminution plus marquée de la sensibilité rectale consciente (p = 0,0058).

13 Résultats Excellent profil de tolérance: Evénement indésirable lié au traitement pour 4 patients du groupe Rééducation ano-rectale + Eductyl et 5 du groupe Rééducation ano-rectale + placebo. Pas de différence entre les deux groupes pour: - Le Volume maximal tolérable resté stable dans les deux groupes entre J0 et J21, - Les valeurs de contraction anale maximale volontaire augmentées dans les deux groupes entre J0 et J21.

14 L étude a été déclarée sur le portail clinicaltrials.gov sous le N NCT Les résultats de l essai ont été publiés dans Diseases of the Colon & Rectum Volume 57: 6 (2014) sous le titre A Concomitant Treatment by CO2-Releasing Suppositories Improves the Results of Anorectal Biofeedback Training in Patients With Dyschezia: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo- Controlled Trial.

15 Rééducation ano-rectale et Eductyl, une synergie dans le traitement de la dyschésie Les rééducateurs conseillent habituellement le suppositoire d Eductyl : outre sa participation à l aide à l exonération, Eductyl permet d aborder les séances de rééducation anorectale rectum vide, ce qui est indispensable pour la rééducation de la sensibilité rectale. Ce suppositoire agit par dégagement gazeux sur les mécanorécepteurs rectaux, reproduit les effets volumiques de la selle et facilite l exonération. Le traitement de la dyschésie par rééducation ano-rectale bénéficie donc d un effet additif significatif procuré par Eductyl.