les laboratoires de biologie médicale : les conditions gagnantes

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1 À In première vivo vue L a R e v u e d e s t e c h n o l o g i s t e s m é d i c a u x d u Q u é b e c Numéro de convention de la Poste-publication Contrôle DE QUALITÉ dans les laboratoires de biologie médicale : les conditions gagnantes 1 DÉCEMBRE 2011 Le LabExpert DÉCEMBRE 2011 Vol. 1 N o 4

2 Marge de crédit 2 personnelle à taux avantageux Transactions électroniques illimitées Gratuités transactionnelles sur les comptes Chèques Programme de récompenses Marge de crédit 2 commerciale à taux avantageux Carte de crédit 2 Platine MasterCard MD La banque pour les professionnels de la santé Découvrez tous les avantages du programme financier spécialement conçu pour répondre aux besoins des technologistes médicaux 1 et adhérez dès aujourd hui. banquedelasante.ca 1. Certaines conditions s appliquent. Le programme s adresse aux spécialistes en sciences de la santé (audiologiste, denturologiste, ergothérapeute, hygiéniste dentaire, opticien, orthophoniste, pharmacologue, physiothérapeute, psychologue, sage-femme, technologiste médical), qui sont citoyens canadiens ou résidents permanents du Canada. Le programme constitue un avantage conféré aux détenteurs de la carte Platine MasterCard de la Banque Nationale. 2. Sous réserve de l approbation de crédit de la Banque Nationale. MD Mastercard est une marque déposée de MasterCard International Inc. Usager autorisé : Banque Nationale du Canada.

3 L a R e v u e d e s t e c h n o l o g i s t e s m é d i c a u x d u Q u é b e c Éditeur Ordre professionnel des technologistes médicaux du Québec Gestion Comité des communications Responsable des communications Martine Laplante Rédaction Personnel de l OPTMQ Contrôle DE QUALITÉ Sergine Lapointe, T.M. Conception et graphisme Prétexte Communication Impression Au Point Reprotech Collaboration spéciale In Vivo Sergine Lapointe, T.M. Validation scientifique In Vivo Remerciements Normand Fleury, M. Sc. Élyse Levert, M. Sc. Karim Mourabit Amari, Résident Claude Thellen, D. Sc. Abonnement 75 $ / année Y , poste 3003 Y , poste 3003 Publicité Martin Laverdure et Jean Thibault Communications Publi-Services Y , poste 308 Y , poste 308 mi mlaverdure@cpsmedia.ca Dépôt légal 4 e trimestre 2011 Bibliothèque nationale du Canada Bibliothèque nationale du Québec ISSN X (Imprimé) ISSN (En ligne) Sommaire 04 À première vue mot de la présidente 06 In vivo Le contrôle de qualité dans les laboratoires de biologie médicale : les conditions gagnantes 22 formation + Formaline en amélioration continue! 24 De facto Nouvelles lignes directrices (RCR) 25 sentinelle nouveau module d inspection professionnelle! 27 et cætera L intégration des personnes formées à l étranger 29 quorum L ordre y était! Note L OPTMQ n est pas responsable du contenu des articles soumis par les auteurs pour publication dans la rubrique In Vivo de la revue Le LabExpert. Il ne fait aucune représentation ou recommandation, quelle qu elle soit, quant à tout produit ou service qui y est mentionné. La reproduction de la revue Le LabExpert est autorisée avec mention de la source.

4 À première vue Joyeuses fêtes! LAURE CAILLOT COALITION PRIORITÉ CANCER Nathalie Rodrigue, T.M., R.T., présidente de l OPTMQ mot de la présidente Chers membres, Nous voilà déjà à l aube d une nouvelle année alors que j ai l impression de ne pas avoir vu la présente passer! Plusieurs dossiers ont été traités dans les dernières années et dont nous sommes toujours dans l attente d adoption de règlements ou de modifications au Code des professions. En juin 2010, l OPTMQ a négocié avec l Ordre des chimistes et l Office des professions dans le cadre de la modification de la Loi des chimistes. Nous avons convenu que soit ajouté aux activités réservées aux technologistes médicaux (T.M.) : «Réaliser toutes activités pour les phases préanalytique, analytique et postanalytique». Ceci ferait en sorte que tout le personnel travaillant en laboratoire de biologie médicale devrait être membre de l Ordre pour exercer. Le projet de modification du Code des professions devait se faire à l automne 2010, mais pour des raisons hors de notre contrôle, les modifications n ont toujours pas été apportées au Code. Concernant le projet de règlement pour l autorisation d activités déléguées par le Collège des médecins dans le domaine de la pratique avancée en pathologie, il été déposé à l Office des professions en novembre 2010, puis retourné au Collège des médecins en septembre 2011 pour réévaluation. Le projet de règlement sur l Arrangement en vue de la reconnaissance mutuelle des qualifications professionnelles (ARM) entre le Québec et la France a été adopté à l Office des professions le 30 octobre dernier et devrait entrer en vigueur en décembre prochain. Vous trouverez les détails de cette entente sur notre site Internet, sous l onglet Publications, Mobilité Québec-France. Concernant la mise à jour du règlement d inspection professionnelle, le projet est toujours à l étude à l Office. Vision de l Ordre En août dernier, je vous ai fait parvenir, dans le cadre des travaux menant à la planification stratégique de l Ordre, une consultation concernant la vision de l Ordre. La vision était libellée comme suit : «La référence favorisant des pratiques exemplaires en analyses biomédicales et le partenaire indispensable pour des soins de qualité, tout en assurant la protection du public.» J ai reçu plusieurs commentaires de votre part et je vous en remercie. Cela m a permis d entrer en contact avec tous les technologistes médicaux m ayant écrit et de pouvoir rectifier certaines perceptions erronées quand au rôle de l Ordre, à ses pouvoirs et limites. En effet, encore aujourd hui, plusieurs technologistes médicaux croient que l Ordre peut faire en sorte d obliger les techniciens de laboratoires à devenir membres et qu il est responsable de cette iniquité dans les laboratoires de biologie médicale du Québec. Ceci est faux, cela relève, entre autres, des pouvoirs de l Office des professions. Comme vous avez pu le constater au début de mon éditorial, l Ordre travaille depuis longtemps auprès de l Office afin de faire changer cette situation. Nous leur avons expliqué à plusieurs reprises, que la sécurité du public est compromise car des personnes non-soumises à un Code de déontologie, à de la formation continue, à l inspection professionnelle et ne possédant pas d assurance-responsabilité professionnelle valident et émettent des résultats d analyses à des médecins pour leur permettre d établir un diagnostic ou 4 DÉCEMBRE 2011 Le LabExpert

5 À première vue un suivi thérapeutique. Cette situation est potentiellement dangereuse et pour cette raison, nous allons continuer à faire des représentations auprès de l Office des professions. Dans un autre ordre d idée, j ai reçu plusieurs commentaires concernant la formation continue obligatoire. Un commentaire qui revenait souvent, était à l effet que les T.M. devraient payer 700 $ par deux ans afin de compléter leurs 20 heures de formation obligatoire. Ceci est totalement faux. J invite les personnes qui ne l ont pas encore fait, à lire la Politique de formation continue obligatoire que vous trouverez sur notre site Internet sous l onglet Développement professionnel, Événements et Congrès, Programme de formation continue. Je tiens à rappeler que lorsque vous vous inscrivez à une formation, le coût de cette dernière est déductible d impôt, selon certaines conditions. De plus, le règlement de formation continue obligatoire ne désengage pas les employeurs qui sont toujours responsables de vous fournir de la formation afin d améliorer vos connaissances et compétences. Plusieurs T.M. nous ont dit avoir suivi des formations à partir de la plateforme électronique Formaline et s être fait rembourser le coût de la formation par leur employeur. Aussi, nous établissons de plus en plus de partenariats avec des compagnies privées afin de mettre en ligne des activités de formation gratuites. Certaines formations sont payantes, en moyenne 35 $ pour une heure et d autres sont gratuites. Nous avons choisi une plateforme informatique pour la formation afin de répondre aux besoins de tous les T.M., peu importe leur situation géographique. Ainsi, que vous soyez en région ou en zone urbaine, vous avez tous accès au même service, au moment qui vous convient et à un coût minime. Je souhaite que ces explications vous seront utiles et n oubliez pas que les employés du siège social et moi-même, sommes disponibles pour répondre à toutes vos questions et prendre connaissance de vos commentaires. Si vous avez des propositions afin d améliorer les services de l Ordre n hésitez pas à nous les communiquer. Sur ce, je vous souhaite une excellente période des Fêtes, amusez-vous et prenez le temps de vous reposer, vous l avez bien mérité! Nathalie Rodrigue, T.M., R.T. Naturellement CSSS du Sud-Ouest Verdun Technologiste médical À titre de technologiste médical, vous ferez partie d une équipe qualifiée et dynamique composée de technologistes, de médecins et de biochimistes œuvrant dans différentes sphères de la biologie médicale. Les laboratoires du CSSS du Sud-Ouest Verdun offrent des services dans les domaines suivants: hématologie, coagulation, prélèvements sanguins, banque de sang, biochimie, microbiologie, pathologie et cytologie. Le service de biologie médicale compte plus de 85 technologistes médicaux, répartis sur deux sites. Le laboratoire de l Hôpital de Verdun opère également un laboratoire d urgence et un centre de prélèvement à l Hôpital LaSalle. Avec des équipements à la fine pointe de la technologie, les laboratoires du CSSS du Sud-Ouest Verdun offrent un environnement de travail enrichissant et une perspective de carrière attrayante. Garantie d emploi à temps complet pour une durée de 2 ans! Exigences: DEC avec une spécialisation en technologie médicale Membre de l Ordre des Technologistes Médicaux du Québec (OPTMQ) Salaire: 693,70$ à 1015,00$ par semaine (selon l expérience) À proximité du centre-ville de Montréal À la fine pointe de la technologie (plan de soins informatisés - PTI) Affilié à l Université de Montréal Accueille chaleureusement ses nouveaux employés 10 stations de métro, pistes cyclables et espaces verts sov.qc.ca le plus grand CSSS de toute l île de Montréal! Faites-nous parvenir votre CV! Par courriel rh.sov@ssss.gouv.qc.ca Par télécopieur Par la poste Direction des ressources humaines 5500, boul. LaSalle, Montréal, H4N HÔPITAL CLSC installations et 1 point de service soutien à domicile centres d hébergement en chiffres Joignez-vous aux meilleurs... Faites partie de notre équipe! Le LabExpert DÉCEMBRE

6 À In première vivo vue Le contrôle de qualité est un outil facilitant et fiabilisant les diagnostics médicaux. Le contrôle de qualité est exigeant et nécessite la réalisation de plusieurs étapes primordiales afin d assurer la confiance dans les résultats transmis. Le présent article traite des différents aspects du contrôle de qua lité interne et externe et suggère comment réunir les conditions gagnantes afin de démontrer en tout temps la qualité des résultats émis par les laboratoires de biologie médicale. 6 DÉCEMBRE 2011 Le LabExpert

7 In vivo In vivo Le contrôle de qualité dans les laboratoires de biologie médicale : les conditions gagnantes Par Sergine Lapointe, T.M. À la question «Faites-vous du contrôle de qualité dans votre laboratoire?», spontanément, et avec raison, tous les technologistes médicaux répondent «Oui». Mais qu en est-il vraiment? Les normes et les exigences ministérielles, d agrément, professionnelles et réglementaires sont-elles toujours respectées? Est-ce que tous les analytes sont couverts par du contrôle de qualité interne et externe? La vérification couvre-t-elle le préanalytique et le postanalytique? Qu arrive-t-il dans les situations de contre-performance? Voilà autant de questions auxquelles il faut répondre afin d assurer la confiance dans les résultats transmis. En vue d atteindre cet objectif, nous traiterons de différents aspects du contrôle de qualité interne et externe de manière à réunir les conditions gagnantes afin de démontrer en tout temps la qualité des résultats émis par les laboratoires de biologie médicale. ÉTAT DES LIEUX Actuellement, au moins trois normes, une circulaire ministérielle, un organisme d agrément ainsi qu un ordre professionnel émettent des règles relativement au contrôle de qualité interne et externe. 1 - Normes La norme ISO : 2007 Laboratoires d analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence indique que le laboratoire doit concevoir des systèmes de contrôle interne de qualité dans le but de vérifier que la qualité prévue des résultats est obtenue. Ces systèmes de contrôle interne doivent permettre d obtenir des informations claires sur lesquelles baser les décisions techniques et médicales. Le laboratoire doit aussi participer à des comparaisons interlaboratoires telles que celles organisées dans le cadre de programmes d évaluation externe de la qualité. La direction du laboratoire doit surveiller les résultats des évaluations externes de la qualité. Les programmes doivent être conformes à la norme ISO/CEI Guide 43-1(ISO/ CEI : 2010) et, si possible, contrôler l ensemble du processus d analyse, y compris les procédures pré et postanalytiques. Si aucun programme formel de comparaison interlaboratoire n est disponible, le laboratoire doit élaborer un mécanisme permettant de déterminer l acceptabilité des procédures non évaluées. Pour les analyses exécutées par différentes méthodes, différents instruments ou sur des sites différents, un mécanisme Le LabExpert DÉCEMBRE

8 À In première vivo vue doit permettre de vérifier la comparabilité des résultats. Dans tous les cas, il faut documenter, enregistrer et agir sur les résultats obtenus de ces comparaisons 1. La norme ISO/CEI : 2010 Évaluation de la conformité - Exigences générales concernant les essais d aptitude encadre les activités des fournisseurs d essais d aptitude. Elle précise les types de programmes d essais d aptitude, les méthodes statistiques qui leur sont applicables ainsi que leurs modalités de sélection et d utilisation. La norme CAN/CSA Z : 2007 Analyses de biologie délocalisées (ADBD) - Exigences concernant la qualité et la compétence indique que le responsable qualité est responsable de la conception, de la mise en œuvre et de la bonne utilisation du contrôle de qualité garantissant la conformité des ADBD aux pratiques de qualité du laboratoire central. La relation entre les valeurs obtenues au laboratoire et les ADBD doit être établie et disponible sur demande. Toutes les obligations relatives à la participation à des comparaisons interlaboratoires décrites dans ISO s appliquent Circulaire ministérielle Le Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec (MSSS) a émis, en 2010, une circulaire portant sur l obligation pour tous les laboratoires de biologie médicale du Québec de mettre en place des contrôles internes de qualité et de participer à des contrôles externes de qualité, notamment ceux offerts par le Laboratoire de santé publique du Québec (LSPQ). Il y rappelle les responsabilités du chef du département de biologie médicale quant à la surveillance de la pratique dans son service. À cet effet, il précise l obligation pour chaque discipline biomédicale de mettre en place des contrôles internes de qualité spécifiques à chacune des analyses. Ce type de contrôle permet un suivi au jour le jour de la qualité. Au besoin, il faut créer localement des contrôles internes de qualité. Également, chaque discipline doit participer à des contrôles externes de qualité dans le but de comparer l exactitude et la précision des résultats et des interprétations. S il n y a pas de programme de comparaison interlaboratoire, le laboratoire doit élaborer un mécanisme permettant de déterminer l acceptabilité des procédures non évaluées en utilisant des matériaux provenant de sources externes telles que des échanges d échantillons avec d autres laboratoires Organisme d agrément Agrément Canada est actuellement l organisme qui effectue les visites d agrément des laboratoires de biologie médicale au Québec. Il intègre à ses exigences celles du MSSS relativement au contrôle de qualité interne et externe qui deviennent un élément de conformité dans la démarche menant à l obtention du certificat d agrément. 4 - Ordre professionnel des technologistes médicaux du Québec (OPTMQ) Dans les règles de pratique La qualité dans les laboratoires de biologie médicale, l OPTMQ indique que le laboratoire doit mettre en œuvre un système de contrôle interne de la qualité qui assure la précision des résultats obtenus et un système de contrôle externe de la qualité et de comparaison entre laboratoires ou une procédure d évaluation de la conformité 4. À la lumière de cet état des lieux, la reconnaissance de l importance du contrôle de qualité, qu il soit interne ou externe, ne peut plus être mise en doute. Toutefois, la compréhension est-elle commune? Voici quelques définitions éclaircissant ce point. DÉFINITIONS 1 - Contrôle de qualité Dans un sens large, le contrôle de qualité peut se définir comme un ensemble de moyens pour assurer la fiabilité des résultats jour après jour et sur une longue période de temps. Il s applique à tous les types de méthodes, soit quantitatifs, semi-quantitatifs ou qualitatifs. Il est constitué du contrôle interne et externe de qualité. Selon le type de la méthode et la catégorie de matériaux de contrôle utilisés, il renseigne sur les indicateurs de performance tels l exactitude, la fidélité et la justesse Exactitude L exactitude se définit comme l étroitesse de l accord entre une valeur mesurée et une valeur vraie d un mesurande. N étant pas une grandeur, elle ne s exprime pas numériquement 5. L exactitude s obtient par comparaison de la valeur mesurée avec la valeur de référence certifiée, la valeur du fabricant ou avec celle du groupe de pairs Fidélité La fidélité se définit comme l étroitesse de l accord entre les indications ou les valeurs mesurées obtenues par des mesures répétées du même objet ou d objets similaires dans des conditions spécifiées. Elle s exprime généralement de façon numérique par l écart-type, la variance ou le coefficient de variation. Elle sert à définir la répétabilité, la fidélité intermédiaire et la reproductibilité de mesure. Elle ne doit pas être confondue avec l exactitude 5. La fidélité est quelquefois désignée par le terme précision Répétabilité La répétabilité correspond à l étroitesse de l accord, à un niveau donné, dans la zone quantifiable de la méthode, 8 DÉCEMBRE 2011 Le LabExpert

9 In vivo entre les résultats individuels obtenus sur un même objet ou des objets similaires soumis à l analyse dans les conditions suivantes : même analyste, même système de mesure, même méthode, même lieu, courte période de temps. La répétabilité s exprime habituellement sous forme de coefficient de variation (CV) et correspond, en biologie médicale, au CV intra-série Fidélité intermédiaire La fidélité intermédiaire correspond à l étroitesse de l accord, à un niveau donné, dans la zone quantifiable de la méthode, entre les résultats individuels obtenus sur un même objet ou des objets similaires soumis à l analyse dans les conditions suivantes : même méthode, même lieu, période de temps étendue. Par conséquent, les conditions relatives à l analyste et au système de mesure varient. La fidélité intermédiaire s exprime habituellement sous forme de coefficient de variation (CV) et correspond, en biologie médicale, au CV inter-série Reproductibilité La reproductibilité correspond à l étroitesse de l accord, à un niveau donné, dans la zone quantifiable de la méthode, entre les résultats individuels obtenus sur un même objet ou des objets similaires soumis à l analyse en faisant varier au moins un des éléments suivants : l analyste, le système de mesure, la méthode, le lieu. La reproductibilité s exprime habituellement sous forme de coefficient de variation (CV) Justesse La justesse se définit comme l étroitesse de l accord entre la moyenne d un nombre infini de valeurs mesurées répétées et une valeur de référence. N étant pas une grandeur, elle ne s exprime pas numériquement. Elle ne doit pas être confondue avec l exactitude Contrôle interne de qualité (CIQ) À tort, le CIQ est souvent réduit aux résultats de l analyse de matériaux de contrôle. En réalité, il s agit plutôt d une procédure réalisée en même temps que la mesure quantitative ou l évaluation qualitative d analytes dans des échantillons de patients. Il implique l utilisation de matériaux de contrôle de valeurs connues analysés à une fréquence déterminée par un processus analytique identique à celui utilisé pour les échantillons de patients. Il permet de surveiller en continue, tel un film, la qualité des résultats produits en évaluant des indicateurs de performance tels l exactitude, la fidélité et la justesse des processus analytiques et en validant la calibration des instruments. Il suppose l application de concepts statistiques pour l établissement des valeurs cibles et des écarts acceptables, le suivi sur des supports tels le graphique de Levey-Jennings et la mise en place de règles telles que celles de Westgard pour déterminer l acceptabilité des résultats produits. Il permet de détecter les erreurs aléatoires et systématiques (biais) et de prendre action pour prévenir la transmission de résultats erronés Processus analytique Le processus analytique ou système analytique est constitué des procédures opératoires normalisées qui incluent les méthodes d analyse, des instruments et leurs logiciels, du matériel, des réactifs, des calibrateurs, des étalons et des matériaux de contrôle. Il a comme objectif de transformer un intrant, l échantillon d un patient, en extrant, un résultat qualitatif ou quantitatif. 3 - Contrôle externe de qualité (CEQ) Assurance qualité externe, évaluation externe de la qualité, essais d aptitude, tests d aptitude ou programmes d assurance qualité externes (PAQE) sont autant de termes retrouvés dans la littérature pour parler de CEQ. Quel que soit le terme, le CEQ peut se définir comme une évaluation externe, indépendante et ponctuelle de la qualité des résultats produits. Il s agit d une photo à un moment précis de la performance des processus analytiques. Il implique la mesure de matériaux d essais d aptitude de valeurs inconnues analysées par un processus analytique identique à celui utilisé pour les échantillons de patients, mais à une fréquence déterminée par le fournisseur du PAQE. Selon les PAQE, il permet de vérifier du pré au postanalytique ainsi que d évaluer et de comparer différentes méthodes d analyse. Il a également un objectif de formation continue et d éducation. Il améliore la performance des participants et renforce la confiance dans les résultats transmis. Il peut aussi servir à démontrer la qualité des résultats à des tiers tels que médecins, patients, organisme d agrément, etc. 4 - Matériaux de contrôle Les matériaux de contrôle (MC) ou matériaux de référence (MR) sont des matériaux de valeurs connues (quantitatives, semi-quantitatives Agir en suivant ou qualitatives) des instructions simulant le plus possible les échantillons réels de patients. Ils ont des propriétés d homogénéité et de stabilité spécifiées et, idéalement, sont disponibles en grande quantité. Ils sont soumis, en tout Agir ou en fonction partie, de au ses même habiletésprocessus analytique que les échantillons de patients. Ils permettent de vérifier, tout au long de la série de mesures, la qualité des résultats produits. Ils ne doivent pas être confondus avec les étalons ou les calibrateurs qui ne peuvent en aucun cas être utilisés Utiliser comme ses matériaux sens de contrôle. Les matériaux de contrôle servent au contrôle interne de la qualité, quatre catégories sont couramment utilisées. Le LabExpert DÉCEMBRE

10 À In première vivo vue Matériaux de référence certifiés (MRC) Les MRC sont des «MR, accompagnés d une documentation délivrée par un organisme faisant autorité et fournissant une ou plusieurs valeurs de propriétés spécifiées avec les incertitudes et les traçabilités associées, en utilisant des procédures valables.» Matériaux de référence non certifiés (MRNC) Les MRNC sont semblables aux MRC sauf que l incertitude n est pas précisée et que la traçabilité métrologique au système international (SI) n est pas toujours démontrée. Habituellement, le fabricant fournit une valeur moyenne et précise dans sa documentation, que le laboratoire doit déterminer sa propre valeur cible et ses écarts Matériaux de référence maison (MRM) Les MRM sont des matériaux de référence fabriqués par le laboratoire à partir d échantillons de patients ou d ajout dosé d étalons dans une matrice biologique Matériaux validés dans le cadre de programmes d essais d aptitude Certains fournisseurs de PAQE, après distribution du rapport des résultats, offrent leur surplus de matériaux comme matériaux de contrôle. Ces matériaux offrent une alternative intéressante aux MRC et MRNC. En effet, ils sont fournis avec une documentation décrivant leur homogénéité et stabilité ainsi que des valeurs de propriétés parfois spécifiées avec une incertitude. Certains d entre eux auront également une traçabilité métrologique au système international (SI). 5 - Comparaisons interlaboratoires Les comparaisons interlaboratoires aussi appelées confrontations interlaboratoires ou programmes de comparaisons interlaboratoires s appliquent à la fois au CIQ et au CEQ Comparaisons interlaboratoires pour le CIQ Les comparaisons interlaboratoires pour le CIQ correspondent aux confrontations externes de CIQ ou aux externalisations de CIQ. Il s agit de la comparaison, par un organisme externe, des résultats quotidiens de CIQ par rapport aux résultats d autres laboratoires utilisant les mêmes instruments et/ou les mêmes méthodes d analyse (groupe de pairs). Elles simplifient la tâche d évaluation des données de CIQ et permettent de se comparer à d autres laboratoires. Ce ne sont pas des CEQ parce que les valeurs sont connues des laboratoires participants, mais elles sont complémentaires aux CEQ Comparaisons interlaboratoires pour le CEQ Les comparaisons interlaboratoires appliquées aux CEQ correspondent aux évaluations externes de la qualité. Ces évaluations supposent que la valeur des matériaux analysés est inconnue des laboratoires participants. Dans cette catégorie se retrouvent les programmes fournis par le LSPQ tel qu indiqué au point deux de la section État des lieux décrit précédemment. La vigilance s impose dans la sélection d un programme de CEQ puisqu un fournisseur peut offrir les deux services, soit l externalisation de CIQ et l évaluation externe de la qualité. 6 - Types de méthodes Méthodes de type quantitatif Les méthodes de type quantitatif «fournissent un résultat chiffré, sur une échelle continue à partir de la mesure d un signal en relation directe avec une quantité (analyte, molécule, substance, cellule ou organisme, etc.) ou une activité donnée de l analyte (enzymes).» 6, Méthodes de type semi-quantitatif Les méthodes de type semi-quantitatif correspondent aux «examens fournissant un résultat de type qualitatif, extrapolé à partir de la mesure d un signal continu quantifiable (absorbance par exemple), avec interprétation par rapport à un seuil (examens réalisés en technique EIA ou RIA par exemple).» 6, Méthodes de type qualitatif Les méthodes de type qualitatif «n apportent pas d information sur la quantité de l analyte (cellule ou organisme), mais seulement sur sa présence ou son absence (positif/négatif), ou l identification de la caractéristique recherchée. Sont classés dans cette catégorie tous les examens où aucune mesure d une donnée quantifiable ne peut être déterminée et ceux dont le résultat est obtenu par l observation de la réaction, par comparaison avec des témoins positif et négatif.» 6,7 7 - Traçabilité métrologique La traçabilité métrologique se définit comme la «propriété d un résultat de mesure selon laquelle ce résultat peut être relié à une référence par l intermédiaire d une chaîne ininterrompue et documentée d étalonnage dont chacun contribue à l incertitude de mesure.» 8 «Les éléments nécessaires pour confirmer la traçabilité métrologique sont une chaîne ininterrompue à un étalon 10 DÉCEMBRE 2011 Le LabExpert

11 In vivo 1 Traçabilité métrologique de résultats de patients après jour et sur une longue période de temps. Seul le dernier point est discuté dans cet article. Traçabilité Étalon primaire Étalon secondaire Étalon de travail du fabricant Étalon du produit du fabricant CIQ et échantillons de patients Adapté du document La traçabilité métrologique des résultats d analyse au laboratoire, QCnet France, Instituts de métrologie Fabriquants de trousses de Diagnostic in Vitro (DIV) Laboratoire Procédure de mesure de référence primaire Procédure de mesure de référence secondaire Procédure de mesure choisie par le fabricant Procédure de mesure permanente du fabricant Contrôles de justesse Méthodes d analyse du laboratoire Résultat des CIQ et résultats des patients international ou un étalon national, une incertitude de mesure documentée, une procédure de mesure documentée, une compétence technique reconnue, la traçabilité métrologique au système internationale (SI) et des intervalles entre étalonnages.» 9 Voir la figure 1 pour un exemple de traçabilité métrologique de résultats obtenus par l utilisation de trousses de diagnostic in vitro. Voici maintenant les étapes de la mise en œuvre d un CIQ, soit la sélection des matériaux de contrôle, la détermination des valeurs cibles et écarts acceptables, la présentation sous forme de graphique, l analyse, la compilation, l interprétation, le suivi des résultats et l acceptation des séries de mesure. mise en oeuvre du ciq Il est utile de rappeler que le CIQ est utilisé pour valider une méthode d analyse, déterminer l incertitude de mesure ainsi qu assurer la fiabilité des résultats jour Incertitude de mesure 1 - Sélection des matériaux de contrôle La sélection des matériaux de contrôle prend en compte le type de la méthode soit quantitatif, semi-quantitatif ou qualitatif et la spécialité visée, biochimie, microbiologie, etc. Elle suppose une connaissance approfondie de la documentation fournie par les fabricants ainsi que des exigences normatives, réglementaires et du client. L identification préalable des besoins du laboratoire en termes d erreur totale admissible et d incertitude de mesure doit avoir été réalisée. La pertinence clinique (seuils décisionnels), les variations biologiques, les limites de détection et de linéarité de la méthode d analyse sont également des informations nécessaires pour la sélection. Les matériaux de contrôle doivent couvrir l ensemble du domaine de mesure idéalement à trois niveaux de concentration. Toutefois, dans la pratique, un minimum de deux niveaux de concentration est répandue. 4,6 La sélection de matériaux de contrôle provenant de fabricants indépendants des systèmes d analyse est recommandée. La connaissance du volume de matériaux de contrôle utilisé quotidiennement et la durée de vie après ouverture ou reconstitution sont aussi à considérer. Lorsque disponibles, les MRC sont à privilégier parce qu ils ont une valeur certifiée associée à une incertitude bien documentée (limite de confiance et facteur de couverture) et sont traçables au système international (SI). Toutefois, la documentation doit être lue attentivement, le même matériau de référence pouvant contenir des analytes certifiés (MRC) et d autres non certifiés (MRNC). Tel qu indiqué précédemment, les matériaux validés dans le cadre de programmes d essais d aptitude constituent une alternative de choix lorsqu aucun MRC n est disponible. Les MRNC, largement répandus en biologie médicale, n ont pas de valeur certifiée avec une incertitude, mais une valeur moyenne avec des écarts attendus et le laboratoire établit ses propres valeurs cibles et ses écarts. Finalement les MRM sont à considérer lorsque les trois précédents ne sont pas disponibles MRM Généralement, les matériaux de référence maison sont des «pools» d échantillons de patients ou des ajouts dosés d étalons dans une matrice semblable aux échantillons de patients. Pour les ajouts dosés, les étalons doivent être de source et/ou de lot différents de ceux utilisés pour le calibrage et/ou l étalonnage de l instrument de mesure. Dans l impossibilité de satisfaire cette condition, deux analystes différents préparent les étalons à partir du même étalon mère. Dans tous les cas, l homogénéité et la stabilité doivent également être documentées de manière à éviter le rejet d une série de mesures alors que la cause primaire serait une dégradation de la stabilité du MRM ou son manque d homogénéité. Le LabExpert DÉCEMBRE

12 À In première vivo vue La norme internationale ISO : 2005 Méthodes statistiques utilisées dans les essais d aptitude par comparaisons interlaboratoires 10, fournit des informations exhaustives sur les procédures à suivre pour déterminer ces deux paramètres. La préparation et l établissement des valeurs cibles et écarts-types temporaires doivent être documentés dans une procédure opératoire normalisée et réalisés avant leur mise en utilisation comme CIQ servant à valider une série de mesures. Pour la préparation, les éléments suivants doivent être consignés : méthode d analyse utilisée pour valider la préparation, les numéros de lots des étalons et des réactifs utilisés et l identification des différents analystes. Pour l établissement des valeurs cibles et écarts-types temporaires, l approche suivante peut être utilisée. Les étapes un à trois sont effectuées pour un MRM de type ajout dosé seulement. Les étapes quatre et cinq sont effectuées pour tous les types de MRM. 1 - Analyser une aliquote de la matrice deux fois sur un même étalonnage pour évaluer la concentration de base de l analyte. 2 - Si la concentration de base est inférieure ou égale à 10 % de la concentration de l ajout prévu, faire l ajout désiré dans un volume déterminé de matrice en s assurant que l étalon est dans un solvant miscible avec l eau. Continuer à l étape quatre. 3 - Si la concentration est supérieure à 10 % de la concentration de l ajout prévu, analyser une aliquote de la matrice deux autres fois sur un étalonnage différent pour établir la concentration de base de l analyte. Ensuite faire l ajout désiré dans un volume déterminé de matrice. 2 Valeur cible et écart-type temporaire MRM ajout dosé CONCENTRATION DE BASE DANS LA MATRICE Essai RÉsultat # séquence date initiales sl sl sl sl Concentration moyenne de base : Concentration ajout prévu : 2.00 Écart type (%) : 4.0 Limite de détection méthode d analyse : Faites votre ajout maintenant CONCENTRATION APRÈS AJOUT Essai RÉsultat # séquence date Concentration moyenne calculée : Concentration ajout effectué : 2.00 Reproductibilité méthode d analyse (%) : - Répétabilité méthode d analyse (%) : 0.80 Concentration attendue : Limite inférieure acceptable : Limite supérieure acceptable : Écart (%) concentration moyenne calculée versus concentration attendue : Interprétation : Le MRM est accepté Valeur cible temporaire : Écart-type temporaire : Adapté d un formulaire utilisé au Laboratoire de toxicologie, Centre de toxicologie du Québec, Institut national de santé publique du Québec 12 DÉCEMBRE 2011 Le LabExpert

13 In vivo 3 Valeur cible et écart-type temporaire MRM pool d échantillons 1. CONCENTRATION DE BASE DANS LA MATRICE Essai RÉsultat # séquence date initiales sl sl Concentration moyenne de base : Concentration ajout prévu : - Écart type (%) : #DIV/0! Limite de détection méthode d analyse : - Faites votre ajout maintenant 2. CONCENTRATION APRÈS AJOUT Essai RÉsultat # séquence date Concentration moyenne calculée : Concentration ajout effectué : Reproductibilité méthode d analyse (%) : 7.50 Répétabilité méthode d analyse (%) : - Concentration attendue : Limite inférieure acceptable : Limite supérieure acceptable : Écart (%) concentration moyenne calculée versus concentration attendue : Interprétation : Le MRM est accepté Valeur cible temporaire : Écart-type temporaire : Adapté d un formulaire utilisé au Laboratoire de toxicologie, Centre de toxicologie du Québec, Institut national de santé publique du Québec 4 - Sur deux jours différents, analyser une aliquote de la matrice deux fois sur un même étalonnage pour valider la préparation et déterminer la valeur et l écart-type temporaire. 5 - Consigner les données obtenues dans un tableur Excel. Voir les exemples présentés aux figures 2, Matériaux de contrôle pour méthodes de types semi-quantitatif et qualitatif Les méthodes de types semi-quantitatif et qualitatif se retrouvent principalement en sérologie, biologie moléculaire, microbiologie (identification bactérienne, sensibilité aux antibiotiques), parasitologie, virologie, immuno-hématologie (recherche d anticorps, phénotypages), etc. Pour ces types de méthodes, des matériaux de contrôle sont aussi disponibles et doivent être sélectionnés de manière à démonter la fiabilité des résultats en tout temps. Pour plus d information à ce sujet, le document LAB GTA 06, Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale du COFRAC 6, peut être consulté Aucun matériau de contrôle Pour certains analytes, il n existe pas de matériaux de contrôle. Dans ce cas, l utilisation de procédures opératoires normalisées et de méthodes d analyse validées ainsi que la formation continue du personnel doivent être démontrées. Deux pratiques peuvent également être mises en place. L analyse systématique d aliquotes d échantillons de patients en duplicata permettra d évaluer la répétabilité tandis que le calcul du recouvrement d un ajout dans des aliquotes d échantillons de patients renseignera sur les erreurs systématiques. Le LabExpert DÉCEMBRE

14 À In première vivo vue 2 - Détermination des valeurs cibles et des écarts acceptables Ce point sera présenté pour les matériaux de contrôle utilisés avec des méthodes de type quantitatif. Toutefois, en ce qui concerne la détermination des valeurs cibles et des écarts acceptables pour les méthodes de types semiquantitatif et qualitatif, le document LAB GTA 06, Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale du COFRAC 6, peut être consulté. Pour tous les matériaux de contrôle, la détermination des valeurs cibles et des écarts acceptables doit être réalisée avant de les utiliser comme contrôle interne de qualité pour valider une série de mesures. Cette détermination s applique également lors des changements de lots. Cette étape consiste à analyser le matériau de contrôle un certain nombre de fois (de 10 à 30), à des journées différentes, de manière à obtenir une juste représentation de la reproductibilité. L OPTMQ recommande un minimum de 20 données pendant une période de 20 jours 4. Par la suite, la moyenne et l écart-type des données sont calculés à l aide d un tableur Excel. Ces informations seront ensuite utilisées pour produire les graphiques de contrôle. 3 - Mises en graphiques des résultats des matériaux de contrôle En biologie médicale, le graphique de Levey-Jennings (voir figure 4 ) est connu et largement utilisé comme représentation graphique des résultats des matériaux de contrôle analysés quotidiennement. Il est obtenu à partir de la valeur cible et des écarts-types calculés comme indiqué précédemment. C est un outil qui permet de suivre la variabilité naturelle du processus analytique et d anticiper sa dégradation. Les limites acceptables reconnues sont habituellement ± 2 écarts-types comme niveau d avertissement et ± 3 écarts-types comme niveau de mesure à prendre 11. Toutefois, chaque laboratoire doit établir ses propres mécanismes de suivi et ses règles qui seront documentés dans une procédure opératoire normalisée. 4 - Analyse des matériaux de contrôle Avant l analyse des matériaux de contrôle, une réflexion doit être menée pour chaque méthode d analyse afin de définir une série de mesures ainsi que les niveaux et la fréquence d analyse des matériaux de contrôle dans chaque série de mesures. La série de mesures prend en compte la notion d analyse urgente versus l analyse de routine. La fréquence d analyse sera influencée par la longueur de la série de mesures, les recommandations des fabricants, la complexité de la méthode d analyse, la stabilité des instruments, la périodicité des étalonnages/ calibrations, les maintenances, etc 4,6. Il est recommandé d analyser les matériaux de contrôle au début et à la fin de la série de mesures et à tous les dix échantillons de patients en faisant varier les niveaux. De la sorte, la 4 Exemple +3 ET +2 ET +1 ET Valeur cible -1 ET -2 ET -3 ET de graphique de Levey-Jennings Hors contrôle Alerte Temps qualité des résultats produits est facilement démontrable dans tout le domaine de mesure et, en cas de contreperformance, il y a moins d analyses à reprendre, ce qui diminue l impact sur le patient. Les résultats de cette réflexion doivent être documentés dans une procédure opératoire normalisée. Les matériaux de contrôle sont analysés en même temps que les échantillons de patients. Il est important de rappeler qu il ne faut pas analyser le matériau de contrôle jusqu à ce que les résultats finissent par entrer dans les écarts acceptables et ensuite débuter la série de mesures. Les résultats obtenus suite à l analyse des matériaux de contrôle doivent refléter l état réel du processus analytique sous peine de fausser complètement l interprétation du CIQ du laboratoire Introduction d un nouveau matériau de contrôle ou d un nouveau lot Idéalement, et lorsque cela est possible, tout nouveau matériau de contrôle ou nouveau lot devrait être introduit par chevauchement avec un matériau de contrôle validé au moins dans les dix derniers étalonnages où ce dernier est utilisé. Ceci permet de déterminer la valeur cible et les écarts acceptables avant l utilisation du nouveau matériau de contrôle ou nouveau lot comme CIQ de la méthode d analyse. Lorsque le chevauchement est impossible tel qu avec une nouvelle méthode ou l épuisement du lot en utilisation, une procédure opératoire normalisée doit prévoir des modalités pour la détermination d une valeur cible temporaire qui pourra être utilisée en attente de la détermination de la valeur cible et des écarts acceptables définitifs. À cet effet, l approche présentée au point 1.1 MRM peut être utilisée. 14 DÉCEMBRE 2011 Le LabExpert

15 In vivo 5 - Compilation et interprétation des résultats des matériaux de contrôle Tous les résultats des matériaux de contrôle pour tous les niveaux analysés doivent être compilés sur un support tel le graphique de Levey-Jennings. Par la suite, l interprétation des résultats vise à démontrer que chaque série de mesures est sous contrôle à partir de critères d acceptabilité et de règles documentés dans une procédure opératoire normalisée. Habituellement, les critères d acceptabilité correspondent aux écarts-types (± 2 et ± 3) et les règles utilisées sont celles de Westgard 11 : 1 2s Un résultat éloigné de plus de deux écarts-types de la valeur cible; 1 3s Un résultat éloigné de plus de trois écarts-types de la valeur cible; 2 2s Deux résultats consécutifs éloignés de plus de deux écarts-types du même côté de la valeur cible; R 4s Quatre résultats consécutifs éloignés de plus de un écart-type du même côté de la valeur cible; 10 x Dix résultats consécutifs du même côté de la valeur cible. En plus de ces règles, d autres éléments peuvent être pris en compte dans l interprétation des résultats des matériaux de contrôle. Parmi eux citons les limites acceptables de variabilité de la performance d une méthode d analyse (répétabilité, reproductibilité, biais) et la probabilité de détection d erreur souhaitée en fonction du taux acceptable de faux rejets 6. De plus, l interprétation statistique des résultats du CIQ peut être complétée par la fixation d objectifs analytiques aux performances des méthodes d analyse. Ces objectifs sont établis en fonction de la variabilité biologique de l analyte ou en fonction des performances techniques atteignables (état de l art) 6. Également, le suivi des résultats en moyenne des normaux ou en moyenne mobile sont d autres alternatives bien détaillées dans les documents cités aux références 6 et Suivi des résultats des matériaux de contrôle et acceptation de la série de mesures Les résultats en dehors du niveau d avertissement, ± 2 écarts-types, sont examinés avec soin dans le but de prévenir une défaillance éventuelle dans le processus analytique, toutefois la série de mesures peut être acceptée. Les résultats en dehors du niveau de mesure à prendre, ± 3 écarts-types, commandent l arrêt des analyses. Une étude des données de CIQ doit être mise en place dans le but de remonter jusqu aux derniers résultats dans les limites acceptables. Par la suite l analyse et l élimination des causes sont enclenchées. Une évaluation de la signification clinique des erreurs détectées est effectuée ainsi qu une vérification des résultats des patients. Avant de reprendre les analyses, l évidence que les corrections mises en place sont efficaces doit être démontrée par l obtention de résultats valides pour les matériaux de contrôle. Dans le but de simplifier le suivi des résultats, l utilisation associative des multi-règles de Westgard sous forme d un algorithme décisionnel facilite la tâche d acceptation ou non d une série de mesures. Voir l exemple présenté à la figure 5. 5 Multi-règles proposées par Westgard Données CIQ 1 2s NON Processus analytique sous contrôle Série de mesures acceptée 1 3s NON 2 2s NON R 4s NON 4 1s NON 10 x OUI OUI OUI OUI OUI OUI NON Processus analytique hors contrôle Rejeter les résultats de la série de mesures Alarme nécessitant d envisager une action préventive Adapté du document Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale, document LAB GTA 06, révision 00, Comité français d accréditation (COFRAC), France, juillet 2005, Le LabExpert DÉCEMBRE

16 À In première vivo vue En complément de l interprétation quotidienne du CIQ, la participation aux confrontations externes de CIQ permet une comparaison avec les groupes de pairs et renseigne sur la présence d erreur systématique dans le processus analytique par l observation d une dérive progressive signalant un biais persistant ou d un décalage brusque signifiant un biais de série. Toutes les actions prises suite au non respect des critères d acceptabilité et des règles de Westgard doivent être documentées et l efficacité des mesures correctives mises en place évaluée dans le but d éviter la récurrence de l évènement. 7 - CIQ et analyse de blancs Complémentaire à l analyse de matériaux de contrôle, l analyse de blancs permet de détecter les phénomènes de contamination dans le processus analytique. Ainsi l analyse systématique de blancs réactifs (tout sauf addition de l échantillon), de terrains (matrice de concentration nulle en analyte à doser) ou d échantillons simulés (matrice semblable à celle des échantillons analysés nulle en analyte à doser, par exemple un sérum bovin) permettra de démontrer que le niveau de contamination est dans les limites acceptables précédemment documentées. Si ce n est pas le cas, il faut considérer la situation comme une alarme et questionner la validité des résultats de la série de mesures. Au besoin, la source de contamination sera identifiée et les analyses reprises. mise en oeuvre du ceq À elle seule, la maîtrise du CIQ n est pas suffisante pour démontrer en tout temps la qualité des résultats. Comme indiqué précédemment, les normes et autres exigences ministérielles, d agrément, professionnelles et réglementaires obligent les laboratoires de biologie médicale à participer à des programmes de contrôle externe de la qualité. Cette activité doit être documentée 1,4. Quelques modalités entourant la mise en œuvre du CEQ sont présentées ci-dessous. 1 - Sélection des fournisseurs de CEQ Tout comme pour le CIQ, certains critères doivent être considérés lors du choix d un fournisseur de programme de CEQ. Ainsi, les programmes offrant une bonne couverture du domaine de mesure des méthodes d analyse, une matrice semblable à celles des échantillons analysés et la vérification du pré au postanalytique sont à privilégier. Le nombre de participants et la fréquence des envois doivent aussi être vérifiés. Également, un bon fournisseur de programme pourra démontrer, avec preuve à l appui, la stabilité et l homogénéité de ses matériaux d essais d aptitude (MEA). Par la suite, une attention spéciale sera portée sur les modalités de détermination des valeurs désignées, de l incertitude, des écarts acceptables, des indicateurs de performance tels que notes en pourcentage, cotes Z, RSZ, SSZ, SDI, etc. Finalement, la qualité des conseils et des recommandations ainsi que le coût du programme seront aussi à évaluer. Lorsque cela est possible, il est recommandé de sélectionner des fournisseurs de programme accrédités ISO/CEI ou équivalents, ce qui assure une constance dans la qualité du programme. 2 - Fonctionnement La plupart des programmes fonctionnent par l envoi de MEA, selon un calendrier prédéfini, à l ensemble des participants inscrits dans un programme. Sur réception, les laboratoires analysent les MEA avec leurs méthodes usuelles. Ainsi, si les échantillons de patients sont analysés une fois, les MEA seront analysés une fois de manière à ne pas fausser l évaluation de la performance du laboratoire. Par la suite, les résultats sont transmis au fournisseur selon un échéancier prédéfini. Ce dernier effectue le traitement statistique des données, établit les valeurs désignées et les écarts acceptables ainsi que, dans certains programmes, l incertitude et d autres paramètres jugés pertinents par le fournisseur. Ensuite, les indicateurs de performance sont calculés. Toutes ces informations sont regroupées dans un rapport qui, outre les résultats des participants, peut inclure des histogrammes, des graphiques de distributions de points, Levey-Jennings, Youden, régressions linéaires, etc. La description des MEA transmis, une évaluation de la performance sous forme de cotes telles que bon, acceptable, inacceptable, etc., l explication du traitement statistique des données ainsi que des conseils et recommandations y seront également consignés. 3 - Suivi des résultats hors normes Sur réception du rapport, le laboratoire étudie ses résultats et prend action pour tous résultats en dehors des critères de performances à respecter. Pour simplifier cette tâche, la catégorisation préalable des contre-performances et la mise en place d une démarche systématique de suivi sont de bonnes pratiques à instaurer dans tout laboratoire Catégories de contre-performances Selon le Clinical and Laboratory Standards Institute 13, il y a sept catégories de contre-performances regroupant chacune plusieurs éléments. Le but de cet article n est pas de présenter de manière exhaustive tous ces éléments. Il est suggéré de consulter la référence citée pour élaborer ses propres suivis Erreurs cléricales Dans cette catégorie se retrouvent les erreurs d identification à la réception des MEA et les erreurs de transcription des résultats. 16 DÉCEMBRE 2011 Le LabExpert

17 In vivo Problèmes méthodologiques Parmi les problèmes méthodologiques, retenons les procédures opératoires normalisées non rédigées, incomplètes ou inadaptées au progrès technologique. Les méthodes d analyse non validées, non spécifiques ou peu sensibles. Des résultats situés à la limite de détection ou supérieurs à la limite de linéarité. Du «carry-over» ou un effet matrice, des conditions inappropriées d incubation, de centrifugation, etc Problèmes instrumentaux Les problèmes instrumentaux s appliquent tant aux systèmes de mesure automatisés qu aux petits équipements tels qu étuves, bains-marie, pipettes ainsi qu aux logiciels. S y rattachent les installations non conformes, les spécifications du fabricant non respectées, les maintenances non établies ou non réalisées, etc Problèmes techniques Les problèmes techniques sont ceux qui touchent les procédures opératoires normalisées ou les méthodes d analyse non suivies, les erreurs de dilution, pipetage ou de calcul, la contamination des réactifs ou du MEA, la sélection inappropriée d un milieu de culture, d un antibiotique ou d un réactif, une mauvaise interprétation d un examen microscopique, d un test de sensibilité aux antibiotiques ou d un frottis sanguin, etc Problèmes avec les MEA Les problèmes avec les MEA sont à signaler au fournisseur du programme. Il s agit habituellement d une détérioration dans le transport pouvant induire une contamination, une hémolyse ou la non viabilité des organismes à identifier. Également des MEA mal identifiés, instables ou non homogènes sont à regrouper dans cette catégorie Problèmes avec l évaluation de la performance Il s agit principalement d erreurs faites par le fournisseur du programme à la réception des résultats ou lors de l identification du groupe de pairs. Également, une erreur peut survenir lors de la détermination des valeurs désignées et les écarts acceptables peuvent être trop sévères pour les besoins cliniques. Toutes ces situations sont à signaler au fournisseur du programme Pas de cause identifiable Selon la référence précédemment citée, après recherche de la cause, de 19 à 24 % des cas de contre-performances restent inexpliqués Démarche de suivi La démarche de suivi proposée suite à une contreperformance dans un CEQ comporte sept étapes. Dans un premier temps il faut catégoriser la contre-performance. Par la suite, une recherche de la cause primaire est entreprise. La vérification de l impact de la contre-performance sur les résultats déjà transmis est obligatoire tout comme la mise en place d actions correctives. Finalement, il faut documenter, évaluer l efficacité des actions correctives et informer la direction Catégoriser Cette étape consiste à identifier dans quelle catégorie se situe la contre-performance observée Rechercher la cause primaire À cette étape il faut rechercher la cause réelle et non apparente de la contre-performance. «Pourquoi est-ce arrivé?» est la question à se poser. S agit-il d une formation ou de communications inadéquates, d une maintenance préventive non effectuée, d une instruction, d une procédure ou d une méthode non respectées, etc.? Tant qu il n y a pas d évidence que la cause réelle a été identifiée, il faut continuer à se questionner Vérifier l impact Dans toutes les situations de contre-performance dans un CEQ, il faut vérifier l impact sur les résultats déjà transmis. Ainsi, les résultats potentiellement affectés sont retracés pour évaluation de l impact médical. S il y a lieu, les demandeurs sont avisés et, au besoin, les analyses en cours sont suspendues. La vérification de l impact doit s étendre à toutes les méthodes d analyse possiblement affectées par la cause primaire identifiée Mettre en place des actions correctives Il est important de rappeler que l action corrective doit agir sur la cause primaire de manière à éviter sa récurrence et s appliquer à toutes les méthodes d analyse identifiées. Les analyses suspendues ne peuvent être reprises qu après mise en évidence de la correction du problème identifié. À cet effet, l obtention de résultats de CIQ conformes aux spécifications attendues est considérée comme une évidence Documenter Le laboratoire doit documenter le suivi des contreperformances dans un CEQ et conserver les preuves des actions menées. Quel que soit le système utilisé, il faut consigner les informations suivantes : le responsable du dossier, les investigations menées, l identification des causes primaires, la vérification de l impact sur les résultats des patients, les actions correctives apportées et l évaluation de leur efficacité. Le LabExpert DÉCEMBRE

18 À In première vivo vue Évaluer l efficacité Pour évaluer l efficacité des actions correctives, les résultats de l envoi subséquent du CEQ concerné par la contreperformance ou d un autre CEQ évaluant les mêmes analytes sont habituellement utilisés. La production de bilans ponctuels des contre-performances observées dans tous les CEQ auxquels le laboratoire participe est aussi un outil efficace. Ces bilans permettent de remonter facilement dans le temps pour retracer la récurrence d un problème déjà identifié, ce qui démontre l inefficacité de l action corrective menée à ce moment Informer le chef du département de biologie médicale Le laboratoire doit transmettre au chef du département de biologie médicale, selon un calendrier établi, les résultats des participations aux CEQ ainsi que les suivis des contre-performances 2, Aucun programme de CEQ Lorsqu aucun programme de CEQ est disponible sur le marché, le laboratoire doit élaborer un mécanisme permettant de déterminer l acceptabilité des procédures non évaluées 3. Dans ces situations, le laboratoire peut mettre sur pied son propre programme qui sera documenté dans une procédure opératoire normalisée. Dans un premier temps, il faut identifier tous les analytes pour lesquels il n y a pas de CEQ. Par la suite, il peut être avantageux d identifier d autres laboratoires dans la même situation afin d élaborer un programme commun. S il y a lieu, il faut prévoir des donneurs et obtenir leur consentement. Il faut prévoir la fabrication de MEA en quantité suffisante pour fournir tous les éventuels participants. Une étude de stabilité et d homogénéité devra être envisagée. Un calendrier de distribution sera établi ainsi que le concept statistique applicable à la détermination des valeurs désignées et des écarts acceptables. Après distribution aux participants, il y aura traitement des données et production d un rapport. À cet effet, les normes ISO et sont des incontournables pour assurer la qualité des MEA et des rapports produits. Lorsqu il est impossible de mettre sur pied un programme de CEQ, l analyse d échantillons avec une méthode d analyse validée ou par un autre analyste est à considérer tout comme l analyse d aliquotes d un même échantillon à des intervalles prédéfinis. Ces approches doivent être documentées dans une procédure opératoire normalisée. Pour plus d information à ce sujet, le document du Clinical and Laboratory Standards Institute, cité à la référence 14, peut être consulté. CAS PARTICULIER DES ADBD ainsi que la directive québécoise sur les analyses hors laboratoire effectuées dans les établissements de santé 15 précisent que le laboratoire central est responsable de la qualité de ses ADBD. À cet effet il faut procéder, lors de l initiation des ADBD, à des comparaisons de résultats entre le laboratoire central et les organisations satellites. Des critères d acceptation des résultats de ces comparaisons doivent être établis. Par la suite, ces comparaisons sont faites ponctuellement et, également, suite à des modifications majeures ou des dysfonctionnements. Les organismes satellites doivent participer aux CIQ et CEQ du laboratoire central. Toutefois, certains instruments intègrent un système de contrôle de qualité. Dans ce cas, le laboratoire central doit pouvoir en démontrer la validité. Toutes les données doivent être compilées et les non conformités et actions correctives documentées. Le laboratoire central doit transmettre les résultats du CIQ et du CEQ au groupe multidisciplinaire d encadrement qui assure la revue des résultats et des actions prises. CONDITIONS GAGNANTES À la lumière de ce qui précède, se dégagent quelques conditions gagnantes pour faire du contrôle de qualité un outil facilitant et fiabilisant les diagnostics médicaux. Trois actions en assurent le succès soit, surveiller, agir en amont pour éviter les situations problématiques et corriger en aval les contre-performances. Ces trois actions s articulent autour de l analyse de matériaux de CIQ et de CEQ pour tous les analytes offerts dans votre laboratoire. Par la suite, une interprétation rigoureuse des résultats procure à la fois un film (CIQ) et des photos (CEQ) permettant d évaluer la qualité des résultats émis au jour le jour et sur une longue période de temps. Que ce soit pour le CIQ ou le CEQ, toutes les contre-performances doivent être examinées et des actions correctives doivent être menées avec une évaluation de leur efficacité. Finalement, une solide documentation de l ensemble des activités associées au contrôle de qualité assure une traçabilité et permet de démontrer le respect des normes et des exigences ministérielles, d agrément, professionnelles et réglementaires. Toutefois, la biologie médicale est un monde en constante évolution. Aux conditions gagnantes citées plus haut, s ajoute une bonne dose de curiosité qui stimule à aller voir ce qui se fait ailleurs. À cet effet, il est important de rappeler que les fabricants de CIQ et de CEQ sont des partenaires ouverts au partage de connaissance. Internet est aussi une source importante d information souvent disponible gratuitement. Il faut également être inventif et ne pas hésiter à innover particulièrement là où peu ou pas de CIQ et CEQ sont offerts. Voilà les conditions qui assurent le succès. La norme CAN/CSA-Z22870 : 2007 relative aux exigences concernant la qualité et la compétence des ADBD 2 18 DÉCEMBRE 2011 Le LabExpert

19 In vivo RÉFÉRENCEs 1 ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISA- TION (ISO), Laboratoire d analyse de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence, Norme internationale, ISO 15189, Genève (Suisse), deuxième édition, ASSOCIATION CANADIENNE DE NORMALISATION, Norme nationale du Canada, Analyses de biologie délocalisées (ADBD) - Exigences concernant la qualité et la compétence, CAN/CSA-Z , première édition, MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SERVICES SOCIAUX DU QUÉBEC (MSSS), Obligation pour tous les laboratoires de biologie médicale du Québec de mettre en place des contrôles internes de qualité et de participer à des contrôles externes de qualité, notamment ceux offerts par le Laboratoire de santé publique du Québec, Circulaire , , 4 ORDRE PROFESSIONNEL DES TECHNOLOGISTES MÉDICAUX DU QUÉBEC (OPTMQ), La qualité dans les laboratoires de biologie médicale : Règles de pratique, deuxième édition, Montréal, ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISA- TION (ISO), Vocabulaire international de métrologie - Concepts fondamentaux et généraux et termes associés (VIM), Guide 99, Genève (Suisse), première édition, COMITÉ FRANÇAIS D ACCRÉDITATION (COFRAC), Les contrôles de la qualité analytique en biologie médicale, document LAB GTA 06, révision 00, France, 2005, GTA COMITÉ FRANÇAIS D ACCRÉDITATION (COFRAC), Guide technique d accréditation de vérification (porté A)/Validation (portée B) des méthodes en biologie médicale, document SH GTA 04, révision 00, France, 2011, 8 ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALI- SATION (ISO), Évaluation de la conformité - Exigences générales concernant les essais d aptitude, Norme internationale, ISO/CEI 17043, Genève (Suisse), première édition, International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), Policy on Traceability of Measurement Results, ILAC-P10:2002, Australie, 2002, 10 ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALI- SATION (ISO), Méthodes statistiques utilisées dans les essais d aptitude par comparaisons interlaboratoires, Norme internationale, ISO 13528, Genève (Suisse), première édition, WESTGARD, James O., Basic QC Practices Training in Statistical Quality Control for Medicals Laboratories, troisième édition, Westgard QC, Inc., Madison, MARQUIS, Philippe, Le contrôle de qualité au laboratoire de biologie clinique, Service de biochimie, Centre hospitalier Metz, France, wikispaces.com/file/view/cqlabo.pdf. 13 CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE (CLSI), Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory, Approved Guideline- Pennsylvania, CLSI, deuxième édition, GP27-A2, CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE (CLSI), Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing Is Not Available, Approved Guideline-Pennsylvania, CLSI, deuxième édition, GP29-A2, MINISTÈRE DE LA SANTÉ ET DES SERVICES SOCIAUX DU QUÉBEC (MSSS), Analyses hors laboratoire effectuées dans les établissements de santé, Directives québécoises, 2001, REMERCIEMENTS Merci infiniment à Normand Fleury, M. Sc., chimiste et chef d unité scientifique du Centre de toxicologie du Québec (CTQ), à Claude Thellen, D. Sc., biologiste et directeur scientifique du CTQ, à Karim Mourabit Amari, résident en biochimie médicale ainsi qu à Élyse Levert, M. Sc., conseillère en biologie médicale à la direction de l organisation des services médicaux et technologiques du Ministère de la Santé et des Services sociaux, qui ont collaboré à la révision de cet article. Le LabExpert DÉCEMBRE

20 In vivo ADBD : Analyses de biologie délocalisées CAN/CSA : Association canadienne de normalisation/ Canadian Standards Association CEQ : CIQ : COFRAC : CV : EIA : ET : ISO/CEI : LSPQ : MC : MEA : MR : MRC : MRM : MRNC : MSSS : OPTMQ : PAQE : RIA : RSZ : SDI : abréviations SSZ : Contrôle externe de qualité Contrôle interne de qualité Comité français d accréditation Coefficient de variation Enzymo immuno assay Écart-type International Organization for Standardization/ Commission électrotechnique internationale Laboratoire de santé publique du Québec Matériaux de contrôle Matériaux d essais d aptitude Matériaux de référence Matériaux de référence certifiés Matériaux de référence maison Matériaux de référence non certifiés Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec Ordre professionnel des technologistes médicaux du Québec Programmes d assurance qualité externes Radio immuno assay Rescaled sum of z scores Standard deviation interval Sum of squared z scores ADN Sergine Lapointe, T.M. Détentrice d une formation en technologie de laboratoire médical et comptant plus de 30 ans d expérience dans le domaine de la toxicologie, Sergine Lapointe, T.M. œuvre au laboratoire de toxicologie du Centre de toxicologie du Québec (CTQ) de l Institut national de santé publique du Québec (INSPQ). Depuis plus de dix ans, elle se spécialise en «management» de la qualité. À titre de responsable qualité, elle assure l adéquation des activités du laboratoire avec les exigences normatives ISO/ CEI et ISO/CEI En soutien à l agrément des services de biologie médicale et de médecine transfusionnelle, elle a donné des conférences sur la Mise en application d ISO dans les laboratoires de biologie médicale. Son intérêt pour le «management» qualité l a menée à piloter des audits d agrément pour le Bureau de normalisation du Québec (BNQ). À titre de membre du comité des normes de l Ordre professionnel des technologistes médicaux du Québec (OPTMQ), elle participe également à la révision des règles de pratique. 20 DÉCEMBRE 2011 Le LabExpert

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