Assurance qualité dans les laboratoires de Biologie Médicale (Accréditation selon les normes 15189/22870 des LBM)

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1 Assurance qualité dans les laboratoires de Biologie Médicale (Accréditation selon les normes 15189/22870 des LBM) Année 2015/2016 Responsables universitaires : Pr. R. SALVAYRE/Pr. J. IZOPET Responsables organisationnels : Dr C.ROQUES-MALECAZE Dr J. de GRAEVE Mme MF. JOVER Secrétariats : Biochimie / Parasitologie-Mycologie

2 Les prérequis candidats clairement engagés dans la démarche d accréditation. la connaissance des outils de bureautique (tableur, logiciel de présentation, ), de statistiques 1, 2 (et leur signification) +++. NOTE : Il est fortement souhaité d avoir lu les normes et 22870, le SH REF 02 et les SH GTA 01,SHGTA 02, SHGTA 04, SHGTA 06 et SHGTA 14 du Cofrac. 1 : Méthodes statistiques à l usage des médecins et des biologistes. D. Schwartz. Médecine Sciences Flammarion 2 : Biomathématiques: Analyse, algèbre, probabilités, statistiques. Pharmacie, Médecine 1 ère et 2 ème années Cours + Exos. Masson 2

3 PLANNING DU Assurance Qualité 2016 Les enseignements auront lieu le mercredi (10h à 18h) et jeudi (9h à 17h) tous les quinze jours à partir du 06/01/ et 07/01/2016, 20/01/2016 et 21/01/2016, 3 et 4/02/2016, 17 et 18/02/2016, 02 et 03/03/2016, 16 et 17/03/2016, 30/03 et 31/03/2016, 13 et 14/04/2016, 27 et 28/04/2016, 25 et 26/05/2016 dans la salle de cours du Service de Parasitologie- Mycologie de l hôpital Rangueil. Une ou deux journées pourront être éventuellement rajoutées pour compléter le programme. 3

4 Mercredi 6 janvier (J1) Matin : Dr C. ROQUES-MALECAZE Présentation de l'enseignement et des participants «Les règles du jeu» / L'évaluation / projet de rapport Présentation du Cofrac / Présentation de la démarche d'accréditation La portée d accréditation Après Midi : Mme MF.JOVER : Les documents dans le système qualité : généralités, liste des documents requis La documentation Cofrac : présentation (suivie d un TD le 4/02/2016) Jeudi 7 janvier (J2) Matin : Dr.M. LAVAL Principes d'une démarche Qualité Engagement de la direction Après Midi : Dr.M. LAVAL Responsabilité en matière d organisation et de management 4.1 Système de Management de la qualité 4.2 Gestion processus 4

5 Mercredi 20/01 Janvier 2016 (J3) Matin : Dr. J. de GRAEVE Les statistiques dans le cadre du CIQ / EEQ et des validations / Vérifications de techniques Incertitudes de mesure (+ TD) Après Midi : Dr. J. de GRAEVE Garantie de qualité des résultats 5.6 Contrôles de qualité : CIQ/CEQ / EEQ (+ TD) Jeudi 21 Janvier 2016 (J4) Matin : Dr C. ROQUES-MALECAZE Validation de méthodes en Microbiologie Après-midi : Dr. J. de GRAEVE La validation (vérification/qualification/caractérisation sur site) des techniques Mercredi 3 février 2016 (J5) Matin Dr C. ROQUES-MALECAZE TD validation des méthodes/portée d accréditation, flexibilité, liste détaillée Après Midi : Dr C. ROQUES-MALECAZE Métrologie Jeudi 4 février 2016 (J6) Matin : Mme MF. JOVER Maitrise des documents 4.3 Maitrise des enregistrements 4.13 Après Midi : Mme MF JOVER TD - Maîtrise documentaire (dossier COFRAC) 5

6 Mercredi 17 Février 2016 (J7) Matin : Dr. J. de GRAEVE Locaux et conditions environnementales 5.2 Matériel de LBM, réactifs et consommables 5.3 Procédures pré analytiques 5.4 Procédures analytiques 5.5 Après Midi : Dr. J. de GRAEVE Procédures post analytiques 5.7 Systèmes d aide à la décision Compte rendu des résultats 5.8 Jeudi 18 Février 2016 (J8) Matin : Mme M.F. JOVER Traitement des réclamations 4.8 Identification et maîtrise des non-conformités 4.9 Actions correctives 4.10/ Actions préventives 4.11 Après Midi : Mme M.F. JOVER Amélioration continue 4.12 Indicateurs Tableaux de bord / Revue de direction Mercredi 2 mars 2016 (J9) Matin / Après Midi : Mme M. PORTHA Evaluation et audits 4.14 Jeudi 3 mars 2016 (J10) Matin / Après Midi : Mme M. PORTHA Evaluation et audits

7 Mercredi 16 Mars 2016 (J11) Matin : Mme M. PORTHA TD Evaluation et audits évaluation continue Après Midi : Mme M. PORTHA TD Evaluation et audits Jeudi 17 Mars 2016 (J12) Matin Dr C. ROQUES-MALECAZE : TD validation des méthodes+ TD préparation à l examen + évaluation continue Après Midi : Mme MF JOVER : TD Indicateurs+ évaluation continue Mercredi 30 mars 2016 (J13) Matin / Après Midi: Dr. M. HAMMAD : L accréditation en Bactériologie Jeudi 31 Mars 2016 (J14) Matin : Dr.M. LAVAL Personnel 5.1 Formation / Plan de formation / Qualification / Habilitation Fiches de postes / Grilles d évaluation Après Midi : Dr.M. LAVAL Gestion des processus, TD : Exemples + évaluation continue 7

8 Mercredi 13 Avril 2016 (J15) Matin : Dr.JL GALINIER Expérience d accréditation Pr.J. IZOPET/Mme MF JOVER Accréditations pôle multisites Accréditation EBMD Après Midi : Dr C. ROQUES-MALECAZE Diffusion des résultats 5.9 Gestion des informations de laboratoire 5.10 SH GTA 02 Jeudi 14 Avril 2016 (J16) Matin : Dr. GIANNOLI : Exemples de laboratoires accrédités Après Midi: Dr. J.M GIANNOLI : TD Les principaux écarts en audit Mercredi 27 Avril 2016 (J17) Matin : Dr.M. LAVAL Contrats de prestations 4.4 Examens transmis à des LBM sous traitants 4.5 Après Midi : Dr.M. LAVAL Services externes et approvisionnement 4.6 Appels d'offres Cahier des charges Prestations de conseils 4.7 Traitement des réclamations 4.8 / Communication Jeudi 28 Avril 2015 (J18) Matin /Après Midi : Dr.M. LAVAL La gestion des risques TD Gestion des risques Evaluation de l enseignement 8

9 EVALUATION FINALE Mercredi 25/05/2016 Matin : 10h30 Réflexion (30 ) - Évaluation Écrite (1h00) Après Midi : Présentation des Mémoires Jeudi 26/05/2016 Matin : Présentation des Mémoires Après Midi : Présentation des Mémoires (fin) Synthèse de l enseignement NOTE : Les présentations seront téléchargeables sur la plateforme Moodle de l UPS. NOTE : prévoir pour la préparation et l écriture des Mémoires 10 jours de travail personnels. Les sujets définitifs devront être fixés au plus tard le 03/ exemplaires imprimés devront être remis entre le 14 et le 28 avril 2016 (au plus tard). Dates et plan donnés à titre indicatifs, susceptibles de variations. 9

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