Point de vue de l industriel Analyse de l'enquête SNITEM réalisée auprès des adhérents
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- Frédéric Bonin
- il y a 8 ans
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1 Point de vue de l industriel Analyse de l'enquête SNITEM réalisée auprès des adhérents Audrey GILBERT, Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, ASEPTINMED
2 Enquête SNITEM auprès des adhérents Enquête envoyée à toutes les entreprises adhérentes du SNITEM, quelque soit le statut et le dispositif Taux de réponse : environ 15% - bon retour Répondants : Représentatif des entreprises adhérentes en terme de statuts et de DM Majoritairement Réglementaire et Qualité 03/12/2014
3 UDI? QUAND? Avez-vous entendu parler de l'udi? Plus de la moitié des entreprises ayant répondu ont démarré un projet UDI mais seulement partiellement 03/12/2014
4 Projet UDI Il y a bien mise en place d équipe projet Budget estimé : 1/3 ne se positionnent pas 03/12/2014
5 Projet UDI Si pas encore de projet initié, plus de la moitié envisage de monter une équipe projet et dans un futur proche 03/12/2014
6 Besoin d aide? Avis partagé 50/50 Si oui majoritairement émanant du SNITEM et des organismes codificateurs De quel ordre? Accompagnement 13% Formation 39% Mise en place des bases de données interopérables 48% 03/12/2014
7 UDI Prêts??? Demeure beaucoup d interrogations : Base de données interopérables? Texte de loi européen en ligne avec FDA? Place des distributeurs? Table ronde 03/12/2014
8 Cas particulier : ASEPTINMED ET UDI Audrey GILBERT, Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, ASEPTINMED
9 Présentation de l entreprise PME de 52 personnes créée en 1991 CA de 30 millions Statuts : Fabricant, Fabricant OBL, Distributeur, Importateur Gamme de dispositifs large : Perfusion, Gastrostomie, Endoscopie, ECG
10 Au niveau logistique 2500 références au catalogues dont 1168 références actives en fournisseurs et partenaires différents Des dispositifs identifiés de façon différentes : GS1 128, code barre avec code propre au fournisseur, pas de code barre Grande hétérogénéité
11 Projet UDI Suivi et identification des références déjà porteuses d un GTIN depuis 5 ans 2014 : démarrage réel du projet UDI avec plusieurs étapes en parallèle : Enquête auprès des fournisseurs (DM distribués et/ou OBL) Etude de mise en place de base de données Etude de mise en place de l UDI sur les DM fabriqués
12 Enquête auprès des fournisseurs Mail rappelant les recommandations européennes avec demande d information sur planning, type de code UDI choisi et sur la base de données Recueil des plannings de mise en place et des différentes informations sur code et data base dans tableau de suivi A ce jour taux de réponse très bas : 10 % et peu de projet UDI mis en place chez fournisseur
13 Etapes suivant cette enquête Réunions à prévoir pour implémentation des informations de matériovigilance et livraison Investissement de lecteur à prévoir et/ou logiciel pour accès base de données Budget à déterminer selon les données à traiter
14 Mise en place de la base de données Etude des recommandations Union Européenne en cours et attente des exigences définitives Etat des lieux sur données existantes et SI existant en cours Etude des formats de base de données prévues par fournisseur en attente des retours Etude des solutions possibles et investissements à prévoir Mise en place de base de données interne
15 Mise en place de l UDI sur gammes fabriquées 2 gammes sur 3 sont déjà identifiées avec codes barre selon le code variable de conditionnement + GTIN+ DLV + LOT Mise en place de la base de données selon cheminement évoqué slide précédente
16 UDI : quelques difficultés Besoin de ressources Quel budget? Pas de prise de risque sans texte de loi précis Nécessité de nombreuses interactions interopérateurs avec des niveaux d avancement disparates Nécessité de capacité d adaptation en interne aux choix pris par les fabricants dont nous sommes distributeurs
17 UDI : quelques interrogations Inter-connectivité des bases de données, comment? Quel format? Intérêt des bases de données proposées par organismes codificateurs Homogénéité des informations à fournir à ces différentes bases de données et aux autres opérateurs économiques Base de données centralisée : où en est on?
18 Merci de votre attention Audrey GILBERT, Responsable Qualité et Affaires Réglementaires, ASEPTINMED
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